臨床研究等提出・公開システム

本治験には、2週間のスクリーニング期間（第-2から0週）、約0.5から2.5年間の長期投与期間、安全性および免疫原性の評価のための14週間のフォローアップ期間が含まれる。各被験者の投与継続期間は、親試験の終了後、本治験に参加した時期によって異なる。

The trial will include a screening period of 2 weeks (Week 2 to Week 0), a long-term treatment period of approximately 0.5 to 2.5 years, and a 14-week follow-up period for assessment of safety and immunogenicity. The duration of the treatment period for each subject will depend on when they enter the trial after completing the parent trial.

- Tralokinumab の LP0162-1325、-1326、-1334、-1339、-1341、-1342、または -1346試験のいずれかの治験薬投与期間を完了している患者。
- 治験実施施設で注射を行う当初3回の来院の後、tralokinumab の自己投与（または介護者による投与）を自宅で行うことができ、その意思がある患者。
- ベースライン前に一定用量の保湿剤を1日2回（または必要に応じてそれ以上）少なくとも14日間にわたり使用している患者。
- ベースライン前 4 週間以内に臨床上問題となる感染症を認められた患者。
- 同意取得日前 6 か月以内に寄生蠕虫感染を認められた患者。
- スクリーニング前 12 か月以内に、治療を必要とする結核に罹患した患者。
- 原発性免疫不全疾患と診断された患者。

- Completed the treatment period(s) of one of the parent trials: LP0162-1325, -1326, -1334, -1339, -1341, -1342, or -1346.
- Able and willing to self-administer tralokinumab treatment (or have it administered by a caregiver) at home after the initial 3 injection visits at the trial site (in this trial).
- Stable dose of emollient twice daily (or more, as needed) for at least 14 days before baseline.

- 親試験において治験の中止を必要とする症状を有した患者。
- 親試験で治験薬の最終投与を受けてから 26 週間を超えた患者（ベースライン時に評価する）。
- 親試験への参加中に、治験責任（分担）医師によって tralokinumab に関連すると見なされた重篤な有害事象（SAE）を発症し、治験の継続が被験者にとってリスクを呈する可能性があると、治験責任（分担）医師に判断された患者。
- 親試験への参加中に、治験責任（分担）医師によって tralokinumab に関連すると見なされ、治験の中断につながった有害事象（AE）を発症し、治験の継続が被験者にとってリスクを呈する可能性があると、治験責任（分担）医師に判断された患者。
- ベースライン前 5 半減期以内に、全身免疫抑制剤／免疫調節剤、全身性コルチコステロイドの投与を受けた患者。
- ベースライン前 2 週間以内に、局所ホスホジエステラーゼ 4 阻害剤の投与を受けた患者。
- 市販の生物学的製剤（免疫グロブリン、抗免疫グロブリン E、またはdupilumab を含む）または治験中の生物学的製剤の投与を受けた患者。
- ベースライン前 4 週間以内に臨床上問題となる感染症を認められた
患者。
- 同意取得日前 6 か月以内に寄生蠕虫感染を認められた患者。
- スクリーニング前 12 か月以内に、治療を必要とする結核に罹患した患者。
- 原発性免疫不全疾患と診断された患者。

- Any condition that required permanent discontinuation of trial treatment in the parent trial.
- More than 26 weeks have elapsed since the subject received the last injection of investigational medicinal product (IMP) in the parent trial (to be assessed at baseline).
- Subjects who, during their participation in the parent trial, developed a serious adverse event (SAE) deemed related to tralokinumab by the investigator, which in the opinion of the investigator could indicate that continued treatment with tralokinumab may present an unreasonable safety risk for the subject.
- Subjects who, during their participation in the parent trial, developed an AE that was deemed related to tralokinumab by the investigator and led to temporary discontinuation of trial treatment, which in the opinion of the investigator could indicate that continued treatment with tralokinumab may present an unreasonable safety risk for the subject.
- Treatment with systemic immunosuppressive/immunomodulating drugs and/or systemic corticosteroids within 5 half-lives prior to baseline.
- Treatment with topical phosphodiesterase 4 inhibitors within 2 weeks prior to baseline.
- Receipt of any marketed biological therapy (that is, immunoglobulin or anti-immunoglobulin E) including dupilumab or investigational biologic agents
- Clinically significant infection within 4 weeks prior to baseline.
- A helminth parasitic infection within 6 months prior to the date when informed consent is obtained.
- Tuberculosis requiring treatment within 12 months prior to screening.
- Known primary immunodeficiency disorder.

12歳以上

12age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing