臨床研究等提出・公開システム

多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

Multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study.

1. 同意書の署名時点で20歳以上80歳未満の日本人患者
2. 組織診又は細胞診で肺癌であることが確認された患者（例：ステージIIIB/IVと新たに診断された患者、過去に初期癌の手術を受け、全身再発として発現した患者、又は術後補助化学療法を施行する患者等）
3. シスプラチン60 mg/m2以上を含む、化学療法（1コース3～4週間）又は術後補助化学療法を4コース以上実施する予定の患者
4. スクリーニング時に判定されたECOG Performance Status（ECOG PS）が0～1の患者
5. 妊娠の可能性のある女性については、スクリーニング時の妊娠反応が陰性である患者。また、男女ともに治験期間を通してコンドーム等で適切に避妊することに同意する患者。永久的に不妊の患者は、妊娠検査の実施を不要とする。
6. スクリーニング時の臨床検査値が以下の基準を満たす患者
・腎機能
　血清クレアチニン：基準値上限以下
　eGFR：60 mL/min以上（日本腎臓学会のGFR推算式を用いる、詳細は30.2項参照）
・肝機能
　AST（GOT）：基準値上限の3倍以下
　ALT（GPT）：基準値上限の3倍以下
　血清ビリルビン：基準値上限の1.5倍以下（Gilbert症候群をのぞく）
・血液
　好中球数：1,500/mm3以上
　血小板数：100,000/mm3以上
　ヘモグロビン値：9.0 g/dL以上
7. 6ヵ月以上の生存が見込まれる患者
8. 同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意が得られる患者
9. 来院日のスケジュール等、治験実施計画書の要件を遵守することが可能である患者

1. Japanese patients 20-79 years of age at the time of signing the consent form
2. Patients histologically or cytologically diagnosed with lung cancer (examples: patients newly diagnosed with stage IIIB/IV cancer, patients that have undergone systemic recurrence after receiving surgery for early-stage cancer, patients undergoing post-operative adjuvant chemotherapy)
3. Patients scheduled to receive chemotherapy including 60 mg/m2 or more of cisplatin (3-4 weeks per course) or 4 courses or more of post-operative adjuvant chemotherapy
4. Patients determined to have an ECOG Performance Status (ECOG PS) of 0-1 during screening
5. For female patients with child bearing potential, the patients who tested negative for a pregnancy during screening. Furthermore, patients who consent to contraceptive use such as a condom during the clinical trial period. Patients who are permanently infertile do not have to take a pregnancy test.
6. Patients whose laboratory test values at screening meet the following criteria:
Renal function
- Serum creatinine: Lower than ULN
- eGFR: 60 mL/min or above (based on the GFR prediction equation used by Japanese Society of Nephrology. Refer to Section 30.2 for details)
Liver function
- AST (GOT): 3 times or less of the ULN
- ALT (GPT): 3 times or less of the ULN
- Serum bilirubin: 1.5 times or less of the ULN (excluding the Gilbert's syndrome)
Blood
- Neutrophil count: 1,500/mm3 or above
- Platelet count: 100,000/mm3 or above
- Hemoglobin level: 9.0 g/dL or above
7. Patients predicted to reach 6 months or longer of survival
8. Patients who have provided written consent of their own free will upon understanding the content on the informed consent form
9. Patients capable of complying with the requirements of the protocol including visit days.

＜主な除外基準＞
1. 同意取得前3ヵ月以内に心筋梗塞又は鬱血性心不全の既往がある患者
2. 重篤な合併症（例えば、間質性肺炎・肺線維症、治療を要する狭心症・不整脈、及びコントロール不良な高血圧症や糖尿病等）を有する患者
3. 重大な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者
4. 同意取得前1年以内にシスプラチンを含む化学療法及び放射線療法の治療歴がある患者（ただし、脳又はCNS転移に対して放射線治療を受けた患者の中で、放射線治療による急性影響から回復している患者、ステロイドの漸増を必要としていない患者、ならびに治験薬投与開始１週間以上前に治療が完了している患者は許容する）
5. 放射線治療を併用予定の患者（ただし、骨転移に対する緩和的照射は許容する。）
6. コントロール不能な腹水、胸水を有する患者
7. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の常用が必要な患者（外用剤を除く）
8. 鉄剤又はポルフィリンを含む薬剤の常用が必要な患者
9. 鉄代謝機能に異常がある患者
10. 妊婦、授乳中又は治験期間中に授乳予定の患者
11. ヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus：HIV）検査に陽性であることが既知である、又は後天性免疫不全症候群（acquired immunodeficiency syndrome：AIDS）に罹患している患者
12. スクリーニング検査でB型肝炎表面（HBs）抗原又はC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の患者
13. 急性もしくは慢性のポルフィリン症患者又はポルフィリン症の家族歴を有する患者
14. 本治験で使用予定の薬剤（5-ALA、SFC、及びシスプラチン等）に対し、重篤な過敏症のおそれがある患者
15. 同意取得前8週間以内に他の介入試験に参加した患者
16.その他、治験責任（分担）医師が不適当と判断した患者

<Main Exclusion Criteria>
1. Patients with a past medical history of myocardial infarction or congestive heart failure within 3 months prior to obtaining consent.
2. Patients with serious complications (for example, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, angina pectoris/arrhythmia requiring treatment, and inadequately controlled high blood pressure or diabetes mellitus)
3. Patients with severe infection (including active tuberculosis)
4. Patients with a treatment history of chemotherapy and radiation therapy including cisplatin treatment within 1 year prior to obtaining consent (however, with regards to patients that received radiation therapy for brain or CNS metastasis, patients that have recovered from the acute effects of radiation therapy, patients not requiring steroid treatment in increasing dosages, and patients that have completed treatment 1 week or longer, prior to beginning the administration of the study drug, are approved).
5. Patients that are scheduled to receive combination radiation therapy (however, palliative radiotherapy for bone metastasis is approved).
6. Patients with uncontrolled ascites and pleural effusion
7. Patients requiring regular treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) (excluding topical medications)
8. Patients requiring regular use of medications containing iron or porphyrin
9. Patients with abnormalities in iron metabolism function
10. Patients who are pregnant, lactating or scheduled to begin lactating during the clinical trial period
11. Patients who have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV) or patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
12. Patients who have tested positive for hepatitis B surface (HBs) antigens or hepatitis C virus (HCV) antibodies in screening test
13. Patients with acute or chronic porphyria or patients with a family history of porphyria
14. Patients suspected of serious hypersensitivity to the medications scheduled to be used in this clinical trial (5-ALA, SFC, cisplatin, etc.)
15. Patients who participated in another intervention study within 8 weeks prior to obtaining consent
16. Other patients that are deemed inapplicable by the principal investigator or the sub-investigator

20歳以上

20age old over

79歳以下

79age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed