臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年11月16日
最終公表日		令和2年11月4日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年10月24日
試験の名称		健康成人及びナルコレプシー患者を対象としたTAK-925の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学的作用を評価する3パート、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増反復投与試験
簡易な試験の名称		健康成人及びナルコレプシー患者を対象としたTAK-925の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学的作用を評価するための試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験の被験薬はTAK-925である。本治験は、健康成人及びナルコレプシー患者を対象としてTAK-925の安全性、忍容性、薬物動態（PK）及び有効性を検討する。本治験は以下の3つのパートで構成される：パートA；健康成人を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増反復投与試験。パートB；ナルコレプシー患者を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増反復投与試験。パートC；ナルコレプシー患者を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、反復投与試験。パートA'；健康成人を対象とした単回投与試験。本治験は、およそ96例（計画被験者数合計）の登録を予定している。パートA'を除くすべての被験者はTAK-925またはプラセボのいずれかに割り付けられる。割り付けられた治験薬に関する情報は治験実施中に被験者及び治験担当医師には（医学上緊急でない限り）公開されない：パートA； - TAK-925（用量段階A1～A6） - プラセボパートB； - TAK-925（用量段階B1～B4） - プラセボパートC； - TAK-925（用量段階C1～C2） - プラセボパートA’； - TAK-925（用量段階A'1～A'2）パートA、パートB及びパートCのすべての被験者はTAK-925又はプラセボを規定の時間で7日間（Day 1からDay 7）投与される。パートA'の被験者はTAK-925を1日間（Day 1）投与される。本治験は日本で実施される多施設共同試験である。全体の治験期間はパートA、パートB及びパートCでは約15日間、パートA'では約7日間であり、被験者は治験期間中、一時入院する。
試験のフェーズ		1
疾患名		健康成人及びナルコレプシー
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		TAK-925、TAK-925、TAK-925、TAK-925、プラセボ、プラセボ、プラセボ
販売名
IRBの名称		博多クリニック　臨床試験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年10月23日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年10月24日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	57
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	各パートのプラセボ群と実薬群との間で人口統計学的特性は概ね類似していた。パートAの健康成人はすべて男性であった。ナルコレプシー患者において、BMIはタイプ1患者の方がタイプ2患者よりもわずかに高かった。ナルコレプシータイプ1患者のTAK-925 44 mg群を除き、平均睡眠潜時はナルコレプシータイプ1患者の方がタイプ2患者よりも短く、この結果は過去の報告と一致した。	The demographics between placebo and active treatment groups were generally similar in each part. In Part A, healthy participants were all male. In narcolepsy patients, the BMI was slightly higher in NT1 patients than in NT2 patients. Except for TAK-925 44 mg group in NT1 patients, the mean sleep latency was lower in NT1 patients than in NT2 patients, consistent with previous reports.
試験の対象者のフロー / Participant flow	日本の治験実施医療機関3施設において、パートAの被験者83名、Part A'の被験者17名、パートBの被験者18名及びパートCの被験者15名が同意・説明文書に署名した。そのうちパートAの59名、Part A'の11名、パートBの5名及びパートCの1名は無作為化しなかった。パートAでは、健康成人計24名に対して治験薬を投与した（プラセボ、TAK-925 44 mg、TAK-925 112 mg及びTAK-925 180 mg静脈内投与群各6名）。パートA'では、健康成人計6名に対してTAK-925112 mg経口溶液を投与した。パートBでは、ナルコレプシータイプ1患者計13名に対して治験薬を投与した（プラセボ群4名、TAK-925 11 mg静脈内投与群4名及びTAK-925 44 mg静脈内投与群5名）。パートCでは、ナルコレプシータイプ2患者計14名に対して治験薬を投与した（プラセボ群5名、TAK-925 44 mg静脈内投与群4名及びTAK-925 112 mg静脈内投与群5名）。すべての被験者が予定された来院を完了した。	At 3 sites in Japan, 83 participants in Part A, 17 participants in Part A', 18 participants in Part B, and 15 participants in Part C signed the informed consent form. Among them, 59 participants in Part A, 11 participants in Part A', 5 participants in Part B, and 1 participant in Part C were not randomized. In Part A, a total of 24 healthy adults were treated with the study drug (6 participants each in the placebo, IV TAK-925 44 mg, TAK 925 112 mg, and TAK-925 180 mg groups). In Part A', a total of 6 healthy adults were treated with an oral solution of TAK-925 112 mg. In Part B, a total of 13 patients with NT1 were treated with the study drug (4, 4, and 5 participants in the placebo, IV TAK-925 11 mg, and TAK 925 44 mg groups, respectively). In Part C, a total of 14 patients with NT2 were treated with the study drug (5, 4, and 5 participants in the placebo, IV TAK-925 44 mg, and TAK 925 112 mg groups, respectively). All participants completed all planned study visits.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	本治験を通じて、いずれのパート及び投与群においても重度のTEAE、死亡、重篤な有害事象及び治験薬に関する処置が「投与中止」であるTEAEは報告されなかった。パートA（健康成人）において、治験薬投与開始後に発現した有害事象（TEAE）は、プラセボ群で1例（16.7%）、TAK-925 112 mg群で2例（33.3%）及びTAK-925 180 mg群で4例（66.7%）報告された。TAK-925 44 mg群ではTEAEは報告されなかった。いずれの投与群においても、その他に2例以上で報告されたTEAEはなかった。 Part A'（経口投与、健康成人）においてTEAEは報告されなかった。パートB（ナルコレプシータイプ1患者）において、TEAEは、プラセボ群で1例（25.0%）、TAK-925 11 mg群で1例（25.0%）及びTAK-925 44 mg群で5例（100.0%）報告された。最も多く認められたTEAEは、TAK 925 44 mgの4例（80.0%）で発現した頻尿であった。いずれの投与群においても、その他に2例以上で報告されたTEAEはなかった。パートC（ナルコレプシータイプ2患者）において、TEAEは、TAK-925 44 mg群で1例（25.0%）及びTAK-925 112 mg群で3例（60.0%）報告された。プラセボ群ではTEAEは報告されなかった。最も多く認められたTEAEは、TAK-925 112 mgの2例（40.0%）で発現した頻尿であった。いずれの投与群においても、その他に2例以上で報告されたTEAEはなかった。	No severe TEAEs, deaths, SAEs, or TEAEs leading to study drug discontinuation were reported in any treatment group of any part throughout the study. In Part A (healthy adults), treatment-emergent adverse events (TEAEs) were reported in 1 participant (16.7%) in the placebo group, 2 participants (33.3%) in the TAK-925 112 mg group, and 4 participants (66.7%) in the TAK-925 180 mg group; no TEAEs were reported in the TAK-925 44 mg group. No TEAEs were reported in more than 1 participant in any treatment group. In Part A' (oral administration, healthy adults), no TEAEs were reported. In Part B (patients with NT1), TEAEs were reported in 1 participant (25.0%) in the placebo group, 1 participant (25.0%) in the TAK-925 11 mg group, and 5 participants (100.0%) in the TAK-925 44 mg group. The most common TEAE was pollakiuria that occurred in 4 participants (80.0%) in the TAK-925 44 mg group; no other TEAEs were reported in more than 1 participant in any treatment group. In Part C (patients with NT2), TEAEs were reported in 1 participant (25.0%) in the TAK-925 44 mg group and 3 participants (60.0%) in the TAK-925 112 mg group; no TEAEs were reported in the placebo group. The most common TEAE was pollakiuria that occurred in 2 participants (40.0%) in the TAK-925 112 mg group; no other TEAEs were reported in more than 1 participant in any treatment group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	「有害事象に関するまとめ」参照	Refer to "Adverse Events".
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	薬物動態の結果：パートA（健康成人に対する静脈内投与）及びパートA'（健康成人に対する経口投与）：用量44～180 mgを通じてTAK-925の用量あたりAUCτ及び用量あたりCmaxに明らかな差がみられないことが示すように、Day 1及びDay 7におけるTAK-925の血漿中全身曝露量の平均値はいずれも概ね用量比例的に増加した。Day 1及びDay 7の時間−濃度プロファイルが類似し、Rac(AUC)及びRac(Cmax)が約1であったことから、1日1回9時間の静脈内投与による薬物の蓄積は認められなかった。静脈内投与の終了後においてTAK-925の血漿中濃度は二相性を示しながら急速に低下し、終末消失相の消失半減期の平均値t1/2zはすべての用量で約3.3～4.0時間の範囲であり、Day 1とDay 7との間でも同程度であった。パートB（ナルコレプシータイプ1患者に対する静脈内投与）：ナルコレプシータイプ1患者では、Day 1及びDay 7におけるTAK-925の平均血漿中全身曝露量はパートAの健康成人でみられた結果と類似していた。Day 1及びDay 7の時間−濃度プロファイルが類似し、Rac(AUC)及びRac(Cmax)が約1であったことから、1日1回9時間の静脈内投与による薬物の蓄積は認められず、この結果は健康成人と類似していた。パートC（ナルコレプシータイプ2患者に対する静脈内投与）：ナルコレプシータイプ2患者でも、Day 1及びDay 7におけるTAK-925の血漿中全身曝露量の平均値はパートAの健康成人でみられた結果と類似していた。Day 1及びDay 7の時間−濃度プロファイルが類似し、Rac(AUC)及びRac(Cmax)が約1であったことから、1日1回9時間の静脈内投与による薬物の蓄積は認められず、この結果は健康成人と類似していた。薬力学的作用の結果： MWT パートB（ナルコレプシータイプ1患者）では、TAK-925 11 mg群及びTAK-925 44 mg群におけるMWTによる平均睡眠潜時はプラセボ群よりも改善した。プラセボ群、TAK-925 11 mg群及びTAK-925 44 mg群におけるMWTによる平均睡眠潜時のベースラインからの平均変化量（分）は、Day 1がそれぞれ−0.66、35.13及び34.19、Day 7がそれぞれ−0.38、21.00及び34.78であった。パートC（ナルコレプシータイプ2患者）では、TAK-925 44 mg群及びTAK 925 112 mg群におけるMWTによる平均睡眠潜時はプラセボ群よりも改善した。プラセボ群、TAK-925 44 mg群及びTAK-925 112 mg群におけるMWTによる平均睡眠潜時のベースラインからの平均変化量（分）は、Day 1がそれぞれ2.58、23.88及び31.15、Day 7がそれぞれ2.35、25.79及び28.28であった。	Pharmacokinetic Results: Part A (Intravenous dose in healthy adults) and Part A' (Oral dose in healthy adults): The mean plasma systemic exposures of TAK-925 on Day 1 and Day 7 both increased generally in dose- proportional manner, as evidenced by the lack of apparent difference in AUCtau/Dose and Cmax/Dose of TAK-925 across doses of 44 to 180 mg. Since the time concentration profiles on Day 1 and Day 7 were similar and Rac(AUC) and Rac(Cmax) were approximately 1, no drug accumulation with once daily (QD) dosing of 9-hours IV infusion was observed. After switching off the IV infusion, TAK-925 plasma concentrations declined rapidly and in a biphasic manner with a mean terminal disposition phase t1/2z ranging from approximately 3.3 to 4.0 hours across all doses, which were also similar between Day 1 and Day 7. Part B (Intravenous dose in patients with NT1): The mean plasma systemic exposures of TAK-925 on Day 1 and Day 7 in NT1 patients were similar to that observed in healthy participants in Part A. Since the time concentration profile on Day 1 and Day 7 were similar and Rac(AUC) and Rac(Cmax) were approximately 1, no drug accumulation with QD dosing of 9-hours IV infusion was observed, which was similar to healthy participants. Part C (Intravenous dose in patients with NT2): The mean plasma systemic exposures of TAK-925 on Day 1 and Day 7 in NT2 patients were also similar to that observed in healthy participants in Part A. Since the time concentration profile on Day 1 and Day 7 were similar and Rac(AUC) and Rac(Cmax) were approximately 1, no drug accumulation with QD dosing of 9-hours IV infusion was observed, which was similar to healthy participants. Pharmacodynamic Results: MWT In Part B (patients with NT1), the average sleep latency in MWT was improved in the TAK-925 11 mg group and TAK-925 44 mg group compared with the placebo group. The mean changes from baseline in average sleep latency in MWT (min) were -0.66, 35.13, and 34.19 on Day 1 and -0.38, 21.00, and 34.78 on Day 7 for placebo, TAK-925 11 mg, and TAK-925 44 mg, respectively. In Part C (patients with NT2), the average sleep latency in MWT was improved in the TAK-925 44 mg and TAK 925 112 mg groups compared with the placebo group. The mean changes from baseline in average sleep latency in MWT (min) were 2.58, 23.88, and 31.15 on Day 1 and 2.35, 25.79, and 28.28 on Day 7 in the placebo, TAK-925 44 mg, and TAK-925 112 mg groups, respectively.
簡潔な要約 / Brief summary	TAK-925を健康成人に対して最大180 mg、ナルコレプシータイプ1患者に対して最大44 mg及びナルコレプシータイプ2患者に対して最大112 mgをそれぞれ反復静脈内投与したとき、並びに健康成人に対して112 mgを単回経口投与したときに安全かつ良好な忍容性が認められた。	TAK-925 was safe and well tolerated in the multiple intravenous administrations of up to 180 mg for healthy participants, up to 44 mg for patients with NT1, and up to 112 mg for patients with NT2; and also in single oral administration of 112 mg for healthy participants.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。	Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年10月23日
jRCT番号	jRCT2080224146

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		健康成人及びナルコレプシー患者を対象としたTAK-925の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学的作用を評価する3パート、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増反復投与試験	A 3-Part, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Rising Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of TAK-925 in Healthy Volunteers and Patients with Narcolepsy
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		健康成人及びナルコレプシー患者を対象としたTAK-925の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学的作用を評価するための試験	A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of TAK-925 in Healthy Volunteers and Participants with Narcolepsy

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報お問合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/	https://www.takeda.com/jp/who-we-are/contact-us/
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6204-2111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報お問合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/	https://www.takeda.com/jp/who-we-are/contact-us/
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6204-2111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年11月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		3施設	3 sites

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験の被験薬はTAK-925である。本治験は、健康成人及びナルコレプシー患者を対象としてTAK-925の安全性、忍容性、薬物動態（PK）及び有効性を検討する。本治験は以下の3つのパートで構成される：パートA；健康成人を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増反復投与試験。パートB；ナルコレプシー患者を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増反復投与試験。パートC；ナルコレプシー患者を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、反復投与試験。パートA'；健康成人を対象とした単回投与試験。本治験は、およそ96例（計画被験者数合計）の登録を予定している。パートA'を除くすべての被験者はTAK-925またはプラセボのいずれかに割り付けられる。割り付けられた治験薬に関する情報は治験実施中に被験者及び治験担当医師には（医学上緊急でない限り）公開されない：パートA； - TAK-925（用量段階A1～A6） - プラセボパートB； - TAK-925（用量段階B1～B4） - プラセボパートC； - TAK-925（用量段階C1～C2） - プラセボパートA’； - TAK-925（用量段階A'1～A'2）パートA、パートB及びパートCのすべての被験者はTAK-925又はプラセボを規定の時間で7日間（Day 1からDay 7）投与される。パートA'の被験者はTAK-925を1日間（Day 1）投与される。本治験は日本で実施される多施設共同試験である。全体の治験期間はパートA、パートB及びパートCでは約15日間、パートA'では約7日間であり、被験者は治験期間中、一時入院する。	The drug being tested in this study is called TAK-925. TAK-925 is being tested in healthy participants and patients with narcolepsy. This study will look at the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of TAK-925. This study will consist of three parts. Part A will be a randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple rising dose (MRD) study in healthy participants. Part B is a randomized, double-blind, placebo-controlled MRD study in patients with narcolepsy. Part C is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multiple repeat dose study in patients with narcolepsy. Part A' is a single dose study in healthy participants. The study will enroll approximately 96 participants planned as total. All participants except Part A' will be randomly assigned (by chance, like flipping a coin) to one of the two treatment groups - which will remain undisclosed to the patient and study doctor during the study (unless there is an urgent medical need): Part A; - TAK-925 (Dose Levels A1-A6) - Placebo Part B; - TAK-925 (Dose Levels B1-B4) - Placebo Part C; - TAK-925 (Dose Levels C1-C2) - Placebo Part A'; - TAK-925 (Dose Levels A'1-A'2) All participants will be asked to take TAK-925 or Placebo at the same time each day from Day 1 to Day 7 in Parts A, B and C, and take TAK-925 on Day 1 in Part A'. This multi-center trial will be conducted in Japan. The overall study period is approximately 15 days in Parts A, B and C, and approximately 7 days for Part A'. Participants will be partly admitted to a hospital during the study.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年11月21日
予定試験期間（開始日）		2018年11月21日
予定試験期間（終了日）		2019年10月24日
目標症例数 / Target Sample Size		57
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増反復投与試験	Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Rising Dose Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	＜健康成人及び高齢者＞ - スクリーニング来院時の体重が50 kg以上（健康成人）／40 kg以上の者（高齢者）でスクリーニング来院時のBMIが、18.5 kg/m^2以上30.0 kg/m^2以下の者＜ナルコレプシー患者＞ - スクリーニング来院時の体重が40 kg以上の者（コホートB4には50 kg以上の体重が必要） - ICSD-3で定義されるナルコレプシーと診断された者 - ベースラインでESSスコアが10点以上の者	Healthy adult participants and Healthy elderly participants: - Participant weighs at least 50 kg (Healthy adults participants) / 40 kg (Healthy elderly participants) and has a body mass index (BMI) from 18.5 to 30 kg/m^2, inclusive at Screening. Narcolepsy patients: - Patient weighs at least 40 kg inclusive at Screening (>=50 kg is required for Cohort B4). - A diagnosis of narcolepsy, as defined by the International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3). - At Day -1, Epworth sleepiness scale (ESS) score >=10
	除外基準 / Exclusion Criteria	＜全被験者＞ - コーヒー、茶、コーラ、エナジードリンク又はその他のカフェイン含有飲料を過剰量（1日6杯を超える量と定義、1杯はカフェイン約120 mgに相当）摂取する者 - 中等度から高度の物質乱用の疾患を有する者 - スクリーニング時／ベースライン時のC-SSRS項目4又は5から自殺の危険性を有すると判断された者、又は過去6ヵ月間以内に自殺企図がみられた者 - 双極性障害や統合失調症などの主要な精神疾患の生涯既往歴を有する者 - 不規則な就労時間などの外部要因による睡眠・覚醒サイクル障害を経験した者	All Participants: - Participants consume excessive amounts, defined as greater than 6 servings (1 serving is approximately equivalent to 120 mg of caffeine) of coffee, tea, cola, energy drinks, or other caffeinated beverages per day. - Participants have a moderate to severe substance use disorder. - Participants have a risk of suicide according to endorsement of item 4 or 5 with Screening/Baseline visit C-SSRS or has made a suicide attempt in the previous 6 months. - Participants have a lifetime history of major psychiatric disorder, such as bipolar disorder or schizophrenia. - Participants experienced sleep wake cycle disturbance with external factors such as irregular work hours.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	80歳以下	80age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		健康成人及びナルコレプシー	Healthy Participants and Patients with Narcolepsy
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：TAK-925 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：117 精神神経用剤用法・用量、使用方法：コホートA1～A6：TAK-925（用量段階A1～A6）；健康成人（または健康高齢者）を対象として、TAK-925を1日1回7日間投与する。コホートA3～A6は追加コホートであり、用量は前コホートの安全性、忍容性及びPKデータの結果を踏まえ設定する。一般的名称等：TAK-925 薬剤・試験薬剤：-- 薬効分類コード：117 精神神経用剤用法・用量、使用方法：コホコホートB1～B4：TAK-925（用量段階B1～B4）；ナルコレプシー患者を対象として、TAK-925を1日1回7日間投与する。コホートB3～B4は追加コホートであり、用量は前コホートの安全性、忍容性及びPKデータの結果を踏まえ設定する。一般的名称等：TAK-925 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：117 精神神経用剤用法・用量、使用方法：コホートC1～C2：TAK-925（用量段階C1～C2）；ナルコレプシー患者を対象として、TAK-925を1日1回7日間投与する。コホートC2は追加コホートであり、用量は前コホートの安全性、忍容性及びPKデータの結果を踏まえ設定する。一般的名称等：TAK-925 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：117 精神神経用剤用法・用量、使用方法：コホートA'1～A'2：TAK-925（用量段階A'1～A'2）；健康成人を対象として、TAK-925を単回投与する。コホートA'2は追加コホートであり、用量は前コホートの安全性、忍容性及びPKデータの結果を踏まえ設定する。対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：パートA（コホートA1～A6）：TAK-925 プラセボ；健康成人（または健康高齢者）を対象として、プラセボを1日1回7日間投与する。一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：パートB（コホートB1～B4）：TAK-925 プラセボ；ナルコレプシー患者を対象として、プラセボを1日1回7日間投与する。一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：パートC（コホートC1～C2）：TAK-925 プラセボ；ナルコレプシー患者を対象として、プラセボを1日1回7日間投与する。	investigational material(s) Generic name etc : TAK-925 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 117 Psychotropic agents Dosage and Administration for Investigational material : Cohorts A1-A6: TAK-925 (Dose Levels A1-A6); TAK-925, once daily for up to 7 days in healthy participants (or healthy elderly participants). Cohorts A3-A6 are additional optional cohorts and dose levels will be determined based on the data of safety, tolerability and PK data from previous cohorts. Generic name etc : TAK-925 INN of investigational material : -- Therapeutic category code : 117 Psychotropic agents Dosage and Administration for Investigational material : Cohorts B1-B4: TAK-925 (Dose Levels B1-B4); TAK-925, once daily for up to 7 days in patients with narcolepsy. Cohorts B3-B4 are additional optional cohorts and dose levels will be determined based on the data of safety, tolerability and PK data from previous cohorts. Generic name etc : TAK-925 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 117 Psychotropic agents Dosage and Administration for Investigational material : Cohort C1-C2: TAK-925 (Dose Levels C1-C2); TAK-925, once daily for up to 7 days in patients with narcolepsy. Cohort C2 is an additional optional cohort and dose level will be determined based on the data of safety, tolerability and PK data from previous cohorts. Generic name etc : TAK-925 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 117 Psychotropic agents Dosage and Administration for Investigational material : Cohort A'1-A'2: TAK-925 (Dose Levels A'1- A'2); TAK-925, single dose in healthy participants. Cohort A'2 is an additional optional cohort and dose level will be determined based on the data of safety, tolerability and PK data from previous cohorts. control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Part A (Cohorts A1-A6): TAK-925 Placebo; TAK-925 Placebo, once daily for up to 7 days in healthy participants (or healthy elderly participants). Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Part B (Cohorts B1-B4): TAK-925 Placebo; TAK-925 Placebo, once daily for up to 7 days in patients with narcolepsy. Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Part C (Cohorts C1-C2): TAK-925 Placebo, once daily for up to 7 days in patients with narcolepsy.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有害事象（TEAE）の発現症例数評価期間：治験薬の初回投与日から最終投与後7日間（Day 15まで）	safety Number of Participants who Experience at Least One Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Timeframe; From the first dose of study drug up to 7 days after the last dose of study drug (up to Day 15)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		薬物動態 Ceoi：パートA、パートB及びパートCにおける TAK-925の投与終了時の血中濃度評価期間：パートA Day1、7の投与開始前、投与開始後0.5、1、 1.5、2、4、6、8、9時間及び投与終了後0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、6、10、15時間、パートB及びパートC Day1、7の投与開始前、投与開始後1、2、4、6、9時間及び投与終了後0.17、0.5、2、6、10、15時間薬物動態 AUCtau：パートA、パートB及びパートCにおける 1投与間隔におけるTAK-925の血漿中濃度時間曲線下面積評価期間：パートA Day1、7の投与開始前、投与開始後0.5、1、 1.5、2、4、6、8、9時間及び投与終了後0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、6、10、15時間、パートB及びパートC Day1、7の投与開始前、投与開始後1、2、4、6、9時間及び投与終了後0.17、0.5、2、6、10、15時間薬物動態 Rac (AUC)：パートA、パートB及びパートCにおける TAK-925のAUCtauに基づく蓄積比評価期間：パートA Day1、7の投与開始前、投与開始後0.5、1、 1.5、2、4、6、8、9時間及び投与終了後0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、6、10、15時間、パートB及びパートC Day1、7の投与開始前、投与開始後1、2、4、6、9時間及び投与終了後0.17、0.5、2、6、10、15時間 AUCの蓄積比は、Day7のAUCtau をDay1のAUCtau で除して算出した。