臨床研究等提出・公開システム

本試験は、中等症から重症のAD を有する外来患者を対象とした、TCS と併用したバリシチニブ2 mg QD 及び4 mg QD の有効性及び安全性を評価し、TCS と併用したプラセボと比較する、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間第III 相試験である。

This is a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, outpatient study evaluating the efficacy and safety of baricitinib 2-mg QD and 4-mg QD, in combination with TCS, as compared to placebo in combination with TCS, in adult patients with moderate to severe AD.

・スクリーニングの 12 ヵ月以上前に、中等症から重症のアトピー性皮膚炎と診断された方。
・スクリーニング前6ヵ月以内に、既存の（皮膚に対する）外用治療に対して効果不十分の方。
・ウォッシュアウト期間中に湿疹に対する治療（全身性及び外用治療）を中断することに同意する方。
・保湿剤を毎日使用することに同意する方。

- Have been diagnosed with moderate to severe atopic dermatitis for at least 12 months.
- Have had inadequate response to existing topical (applied to the skin) medications within 6 months preceding screening.
- Are willing to discontinue certain treatments for eczema (such as systemic and topical treatments during a washout period).
- Agree to use emollients daily.

・皮膚疾患（例、乾癬、又はエリテマトーデス）を有する、又はその既往がある方。または、皮膚感染のために頻繁な入院及び／又は静脈内投与剤の使用を要する紅皮性、難治性又は症状のコントロールが不良な皮膚疾患を有する、又はその既往がある方。
・スクリーニング前12 ヵ月以内にカポジ水痘様発疹症が見られた方、過去に2 件以上のカポジ水痘様発疹症を経験している方。
・現在、外用又は全身性抗生物質による治療が必要又は現在治療を受けている皮膚感染症を発現している方。
・全身性コルチコステロイドの使用を要するか、そうでなければ治験参加を妨げる又は積極的かつ頻繁なモニタリングを要する可能性がある重篤な合併症（症状のコントロールが不良な慢性喘息など）を有する方。
・以下の療法を受けている方：
　-　無作為割付前にモノクローナル抗体を使用し 5 半減期以上の期間が経っていない方。
　-　無作為割付前の 4 週間未満の期間に経口 JAK 阻害剤の治療歴のある方。
　-　無作為割付前の 6 週間以内に筋肉内注射又は静脈内注射による非経口コルチコステロイド投与を受けた、又は治験中にコルチコステロイドの非経口注射が必要になることが予測される方。
　-　無作為割付前の 6 週間以内にコルチコステロイドの関節内注射を受けた方。
・収縮期血圧が160 mmHg又は拡張期血圧が100 mmHg を繰り返し超えることで特徴付けられるコントロール不良の動脈性高血圧を認める方。
・スクリーニング前8週間以内に大手術を受けた又は治験期間中に大手術を必要とする方。
・スクリーニング前12 週間以内に以下のいずれかを経験した方：静脈血栓塞栓事象（VTE）、心筋梗塞（myocardial infarction：MI）、不安定虚血性心疾患、脳卒中、又はNew York Heart Association 心機能分類 III 度もしくは IV 度の心不全。
・再発性（2 回以上）VTE の既往がある方あるいは担当医がVTE のリスクが高いと判断する方。
・心血管、呼吸器、肝臓、胃腸、内分泌、血液、神経、又は神経精神の障害、又はその他の重篤及び／又は症状のコントロールが不良な疾患を有する又は既往がある方。
・臨床的に重篤なウイルス、細菌、真菌、又は寄生生物に現在感染している又は最近感染した方。
・特定の臨床検査値異常を有する方。
・併用禁止薬を使用している方。
・妊娠又は授乳中の方。

- Are currently experiencing or have a history of other concomitant skin conditions (e.g., psoriasis or lupus erythematosus), or a history of erythrodermic, refractory, or unstable skin disease that requires frequent hospitalizations and/or intravenous treatment for skin infections.
- A history of eczema herpeticum within 12 months, and/or a history of 2 or more episodes of eczema herpeticum in the past.
- Participants who are currently experiencing a skin infection that requires treatment, or is currently being treated, with topical or systemic antibiotics.
- Have any serious illness that is anticipated to require the use of systemic corticosteroids or otherwise interfere with study participation or require active frequent monitoring (e.g., unstable chronic asthma).
- Have been treated with the following therapies:
* Monoclonal antibody for less than 5 half-lives prior to randomization.
* Received prior treatment with any oral Janus kinase (JAK) inhibitor less than 4 weeks prior to randomization.
* Received any parenteral corticosteroids administered by intramuscular or intravenous (IV) injection within 6 weeks prior to planned randomization or are anticipated to require parenteral injection of corticosteroids during the study.
* Have had an intra-articular corticosteroid injection within 6 weeks prior to planned randomization.
- Have high blood pressure characterized by a repeated systolic blood pressure >160 millimeters of mercury (mm Hg) or diastolic blood pressure >100 mm Hg.
- Have had major surgery within the past eight weeks or are planning major surgery during the study.
- Have experienced any of the following within 12 weeks of screening: venous thromboembolic event (VTE), myocardial infarction (MI), unstable ischemic heart disease, stroke, or New York Heart Association Stage III/IV heart failure.
- Have a history of recurrent (greater than or equal to 2) VTE or are considered at high risk of VTE as deemed by the investigator.
- Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, chronic liver disease gastrointestinal, endocrine, hematological, neurological, lymphoproliferative disease or neuropsychiatric disorders or any other serious and/or unstable illness.
- Have a current or recent clinically serious viral, bacterial, fungal, or parasitic infection including herpes zoster, tuberculosis.
- Have specific laboratory abnormalities.
- Have received certain treatments that are contraindicated.
- Pregnant or breastfeeding.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed