臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年10月30日
最終公表日		令和2年8月7日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成31年3月25日
試験の名称		バロキサビルマルボキシル単回投与時のインフルエンザウイルス感染症発症抑制効果の検証を目的とした第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
簡易な試験の名称		プラセボと比較したバロキサビルマルボキシルのインフルエンザウイルス感染症発症抑制効果を検証する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		インフルエンザウイルス感染症患者の同居家族又は共同生活者を対象に，プラセボと比較したバロキサビルマルボキシル単回投与後10日間のインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果を検証する．
試験のフェーズ		3
疾患名		A型及び/又はB型インフルエンザウイルス感染症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		バロキサビルマルボキシル、-
販売名
IRBの名称		医療法人社団弘惠会杉浦医院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年07月22日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年03月25日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	752
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	ｍITT集団の被験者は，性別は女性 (本剤群79.4%，プラセボ群77.3%)，初発患者との関係は親 (本剤群71.4%，プラセボ群67.2%) が多く，年齢 (平均) は本剤群33.5歳，プラセボ群33.6歳であった．12歳未満の小児の割合は本剤群19.0%，プラセボ群18.9%，65歳以上の高齢者の割合は本剤群2.1%，プラセボ群4.0%，ハイリスク因子を有する被験者の割合は本剤群12.3%，プラセボ群13.9%であった． mITT集団の被験者と同居するインフルエンザウイルス感染症患者のウイルス型/亜型は，A/H3NX型 (本剤群48.4%，プラセボ群48.8%)，A/H1N1pdm型 (本剤群47.1%，プラセボ群48.0%) が多く，B型 (本剤群0.5%，プラセボ群0.8%) は少なかった．	In the mITT population, the majority of subjects were female (baloxavir marboxil: 79.4% and placebo: 77.3%), parents of index patients (71.4% and 67.2%). The mean age was 33.5 and 33.6 years, the proportion of subjects < 12 years of age was 19.0% and 18.9% and the proportion of subjects >= 65 years of age was 2.1% and 4.0% in the baloxavir marboxil and placebo groups, respectively. The proportion of subjects with high risk factor was 12.3% and 13.9% in the baloxavir marboxil and placebo groups, respectively. The common influenza virus subtypes based on RT-PCR of patients with influenza virus infection who have a subject included in mITT population were A/H3NX (48.4% and 48.8%), and A/H1N1pdm (47.1% and 48.0%) and B type was reported in few patients (0.5% and 0.8%).
試験の対象者のフロー / Participant flow	インフルエンザウイルス感染症患者の同居家族又は共同生活者 752例が無作為割付けされ，その内訳は，本剤群375例，プラセボ群377例であった．治験の完了例は本剤群373例 (99.5%)，プラセボ群375例 (99.5%)，未完了例は両群ともに2例 (0.5%) ずつであった．	A total of 752 subjects (375 in the baloxavir marboxil group and 377 in the placebo group) were randomized as household members of patients with influenza virus infection. Of these, 373 (99.5%) and 375 (99.5%) subjects completed the study and 2 (0.5%) subjects each were withdrawn from the study in the baloxavir marboxil and placebo groups, respectively.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	本治験では，重篤な有害事象又は治験中止に至った有害事象は，プラセボ群の1例 (0.3%) に1件 (精神病性障害) 認められた．本剤群では死亡，重篤な有害事象，治験中止に至った有害事象は発現しなかった．	Only 1 serious adverse event (SAE) and adverse event (AE) leading to withdrawal from the study (psychotic disorder in the placebo group) was reported in this study. No deaths, SAEs, or AEs leading to withdrawal were reported in baloxavir marboxil group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	Day 1～Day 10で発熱かつ呼吸器症状を有するインフルエンザウイルス陽性となった被験者の割合は，本剤群1.9% (7/374例)，プラセボ群13.6% (51/375例) であった．プラセボ群に対する本剤群の調整済みリスク比は0.14 (95% CI：0.06, 0.30) であり，本剤群の発熱かつ呼吸器症状を有するインフルエンザウイルス陽性被験者の割合はプラセボ群と比較し有意に低かった (p<0.0001)．	The proportion of subjects who were infected with influenza virus (RT-PCR positive) and presented with fever and at least one respiratory symptom from Day 1 to Day 10 in the mITT population was significantly lower in the baloxavir marboxil group compared with the placebo group; 1.9% (7/374 subjects) in the baloxavir marboxil group and 13.6% (51/375 subjects) in the placebo group (adjusted risk ratio: 0.14 [95% CI: 0.06, 0.30], p < 0.0001).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	有害事象は，本剤群で374例中83例 (22.2%) に102件，プラセボ群で375例中77例 (20.5%) に99件発現した．副作用は本剤群で374例中7例 (1.9%) に7件，プラセボ群で375例中6例 (1.6%) に7件発現した．有害事象及び副作用の発現率は，両群で同程度であった．	The incidences of AEs were 22.2% (83/374 subjects, 102 events) in the baloxavir marboxil group and 20.5% (77/375 subjects, 99 events) in the placebo group. The incidences of treatment-related AEs were 1.9% (7/374 subjects, 7 events) in the baloxavir marboxil group and 1.6% (6/375 subjects, 7 events) in the placebo group. The incidences of AEs and treatment-related AEs were similar between the treatment groups.
簡潔な要約 / Brief summary	バロキサビルマルボキシルはインフルエンザウイルス感染症患者と同居する家族又は共同生活者に対して，インフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果を有することが検証された．また，インフルエンザウイルス感染症予防のためのバロキサビルマルボキシルの単回経口投与時の忍容性は良好であった．	The efficacy of baloxavir marboxil was demonstrated compared with placebo in the prevention of influenza virus infection in subjects who were household members of influenza-infected patients. A single oral dose of baloxavir marboxil for the prevention of influenza virus infection was well tolerated.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2020年07月08日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1915341

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	IPDは可能となった時点でポータルサイト（https://clinicalstudydatarequest.com）を通して公開します．研究者等からの要求は，第三者の専門家で構成される独立審査委員会で，目的とする研究の妥当性，研究者の適格性などが審査されます．独立審査委員会で承認された場合，シオノギと研究者がデータ共有に関する契約書（プライバシー保護，機密保持および法律遵守に関する要件を含む）を締結し，シオノギから研究者にデータ共有サーバへのアクセス権が付与されます．患者個々の臨床試験データは，プライバシーを保護するために関連法規，規制要件（同意説明文書での取り決めを含む）を遵守し，匿名化した上で研究者に開示されます．	Individual patients data from the study will be shared on a portal site (https://clinicalstudydatarequest.com) when it become shareable. Requests from researchers will be reviewed by an Independent Review Panel, consisting of third-party experts, with regard to the validity and feasibility of the research that the researchers intend to carry out. When the request is approved by the panel, the researchers will be requested to execute a contract (which will have certain requirements with respect to personal data privacy, confidentiality, and compliance with the law) with Shionogi before being provided with access to the clinical trial data. Individual patient data will be shared after anonymization in order to protect the privacy of study participants and to comply with laws and regulations (including but not limited to the terms of the patient informed consent forms).

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年07月22日
jRCT番号	jRCT2080224119

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		バロキサビルマルボキシル単回投与時のインフルエンザウイルス感染症発症抑制効果の検証を目的とした第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験	A phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled study to confirm the efficacy of a single dose of baloxavir marboxil in the prevention of influenza virus infection
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		プラセボと比較したバロキサビルマルボキシルのインフルエンザウイルス感染症発症抑制効果を検証する試験	Study to confirm the efficacy of baloxavir marboxil versus placebo in the prevention of influenza virus infection

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	塩野義製薬株式会社	Shionogi & Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	広報部	Corporate Communications Department
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6209-7885
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	塩野義製薬株式会社	Shionogi & Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	広報部	Corporate Communications Department
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6209-7885
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年09月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		インフルエンザウイルス感染症患者の同居家族又は共同生活者を対象に，プラセボと比較したバロキサビルマルボキシル単回投与後10日間のインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果を検証する．	To assess the 10-days efficacy of a single, oral dose of baloxavir marboxil compared with placebo in the prevention of influenza virus infection in subjects who are household members of influenza-infected patients.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年11月09日
予定試験期間（開始日）		2018年09月01日
予定試験期間（終了日）		2019年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		750
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，無作為化，二重盲検，群間比較	Multicenter, randomized, double-blind, parallel-group
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	予防	prevention purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	インフルエンザウイルス感染症患者の同居家族又は共同生活者で，被験者の同意取得時から遡って48時間以上患者と生活を共にしている者，インフルエンザウイルス感染症と診断されていない者，など	-Subjects who had lived with the patients with influenza virus infection for 48 hours or more prior to informed consent. -Subjects who are judged not to have influenza virus infection by the investigator. etc.
	除外基準 / Exclusion Criteria	スクリーニング後Day 10までインフルエンザウイルス感染症患者と同居できない者，解熱鎮痛剤，副腎皮質ステロイド又は免疫抑制剤の使用が必要な合併症を有している者，など	-Subjects who are unable to live with the index patient from Screening until Day 10. -Subjects who have any underlying diseases requiring systemic (oral or injection), or nasal treatment of antipyretics/analgesics, corticosteroids, or immunosuppressive agents. etc.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	下限なし	No limit
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		A型及び/又はB型インフルエンザウイルス感染症	Influenza A and/or B virus infection
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：バロキサビルマルボキシル薬剤・試験薬剤：baloxavir marboxil 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : baloxavir marboxil INN of investigational material : baloxavir marboxil Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 Day 1～Day 10における，発熱かつ呼吸器症状を有するインフルエンザウイルス陽性被験者の割合	efficacy Proportion of subjects who are infected with influenza virus (RT-PCR positive), and present with fever and at least one respiratory symptom in the period from Day 1 to Day 10
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態有害事象発現率など	safety efficacy pharmacokinetics Percentage of patients with any adverse events, etc.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	バロキサビルマルボキシル	baloxavir marboxil
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	baloxavir marboxil	baloxavir marboxil
		薬剤：薬効分類コード	625 抗ウイルス剤	625 Anti-virus agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	塩野義製薬株式会社
Primary Sponsor	Shionogi & Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団弘惠会杉浦医院治験審査委員会	Sugiura Clinic Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	埼玉県川口市本町4-4-16-301	4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184180
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 予防	Region : Japan Objectives of the study : Prevention
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	塩野義製薬株式会社　研究開発　開発品一覧	Shionogi & Co., Ltd. Research and Development Drugs Under Development
	URL	http://www.shionogi.co.jp/company/g0l2sg0000004msm-att/pipeline.pdf
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	塩野義製薬によって開発されている治験薬に関する情報を閲覧できるサイト	This site includes the information on drugs in development in Shionogi & Co., Ltd.

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年8月7日	(当画面)	変更内容
終了	令和元年11月25日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年10月30日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年10月30日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項