臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年11月8日 | ||
| 令和4年5月13日 | ||
| 中等症から重症の12歳以上のアトピー性皮膚炎患者を対象に，単剤療法時または外用剤併用時のPF-04965842の有効性および安全性を評価する，多施設共同，長期投与，第3相試験（治験実施計画書番号：B7451015） | ||
| 中等症から重症の12歳以上のアトピー性皮膚炎患者を対象に，PF-04965842単剤療法時または外用剤併用時の有効性および安全性を評価する長期投与試験 | ||
| B7451015試験は，先行する第3相試験を完了した，12歳以上の体重40 kg以上の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象として，PF-04965842を評価する第3相試験である。PF-04965842を100 mg 1日1回および200 mg 1日1回で約2年間経口投与したときの有効性および安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 参加募集終了 | ||
| PF-04965842、- | ||
| あたご皮フ科 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年05月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224138 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の12歳以上のアトピー性皮膚炎患者を対象に，単剤療法時または外用剤併用時のPF-04965842の有効性および安全性を評価する，多施設共同，長期投与，第3相試験（治験実施計画書番号：B7451015） | |||
| 中等症から重症の12歳以上のアトピー性皮膚炎患者を対象に，PF-04965842単剤療法時または外用剤併用時の有効性および安全性を評価する長期投与試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 | |||
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 | |||
| 2018年10月26日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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| 2019年04月09日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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| 2019年02月28日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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| 2019年01月24日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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| 2018年10月26日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| B7451015試験は，先行する第3相試験を完了した，12歳以上の体重40 kg以上の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象として，PF-04965842を評価する第3相試験である。PF-04965842を100 mg 1日1回および200 mg 1日1回で約2年間経口投与したときの有効性および安全性を評価する。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2019年01月16日 | |||
| 2019年01月16日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 2300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
| / | ・12歳以上かつ体重が40 kg以上の方 |
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| / | ・アトピー性皮膚炎以外の活動性の炎症性皮膚疾患または皮膚に影響を及ぼす症状を有する方 |
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| / | 12歳以上 |
12age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | アトピー性皮膚炎 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：PF-04965842 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：449 その他のアレルギー用薬 用法・用量、使用方法：100 mg 1日1回経口投与，200 mg 1日1回経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 449 Other antiallergic agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 安全性 有害事象，重篤な有害事象および投与中止に至った有害事象，臨床検査値，心電図およびバイタルサイン ・有害事象の発現頻度 ・重篤な有害事象および投与中止に至った有害事象の発現頻度 ・臨床検査異常値の発現頻度ならびに臨床検査値，心電図およびバイタルサインにおけるベースライン時からの変化量 |
safety | |
| / | 有効性 医師による全般重症度評価（IGA），Eczema Area and Severity Index（EASI），そう痒Numerical Rating Scale（NRS）スコア（重症度），アトピー性皮膚炎に起因するかゆみの頻度，患者による全般的評価（PtGA），アトピー性皮膚炎に罹患した体表面積，Dermatology Life Quality Index（DLQI）またはChildren’s DLQI（CDLQI），Patient Oriented Eczema Measure（POEM），Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS），EuroQol Quality of Life 5 Dimension 5 Level Scale（EQ-5D-5L）またはEuroQol Quality of Life 5 Dimension Youth Scale（EQ-5D-Y），ステロイド休薬日数 有効性の評価項目におけるベースラインは，先行する第3相試験の第1日の投与前と定義する。 ・各時点でのIGAスコアの評価（5段階評価）結果が「消失」（スコア0）または「ほぼ消失」（スコア1）と判定され，かつベースライン時から2段階以上IGAスコアが改善した被験者の割合 ・各時点でのEASIスコアのベースライン時からの50%以上，75%以上および90%以上改善を達成した被験者の割合（EASI 50，EASI 75およびEASI 90） ・各時点でのそう痒NRSスコア（重症度）がベースライン時から4ポイント以上改善した被験者の割合 ・アトピー性皮膚炎に起因するかゆみの頻度のベースライン時からの変化量 ・各時点でのPtGAのベースライン時からの変化量 ・各時点でのアトピー性皮膚炎に罹患した面積の体表面積に対する割合の変化量 ・各時点でのDLQIまたはCDLQIのベースライン時からの変化量 ・各時点でのPOEMのベースライン時からの変化量 ・各時点でのHADSのベースライン時からの変化量 ・各時点でのEQ-5D-5LまたはEQ-5D-Yのベースライン時からの変化量 ・ステロイド休薬日数 |
efficacy | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| PF-04965842 | ||||
| - | - | |||
| 449 その他のアレルギー用薬 | 449 Other antiallergic agents | |||
| 100 mg 1日1回経口投与，200 mg 1日1回経口投与 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| あたご皮フ科 治験審査委員会 | ||
| 東京都港区芝大門一丁目1番35号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | ||
| 東京都新宿区西新宿6-7-1 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 自治医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
| 栃木県下野市薬師寺3311-1 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター 治験審査委員会 | ||
| 大阪府羽曳野市はびきの3丁目7番1号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03422822 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-184199 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は， https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | |||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，米国，韓国など 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT03422822 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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