臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年11月20日
最終公表日		令和3年9月21日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		筋層浸潤性膀胱癌患者においてネオアジュバント療法としてデュルバルマブをゲムシタビン＋シスプラチンと併用し、その後アジュバント療法としてデュルバルマブを単独投与したときの有効性及び安全性を評価する第III相無作為化非盲検多施設国際共同試験
簡易な試験の名称		NIAGARA
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		筋層浸潤性膀胱癌患者においてネオアジュバント療法としてデュルバルマブをゲムシタビン＋シスプラチンと併用し、その後アジュバント療法としてデュルバルマブを単独投与したときの有効性及び安全性を評価する国際共同試験
試験のフェーズ		3
疾患名		筋層浸潤性膀胱癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		デュルバルマブ、シスプラチン、ゲムシタビン、シスプラチン、ゲムシタビン
販売名
IRBの名称		大阪市立大学医学部附属病院　治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年09月21日
jRCT番号	jRCT2080224149

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		筋層浸潤性膀胱癌患者においてネオアジュバント療法としてデュルバルマブをゲムシタビン＋シスプラチンと併用し、その後アジュバント療法としてデュルバルマブを単独投与したときの有効性及び安全性を評価する第III相無作為化非盲検多施設国際共同試験	A Phase III, Randomized, Open-Label, Multi-Center, Global Study to Determine the Efficacy and Safety of Durvalumab in Combination With Gemcitabine+Cisplatin for Neoadjuvant Treatment Followed by Durvalumab Alone for Adjuvant Treatment in Patients With Muscle-Invasive Bladder Cancer
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		NIAGARA	NIAGARA

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca KK
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報窓口	Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca KK
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報窓口	Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年10月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		筋層浸潤性膀胱癌患者においてネオアジュバント療法としてデュルバルマブをゲムシタビン＋シスプラチンと併用し、その後アジュバント療法としてデュルバルマブを単独投与したときの有効性及び安全性を評価する国際共同試験	A Global Study to Determine the Efficacy and Safety of Durvalumab in Combination with Gemcitabine+Cisplatin for Neoadjuvant Treatment and Durvalumab Alone for Adjuvant Treatment in Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年02月21日
予定試験期間（開始日）		2018年11月16日
予定試験期間（終了日）		2026年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		121
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為割付、並行群間、オープン試験	Randomized, Parallel Assignment, None (Open Label)
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	- 臨床的病期T2N0M0～T4aN0/1M0で組織型が移行上皮癌の切除可能筋層浸潤性膀胱癌患者 - 患者は根治的膀胱全摘除術が予定されていなければならない - 過去にMIBCの治療として全身化学療法又は免疫療法を受けていない患者 - Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1 - 無作為割付け時点で余命が12週間以上の患者	- Patient resectable muscle-invasive bladder cancer with clinical stage T2N0M0-T4aN0/1M0 with transitional and mixed transitional cell histology - Patients must be planning to undergo a radical cystectomy - Patients who have not received prior systemic chemotherapy or immunotherapy for treatment of MIBC - ECOG performance status of 0 or 1 - Must have a life expectancy of at least 12 weeks at randomization
	除外基準 / Exclusion Criteria	- スクリーニング時にリンパ節転移(N2-N3)、遠隔転移が明らかになっている患者 - 無作為割付け2年以内に骨盤への放射線治療の既往歴を有する患者 - 抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA-4）抗体、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、又は抗PD-L2抗体等の他の免疫療法による治療歴を有する患者。ただし、カルメット-ゲラン桿菌（BCG）は認められる - 免疫抑制剤の投与を現在受けている患者、又はデュルバルマブの初回投与前14日以内に受けた患者。ただし、以下は組入れ可能とする　・鼻腔内ステロイド、吸入ステロイド、若しくは外用ステロイドの投与、又は局所的なステロイド注射（例：関節内注射）　・生理学的用量の全身コルチコステロイド投与で、prednisone 10 mg/日相当を超えない場合　・過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド（例：CT検査の前投薬） - 治験薬初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者 - コントロール不良な併存疾患を有する患者 -結核、B型肝炎、C型肝炎、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）等の活動性感染を有する患者	- Evidence of lymph node (N2-N3) or metastatic disease at time of screening - Prior pelvic radiotherapy treatment within 2 years of randomization to study - Prior exposure to immune-mediated therapy (with exclusion of Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), including but not limited to other anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1, or anti-PD-L2 antibodies - Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of investigational product (IP). The following are exceptions to this criterion: Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (eg, intra articular injection); Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent; Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (eg, CT scan premedication) - Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of IP - Uncontrolled intercurrent illness - Active infection including Tuberculosis, Hepatitis B, Hepatitis C, and Human Immunodeficiency
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		筋層浸潤性膀胱癌	Muscle Invasive Bladder Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：デュルバルマブ、シスプラチン、ゲムシタビン薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：抗PD-L1抗体、化学療法対象薬剤等一般的名称等：シスプラチン、ゲムシタビン薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：化学療法	investigational material(s) Generic name etc : Durvalumab, Cisplatin, Gemcitabine INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Anti- PD-L1 Antibody, Chemotherapy control material(s) Generic name etc : Cisplatin, Gemcitabine INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Chemotherapy
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 -	efficacy -
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 -	efficacy -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	デュルバルマブ、シスプラチン、ゲムシタビン	Durvalumab, Cisplatin, Gemcitabine
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	抗PD-L1抗体、化学療法	Anti- PD-L1 Antibody, Chemotherapy
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	シスプラチン、ゲムシタビン	Cisplatin, Gemcitabine
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	化学療法	Chemotherapy

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	アストラゼネカ株式会社
Primary Sponsor	AstraZeneca KK

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	大阪市立大学医学部附属病院　治験審査委員会	Osaka City University Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	大阪市阿倍野区旭町１−５−７	1-5-7, ASAHI-MACHI, ABENO-KU, OSAKA-CITY
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03732677
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184210
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		-	-

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		D933RC00001	D933RC00001
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和3年9月21日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年10月28日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月30日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月14日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月20日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年11月20日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項