臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年11月5日
最終公表日		令和4年9月14日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年6月25日
試験の名称		進行固形がん患者を対象とするTAS-116の製剤比較及び食事の影響を評価する非盲検，クロスオーバー試験
簡易な試験の名称		大鵬薬品工業株式会社の依頼による第1相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		コホートI（製剤比較試験）・TAS-116の新製剤（製剤A）と旧製剤（製剤B）を絶食下で単回投与した患者において，TAS-116の薬物動態（PK）パラメータを比較し評価する. コホートII（食事の影響試験）・TAS-116の製剤Aを絶食下及び摂食下で単回投与した患者において，TAS-116のPKパラメータを比較し評価する．
試験のフェーズ		1
疾患名		固形癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		TAS-116 Formulation A、TAS-116 Formulation B
販売名
IRBの名称		国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年09月14日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年06月25日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	30
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	コホート1（製剤比較試験）では、年齢中央値（範囲）64.0歳（38-74歳）、男性61.5％、ECOG PS 0が61.5％であった。Cohort 2（食事の影響試験）では、年齢の中央値（範囲）は59.0（40-78）歳、男性が52.9％、ECOG PS0が35.3％であった。最も多かった腫瘍の種類は肺がん（33.3%、n=10）、次いで膵臓がん（26.7%、直腸がん（13.3%）と胆道がん（6.7%）であった。	In Cohort 1 [Pharmacokinetic (PK) study of different formulations], the median (range) age was 64.0 (38-74) years, 61.5% of patients were male, and 61.5% had an ECOG PS of 0. In Cohort 2 (food-effect study), the median (range) age was 59.0 (40-78) years, 52.9% were male, and 35.3% had an ECOG PS of 0. The most common tumor types were lung cancer (33.3%), followed by pancreatic cancer (26.7%) and rectum (13.3%) and biliary tract (6.7%) cancers.
試験の対象者のフロー / Participant flow	コホート1では、13人の患者が治験薬である製剤AおよびBを投与され、12名の患者さんがPK評価可能集団であった。コホート2では、17名の患者が空腹時および摂食時の条件で製剤Aを投与され16名の患者がPK評価可能集団であった。PK評価期間中に治療を受けた全患者（n＝30）は、連続投与期間に移行した。	In Cohort 1, 13 patients received the study drug Formulations A and B, and 12 patients were included in the PK evaluable population. In Cohort 2, 17 patients received Formulation A under fasting and fed conditions, and 16 patients were included in the PK evaluable population. All patients (n = 30) treated in the PK evaluation period proceeded to the consecutive administration period.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	連続投与期間中に83.3％（25/30例）に副作用が発現し，グレード3以上の副作用は33.3％（10/30例）であった。15％以上の発現率の副作用は、下痢（53.3％）、食欲減退（23.3％）、吐き気（20.0％）、倦怠感（16.7％）であった。10％以上の発現率のグレード3以上の副作用は、貧血（13.3％）および下痢（10.0％）であった。死亡や治療中止に至った副作用は認めなかった。	In the consecutive administration period, 83.3% (25/30) of patients experienced treatment-related adverse events (TRAEs), and 33.3% (10/30) had Grade 3 or higher TRAEs. TRAEs with an incidence of >=15% included diarrhea (53.3%), decreased appetite (23.3%), nausea (20.0%), and malaise (16.7%). Grade 3 or higher TRAEs with an incidence of >=10% were anemia (13.3%) and diarrhea (10.0%). No TRAEs led to death or treatment discontinuation.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	コホート1では、製剤AとBの最大濃度（Cmax）、曲線下面積（AUC）lastおよびAUCinfの幾何平均比（90％信頼区間[CI]）はそれぞれ0.8078（0.6569-0.9933）、0.7973（0.6672-0.9529）および0.8094（0.6697-0.9782）で、90%CIが生物学的同等範囲にない（0.80-1.25）。コホート2では、Cmax、AUClastおよびAUCinfの平均値は、摂食下で絶食下より高値となった。	In Cohort 1, maximum concentration (Cmax), area under the curve (AUC)last, and AUCinf geometric mean ratios for Formulations A and B (90% confidence interval [CI]) were 0.8078 (0.6569-0.9933), 0.7973 (0.6672-0.9529), and 0.8094 (0.6697-0.9782), respectively; 90% CIs were not within the bioequivalence range (0.80-1.25). In Cohort 2, mean Cmax, AUClast, and AUCinf were higher in fed vs fasting conditions.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	全奏功率、病勢コントロール率、無増悪生存期間中央値はそれぞれ0％、33％、1.5カ月であった。4名の患者が5ヶ月以上の病勢安定を示した。	Overall response rate, disease control rate, and median progression-free survival were 0%, 33%, and 1.5 months, respectively. Four patients had stable disease >=5 months.
簡潔な要約 / Brief summary	2つの製剤の生物学的同等性は確認できなかった。製剤Aの全身曝露量は，製剤B よりも約20%低かった。高脂肪・高カロリーの食事は、160 mg単回投与時の薬物動態およびバイオアベイラビリティを相対的に増大させることが確認された。	Bioequivalence of the two formulations was unconfirmed. Systemic exposure of Formulation A was approximately 20% less than Formulation B. A high-fat/calorie meal increased the relative pharmacokinetics and bioavailability of a single 160-mg dose.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2022年08月06日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://link.springer.com/article/10.1007/s10637-022-01285-9

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません．大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/	Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年09月14日
jRCT番号	jRCT2080224130

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		進行固形がん患者を対象とするTAS-116の製剤比較及び食事の影響を評価する非盲検，クロスオーバー試験	An Open-label, Crossover Study to Compare Different Formulations and to Evaluate Effect of Food on Pharmacokinetics of TAS-116 in Patients with Advanced Solid Tumors
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		大鵬薬品工業株式会社の依頼による第1相試験	A phase I study of Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部門	Clinical Development Dept.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	toiawaseCD1@taiho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験登録窓口	Clinical Trial Registration Contact.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	toiawase@taiho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年11月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		コホートI（製剤比較試験）・TAS-116の新製剤（製剤A）と旧製剤（製剤B）を絶食下で単回投与した患者において，TAS-116の薬物動態（PK）パラメータを比較し評価する. コホートII（食事の影響試験）・TAS-116の製剤Aを絶食下及び摂食下で単回投与した患者において，TAS-116のPKパラメータを比較し評価する．	Cohort I [Pharmacokinetic (PK) study of different formulations] : - To evaluate and compare the PK parameters of TAS-116 in patients administered orally with single doses of the new formulation (Formulation A) and the current formulation (Formulation B) of TAS-116 under fasting conditions. Cohort II (food-effect study): - To evaluate and compare the PK parameters of TAS-116 in patients administered orally with single doses of TAS-116 Formulation A under fasting and fed conditions.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年01月15日
予定試験期間（開始日）		2018年10月01日
予定試験期間（終了日）		2021年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		24
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	オープンラベル，2 期2群，ランダム化第I相臨床試験	Open-label, two-cohort, respective two-arms, randomized phase I study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	主な選択基準 - 書面による同意 - 組織学的又は細胞学的に固形がんと診断されている． - 標準治療に不応又は不耐と判断されている． - 経口投与および充分な食事摂取が可能である. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1． - 妊娠可能な女性は，ベースラインの妊娠検査で陰性であることが確認されている．	Key inclusion criteria - Provided written informed consent - Histologically or cytologically confirmed solid tumor. - Has a lack of response to conventional therapy or no availability of generally acknowledged standard therapy - Is able to take medications orally and to eat meals enough - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 - Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at baseline.
	除外基準 / Exclusion Criteria	主な除外基準 - TAS-116の吸収に著しく影響を及ぼすおそれのある消化管機能障害を有する（全ての胃の切除歴を有する等） - 重篤な合併症を有する - 妊婦，授乳婦	Key exclusion criteria - Has gastrointestinal dysfunction (eg, history of gastrectomy, including a little gastrectomy) that may markedly interfere with the absorption of TAS-116 - Has a serious illness or medical condition - Women who are pregnant, breastfeeding
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		固形癌	Solid tumor
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：TAS-116 Formulation A 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：【食事の影響試験】治験薬投与1回目及び2回目にTAS-116（160 mg/body）のFormulation Aを1日1回，摂食時又は絶食時に経口投与する．【製剤比較試験】治験薬投与1回目又は2回目にTAS-116（160 mg/body）のFormulation Aを1日1回，絶食時に経口投与する．対象薬剤等一般的名称等：TAS-116 Formulation B 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：【製剤比較試験】治験薬投与1回目又は2回目にTAS-116（160 mg/body）のFormulation Bを1日1回，絶食時に経口投与する．	investigational material(s) Generic name etc : TAS-116 Formulation A INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : (Food-effect study) Formulation A of TAS-116 (160 mg/body) will be administered orally under fed or fasting conditions once per day at the 1st and the 2nd administration. (PK study of different formulations) Formulation A of TAS-116 (160 mg/body) will be administered orally under fasting conditions once per day at the 1st or the 2nd administration. control material(s) Generic name etc : TAS-116 Formulation B INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : (PK study of different formulations) Formulation B of TAS-116 (160 mg/body) will be administered orally under fasting conditions once per day at the 1st or the 2nd administration.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		薬物動態薬物動態パラメータ TAS-116の各薬物動態パラメータの比較（Cmax，AUClast，AUCinf）	pharmacokinetics PK parameter Comparison of each PK parameter of TAS-116 (Cmax, AUClast, and AUCinf).
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性安全性, 有効性 CTCAE Version 4.03，RECIST Version 1.1	safety efficacy Safety, Efficacy CTCAE Version 4.03 , RECIST Version 1.1

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TAS-116 Formulation A	TAS-116 Formulation A
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	【食事の影響試験】治験薬投与1回目及び2回目にTAS-116（160 mg/body）のFormulation Aを1日1回，摂食時又は絶食時に経口投与する．【製剤比較試験】治験薬投与1回目又は2回目にTAS-116（160 mg/body）のFormulation Aを1日1回，絶食時に経口投与する．	(Food-effect study) Formulation A of TAS-116 (160 mg/body) will be administered orally under fed or fasting conditions once per day at the 1st and the 2nd administration. (PK study of different formulations) Formulation A of TAS-116 (160 mg/body) will be administered orally under fasting conditions once per day at the 1st or the 2nd administration.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TAS-116 Formulation B	TAS-116 Formulation B
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	【製剤比較試験】治験薬投与1回目又は2回目にTAS-116（160 mg/body）のFormulation Bを1日1回，絶食時に経口投与する．	(PK study of different formulations) Formulation B of TAS-116 (160 mg/body) will be administered orally under fasting conditions once per day at the 1st or the 2nd administration.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大鵬薬品工業株式会社
Primary Sponsor	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究費の名称 / Name of Research Funding	大鵬の企業治験	Clinical Trial of Taiho

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会	Hokkaido University Hospital IRB
住所 / Address of IRB	北海道札幌市北区北14条西5丁目	Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話番号 / Phone Number of IRB	011-706-7061
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	tiken@med.hokudai.ac.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184191
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年9月14日	(当画面)	変更内容
終了	令和4年9月13日	詳細	変更内容
終了	令和3年8月20日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月17日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月6日	詳細	変更内容
変更	平成31年2月18日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月5日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年11月5日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項