臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年11月13日 | ||
| 令和2年11月18日 | ||
| 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象としてmirikizumabの長期安全性及び長期の有効性の維持を評価する多施設共同長期継続試験（OASIS-3） | ||
| I6T-MC-AMAH | ||
| 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者におけるmirikizumab長期安全性及び長期の有効性の維持を評価する | ||
| 3 | ||
| 乾癬 | ||
| 参加募集終了 | ||
| LY3074828、- | ||
| 国立大学法人岐阜大学医学部附属病院 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年11月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224141 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象としてmirikizumabの長期安全性及び長期の有効性の維持を評価する多施設共同長期継続試験（OASIS-3） | A Multicenter, Long-Term Extension to Evaluate the Long-Term Safety and Maintenance of Treatment Effect of Mirikizumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis(OASIS-3) | ||
| I6T-MC-AMAH | I6T-MC-AMAH | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| - | - | ||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| - | - | ||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 2018年10月04日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者におけるmirikizumab長期安全性及び長期の有効性の維持を評価する | To Evaluate the Long-Term Safety and Maintenance of Treatment Effect of Mirikizumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis | ||
| 3 | 3 | ||
| 2018年12月21日 | |||
| 2018年11月01日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
長期投与試験であり、先行試験4 試験のうちいずれかの試験を完了した被験者に対して、継続投与期（約4 年間又はmirikizumab が上市されるまで）に、mirikizumab 250 又は125 mg のQ8W 皮下投与を行った後、12 週間の後観察期間に入る。 |
Long-term study in which patients completing 1 of the 4 originator studies will receive 250 mg or 125 mg mirikizumab Q8W, administered SC, for an extended period of time (approximately 4 years or until commercial availability of mirikizumab) and then enter a 12-week Post-Treatment Follow-Up period. |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe | |
| / | ・本試験に先行して実施する試験において投与期間の最終来院を完了した。 |
- Participant must have completed the last visit of an eligible study period of originating study. |
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| / | ・本試験に先行して実施する試験中に、脳心血管疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌疾患、血液疾患もしくは神経疾患、又は臨床検査値異常などの不安定又はコントロールできない疾患が発生し、これらが治験中に患者の安全性に影響を及ぼす可能性がある又はデータの解釈に支障を来す可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した。 |
- Participant must not have an unstable or uncontrolled illness, including but not limited to a cerebro-cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematologic, or neurologic disease or abnormal lab results, that the study investigator thinks makes it unsafe or inappropriate for the participant to participate in this study. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 乾癬 | Psoriasis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：LY3074828 薬剤・試験薬剤：Mirikizumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：Mirikizumabを皮下投与する 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : LY3074828 INN of investigational material : Mirikizumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Mirikizumab administered subcutaneously (SC) control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 有効性 ・sPGA 0又は1であった被験者のうち、sPGA 0又は1を維持していた被験者の割合。 ・PASIが90%以上改善（ PASI 90）していた被験者のうち、PASI 90を維持していた被験者の割合。 |
efficacy -Percentage of participants with an sPGA of (0,1) among those who entered the study with a sPGA of 0,1 -Percentage of participants who maintained a greater than or equal to 90% improvement in PASI 90 among those who entered the study with a PASI 90. |
|
| / | 有効性 その他 ・PASIにおける100%の改善（PASI 100）を達成した被験者の割合。 ・PSS症状スコアがベースラインでは1以上であった被験者のうち、スコアが0（かゆみ、痛み、刺すような痛み、焼けつくような感じなし）となった被験者の割合。 ・DLQIスコアがベースラインでは1を超えていた被験者のうち、スコア0又は1を達成した被験者の割合。 ・ベースラインで掌蹠病変を認める被験者におけるPPASI総スコアの変化率。 ・ベースラインで頭皮病変を認める被験者におけるPSSI総スコアの変化率。 ・ベースラインで爪病変を認める被験者におけるNAPSI総スコアの変化率。 |
efficacy other -Percentage of patients achieving a 100% improvement in PASI 100. -Percentage of participants with a PSS symptom score of 0 (free of itch, pain, stinging, and burning) in those with a PSS symptoms score greater than or equal to 1 at baseline. -Percentage of participants achieving Dermatology Life Quality Index (DLQI) score of 0,1 with baseline score greater than 1. -Percent change from baseline in PPASI total score in participants with palmoplantar involvement at baseline. -Percent change from baseline in PSSI total score in participants with scalp involvement at baseline. -Percent change from baseline in NAPSI total score in participants with fingernail involvement at baseline. |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| LY3074828 | LY3074828 | |||
| Mirikizumab | Mirikizumab | |||
| 399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | |||
| Mirikizumabを皮下投与する | Mirikizumab administered subcutaneously (SC) | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
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３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Eli Lilly Japan K.K. | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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| - | - |
６ IRBの名称等
| 国立大学法人岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | |
| 岐阜県岐阜市柳戸 1番 1 | 1-1 Yanagido, Gifu, Gifu, 501-1194, Japan | |
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| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03556202 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-184202 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 未定 | Undecided | ||
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（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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