臨床研究等提出・公開システム

多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study

1. スクリーニングVisit前3ヵ月以上、医師評価による胃不全麻痺症状〔例：食後のもたれ感、悪心、嘔吐、上腹部痛及び早期飽満感〕を有する者
2. 以下のいずれかの方法で胃排出遅延が確認された者：
a) スクリーニング前に胃排出遅延が許容されている診断方法（GEBT、シンチグラフィー又はワイヤレス運動カプセル）によって確認され、それが診療録に記録されている、又は
b) スクリーニング前の胃排出遅延が確認できない被験者の場合は、併用禁止薬の使用を中止した後にGEBT を実施する
3. 無作為化前7日間のANMS GCSI-DDの複合スコア平均値が2以上の者。ただし、主症状は上腹部痛ではない。
4. 悪心が認められる者（無作為化前7日間において、ANMS GCSI-DDの悪心サブスケール症状スコア2以上が4日以上、又は悪心サブスケール症状スコア平均値が2以上）。ただし、悪心症状は中枢神経系障害（例：乗り物酔い、緑内障、月経周期、片頭痛）によるものではない。
5. 体格指数（BMI）が18 kg/m^2以上40 kg/m^2以下の者
6. 糖尿病患者の場合は、無作為化Visit 前のグリコヘモグロビン（HbA1c）値が11%以下である者
7. 上部消化管のコンピュータ断層撮影又は内視鏡検査によって幽門閉塞がないことが確認されている者

1. Should have experienced symptoms of gastroparesis (e.g., postprandial fullness, nausea, vomiting, upper abdominal pain, and early satiety for at least 3 months before screening as assessed by a physician.
2. .Must have confirmed delayed gastric emptying by meeting 1 of the following criteria:
a) Confirmed by an accepted diagnostic testing method (Gastric Emptying Breath Test [GEBT], scintigraphy, or wireless motility capsule) that is documented in the participant's medical records prior to screening; OR
b) Participants without previous confirmation of delayed gastric emptying prior to screening will undergo a GEBT after they have stopped taking prohibited medications.
3. Must have an average composite ANMS GCSI-DD symptom score >=2 during the 7 days before randomization. The predominant symptom experienced by participants must not be abdominal pain.
4. Must experience nausea: nausea subscale (of ANMS GCSI-DD) symptom score >=2 at least 4 of 7 days or an average nausea subscale symptom score >=2 during the 7 days before randomization. Nausea symptoms must not be attributable to a central disorder (e.g. motion sickness, glaucoma, menstrual cycles, migraine headache).
5. Has a body mass index (BMI) of >=18 to <=40 kg/m^2 inclusive
6. Participant with diabetes mellitus must have glycosylated hemoglobin (HbA1c) <=11% at screening and before randomization.
7. Absence of gastric outlet obstruction confirmed by upper GI, computed tomography or endoscopy.

1. 胃不全麻痺の二次的要因と知られている疾患（パーキンソン病、がん、ウイルス性疾患、又は結合組織疾患等）を有する者
2. 主な胃不全麻痺症状が心窩部痛、びまん性腹痛、又は排便に伴う疼痛である者
3. オピオイド、グルカゴン様ペプチド1作動薬（例：エキセナチド、リラグルチド）、アミリンアナログ製剤（例：pramlintide）及びカンナビノイド等の、胃排出に影響を及ぼす薬剤を使用中の者
4. 胃の手術歴（胃切除術、胃バイパス術、胃バンディング術、肥満外科手術、幽門形成術、迷走神経切断術、又は胃底部造襞術等、胃の解剖学的構造に手を加える手術）がある者
5. スクリーニングVisit前3ヵ月以内に幽門内ボツリヌス毒素注入歴のある者、又は体内埋込型機能的胃電気刺激装置を使用中の者
6. 経鼻胃栄養補給チューブ、経皮的内視鏡下胃瘻栄養補給チューブ、若しくは経皮的内視鏡下空腸瘻栄養補給チューブが挿管されている者、又はスクリーニングVisit前2週間以内に胃不全麻痺のための入院歴のある者
7. スクリーニングVisit前2ヵ月以内に、胃不全麻痺治療のために非経口栄養を必要とした者
8. 胃石の診断歴がある者（停滞した液体、胆汁、又は少量の散在する食物残渣は該当しない）
9. 無作為化前30日以内に糖尿病コントロールが不良であった者（例：糖尿病性ケトアシドーシス、医学的処置を要する低血糖、糖尿病管理のための入院、又は糖尿病性合併症）
10. スクリーニング時に基準値上限を超える血清プロラクチン濃度上昇が認められる者
11. 性腺機能低下症、無月経若しくは希発月経等の臨床的に問題となる月経異常、又は乳汁漏出症若しくは女性化乳房等の高プロラクチン血症の臨床徴候のある者
12.以下のいずれかに該当する急性又は慢性の肝疾患を有する者
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） 又は総ビリルビンが基準値上限の2 倍を超える者
- Child-Pugh グレードB（中等度；総スコア7～9 点）又はChild-Pugh グレードC（高度；総スコア10～15 点）に該当する既存の肝硬変を有する者
-急性又は慢性のB 型／C 型肝炎で、スクリーニングVisit において以下のいずれかに該当する者
- B 型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性又はB 型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性が確認された者。
注：HBsAg 陰性であるがHBcAb 陽性の場合、B 型肝炎に感染していないことを示す他の検査結果を治験責任医師又は治験分担医師が有していれば、本治験に適格である。
- C 型肝炎ウイルス抗体（HCV IgG）陽性及びC 型肝炎ウイルスの定量的ポリメラーゼ連鎖反応（HCV PCR）陽性が確認された者。なお、HCV PCR は、HCV IgG 陽性の場合のみ実施される。
13. スクリーニング時に腎機能障害が認められる者（eGFR 下限値が30 mL/分未満と定義）
14. 活動性の腫瘍性疾患を有する、又はスクリーニングVisit 前5 年以内に腫瘍性疾患の既往歴がある者（皮膚の基底細胞癌若しくは扁平上皮癌、又は標準療法により根治した子宮頚部上皮内癌を除く）
15. 本治験への参加に影響を及ぼす可能性のあるコントロール不良の医学的又は精神的疾患を有する者
16. COVID-19 の感染が疑われる又は判明している者（治験責任医師又は治験分担医師の判断に基づく）
17. 錐体外路系疾患の徴候／症状又は既往、及びその他の臨床的に関連する中枢神経系又は神経精神疾患を有する者（遅発性ジスキネジア、悪性症候群、急性ジストニア、パーキンソン様症状、高度のうつ病及び自殺未遂の既往等）

1. Known secondary causes of gastroparesis including but not limited to Parkinson disease, cancer, viral illness, or connective tissue diseases.
2. Predominant gastroparetic symptom is epigastric pain, diffuse abdominal pain, or pain associated with bowel movement.
3. Is taking medications that affect gastric emptying including opioids, glucagon-like peptide-1 analogs (e.g., exenatide, liraglutide), amylin analogs (e.g., pramlintide), and cannabinoids.
4. Prior history of gastric surgery, including but not limited to gastrectomy, gastric bypass, gastric banding, bariatric surgery, pyloroplasty, vagotomy, or fundoplication, which has manipulated the natural anatomy of the stomach.
5. History of intra-pyloric botulinum toxin injection within 3 months of Screening or currently has functioning implantable electric stimulator.
6. Nasogastric, percutaneous endoscopic gastrostomy, or percutaneous endoscopic jejunostomy feeding tube or inpatient hospitalization for gastroparesis within 2 weeks before the Screening Visit.
7. Required parenteral nutrition for treatment of gastroparesis within 2 months before the Screening Visit.
8. Previous diagnosis of gastric bezoar (the presence of retained liquid, bile, or small amounts of poorly organized food residue is permitted).
9. Poor control of diabetes within 30 days prior to randomization, including diabetic ketoacidosis, hypoglycemia requiring medical intervention, admission for control of diabetes or diabetic complications
10. Elevated serum prolactin (>upper limit of normal [ULN]) at Screening.
11. Has concurrent hypogonadism, current clinically significant menstrual abnormalities, such as amenorrhea or oligomenorrhea, or other clinical features of hyperprolactinemia such as galactorrhea or gynecomastia.
12. Has acute or chronic liver disease meeting any of the criteria described below:
- Has an alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or total bilirubin >2.0 times the ULN.
- Has pre-existing liver cirrhosis that meets Child-Pugh Class B (moderate; total score 7 to 9 points) or C (severe; total score 10 to 15 points).
- Has acute or chronic hepatitis B or C virus infection, manifesting as one of the following at screening:
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb).
NOTE: if a participants tests negative for HBsAg, but positive for HBcAb, the participant would be eligible if the Investigator has documentation of other test results showing that the participant does not have active hepatitis B infection.
- Participants with positive hepatitis C antibody (HCV IgG) and quantitative HCV polymerase chain reaction (PCR). HCV PCR is performed only if HCV IgG is positive.
13. Has renal impairment, defined as a lower limit of (estimated glomerular filtration rate [eGFR]) <30 mL/min at screening visit.
14. Has active neoplastic disease or history of neoplastic disease within 5 years of screening visit (except for basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the uterine cervix that has been definitively treated with standard of care approaches).
15. Uncontrolled or poorly controlled medical or psychiatric comorbidities which might affect their ability to participate in the study.
16. Has known COVID-19 infection, or suspected COVID-19 infection (as assessed by the investigator).
17. Signs/symptoms or history of extrapyramidal system disease and other clinically relevant CNS or neuropsychiatric disease including but not limited to tardive dyskinesia, neuroleptic malignant syndrome, acute dystonia, parkinsonian like symptoms, severe mental depression, and history of suicide attempt.

18歳以上

18age old over

85歳以下

85age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed