臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年11月29日
最終公表日		令和3年4月27日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年5月28日
試験の名称		部分発作（二次性全般化発作を含む）又は強直間代発作を有するてんかん患者を対象に，ペランパネル注射剤を経口製剤の代替療法として投与した際の安全性及び忍容性を評価する多施設共同，非盲検試験
簡易な試験の名称		日本人てんかん患者を対象としたペランパネル注射剤の臨床第2相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		ペランパネル経口製剤を他の抗てんかん薬との併用療法として投与している部分発作（二次性全般化発作を含む）又は強直間代発作を有するてんかん患者において，ペランパネル注射剤の静脈内持続投与に切り替えた時の安全性及び忍容性を評価する。
試験のフェーズ		2
疾患名		てんかん
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		E2007、-
販売名
IRBの名称		独立行政法人国立病院機構　西新潟中央病院　倫理審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年04月27日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年05月28日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	21
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	ペランパネル注射剤を投与された21例は全て日本人であり，男性が9例（42.9%），女性が12例（57.1%）であった。年齢，身長，並びに体重の平均値（標準偏差）は，それぞれ40.7（12.76）歳（範囲：18～62歳），164.33（7.679）cm（範囲：151.0～176.4 cm），並びに67.88（16.940）kg（範囲：42.0～101.7 kg）であった。投与例21例は，全例とも部分発作を有するてんかんと診断され，そのうち1例は部分発作と全般発作を有するてんかんと診断された。	All 21 subjects treated with intravenous infusion of perampanel were Japanese, including 9 (42.9%) males and 12 (57.1%) females. The mean (SD) age, height, and weight were 40.7 (12.76) years (range: 18 to 62 years), 164.33 (7.679) cm (range: 151.0 to 176.4 cm), and 67.88 (16.940) kg (range: 42.0 to 101.7 kg), respectively. All 21 subjects had a diagnosis of epilepsy with POS; 1 subject had a diagnosis of epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizure and partial-onset seizure (POS).
試験の対象者のフロー / Participant flow	観察期を完了し，本治験参加への適格性が確認された21例が，治療期に治験薬（ペランパネル注射剤）の投与を受けた。21例の投与例のうち，治療期では1例が中止し，20例が完了した。主な中止理由は，Day 1に治験薬投与後に発現した有害事象（妄想）であった。また，中止例はフォローアップ期に来院し，治療期を完了した20例も，フォローアップ期を完了した。	All 21 subjects who completed the Pretreatment Phase were eligible to participate in the study and were treated with intravenous infusion of perampanel in the Treatment Phase. Of these 21 subjects, 1 subject discontinued during the Treatment Phase and 20 subjects completed the Treatment Phase. The primary reason for discontinuation from study treatment was a treatment-emergent adverse event (TEAE) of delusion that occurred on Day 1 following intravenous infusion of perampanel on Day 1. This subject returned to the investigational site for the Follow-up visit. All 20 subjects who completed the Treatment Phase also completed the Follow-up Phase.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	全体では16例（76.2%）に有害事象が認められ，観察期（ペランパネル錠剤投与）で3例（14.3%），治療期（ペランパネル注射剤投与）で15例（71.4%），フォローアップ期（ペランパネル錠剤投与）で6例（28.6%）に有害事象が認められた。治験薬投与開始後（治療期開始後）に認められた有害事象のうち，発現割合が最も高かった事象は浮動性めまい（28.6%［6例］）であり，次いで傾眠及び感覚鈍麻（各14.3%［3例］）の発現割合が高かった。これらの事象のうち，浮動性めまい及び感覚鈍麻は，ペランパネル錠剤が投与された観察期及びフォローアップ期のいずれにも認められ，その発現割合は両事象とも観察期4.8%（1例），フォローアップ期4.8%（1例）であった。死亡に至った有害事象は認められなかった。その他の重篤な有害事象は2例（感覚鈍麻，妄想・意識喪失が各1例）に認められた。これらの有害事象は消失し，治験担当医師により治験薬との因果関係は否定された。投与中止に至った有害事象として妄想が1例1件に認められた。本事象は消失し，治験担当医師により治験薬との因果関係は否定された。	Overall, AEs were reported in 16 (76.2%) subjects. Three (14.3%) subjects reported AEs during the Pretreatment Phase (oral perampanel), 15 (71.4%) subjects reported TEAEs during the Treatment Phase (intravenous perampanel), and 6 (28.6%) subjects reported TEAEs during the Follow-up Phase (oral perampanel). The most frequently reported TEAEs that emerged after intravenous infusion of perampanel (the Treatment Phase and the Follow-up Phase) were dizziness (6 [28.6%] subjects), somnolence and hypoesthesia (3 [14.3%] subjects each). Of these events, dizziness and hypoesthesia also occurred in the Pretreatment Phase (1 [4.8%] subject each) and the Follow-up Phase (1 [4.8%] subject each), in which oral perampanel was administered. No subject had AEs that resulted in death. Overall, 2 subjects reported SAEs including hypoesthesia (for one subject), and delusion and loss of consciousness (for the other subject). All of these events resolved and were not considered by the investigator to be related to the study drug. Overall, 1 subject reported 1 AE of delusion that led to discontinuation of the study drug. This event resolved and was not considered by the investigator to be related to the study drug.