有効性パートB及びパートCにおけるDay 1及び7のMWTによる睡眠潜時のベースラインからの変化量評価期間：ベースライン、Day 1及びDay 7 MWTは、臨床試験で日中の過度の眠気を測定するために用いられる、検証済みの客観的方法である。日中の過度の眠気の副次的評価項目として使用されている。MWTは、催眠を催す状態で規定の期間にわたり覚醒を維持する能力を評価する。本試験における覚醒は、 MWTを用いて入眠までの時間により間接的に測定した。本試験では、 1日あたり4回の40分間（1セッション）のMWT評価をベースライン、 Day 1及びDay 7に実施した。MWTの睡眠潜時の範囲は0～40分で、睡眠潜時が長いほど、覚醒状態を維持する能力が高いことを示す。	pharmacokinetics Parts A, B and C; Ceoi:Observed Plasma Concentration at the End of Infusion for TAK-925 Timeframe; Part A,Days 1,7:pre-infusion(inf),0.5,1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 9 hours(h)post start of inf;0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 6, 10, 15 h post end of inf;Part B,C:Days 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h post start of inf; 0.17, 0.5, 2, 6, 10, 15 h post end of inf pharmacokinetics Parts A, B and C; AUCtau: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve during a Dosing Interval for TAK-925 Timeframe; Part A,Days 1,7:pre-infusion(inf),0.5,1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 9 hours(h)post start of inf;0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 6, 10, 15 h post end of inf;Part B,C:Days 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h post start of inf; 0.17, 0.5, 2, 6, 10, 15 h post end of inf pharmacokinetics Parts A, B and C; Rac (AUC): Accumulation Ratio Based on AUCtau for TAK-925 Timeframe; Part A,Days 1,7:pre-infusion(inf),0.5,1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 9 hours(h)post start of inf;0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 6, 10, 15 h post end of inf;Part B,C:Days 1,7:Pre-inf, 1, 2, 4, 6, 9 h post start of inf; 0.17, 0.5, 2, 6, 10, 15 h post end of inf Accumulation Ratio of AUC was calculated as AUCtau on Day 7 divided by AUCtau on Day 1. efficacy Parts B and C: Change from Baseline in Sleep Latency in the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) at Days 1 and 7 Timeframe; Baseline,Day 1 and to Day 7 The MWT is a validated objective measure that is used to measure excessive daytime sleepiness in clinical studies. It has been used as a secondary outcome measure for excessive daytime sleepiness. The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Wakefulness in this study was measured indirectly by time to fall asleep using MWT. In this study, four 40-minute (1 session) MWT assessments per day was administered on Baseline, Day 1 and Day 7. MWT sleep latency ranges from 0 to 40 minutes, with longer sleep latency indicating greater ability to stay awake.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TAK-925	TAK-925
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	117 精神神経用剤	117 Psychotropic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	コホートA1～A6：TAK-925（用量段階A1～A6）；健康成人（または健康高齢者）を対象として、TAK-925を1日1回7日間投与する。コホートA3～A6は追加コホートであり、用量は前コホートの安全性、忍容性及びPKデータの結果を踏まえ設定する。	Cohorts A1-A6: TAK-925 (Dose Levels A1-A6); TAK-925, once daily for up to 7 days in healthy participants (or healthy elderly participants). Cohorts A3-A6 are additional optional cohorts and dose levels will be determined based on the data of safety, tolerability and PK data from previous cohorts.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TAK-925	TAK-925
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	--	--
		薬剤：薬効分類コード	117 精神神経用剤	117 Psychotropic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	コホコホートB1～B4：TAK-925（用量段階B1～B4）；ナルコレプシー患者を対象として、TAK-925を1日1回7日間投与する。コホートB3～B4は追加コホートであり、用量は前コホートの安全性、忍容性及びPKデータの結果を踏まえ設定する。	Cohorts B1-B4: TAK-925 (Dose Levels B1-B4); TAK-925, once daily for up to 7 days in patients with narcolepsy. Cohorts B3-B4 are additional optional cohorts and dose levels will be determined based on the data of safety, tolerability and PK data from previous cohorts.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TAK-925	TAK-925
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	117 精神神経用剤	117 Psychotropic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	コホートC1～C2：TAK-925（用量段階C1～C2）；ナルコレプシー患者を対象として、TAK-925を1日1回7日間投与する。コホートC2は追加コホートであり、用量は前コホートの安全性、忍容性及びPKデータの結果を踏まえ設定する。	Cohort C1-C2: TAK-925 (Dose Levels C1-C2); TAK-925, once daily for up to 7 days in patients with narcolepsy. Cohort C2 is an additional optional cohort and dose level will be determined based on the data of safety, tolerability and PK data from previous cohorts.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TAK-925	TAK-925
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	117 精神神経用剤	117 Psychotropic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	コホートA'1～A'2：TAK-925（用量段階A'1～A'2）；健康成人を対象として、TAK-925を単回投与する。コホートA'2は追加コホートであり、用量は前コホートの安全性、忍容性及びPKデータの結果を踏まえ設定する。	Cohort A'1-A'2: TAK-925 (Dose Levels A'1- A'2); TAK-925, single dose in healthy participants. Cohort A'2 is an additional optional cohort and dose level will be determined based on the data of safety, tolerability and PK data from previous cohorts.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	パートA（コホートA1～A6）：TAK-925 プラセボ；健康成人（または健康高齢者）を対象として、プラセボを1日1回7日間投与する。	Part A (Cohorts A1-A6): TAK-925 Placebo; TAK-925 Placebo, once daily for up to 7 days in healthy participants (or healthy elderly participants).
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	パートB（コホートB1～B4）：TAK-925 プラセボ；ナルコレプシー患者を対象として、プラセボを1日1回7日間投与する。	Part B (Cohorts B1-B4): TAK-925 Placebo; TAK-925 Placebo, once daily for up to 7 days in patients with narcolepsy.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	パートC（コホートC1～C2）：TAK-925 プラセボ；ナルコレプシー患者を対象として、プラセボを1日1回7日間投与する。	Part C (Cohorts C1-C2): TAK-925 Placebo, once daily for up to 7 days in patients with narcolepsy.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	武田薬品工業株式会社
Primary Sponsor	TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	博多クリニック　臨床試験審査委員会	Hakata Clinic IRB
住所 / Address of IRB	福岡県福岡市博多区店屋町6-18	6-18 Tenya-machi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03748979
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184207
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		Universal Trial Number; U1111-1221-3144 Takeda Study ID; TAK-925-1003	Universal Trial Number; U1111-1221-3144 Takeda Study ID; TAK-925-1003
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年11月4日	(当画面)	変更内容
終了	令和元年10月30日	詳細	変更内容
変更	平成31年2月21日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月5日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月5日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月21日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月21日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月16日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年11月16日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項