臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成30年12月4日 | ||
| 令和7年2月28日 | ||
| ONO-4059 第2相試験 難治性天疱瘡を対象とした多施設共同非盲検非対照単群試験（ONO-4059-06） | ||
| ONO-4059 第2相試験（ONO-4059-06） | ||
| 寺沢 哲志 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 難治性天疱瘡患者に対するONO-4059の有効性及び安全性について，多施設共同非盲検非対照単群試験により検討する． | ||
| 2 | ||
| 難治性天疱瘡 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ONO-4059、- | ||
| 慶應義塾大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2025年02月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224170 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ONO-4059 第2相試験 難治性天疱瘡を対象とした多施設共同非盲検非対照単群試験（ONO-4059-06） | ONO-4059 phase II study: Multicenter, open-label, uncontrolled, single-arm study in patients with refractory pemphigus(ONO-4059-06) | ||
| ONO-4059 第2相試験（ONO-4059-06） | ONO-4059 phase II study(ONO-4059-06) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 寺沢 哲志 | Terasawa Tetsuji | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 開発本部 | Development Headquarters | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| くすり相談室 | Medical Information Center | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 2019年01月24日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 難治性天疱瘡患者に対するONO-4059の有効性及び安全性について，多施設共同非盲検非対照単群試験により検討する． | To examine the efficacy and safety of ONO-4059 in patients with refractory pemphigus in a multicenter, open-label, uncontrolled, single-arm study. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2019年01月28日 | |||
| 2018年12月07日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同非盲検非対照単群試験 |
A multicenter, open-label, uncontrolled, single-arm study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 1. 天疱瘡と診断された患者 |
1. Patients with a diagnosis of pemphigus |
|
| / | 1. 活動性の感染症（浅在性真菌症を除く）を有する患者 |
1. Patients with an active infection |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 難治性天疱瘡 | Refractory pemphigus | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ONO-4059 薬剤・試験薬剤：Tirabrutinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : ONO-4059 INN of investigational material : Tirabrutinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 有効性 寛解率 |
efficacy Remission rate |
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| / | 安全性 薬物動態 有害事象及び副作用、血漿中薬物濃度 |
safety pharmacokinetics Adverse events, adverse drug reactions, plasma drug concentration |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ONO-4059 | ONO-4059 | |||
| Tirabrutinib | Tirabrutinib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 経口投与 | Oral administration | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 慶應義塾大学病院 治験審査委員会 | Keio University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-184231 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| ONO-4059-06 | ONO-4059-06 | ||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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