臨床研究等提出・公開システム

東京慈恵会医科大学附属病院

Jikei University Hospital

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

東京慈恵会医科大学附属柏病院

Jikei University Kashiwa Hospital

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

岡山大学病院

Okayama University Hospital

無作為化並行群間

Randomized, Parallel Assignment

- high grade漿液性癌、high grade類内膜癌、卵巣明細胞癌、又は癌肉腫を含む進行（FIGO分類ステージIII又はIV）high grade上皮性卵巣癌（原発性腹膜癌、及び／又は卵管癌を含む）と新たに診断され、組織学的に確認された女性患者

- 年齢が18歳以上である患者

- 以下のいずれかに該当する患者。初回腫瘍減量術又は、化学療法と化学療法期間中の腫瘍減量手術との併用が計画されている

- 腫瘍組織のBRCA1/2変異の有無が明らかになっている患者

- 中央検査機関でのtBRCA変異検査のため腫瘍サンプルを提供できること

- ECOG performance statusが0又は1の患者

- 臓器及び骨髄機能が正常である患者

- 閉経後の女性、又は妊娠可能な女性の場合には妊娠していないことを示すエビデンスが認められる患者：尿又は血清妊娠検査が陰性

Female patients with newly diagnosed, histologically confirmed, advanced (Stage III-IV) high grade epithelial ovarian cancer including high grade serous, high grade endometriod, clear cell ovarian cancer or carcinosarcoma, primary peritoneal cancer and / or fallopian-tube cancer

- Patients must be aged 18 years of age or more.

- All patients should be candidates for cytoreductive surgery either: upfront primary surgery OR plan to undergo chemotherapy with interval debulking surgery

- Evidence of presence or absence of BRCA1/2 mutation in tumour tissue

- Mandatory provision of tumour sample for centralised tBRCA testing

- ECOG performance status 0-1

- Patients must have preserved organ and bone marrow function

- Postmenopausal or evidence of non-childbearing status for women of childbearing potential: negative urine or serum pregnancy test

- 上皮性以外の卵巣癌、境界悪性腫瘍、low grade上皮腫瘍、又は粘液性組織像を有する患者

- 卵巣癌に対して全身抗癌療法の治療歴を有する患者

- BRCAに病的変異又は病的と疑われる変異の有無が判定できなかった患者

- PARP阻害剤の投与歴、又は免疫介在療法の投与歴がある患者

- 腹腔内細胞傷害性化学療法が予定されている患者

- 現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された患者

- 重度、コントロールできない併発疾患を有し、医学的リスクが高い患者

- 臨床的に重要な（例：活動性）心血管疾患を有する患者

- 既知の脳転移がある患者

- 別の原発性悪性腫瘍の既往がある患者。ただし、以下は除く

・根治を目的に治療を実施し、治験治療の初回投与5年以上活動性疾患が確認されず、再発のリスクが低い悪性腫瘍（早期乳癌に対して補助化学療法の投与歴がある患者については、組入れ3年前までに投与が完了したこと、及び患者に再発又は転移性病変が引き続き認められないことを条件に組入れ可とする）

・十分に治療され、疾患のエビデンスがない黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子

・十分に治療され、疾患のエビデンスがない上皮内悪性腫瘍

・子宮内膜癌FIGO分類ステージIA、グレード1又はグレード2

- 過去の癌治療による毒性（CTCAEグレード2を超える毒性）が持続している患者

- オラパリブ、デュルバルマブ、又は添加物に対する過敏症の既往歴を有する患者

- 授乳中である患者

Non-epithelial ovarian cancer, borderline tumors, low grade epithelial tumors or mucinous histology

- Prior systemic anti-cancer therapy for ovarian cancer

- Inability to determine the presence or absence of a deleterious or suspected deleterious BRCA mutation

- Prior treatment with PARP inhibitor or immune mediated therapy

- Planned intraperitoneal cytotoxic chemotherapy

- Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders

- Patients considered a poor medical risk due to a serious, uncontrolled intercurrent illness

- Clinically significant cardiovascular disease

- Patients with known brain metastases

- History of another primary malignancy except for:

Malignancy treated with curative intent and with no known active disease 5 years or more before the first dose of study treatment and of low potential risk for recurrence (patients who have received prior adjuvant chemotherapy for early stage breast cancer may be eligible, provided that it was completed 3 years prior or more to registration, and that the patient remains free of recurrent or metastatic disease)

Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease

Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease

Endometrial cancer FIGO Stage IA, Grade 1 or Grade 2

- Persistent toxicities CTCAE Grade >2 caused by previous cancer therapy

- Patients with a known hypersensitivity to olaparib, durvalumab or any of the excipients of these products and to the combination/comparator agents

- Breast feeding women

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

女性

Female

試験完了

completed