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	上記「有害事象に関するまとめ」参照	Refer to the above results of adverse events.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	有効性： 1日あたりの部分発作の発作頻度（中央値）は，観察期（ペランパネル錠剤投与），治療期（ペランパネル注射剤投与）及びフォローアップ期（ペランパネル錠剤投与）でそれぞれ0.30（範囲：0.0～2.5），0.00（範囲：0.0～2.6）及び0.09（範囲：0.0～0.9）であった。また，強直間代発作の1例は観察期，治療期及びフォローアップ期を通じて発作は発現しなかった。薬物動態：ペランパネル錠剤の経口投与からペランパネル注射剤の30分間静脈内持続投与に切り替えることで，最高血漿中ペランパネル濃度に顕著な変化は認められなかった。また，経口投与後の最高血漿中ペランパネル濃度に対する静脈内持続投与後の最高血漿中ペランパネル濃度の比について，ペランパネルの用量間で明確な違いは認められなかった。ペランパネル錠剤の経口投与からペランパネル注射剤の30分間静脈内持続投与に切り替えを行っても，ペランパネルのトラフ濃度に変化は認められなかった。	Efficacy: The median frequency per day of partial-onset seizure (POS) in the Pretreatment Phase (oral perampanel), Treatment Phase (intravenous perampanel), and Follow-up Phase (oral perampanel) were 0.30 (range: 0.0 to 2.5), 0.00 (range: 0.0 to 2.6), and 0.09 (range: 0.0 to 0.9). One subject of PGTC experienced no generalized seizures during the Pretreatment Phase, Treatment Phase, and Follow-up Phase. Pharmacokinetics: There were no large differences in the maximum concentrations of perampanel before and after switching from oral administrations to 30-minute intravenous infusions. In addition, no obvious tendencies by dose of perampanel were suggested in the ratios of the maximum concentrations after intravenous infusions to those after oral administrations. There was no change in the trough concentrations of perampanel before and after switching from oral administrations to 30-minute intravenous infusions.
簡潔な要約 / Brief summary	ペランパネル錠剤を他の抗てんかん薬の併用療法として1日8～12 mg投与している部分発作（二次性全般化発作を含む）又は強直間代発作を有する患者において，ペランパネル注射剤の30分静脈内持続投与に切り替えた時の安全性及び忍容性が示された。ペランパネル錠剤の経口投与からペランパネル注射剤の30分間静脈内持続投与に切り替えた前後のてんかん発作頻度について，懸念すべ変化は認められなかった。また，ペランパネルの血漿中濃度が経口投与で定常状態に到達しているときに，注射剤による30分間の静脈内持続投与に切り替えても，ペランパネルの血漿中濃度に顕著な変化は生じないことが示唆された。	Overall, 30-minute intravenous infusions of perampanel after switching from oral perampanel (8 to 12 mg/day) as an adjunctive therapy were safe and tolerable in subjects with POS with or without secondarily generalized seizures or PGTC seizures. There was no considerable change in seizure frequency and no substantial change in the plasma concentrations of perampanel by interchange between the oral tablet and the intravenous formulation for perampanel under steady state conditions.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html	https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年04月27日
jRCT番号	jRCT2080224165

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		部分発作（二次性全般化発作を含む）又は強直間代発作を有するてんかん患者を対象に，ペランパネル注射剤を経口製剤の代替療法として投与した際の安全性及び忍容性を評価する多施設共同，非盲検試験	A Multicenter, Uncontrolled, Open-label Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Intravenous Perampanel as Substitute for Oral Tablet in Subjects With Partial Onset Seizures (Including Secondarily Generalized Seizures) or Primary Generalized Tonic-clonic Seizures
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		日本人てんかん患者を対象としたペランパネル注射剤の臨床第2相試験	A Study of Intravenous Perampanel in Japanese Participants With Epilepsy

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年10月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		ペランパネル経口製剤を他の抗てんかん薬との併用療法として投与している部分発作（二次性全般化発作を含む）又は強直間代発作を有するてんかん患者において，ペランパネル注射剤の静脈内持続投与に切り替えた時の安全性及び忍容性を評価する。	The purpose of the study is to evaluate the safety and tolerability of perampanel administered as intravenous infusion after switching from oral tablets as an adjunctive therapy in participants with epilepsy with partial onset seizures (including secondarily generalized seizures) or primary generalized tonic-clonic seizures.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年11月27日
予定試験期間（開始日）		2018年11月26日
予定試験期間（終了日）		2020年04月30日
目標症例数 / Target Sample Size		20
