臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年11月1日
最終公表日		令和4年3月15日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象にVAY736 及びCFZ533 の薬力学，薬物動態，安全性，忍容性，予備的な臨床的有効性を評価する，プラセボ対照，被験者・治験担当医師盲検，ランダム化，並行群間比較試験
簡易な試験の名称		全身性エリテマトーデス患者を対象にVAY736 及びCFZ533の安全性，予備的な有効性を評価する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		全身性エリテマトーデス患者を対象にVAY736 及びCFZ533 の薬力学，薬物動態，安全性，忍容性，予備的な臨床的有効性を評価する，プラセボ対照，被験者・治験担当医師盲検，ランダム化，並行群間比較試験
試験のフェーズ		2
疾患名		全身性エリテマトーデス
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		VAY736、CFZ533、プラセボ
販売名
IRBの名称		独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年03月10日
jRCT番号	jRCT2080224123

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象にVAY736 及びCFZ533 の薬力学，薬物動態，安全性，忍容性，予備的な臨床的有効性を評価する，プラセボ対照，被験者・治験担当医師盲検，ランダム化，並行群間比較試験	A placebo-controlled, patient and investigator blinded, randomized parallel cohort study to assess pharmacodynamics, pharmacokinetics, safety, tolerability and preliminary clinical efficacy of VAY736 and CFZ533 in patients with systemic lupus erythematosus (SLE)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		全身性エリテマトーデス患者を対象にVAY736 及びCFZ533の安全性，予備的な有効性を評価する試験	A study to assess safety and preliminary clinical efficacy of VAY736 and CFZ533 in patients with systemic lupus erythematosus

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma K. K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト	Novarits Direct
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma K. K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト	Novarits Direct
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年12月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		全身性エリテマトーデス患者を対象にVAY736 及びCFZ533 の薬力学，薬物動態，安全性，忍容性，予備的な臨床的有効性を評価する，プラセボ対照，被験者・治験担当医師盲検，ランダム化，並行群間比較試験	A placebo-controlled, patient and investigator blinded, randomized parallel cohort study to assess pharmacodynamics, pharmacokinetics, safety, tolerability and preliminary clinical efficacy of VAY736 and CFZ533 in patients with systemic lupus erythematosus (SLE)
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年12月19日
予定試験期間（開始日）		2019年01月01日
予定試験期間（終了日）		2024年01月01日
目標症例数 / Target Sample Size		120
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化，並行群間	Randomized, parallel cohort
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/南米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/South America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	- SLE の米国リウマチ学会分類基準（1997 年）11 項目のうち4 項目以上を満たす患者 - SLEDAI-2K スコアが6 点以上の患者 - 皮膚粘膜ドメインのBILAG 2004 スコアがA 又は皮膚粘膜を含む2 つ以上のドメインがB 以上の患者	- Fulfill 4 or more of the 11 American College of Rheumatology 1997 classification criteria for SLE - SLEDAI-2K score of 6 or higher - BILAG 2004 score of 1A or higher, or 2B or higher in mucocutaneous domain
	除外基準 / Exclusion Criteria	- 制限を超える免疫抑制療法を必要とする増殖性病変又はネフローゼ域である2 g/日超の蛋白尿を伴う，WHO 分類クラスIII～IV の腎障害の既往歴を有する患者 - 活動性のウイルス感染症，細菌感染症，又はその他の感染症が認められるか，臨床的に重要な感染症の再発又は被包性細菌感染症の再発の既往歴を有する患者 - 初回投与前2 ヵ月以内に生／弱毒ワクチンの接種を受けた患者 - 妊婦又は授乳婦（母乳での授乳）治験実施計画書に定めた他の選択／除外基準も適用されることがある。	- Presence of WHO Class III-IV renal involvement with proliferative disease or nephrotic range proteinuria (above 2 g/day) requiring immune suppressive treatment exceeding protocol-defined limits - Active viral, bacterial or other infections, or history of recurrent clinically significant infection or of recurrent bacterial infections with encapsulated organisms - Receipt of live/attenuated vaccine within a 2-month period before first dosing - Pregnant or nursing (lactating) women Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	75歳以下	75age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		全身性エリテマトーデス	systemic lupus erythematosus
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：VAY736 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：皮下投与一般的名称等：CFZ533 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：プラセボ対照	investigational material(s) Generic name etc : VAY736 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : subcutaneous Generic name etc : CFZ533 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : intravenous control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Placebo
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 SLE患者の疾患活動性（29週目） SRI-4（SLEDAI-2K，BILAG，医師評価のビジュアルアナログスケールから構成される複合評価項目）	efficacy Disease activity in SLE patients (Week 29) SRI-4 index (a composite endpoint that incorporates SLEDAI-2K, BILAG 2004, and a visual analog scale of physician-rated disease activity)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性安全性と忍容性有害事象及び重篤な有害事象の発現有効性 SLE患者の疾患活動性（29週目）医師評価のビジュアルアナログスケール有効性 SLE患者の疾患活動性（29週目）患者評価のビジュアルアナログスケール薬物動態薬物動態血中の薬物濃度有効性疾患再燃予防効果 BILAG-2004 薬力学薬力学的効果血漿中の総可溶性CD40	safety Safety and tolerability Adverse events and serious adverse events efficacy Disease activity in SLE patients (Week 29) A visual analog scale of physician-rated disease activity efficacy Disease activity in SLE patients (Week 29) A visual analog scale of patients -rated disease activity pharmacokinetics Pharmacokinetics PK concentrations in blood efficacy The effect to prevent disease flares BILAG-2004 pharmacodynamics Pharmacodynamics Total soluble CD40 in plasma

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	VAY736	VAY736
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下投与	subcutaneous
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	CFZ533	CFZ533
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	intravenous
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	プラセボ対照	Placebo

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノバルティス　ファーマ株式会社
Primary Sponsor	Novartis Pharma K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院治験審査委員会	JCHO Chukyo Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	愛知県名古屋市南区三条1-1-10	1-1-10 Sanjo, Minami-ku, Nagoya city, Aichi
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03656562
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184184
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本，EU，韓国，台湾など試験の目的 : SLE 患者にVAY736またはCFZ533を投与したときの安全性，忍容性，薬物動態，治療効果を評価する関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03656562	Region : Japan, EU, South Korea, Taiwan, etc. Objectives of the study : To evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and therapeutic efficacy of treatment with either VAY736 or CFZ533 in patients with SLE Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT03656562
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年3月15日	(当画面)	変更内容
変更	令和元年10月11日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月1日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年11月1日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項