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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成30年10月22日
令和7年10月8日
同時化学放射線療法の施行後に進行が認められていない限局型小細胞肺癌の患者を対象として、デュルバルマブ単剤療法又はデュルバルマブとトレメリムマブの併用療法を実施する第3 相無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設共同試験
ADRIATIC
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
同時化学放射線療法の施行後に進行が認められていない限局型小細胞肺癌の患者を対象として、デュルバルマブ単剤療法又はデュルバルマブとトレメリムマブの併用療法を実施する第3 相無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設共同試験
3
小細胞肺癌 (SCLC)
参加募集終了
デュルバルマブ、トレメリムマブ、プラセボ
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2025年10月08日
jRCT番号 jRCT2080224104

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

同時化学放射線療法の施行後に進行が認められていない限局型小細胞肺癌の患者を対象として、デュルバルマブ単剤療法又はデュルバルマブとトレメリムマブの併用療法を実施する第3 相無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設共同試験 A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center, International Study of Durvalumab or Durvalumab and Tremelimumab as Consolidation Treatment for Patients With Limited Stage Small Cell Lung Cancer Who Have Not Progressed Following Concurrent Chemoradiation Therapy
ADRIATIC ADRIATIC

（２）治験責任医師等に関する事項

日比 加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比 加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
2018年12月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
/

　

/

岩国医療センター

National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

近畿中央呼吸器センター

NHO Kinki Chuo Chest Medical Center

　

　
/

　

/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

　

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
/

　

/

山口宇部医療センター

National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center

　

　
/

　

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

　

　
/

　

/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

　

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
/

　

/

北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

同時化学放射線療法の施行後に進行が認められていない限局型小細胞肺癌の患者を対象として、デュルバルマブ単剤療法又はデュルバルマブとトレメリムマブの併用療法を実施する第3 相無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設共同試験 This is a Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center, International Study of Durvalumab or Durvalumab and Tremelimumab as Consolidation Treatment for Patients with LS-SCLC Who Have Not Progressed Following Concurrent Chemoradiation Therapy
3 3
2018年10月29日
2018年09月18日
2023年12月29日
75
介入研究 Interventional

無作為化、並行群間、二重盲検

Randomized, Parallel Assignment

治療

treatment purpose
/ アルゼンチン/ベルギー/カナダ/中国/チェコ/ドイツ/インド/メキシコ/オランダ/ポーランド/ロシア/韓国/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ/ベトナム Argentina/Belgium/Canada/China/Czech Republic/Germany/India/Mexico/Netherlands/Poland/Russia Federation /South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States of America/Vietnam
/

1.組織学的又は細胞学的に限局型小細胞肺癌［ステージI～III SCLC（全T、全N、M0）］が確認された者、すなわち罹患部が根治的放射線ポータルモニタの範囲内に含まれる者。ステージI 又はII の患者の場合は手術が不可能である者

2.放射線療法と同時併用で白金製剤を含む化学療法を4 サイクル受けている者。ただし無作為割付け及び治験薬の初回投与前1～42 日以内にその投与が完了しなければならない
放射線療法を2 サイクル目の化学療法終了までに開始し、標準1 日1 回照射スケジュールに従い総照射量60～66 Gy を6週間受けた者、又は1 日2 回過分割照射スケジュールに従い45 Gy3週間を受けた者

3.治験責任医師等の判断又は標準治療手順によって、PCI が適応となる場合がある。この場合、cCRT 終了から初回投与前1 - 42 日の間に完了させる

4.患者は、白金製剤を含む根治的同時化学放射線療法の施行後に、CR、PR 又はSD の達成及び進行なしでなければならない

1. Histologically or cytologically documented limited-stage small cell lung cancer (stage I-III).

2. Received 4 cycles of chemotherapy concurrent with radiotherapy, which must be completed within 1 to 42 days prior to randomization and the first dose of IP. Chemotherapy must contain platinum and IV etoposide. Radiotherapy must be either total 60-66 Gy over 6 weeks for the standard QD regimen or total 45 Gy over 3 weeks for hyperfractionated BD schedules.

3. PCI may be delivered at the discretion of investigator and local standard of care, and must be conducted after the end of cCRT and completed between 1 to 42 days to first dose of IP.

4 .Have not progressed following definitive concurrent chemoradiation.

/

1.進展型小細胞肺癌 を有する者

2.現在又は過去に自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者

3.活動性の間質性肺疾患等を含むコントロール不良の併発疾患

4.結核、B 型肝炎ウイルス（HBV）、C 型肝炎ウイルス（HCV）、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染等の活動性感染を有する者

5.逐次CRT を受けた者（RT と化学療法との同時併用なし）

1. Extensive-stage SCLC

2. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders

3. Uncontrolled intercurrent illness, including but not limited to interstitial lung disease.

4. Active infection including tuberculosis, HIV, hepatitis B and C

5. Patients who received sequential chemotherapy and radiotherapy (no overlap of RT with chemotherapy)
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 小細胞肺癌 (SCLC) Small Cell Lung Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：デュルバルマブ、トレメリムマブ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：デュルバルマブ点滴静注、トレメリムマブ点滴静注

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：プラセボ点滴静注		 investigational material(s)
Generic name etc : Durvalumab, Tremelimumab
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : intravenous infusion

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : intravenous infusion
/
/ 有効性
検証的
-		 efficacy
confirmatory
-
/ 安全性
有効性
探索性
-		 safety
efficacy
exploratory
-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
デュルバルマブ、トレメリムマブ Durvalumab, Tremelimumab
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
デュルバルマブ点滴静注、トレメリムマブ点滴静注 intravenous infusion
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
プラセボ点滴静注 intravenous infusion

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center IRB
104-0045 東京都中央区築地5-1-1 Respiratory medicine, 5-1-1,Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03703297
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-184165

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

（５）全体を通しての補足事項等

D933QC00001 D933QC00001

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年10月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月27日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年10月22日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年10月22日 詳細
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