臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年12月3日
最終公表日		令和元年12月25日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年12月25日
試験の名称		WP-1303第III相試験　−開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象としたWP-1303点眼液の長期投与試験−
簡易な試験の名称		WP-1303第III相長期投与試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		原発開放隅角緑内障，正常眼圧緑内障，落屑緑内障，色素緑内障又は高眼圧症患者を対象に，WP-1303点眼液を1回1滴，1日2回，52週間単独で点眼投与したとき及びプロスタグランジン関連薬，β遮断薬又はそれらの配合剤と併用したときの安全性及び眼圧下降効果を検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		原発開放隅角緑内障，正常眼圧緑内障，落屑緑内障，色素緑内障又は高眼圧症を有する日本人患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		WP-1303、-
販売名
IRBの名称		医療法人　平心会　大阪治験病院
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年12月20日
jRCT番号	jRCT2080224167

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		WP-1303第III相試験　−開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象としたWP-1303点眼液の長期投与試験−	Long-term study on WP-1303 ophthalmic solution in patients with primary open-angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension (OH).
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		WP-1303第III相長期投与試験	WP-1303 Phase III long-term study

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	わかもと製薬株式会社	Wakamoto pharmaceutical Co., Ltd
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical development
	連絡先住所 / Address	東京都中央区日本橋本町2-2-2	2-2, Nihonnbashi Honcho 2-chome, Chuo-ku Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	わかもと製薬株式会社	Wakamoto pharmaceutical Co., Ltd
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical development
	連絡先住所 / Address	東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号	2-2, Nihonnbashi Honcho 2-chome, Chuo-ku Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3279-0370
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年11月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		多施設	multi-facilities

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		原発開放隅角緑内障，正常眼圧緑内障，落屑緑内障，色素緑内障又は高眼圧症患者を対象に，WP-1303点眼液を1回1滴，1日2回，52週間単独で点眼投与したとき及びプロスタグランジン関連薬，β遮断薬又はそれらの配合剤と併用したときの安全性及び眼圧下降効果を検討する。	To investigate the IOP lowering effect and safety of 1.0% WP-1303 ophthalmic solution in patients with POAG, normal-tension glaucoma, exfoliation glaucoma, pigmentary glaucoma or OH, over a period of 52 weeks.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年12月07日
予定試験期間（開始日）		2018年11月01日
予定試験期間（終了日）		2020年10月01日
目標症例数 / Target Sample Size		360
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、非遮蔽非対照試験	multicenter, non-masked, non-comparative
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	以下の基準を全て満たす者とする。 1)原発開放隅角緑内障、正常眼圧緑内障、落屑緑内障、色素緑内障又は高眼圧症患者 2)自由意思による治験参加の同意を本人から文書で取得できる者 3)同意取得時の年齢が満20歳以上の日本人 4)眼圧確認時（-14日から-1日）とベースライン観察期（0日)の9時の眼圧（両眼）が共に35mmHg未満で以下の条件を満たす者・少なくとも片眼が共に15mmHg以上・上記を満たした眼の眼圧差が3mmHg以下	Each potential subject must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study. 1)Patients with POAG, normal-tension glaucoma, exfoliation glaucoma, pigmentary glaucoma or OH 2)Provision of written voluntary consent to participate in the study 3)Japanease not less than 20 years of age at informed consent 4)IOP at 9 o'clock of IOP confirmation date (-Day 14 to -Day 1) and IOP at 9 o'clock baseline (Day 0) should meet the following criteria: (1)IOP is less than 35 mmHg for both eyes (2)IOP at least one eye is not less than 15mmHg and the change from baseline IOP at IOP confirmation date is no more than 3 mmHg
	除外基準 / Exclusion Criteria	以下の基準のいずれかに該当する者は選択しない。 1)スクリーニング時及びベースライン観察期にいずれかの眼の視力（矯正が必要な場合は矯正視力）が0.3未満の者 2)活動性の眼疾患を有する者（例：ぶどう膜炎，眼部感染，重度の眼乾燥） 3)スクリーニングから治療期終了までの間に，併用禁止薬の使用が考えられる者 4)スクリーニングから治療期終了までの間に，いずれかの眼でコンタクトレンズの使用が考えられる者 5)コントロール不良の全身疾患を有する者（例：高血圧，糖尿病）他	Any potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participating in the study. 1)Patients who have visual acuity (corrected visual acuity if correction is necessary) of less than 0.3 in one eye at screening and baseline observation period. 2)Presence of active eye disease (eg., uveitis, ocular infection, severe dry eye). 3)Anticipated use of prohibited drugs between screening and at the completion of treatment phase. 4)Anticipated wear of contact lenses in one eye between screening and at the completion of treatment phase. 5)Presence of uncontrolled systemic disease (eg., hypertension, diabetes).
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		原発開放隅角緑内障，正常眼圧緑内障，落屑緑内障，色素緑内障又は高眼圧症を有する日本人患者	Japanease patients with POAG, normal-tension glaucoma, exfoliation glaucoma, pigmentary glaucoma or OH
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：WP-1303 薬剤・試験薬剤：WP-1303 薬効分類コード：131 眼科用剤用法・用量、使用方法：点眼対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : WP-1303 INN of investigational material : WP-1303 Therapeutic category code : 131 Agents for ophthalmic use Dosage and Administration for Investigational material : agents for ophthalmic use control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性、安全性眼圧、有害事象	safety efficacy:intraocular pressure safety:adverse event and adverse drug reaction
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性有効性、安全性眼圧、有害事象	safety efficacy efficacy:intraocular pressure safety:adverse event and adverse drug reaction

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	WP-1303	WP-1303
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	WP-1303	WP-1303
		薬剤：薬効分類コード	131 眼科用剤	131 Agents for ophthalmic use
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	点眼	agents for ophthalmic use
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	わかもと製薬株式会社
Primary Sponsor	Wakamoto pharmaceutical Co., Ltd

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人　平心会　大阪治験病院	Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
住所 / Address of IRB	大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29	4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184228
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
中止	令和元年12月25日	(当画面)	変更内容
中止	令和元年11月28日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年12月3日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項