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同　非盲検非対照試験	Intervention Model: Single Group Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1.部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する部分てんかん又は強直間代発作を有する全般てんかんと診断された患者 2.ペランパネル経口製剤を一定の用法用量で使用している患者 3.市販の抗てんかん薬を一定の用法用量で併用しており，かつ併用抗てんかん薬の用法用量の変更が予定されていない患者 4.信頼できる被験者であると考えられ，治験期間中に協力する意思があり，被験者自身がてんかん発作の記録及び有害事象の報告が可能，又は介護者によりてんかん発作の記録及び有害事象の報告が可能な患者	1.A diagnosis of epilepsy with partial seizures (including secondarily generalized seizures) or primary generalized tonic-clonic seizures according to the International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizures (1981). 2.Receiving a stable dose regimen of oral perampanel. 3.Receiving a concomitant stable dose regimen of marketed antiepileptic drugs (AED[s]). No change of dosing regimen for concomitant AED(s) is planned during the intravenous Treatment and Follow-up Phases. 4.Considered reliable and willing to be available for the study period by the investigator, and are able to record seizures and report adverse events (AEs) by themselves or have a caregiver who can record seizures and report AEs for them.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1.薬物又はアルコール依存歴，もしくは乱用歴がある患者 2.てんかん重積の既往がある患者 3.静脈穿刺又は静脈内投与が許容されない患者 4.併用抗てんかん薬の投与に関連した安全性の問題で，医学的介入が必要な患者 5.自殺企図又は念慮の既往がある患者"	1.A history of drug or alcohol dependency or abuse. 2.A history of status epilepticus. 3.Unsuitable for venipuncture and intravenous administration. 4.Requires medical intervention due to safety issues related to concomitant administration of AED(s). 5.A history of suicidal ideation/attempt.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	12歳以上	12age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		てんかん	Epilepsy
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：E2007 薬剤・試験薬剤：Perampanel 薬効分類コード：113 抗てんかん剤用法・用量、使用方法：ペランパネル8～12mgを4日間（Day 1～Day 4），1日1回，30分間，静脈内持続投与する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : E2007 INN of investigational material : Perampanel Therapeutic category code : 113 Antiepileptics Dosage and Administration for Investigational material : Experimental: Perampanel Participants will receive 8 to12 mg dose of perampanel as intravenous infusion for 30 minutes, once daily from Day 1 to Day 4. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性てんかん患者における，ペランパネル注射剤の有害事象，重篤な有害事象を含む，安全性及び忍容性	safety -Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) [ Time Frame: Pre-treatment phase up to 28 days after participant's last dose of study drug (on Day 32)] -Number of Participants With Adverse Events (AEs) [ Time Frame: Pre-treatment phase up to 21 days after participant's last dose of study drug (on Day 25)]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性薬物動態 -	efficacy pharmacokinetics -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	E2007	E2007
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Perampanel	Perampanel
		薬剤：薬効分類コード	113 抗てんかん剤	113 Antiepileptics
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	ペランパネル8～12mgを4日間（Day 1～Day 4），1日1回，30分間，静脈内持続投与する。	Experimental: Perampanel Participants will receive 8 to12 mg dose of perampanel as intravenous infusion for 30 minutes, once daily from Day 1 to Day 4.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	エーザイ株式会社
Primary Sponsor	Eisai Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	独立行政法人国立病院機構　西新潟中央病院　倫理審査委員会	Nishi-Nigata Chuo National Hospital IRB
住所 / Address of IRB	新潟県新潟市西区真砂１丁目１４−１	14-1 masago-1 nishi-ku niigata-city
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03754582
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184226
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov identifier 関連ＩＤ番号 : NCT03754582 関連ＩＤ名称 : Study ID Number 関連ＩＤ番号 : E2007-J081-240	Related ID Name : ClinicalTrials.gov identifier Related ID number : NCT03754582 Related ID Name : Study ID Number Related ID number : E2007-J081-240
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年4月27日	(当画面)	変更内容
終了	令和2年12月14日	詳細	変更内容
終了	令和2年5月29日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月3日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月29日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年11月29日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項