臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年11月22日
最終公表日		令和4年8月19日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたmirikizumabの多施設共同無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照第III相維持試験（LUCENT 2）
簡易な試験の名称		I6T-MC-AMBG
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		導入試験であるAMAN試験の12週を完了した被験者を対象とし、維持療法におけるmirikizumabの安全性及び有効性を評価する
試験のフェーズ		3
疾患名		潰瘍性大腸炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		LY3074828、プラセボ
販売名
IRBの名称		川崎市立川崎病院　治験審査・臨床研究倫理審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年08月19日
jRCT番号	jRCT2080224156

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたmirikizumabの多施設共同無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照第III相維持試験（LUCENT 2）	A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Arm, Placebo-Controlled Maintenance Study of Mirikizumab in Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (LUCENT 2)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		I6T-MC-AMBG	I6T-MC-AMBG

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	日本イーライリリー株式会社	Eli Lilly Japan K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	トライアルガイドコールセンター	Trial Guide Call Center
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-023-812
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	日本イーライリリー株式会社	Eli Lilly Japan K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	トライアルガイドコールセンター	Trial Guide Call Center
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-023-812
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年06月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		導入試験であるAMAN試験の12週を完了した被験者を対象とし、維持療法におけるmirikizumabの安全性及び有効性を評価する	The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of mirikizumab as maintenance therapy in participants who completed prior 12-week induction study AMAN
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年02月27日
予定試験期間（開始日）		2018年10月19日
予定試験期間（終了日）		2023年08月27日
目標症例数 / Target Sample Size		1044
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照第III 相維持試験	A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Arm, Placebo-Controlled Maintenance Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・治験薬投与を早期終了することなく1回以上の治験薬投与を受け、AMAN試験を完了した・内視鏡検査や日誌の入力を含む予定された試験評価を完了できる・女性の場合、避妊の規定を満たす	-Have completed Study AMAN, with at least 1 study drug administration and without early termination of study drug. -Are willing and able to complete the scheduled study assessments, including endoscopy and daily diary entry. -If female, must meet the contraception requirements.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・導入試験のAMAN試験参加中にクローン病または、inflammatory bowel disease-unclassified (indeterminate colitis)と診断された患者・導入試験のAMAN試験参加中に腸切除術もしくはUCの治療のための他の外科手術を受けた患者、またはAMBG試験中にUCの治療のための手術が必要となる可能性の高い患者・AMAN試験参加中に結腸異形成の所見がある、または消化管癌と診断された患者・導入試験のAMAN試験参加中に臨床的に重要な感染症と診断された患者（例：B型肝炎、C型肝炎、HIV/AIDS、及び活動性結核（TB)) ・AMAN試験参加中に併用禁止薬を新たに開始した患者・本試験の開始前に治験薬の永続的な中止を必要とする検査値異常のある患者	-Participants diagnosed with Crohn's disease or inflammatory bowel disease-unclassified (indeterminate colitis) during the induction study AMAN. -Participants with a bowel resection or other surgery for the treatment of UC during the previous induction study AMAN, or are likely to require surgery for the treatment of UC during study AMBG. -Participants with evidence of colonic dysplasia or have been diagnosed with cancer of the gastrointestinal tract during study AMAN . -Participants diagnosed with clinically important infection including, but not limited to, hepatitis B, hepatitis C, HIV/AIDS, and active tuberculosis (TB) during the induction study AMAN. -Participants who initiate a new prohibited medication during the induction study AMAN. -Participants with certain laboratory abnormalities prior to start of AMBG that would require permanent discontinuation from study drug.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	80歳以下	80age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		潰瘍性大腸炎	Ulcerative Colitis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：LY3074828 薬剤・試験薬剤：mirikizumab 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬用法・用量、使用方法：静脈注射、皮下注射対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : LY3074828 INN of investigational material : mirikizumab Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : intravenous injection, Subcutaneous injection control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 40週時点での臨床的寛解が認められた被験者の割合	efficacy Percentage of Participants in Clinical Remission [ Time Frame: Week 40 ]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態・40週時点での内視鏡的寛解が認められた被験者の割合・40週時点での組織学的寛解が認められた被験者の割合・40週時点での症候的寛解が認められた被験者の割合・40週時点での内視鏡的改善が認められた被験者の割合・40週時点での臨床的改善が認められた被験者の割合・40週時点でのヘルスアウトカム評価の変化量・40週時点での便中カルプロテクチンの変化量・40週時点でのUCの症状に関するNRSの変化量・40週時点でのUCによって入院した患者の割合・MirikizumabのPK（クリアランス）の評価（0,4,12,24,40週）	safety efficacy pharmacokinetics -Percentage of Participants in Endoscopic Remission [ Time Frame: Week 40 ] -Percentage of Participants with Histologic Remission [ Time Frame: Week 40 ] -Percentage of Participants in Symptomatic Remission [ Time Frame: Week 40 ] -Percentage of Participants in Endoscopic Response [ Time Frame: Week 40 ] -Percentage of Participants in Clinical Response [ Time Frame: Week 40 ] -Change from Baseline to Week 40 in Health Related Quality of Life [ Time Frame: Baseline, Week 40 ] -Change from Baseline to Week 40 in Fecal Calprotectin [ Time Frame: Baseline, Week 40 ] -Change from Baseline to Week 40 in Ulcerative Colitis (UC) Symptoms: Numeric Rating Score (NRS) [ Time Frame: Baseline, Week 40 ] -Percentage of Participants Hospitalized for UC [ Time Frame: Week 40 ] -Pharmacokinetics (PK): Clearance of Mirikizumab [ Time Frame: Weeks 0, 4, 12, 24, and 40 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	LY3074828	LY3074828
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	mirikizumab	mirikizumab
		薬剤：薬効分類コード	239 その他の消化器官用薬	239 Other agents affecting digestive organs
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈注射、皮下注射	intravenous injection, Subcutaneous injection
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	日本イーライリリー株式会社
Primary Sponsor	Eli Lilly Japan K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	川崎市立川崎病院　治験審査・臨床研究倫理審査委員会	Kawasaki Municipal Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	神奈川県川崎市川崎区新川通12-1	12-1, Shinkawadori, Kawasaki-ku Kawasaki-shi, Kanagawa
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03524092
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184217
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		ClinicalStudyDataRequest.comの依頼者固有の情報によって定義される承認された適応症及び医薬品の試験から個々の被験者レベルのデータへのアクセスを提供する。	Lilly provides access to the individual patient data from studies on approved medicines and indications as defined by the sponsor specific information on ClinicalStudyDataRequest.com

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : AMAN試験のWeek12の時点に臨床的寛解が認められ、本治験のWeek40の時点で臨床的寛解を維持している被験者の割合を評価する。臨床的寛解は以下の通り定義する；・SFサブスコア = 0、又は1で導入試験のベースラインから1ポイント以上低下、及び・RBサブスコア = 0、及び・ES = 0又は1（脆弱性を除く）関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03518086	Region : Japan Objectives of the study : The proportion of patients who were in clinical remission at Week12 in AMAN and are in clinical remission at Week40, that is, with durable clinical remission, defined as; -Stool frequency (SF) subscore = 0, or SF = 1 with a greater than or equal to 1 point decrease from induction baseline, and -Rectal bleeding (RB) subscore = 0, and -Endoscopic subscore (ES) = 0 or 1 (excluding friability) Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT03518086
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry	Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry
	URL	http://www.lillytrials.com/
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト	This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company.

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年8月19日	(当画面)	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月22日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年11月22日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項