臨床研究等提出・公開システム

国立大学法人　大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

国立大学法人　香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

静岡県立 静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

公益財団法人がん研究会 有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

茨城県立中央病院

Ibaraki Prefectural Central Hospital

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

近畿大学病院

Kindai University Hospital

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

国立大学法人東海国立大学機構　岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

大崎市民病院

Osaki Citizen Hospital

地方独立行政法人　栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

国家公務員共済組合連合会虎の門病院

Toranomon Hospital

独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

無作為化、プラセボ対照、多施設共同、二重盲検、第III相試験

randomized controlled trial, placebo control, Multi-site, double blind, Phase III

1) 組織学的又は細胞学的に切除不能な局所進行性又は転移性の未治療のHER2陽性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌であると診断された患者
2) 原発巣又は転移巣から採取した腫瘍組織が、HER2陽性［IHC3+、又はIHC2+かつISH（又はFISH）陽性］であると中央検査機関により判断された患者
3) 治験担当医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが確認された患者
4) 男性患者は承認された避妊法を使用することに同意しなければならない
5) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者。1）妊娠可能な女性に該当しない、又は2）妊娠可能な女性であるが、承認された避妊法を使用することに同意している
6) 治験薬初回投与前3日以内のECOG Performance Status が0又は1の患者
7) 6ヵ月を超える生存が見込まれる患者
8) 適切な臓器機能を有する患者

1) Histologically or cytologically confirmed diagnosis of previously untreated, locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or GEJ adenocarcinoma.
2) HER2-positive defined as either IHC 3+ or IHC 2+ in combination with ISH+ (or FISH), as assessed by central review on primary or metastatic tumor.
3) Have measurable disease as defined by RECIST 1.1 as determined by the site investigator.
4) Male participants must agree to use approved contraception.
5) Female participants who are not pregnant or breastfeeding, and who are either not a woman of childbearing potential (WOCBP), or are a WOCBP who agrees to use approved contraception.
6) Has a performance status of 0 or 1 on the ECOG Performance Scale within 3 days prior to the first dose of trial treatment.
7) Has a life expectancy of greater than 6 months.
8) Has adequate organ function.

1) 切除不能な局所進行性又は転移性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌に対する治療歴を有する患者
2) 無作為割付け前28日以内に、大手術、切開生検又は重大な外傷を受けた、若しくは治験期間中に大手術を受ける必要があると考えられる患者
3) 無作為割付け前14日以内に放射線療法を受けた患者
4) 過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者
5) 活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者
6) 過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者
7) 免疫不全状態と診断された患者、又は長期全身性ステロイド療法による治療を受けた患者
8) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者
9) 活動性の結核（TB；Mycobacterium tuberculosis）の既往を有する患者
10) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
11) コントロール不良な下痢を有する患者
12) 組入れ前2週間以内にドレナージ又は利尿剤を必要とした胸水、腹水又は心嚢水の貯留を有する患者。患者が利尿剤を他の理由で使用している場合は使用を許容する
13) 治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査異常の既往又は合併を有する患者
14) Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者
15) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者
16) 治験薬の無作為割付け前72時間以内の尿妊娠検査の結果が陽性であった妊娠可能な女性
17) 活動性又は臨床的に重要な心疾患を有する患者
18) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往を有する患者（HIV1/2 抗体）
19) B 型肝炎（HBs 抗原陽性）の既往又は合併、若しくは活動性のC 型肝炎［HCV RNA（定性）陽性］を有する患者
20) MK-3475、トラスツズマブ、本治験で使用する化学療法剤又はそれらの添加剤、マウスたんぱく質若しくはプラチナ製剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者
21) 同種組織／臓器の移植歴を有する患者
22) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T 細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者

1) Has had previous therapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric/GEJ cancer.
2) Has had major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within 28 days prior to randomization, or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment.
3) Has had radiotherapy within 14 days of randomization.
4) Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 5 years.
5) Has known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis.
6) Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years.
7) Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy.
8) Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or current pneumonitis.
9) Has a known history of active tuberculosis (TB; Mycobacterium tuberculosis).
10) Has an active infection requiring systemic therapy.
11) Has poorly controlled diarrhea.
12) Accumulation of pleural, ascitic, or pericardial fluid requiring drainage or diuretic drugs within 2 weeks prior to enrollment. If the participant is receiving diuretic drugs for other reasons, it is acceptable.
13) Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the trial, interfere with the participant's participation for the full duration of the trial, or is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating investigator.
14) Has peripheral neuropathy > Grade 1.
15) Has a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with cooperation with the requirements of the trial.
16) A WOCBP who has a positive urine pregnancy test within 24 hours prior to randomization or treatment allocation.
17) Has active or clinically significant cardiac disease.
18) Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 antibodies).
19) Has a known history of hepatitis B (defined as hepatitis B surface antigen [HBsAg] reactive) or known active hepatitis C virus (defined as HCV RNA [qualitative] is detected) infection.
20) Has severe hypersensitivity (>=Grade 3) to pembrolizumab, trastuzumab, study chemotherapy agents and/or to any excipients, murine proteins, or platinum-containing products.
21) Has had an allogeneic tissue/solid organ transplant.
22) Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX-40, CD137).

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed