臨床研究等提出・公開システム

単群非盲検試験

single-arm, open label

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- 治験参加時に年齢20歳以上の成人

- 組織学的に悪性腫瘍であることが確認されており、標準的な治療法では効果が認められない、又は標準的な治療法が存在しない固形悪性腫瘍患者

- RECIST v1.1に従って測定可能な病変が1つ以上ある患者

- すべての患者は、バイオマーカー研究用に保存腫瘍サンプルを提供することに同意しなければならない

- ECOG Performance Statusスコアが0又は1の患者

- 12週以上の生存が見込めると治験責任（分担）医師が判断する患者

- 臓器機能が適切な患者

- 体重35kg以上の患者

- Adult subjects; age 20 years or more

- Has a histologically confirmed solid malignancy that is refractory to standard therapy or for which no standard of care regimen currently exists

- Subjects must have at least 1 lesion that is measureable using RECIST v1.1

- All subjects must consent to provide archived tumor specimens for biomarker studies

- ECOG Performance Status of 0 or 1

- Life expectancy 12 weeks or more

- Adequate organ function

- Body weight 35 kg or more

- 組入れ前に実施した癌関連の前治療が完了していない患者

- CD73拮抗薬、又は腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー作動薬の投与を受けたことがある患者

- CTLA-4、PD-1又はPD-L1拮抗薬に関連する有害事象が、スクリーニング前にNCI CTCAEv4.03グレード1以下又はベースラインの状態に回復していない患者、及び回復したが治験薬投与開始前に悪化した患者

- CTLA-4、PD-1又はPD-L1に関連する有害事象の管理以外の目的で追加の免疫抑制療法を必要としている患者、再投与して有害事象が再発した患者、又は現時点でprednisone 10mg/日又は同等の維持用量によるステロイド療法を必要としている患者

- 治験薬の活性成分又は不活性添加剤、もしくは治験薬と生物学的組成が類似の薬剤に対するアレルギー又は過敏症の既往がある患者

- 静注薬の投与中止を必要とする注入に伴う反応が2回以上発現したことがある患者

- 2種類以上の食品又は医薬品に対する重度の薬物アレルギー又はアナフィラキシーの既往がある患者）

- 心疾患又は末梢血管疾患のある患者

- NCI CTCAE v4.03グレード3以上の浮腫のある患者

- コントロール不良な大量の腹水又は胸水のある患者

- 治験薬初回投与前3カ月以内のNCI CTCAE v4.03グレード3以上の血栓塞栓事象の既往、又はグレードを問わず症状が持続している血栓塞栓事象のある患者

- 活動性の結核を有する患者

- ILDの既往又は合併している患者

- 現在又は治験薬初回投与前3年以内に、自己免疫疾患が確認された患者

- 未治療の又は安定していない中枢神経系転移、軟膜・髄膜疾患、あるいは脊髄圧迫のある患者

- 本治験と同時に他の臨床試験に組み入れられている患者

- 癌の治療として化学療法、免疫療法、生物学的療法又はホルモン療法を併用している患者

- 事前の抗癌治療で発現した毒性が、治験薬初回投与前までにNCI CTCAE v4.03のグレード1以下又はベースラインの状態に回
復していない患者

- 原発性免疫不全症、又は固形臓器移植の既往がある患者

- 活動性のB型肝炎、C型肝炎、又はHIV感染を有する患者

- 妊娠中、授乳中、又は治験参加中に妊娠を希望する女性患者

- 治験薬初回投与前2年以内に他の侵襲性悪性腫瘍があった患者

- コントロール不良の併発疾患のある患者

- 被験者が治験の手順、制限、及び要件を遵守することができず、治験への参加が適切でないと治験責任（分担）医師により判断された患者

- 本治験の計画及び実施に関与する者

- Patients must have completed any previous cancer-related treatments before enrollment

- Prior treatment with CD73 antagonist, tumor necrosis factor receptor superfamily agonists

- All CTLA-4, PD-1, or PD-L1 antagonists related-AEs must have resolved to NCI CTCAE v4.03 Grade 1 or less or baseline prior to screening and not worsened before the first dose of study drug

- Must not have required the use of additional immunosuppression other than corticosteroids for the management of an CTLA-4, PD-1, or PD-L1 related AE, not have experienced recurrence of an AE if re-challenged, and not currently require maintenance doses of > 10 mg prednisone or equivalent per day

- Known allergy or hypersensitivity to the study drug, its compounds, or agents similar biologic composition

- History of more than one event of IRR requiring permanent discontinuation of IV drug treatment

- History of severe drug allergies or anaphylaxis to 2 or more food products or medicine

- Cardiac or peripheral vascular disease

- NCI CTCAE v4.03 Grade 3 or greater edema

- Uncontrolled massive ascites or pleural effusion

- History of NCI CTCAE v4.03 Grade 3 or greater thromboembolic events within 3 months prior to the first dose of study drug or thromboembolic event of any grade with ongoing symptoms

- Active tuberculosis

- Patients with history of, or current ILD

- Active or prior documented autoimmune within the past 3 years prior to the start of treatment

- Untreated or unstable CNS metastatic disease, leptomeningeal disease, or cord compression

- Concurrent enrollment in another clinical study

- Any concurrent chemotherapy, immunotherapy, or biologic or hormonal therapy for cancer treatment

- Toxicities from prior anticancer therapy that have not resolved to NCI CTCAE v4.03 Grade 1 or less or baseline prior to the first dose of study drug

- History of primary immunodeficiency or solid organ transplantation

- Active hepatitis B, hepatitis C, or HIV

- Females who are pregnant, lactating, or intend to become pregnant during their participation in the study

- Other invasive malignancy within 2 years prior to the first dose of study drug

- Uncontrolled concomitant illnes

- Judgment by the Investigator that the patient is unsuitable to participate in the study and the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements

- Involvement in the planning and/or conduct of the study

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed