臨床研究等提出・公開システム

無作為化，並行群間，二重盲検，プラセボ対照

Randomized, parallel group, double-blind, placebo-controlled

腎疾患進行のリスクがある,慢性腎臓疾患を有する者。腎疾患進行のエビデンスは，スクリーニング来院の3ヵ月以上前及びスクリーニング来院時に記録された現地施設の検査結果に基づいて以下のとおり定義する：
（a） CKD-EPI eGFR ≧20 ＜45 mL/min/1.73m2，又は
（b） CKD-EPI eGFR ≧45 ＜90 mL/min/1.73m2かつ尿中アルブミン／クレアチニン比 ≧200 mg/g（又は尿中蛋白／クレアチニン比 ≧300 mg/g）

注：糖尿病（種類は問わない）を伴う／伴わない参加者の数は，それぞれ3分の1ずつ以上とする。また，eGFR ＞45 mL/min/1.73m2の参加者数は3分の1程度に制限する。運営委員会は，この割合を監視し，十分数の参加者が既にスクリーニング又はランダム化割付けされたカテゴリは，その組入れを制限する。

People with evidence of chronic kidney disease at risk of kidney disease progression, which is defined on the basis of local laboratory results recorded at least 3 months before and at the time of the Screening visit, and requires that:
(a) CKD-EPI eGFR >=20 <45 mL/min/1.73m2; or
(b) CKD-EPI eGFR >=45 <90 mL/min/1.73m2 with urinary albumin:creatinine ratio >=200 mg/g (or protein:creatinine ratio >=300 mg/g)
Note: the number of participants with or without diabetes mellitus (of any type) will be at least one-third of each, and the number of participants with an eGFR>45 mL/min/1.73m2 limited to about one-third. The Steering Committee will monitor these proportions and will limit recruitment of particular categories of participant in whom sufficient numbers have already been screened or randomized.

以下のいずれかに該当する者は除外される。
（i） SGLT-2阻害剤又はSGLT-1/2阻害剤を投与中である
（ii） 2型糖尿病で，アテローム動脈硬化性心血管疾患歴があり，スクリーニング時にeGFRが＞60 mL/min/1.73m2
（iii） ACEi及びARBの併用投与を受けている
（iv） 維持透析中，腎移植後，又は予定されている生体ドナー移植
（v） 多発性嚢胞腎
（vi） 肥満外科手術を過去に受けた者，又は予定している者
（vii） 過去5年以内のケトアシドーシス
（viii） 症候性低血圧，又はスクリーニング時に収縮期血圧 ＜90又は＞180 mmHg
（ix） スクリーニング時にALT又はAST ＞3x ULN
（x） エンパグリフロジン又はその他のSGLT-2阻害剤に対する過敏症
（xi） 過去3ヵ月以内の静脈内投与による免疫抑制療法，又は＞45 mgプレドニゾロン（又は同等量）を投与中
（xii） スクリーニング来院前30日以内の他の治験の治験薬の使用
（xiii） 規定来院又は処方薬剤に対するコンプライアンス不良が確認されている
（xiv） 試験治療を規定された期間受ける能力を制限する恐れがある既往歴（例：重度呼吸疾患，過去4年以内の癌の既往又は転移のエビデンス［非黒色腫皮膚癌以外］，又は最近のアルコール／物質乱用歴）
（xv） 妊娠中，授乳中の女性，又は妊娠可能な女性（WOCBP），ただし極めて効果の高い避妊法を使用している場合を除く
（xvi） 1型糖尿病

また，以下の参加者は無作為化来院時に除外する：
(i) 導入期治療を遵守していない
(ii) ランダム化割付けされ，3年以上試験を継続する意思がなくなった
(iii) 治験責任（分担）医師がランダム化割付けに適さないと判断した
(iv) 導入期にケトアシドーシス，心臓発作，脳卒中を発症したり，心不全による入院，又は尿路感染や急性腎障害による入院となった

People fulfilling any of the following criteria will be excluded:
(i) Currently receiving SGLT-2 or SGLT-1/2 inhibitor;
(ii) Diabetes mellitus type 2 and prior atherosclerotic cardiovascular disease with an eGFR >60 mL/min/1.73m2 at Screening;
(iii) Receiving combined ACEi and ARB treatment;
(iv) Maintenance dialysis, functioning kidney transplant, or scheduled living donor transplant;
(v) Polycystic kidney disease;
(vi) Previous or scheduled bariatric surgery;
(vii) Ketoacidosis in the past 5 years;
(viii) Symptomatic hypotension, or systolic blood pressure <90 or >180 mmHg at Screening;
(ix) ALT or AST >3x ULN at Screening;
(x) Hypersensitivity to empagliflozin or other SGLT-2 inhibitor;
(xi) Any intravenous immunosuppression therapy in last 3 months; or anyone currently on >45 mg prednisolone (or equivalent);
(xii) Use of an investigational medicinal product in the 30 days prior to Screening visit;
(xiii) Known to be poorly compliant with clinic visits or prescribed medication;
(xiv) Medical history that might limit the individual's ability to take trial treatments for the duration of the study (e.g. severe respiratory disease; history of cancer or evidence of spread within last 4 years, other than non-melanoma skin cancer; or recent history of alcohol or substance misuse);
(xv) Current pregnancy, lactation or women of childbearing potential (WOCBP), unless using highly-effective contraception.
(xvi) Type 1 diabetes mellitus.

In addition, individuals will be excluded at the Randomization visit if the participant:
(i) Does not adhere to Run-in treatment;
(ii) Is no longer willing to be randomized and followed for at least 3 years;
(iii) Is considered by a local investigator not to be suitable for randomization; or
(iv) Experiences ketoacidosis, heart attack, stroke, or hospitalization for heart failure, or hospitalization for urinary tract infection or acute kidney injury during Run-in.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing