臨床研究等提出・公開システム

非盲検単群，治療

Intervention Model: Single Group Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment

1.日本国内で生まれた日本人。日本で生まれ、日本国外に居住した期間の合計が10年を超えず、母方及び父方の日本人祖先をたどることができる患者。
2.パート1:進行悪性固形腫瘍の存在が組織学的に確認されている。低用量の拡大コホートに組み入れられた患者はFGF/FGFRの変異があることを文書で証明できること。バイオマーカー確認のため、ベースライン時と治療中の腫瘍生体組織検査結果が確認できること。
3.パート2:進行悪性固形腫瘍の存在が組織学的に確認されており、FGF/FGFRの変異が認められる。
4.進行性又は転移性及び再発性の癌で、適切な治療選択肢がない場合。
5.被験者の余命が12週間超であること。
6.ECOGパフォーマンスステータスがパート1では0又は1、パート2では0、1、又は2であること。
7.登録された被験者全員を対象にゲノム検査を実施する。7 枚以上の腫瘍試料スライドが確認できること、又は7枚以上の未染スライドを提供するために、治療の前に腫瘍生検を受ける意思がある。ベースラインにおいては保管されている腫瘍生検の使用が許容されるが、採取から2年を超過したものであってはならない（好ましくは1年以内に採取されたものであり、最後の治療の終了以降に採取されたもの）。存在するサンプルが採取から2年を超過している被験者及び/又は中央検査室からのシークエンシングの報告書が存在する被験者は、治験依頼者メディカルモニターからの腫瘍生検の実施の免除又は腫瘍サンプルの要求事項の免除の承認が必要となる。

1. First generation Japanese; subject was born in Japan and has not lived outside of Japan for a total of > 10 years and subject can trace maternal and paternal Japanese ancestry.
2.Part 1: Any histologically confirmed advanced solid tumor malignancy. Subjects enrolled at a lower dose level expansion cohort are required to have documented FGF/FGFR alterations and baseline and on-treatment tumor biopsy for testing of biomarkers.
3. Part 2: Any histologically confirmed advanced solid tumor malignancy with a FGF/FGFR alteration
4. Advanced or metastatic and recurrent cancer where an appropriate treatment option is not available.
5. Life expectancy > 12 weeks.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: Part 1: 0 or 1; Part 2: 0, 1, or 2.
7. Genomic testing is mandatory for all enrolled subjects. Archival tumor specimen of at least 7 slides or willingness to undergo a pretreatment tumor biopsy to provide a tumor block or at least 7 unstained slides. Archival tumor biopsies are acceptable at baseline and should be no more than 2 years old (preferably less than 1 year old and collected since the completion of the last treatment); subjects with samples older than 2 years old and/or with sequencing report from the central laboratory require approval from the sponsor medical monitor for exemption from tumor biopsy or tumor sample requirement.

1.何らかの理由により、いずれの適応症に対して他の治験薬の治療を受けている、若しくは本試験の治験薬の初回投与前21日以内又は5半減期以内（マイトマイシンC、ニトロソウレア剤については6週間以内、チロシンキナーゼ阻害剤については7 日以内）（いずれか長い方）に抗癌薬物療法を受けている。
2.選択的FGFR阻害剤を以前に投与されている。
3.治験実施計画書に定義されている臨床検査値及び病歴から逸脱している場合
4.軟部組織、腎臓、腸管、心筋、又は肺を含むがこれらに限定されない異所性鉱化/石灰化の病歴がある及び/又は病変のエビデンスが現在認められる。ただし、石灰化リンパ節及び無症候性の動脈又は軟骨/腱の石灰化は除く。
5.眼科検査により、角膜障害/角膜症を裏付ける症状が認められた場合。水疱性角膜症/帯状角膜症、角膜擦過傷、炎症/潰瘍、角結膜炎を含むがこれらに限定されない。

1. Treatment with other investigational study drug for any indication for any reason, or receipt of anticancer medications within 21 days or 5 half-lives (whichever is longer) before first dose of study drug (6 weeks for mitomycin-C or nitrosoureas, 7 days for tyrosine kinase inhibitors).
2. Prior receipt of a selective FGFR inhibitor.
3. Laboratory and medical history parameters outside Protocol-defined range.
4. History and/or current evidence of ectopic mineralization/calcification including but not limited to soft tissue, kidneys, intestine, myocardia, or lung, excepting calcified lymph nodes and asymptomatic arterial or cartilage/tendon calcification.
5. Current evidence of corneal disorder/keratopathy including but not limited to bullous/band keratopathy, corneal abrasion, inflammation/ulceration, keratoconjunctivitis, confirmed by ophthalmologic examination.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed