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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成30年10月3日
令和7年3月3日
令和6年4月3日
活動期クローン病患者を対象としたE6011の早期第2相臨床試験
活動期クローン病患者を対象としたE6011の早期第2相臨床試験
齋藤　千ひろ
ＥＡファーマ株式会社
中等症から重症の活動期クローン病患者を対象としてE6011の有効性及び安全性を，プラセボ対照二重盲検比較試験により検討する。
2
クローン病
参加募集終了
E6011、プラセボ
名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年03月03日

２　結果の要約

2024年04月03日
25
/ 無作為化された25名の患者のうち、20名（80.0%）がアジア人で5名（20.0%）が白人であった。
25名のうち18名（72.0%）が男性であった。
平均年齢（SD）は全体で31.5（10.5）歳、E6011投与群で29.8（8.7）歳、プラセボ群で33.2（12.0）歳であった。
ベースラインの平均CDAIスコア（SD）は全体で317.4（58.2）、E6011投与群で328.1（62.6）、プラセボ群で307.5（54.4）であった。
ベースラインの平均PRO2スコア（SD）は全体で 21.0 (4.5)、E6011投与群で21.8 (4.2)、プラセボ群で20.3 (4.9）であった。
ベースラインの平均SES-CDスコア（SD）は全体で 15.7 (7.5)、E6011投与群で16.0 (8.6)、プラセボ群で15.5 (6.6）であった。		 Of the 25 randomized patients, 20 (80.0%) patients were Asian and 5 (20.0%) patients were White.
Eighteen (72.0%) patients were male.
The mean (SD) age was 31.5 (10.5) years overall, 29.8 (8.7) years in the E6011 treatment group and 33.2 (12.0) years in the placebo group.
The mean (SD) baseline CDAI score was 317.4 (58.2) overall, 328.1 (62.6) in the E6011 treatment group and 307.5 (54.4) in the placebo group.
The mean (SD) baseline PRO2 score was 21.0 (4.5) overall, 21.8 (4.2) in the E6011 treatment group and 20.3 (4.9) in the placebo group.
The mean (SD) baseline SES-CD score was 15.7 (7.5) overall, 16.0 (8.6) in the E6011 treatment group and 15.5 (6.6) in the placebo group.
/ 全対象国で65名の患者に対してスクリーニングが実施された。
目標症例数は40例であったが、実際に無作為化された患者数は25名であった。
25名のうち、12週間の寛解導入期（二重盲検）に12名がE6011を、13名がプラセボを投与された。
E6011を投与された12名のうち10名（83.3%）が12週間の寛解導入期を完了し、そのうちノンレスポンダーであった4名（33.3%）が12週間の救済期を完了した。継続期までの全投与期間を完了したのは2名（16.7%）であった。
プラセボを投与された13名は全員が寛解導入期を完了し、そのうちノンレスポンダーであった3名（23.1%）が救済期を完了した。全投与期間を完了したのは5名（38.5%）であった。
無作為化された25名のうち、21名（84.0%）がPML調査のための追跡調査期に入り、そのうち5名が追跡調査期を途中で中止した。		 A total of 65 patients were screened in all countries.
The anticipated number of patients was 40; however, 25 patients were randomised.
Of these 25 patients, 12 received E6011 and 13 received a placebo in the 12-week double-blind remission-induction period.
Of the 12 patients who had received E6011, 10 (83.3%) completed the 12-week remission-induction period, 4 (33.3%) non-responders completed the 12-week rescue period. Two (16.7%) patients completed the entire administration period, including the extension period.
Of the 13 patients who had received placebo, all 13 completed the remission-induction period, 3 (23.1%) non-responders completed the rescue period. Five (38.5%) patients completed the entire administration period.
Of the 25 randomized patients, 21 (84.0%) entered the follow-up period for the PML assessment, of whom 5 (20.0%) withdrew.
/ 25名のうち19名（76.0%）に有害事象が発現し、そのうち寛解導入期に有害事象を発現したのはE6011投与群の6名、プラセボ投与群の5名であった。その他の患者では寛解導入の後のE6011投与期間中に有害事象が発現した。
試験期間中に死亡例はなかった。
4名の患者に重篤な有害事象が発現し、その内訳は「低カリウム血症」、「下部消化管出血」、「クローン病の悪化（2名）」であった。「低カリウム血症」はプラセボ投与期間中に発現し、その他の事象はE6011投与期間中に発現した。いずれも治験薬との因果関係はないと判断された。「下部消化管出血」を発現した患者は治験薬投与中止となった。
1名に発現した有害事象「顔面麻痺」は治験薬との因果関係ありと判断されたが、これは寛解導入期のプラセボ投与時に発現したものであった。さらに、寛解導入期にE6011群であった患者1名に発現した有害事象「神経学的症状（言語障害、感覚障害、視覚障害）」も治験薬との因果関係ありと判断されたが、その発現時期は追跡調査期（継続期でのE6011の最終投与から207日後）であり、PMLとは判断されなかった。
投与期間全体を通じて、3名に重度の有害事象が発現した。その内訳は、「クローン病」が2名、「下部消化管出血」が1名であった。これらはすべて非盲検のE6011投与期間中に発現したが、治験薬との因果関係なしと判断された。
投与期間全体を通じて発現頻度の高かった有害事象は、4名（16.0%）に発現した「発熱」、3名（12.0%）に発現した「クローン病」、それぞれ2名（8.0%）に発現した「貧血」、「COVID-19」、「頭痛」、「免疫反応」であった。		 Of the 25 patients, 19 (76.0%) patients experienced TEAEs, of whom 6 patients in the E6011 treatment group and 5 in the placebo group experienced TEAEs in the remission-induction period. All other patients experienced TEAEs in later periods under E6011 treatment.
There were no deaths during the study.
Four patients experienced SAEs of hypokalaemia, lower gastrointestinal haemorrhage, and exacerbation of Crohn's disease (n=2). Hypokalaemia occurred while the patient was taking placebo, the other 3 occurred during E6011 treatment. None of the SAEs was considered treatment-related. Lower gastrointestinal haemorrhage led to permanent treatment discontinuation.
One TEAE of facial paralysis was assessed as related to IMP. However, this TEAE occurred in the remission-induction period while the patient was receiving placebo. In addition, 1 treatment-related TEAE of abnormal neurological symptoms (speech disorders, sensory disturbances, visual disturbances) was reported in a patient in the E6011 treatment group in the follow-up period, 207 days after the last treatment with E6011 (in the extension period), which was not considered to be a PML event.
Over the entire administration period, 3 patients experienced severe TEAEs. The severe TEAEs were Crohn's disease in 2 patients and lower gastrointestinal haemorrhage in 1 patient. All of them occurred in the open-label period of the trial under E6011 but were assessed as not related to treatment.
Over the entire administration period period, the most frequently reported TEAEs were pyrexia in 4 (16.0%) patients, Crohn's disease in 3 (12.0%) patients, and anaemia, COVID-19, headache, and immunisation reaction in 2 (8.0%) patients each.
/ 12週間の投与完了後、E6011群では4/12名（33.3%）の患者で、プラセボ群では3/13名（23.1%）の患者でCDAIスコアが100ポイント以上減少（CR100改善）した。両群間の差は10.3%（95%CI：-24.9%、45.4%）であった。
ベイズ解析の結果では、E6011群のCR100改善率は34.6%（95%CI：12.4%、61.3%）であり、プラセボ群の25.0%（95% CI：6.9%-49.7%）より高く、その差は9.6%であった。
群間差が25%以上となる事後確率は0.183であり、本試験でE6011の有効性を確認されたと判断するための事前設定値である0.5を超えなかった。
 After 12 weeks of treatment, 4/12 (33.3%) patients in the E6011 treatment group and 3/13 (23.1%) patients in the placebo group experienced a reduction of at least 100 points in the CDAI (CR100 response). The difference of between the two groups was 10.3% (95%CI: -24.9%, 45.4%).
Based on the Bayesian analysis, the E6011 treatment group had a higher CR100 response rate of 34.6% (95% CI: 12.4%, 61.3%) compared to 25.0% (95% CI: 6.9%, 49.7%) in the placebo group, with a difference between the groups of 9.6%.
The posterior probability that the difference is at least 25% was 0.183. This probability did not exceed the prespecified value of 0.5 required to confirm the efficacy of E6011 in this study.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 12週間の投与完了後にPRO2が5ポイント以上減少した患者の割合は、E6011群で5/12（41.7%）、プラセボ群で7/13（53.8%）であった。群間差は -12.2%（95% CI: -51.1%、 26.7%）、オッズ比は0.72（95% CI：0.12、4.45、p=0.971）であった。 12週間の投与完了後にSES-CDが50%以上減少した患者数は、E6011群で 1名（8.3%）、プラセボ群で2名（15.4%）であった。群間差は -7.1%（95% CI：-32.1%、18.0%）、オッズ比は0.54（95% CI：0.01, 11.93、p = 1.000）であった。 SES-CDが2ポイント以下であった患者の割合は、E6011群で 1/12（8.3%）、プラセボ群では0/13（0.0%)であった。群間差は 8.3%（95% CI：-7.3%, 24.0%）、オッズ比は0.88（95% CI: 0.05, infinity、p=0.533）であった。 The number of patients with a PRO2 reduction of at least 5 points at Week 12 was 5/12 (41.7%) in the E6011 treatment group compared to 7/13 (53.8%) in the placebo group. This was a difference of -12.2% (95% CI: -51.1%, 26.7%) with an odds ratio of 0.72 (95% CI: 0.12, 4.45) and p=0.971. The number of patients with a SES-CD reduction of at least 50% at Week 12 was 1 (8.3%) in the E6011 treatment group compared to 2 (15.4%) in the placebo group. This was a difference of -7.1% (95% CI: -32.1%, 18.0%) with an odds ratio of 0.54 (95% CI: 0.01, 11.93) and p=1.000. The number of patients with a SES-CD score of less than or equal to 2 points at Week 12 was 1/12 (8.3%) patient in the E6011 treatment group and no patient in the placebo group. This was a difference of 8.3% (95% CI: -7.3%, 24.0%) with an odds ratio of 0.88 (95% CI: 0.05, infinity) and p=0.533.
/ 中等症から重症のクローン病患者25名を対象とした本試験では、E6011の安全性及び忍容性に問題はなかった。しかしながら、症例数が限られていたため、E6011の有効性は確認できなかった。 E6011 was safe and well-tolerated in this study of 25 patients with moderate to severe active Crohn's disease. Nevertheless, the efficacy of E6011 could not be confirmed due to the limited sample size.
2025年03月28日
出版物の掲載 / Posting of journal publication 無 absence

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2025年03月03日
jRCT番号 jRCT2080224078

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

活動期クローン病患者を対象としたE6011の早期第2相臨床試験 Early phase 2 clinical trial of E6011 in patients with active Crohn's disease
活動期クローン病患者を対象としたE6011の早期第2相臨床試験 Early phase 2 clinical trial of E6011 in patients with active Crohn's disease

（２）治験責任医師等に関する事項

齋藤 千ひろ Chihiro Saito
ＥＡファーマ株式会社 EA Pharma Co., Ltd.
医薬開発部 Pharmaceutical Development Dept.
東京都中央区入船二丁目1番1号 2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo
03-6280-9600
contact_ea@eapharma.co.jp
齋藤 千ひろ Chihiro Saito
ＥＡファーマ株式会社 EA Pharma Co., Ltd.
医薬開発部 Pharmaceutical Development Dept.
東京都中央区入船二丁目1番1号 2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo
03-6280-9600
contact_ea@eapharma.co.jp
2018年10月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
/

　

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人 東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Dental University Hospital

　

　
/

　

/

北里大学北里研究所病院

Kitasato University Kitasato Institute Hospital

　

　
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

　

　
/

　

/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団 康喜会 東葛辻仲病院

Tokatsu Tsujinaka Hospital

　

　
/

　

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東海国立大学機構　岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

　

　
/

　

/

愛知県厚生農業協同組合連合会　豊田厚生病院

Toyota Kosei Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　 大阪医療センター

National Hospital Organisation Osaka National Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　 九州医療センター

National Hospital Organisation Kyusyu Medical Center,

　

　
/

　

/

札幌IBDクリニック

Sapporo IBD Clinic

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　九州病院

Japan Community Health care Organisation Kyushu Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人仁愛会　浦添総合病院

Urasoe General Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人蘇西厚生会　松波総合病院

Matsunami General Hospital

　

　
/

　

/

東海大学医学部付属大磯病院

Tokai University Oiso Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団康喜会　辻仲病院柏の葉

Tsujinaka Hospital Kashiwanoha

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　金沢医療センター

National Hospital Organisation Kanazawa Medical Center

　

　
/

　

/

東海大学医学部付属八王子病院

Tokai University Hachioji Hospital

　

　
/

　

/

公立昭和病院

Showa General Hospital

　

　
/

　

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

　

　
/

　

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人　神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

　

　
/

　

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

　

　
/

　

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

　

　
/

　

/

国立大学法人　金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　 呉医療センター

National Hospital Organisation Kure Medical Center

　

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
/

　

/

NTT東日本　関東病院

NTT Medical Center Tokyo

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　静岡医療センター

National hospital Organisation Shizuoka Medical Center

　

　
/

　

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

　

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等症から重症の活動期クローン病患者を対象としてE6011の有効性及び安全性を，プラセボ対照二重盲検比較試験により検討する。 To examine the efficacy and safety of E6011 with moderate to severe active Crohn's disease by means of double-blind placebo-controlled trial
2 2
2019年04月25日
2018年08月01日
2024年04月03日
40
介入研究 Interventional

プラセボ対照無作為化二重盲検多施設共同並行群間比較試験

A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, clinical trial

治療

treatment purpose
/ 欧州/ロシア/日本 Europe/Russian Federation/Japan
/

(1)文書同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満のクローン病患者
(2)同意取得の12週間以上前に，臨床所見及び内視鏡所見等により小腸型，小腸大腸型，又は大腸型クローン病と診断されている患者
(3)ベースラインの重症度が中等症から重症の患者。CDAIが220以上450以下，かつPRO2スコアが14以上34以下である。
(4)スクリーニング期にSES-CDスコアが7以上15以下で，かつ1つ以上の潰瘍（SES-CDスコアの潰瘍の有無のサブスコアが，いずれかの領域で1以上）が存在することが大腸内視鏡検査により評価され，中央判定により確認されている患者
(5)過去に，副腎皮質ステロイド製剤または免疫調節薬が投与され，治療効果が認められなかった（効果不十分）または忍容できない（不耐）と判断された患者。あるいは，経口副腎皮質ステロイド製剤から離脱することができない（依存）と判断された患者。あるいは，1剤の生物学的製剤が投与され，治療効果が認められなかった患者（一次無効），治療効果が認められた後に効果が減弱・消失した患者（二次無効）又は忍容できない（不耐）と判断された患者。

(1) Crohn's disease patients aged 18 or over and under 65 on the date of consent.
(2) Patients diagnosed on basis of clinical findings, endoscopic findings, etc. with small intestine-type, small and large intestine-type, or large intestine-type Crohn's disease at least 12 weeks before giving consent.
(3) Patients with a baseline disease severity ranging from moderate to severe. CDAI score between 220 and 450, and a PRO2 score between 14 and 34.
(4) Patients with a Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) between 7 and 15 in the screening period, with one or more ulcers (in SES-CD score, ulcer presence subscore >= 1 in any segment) assessed by colonoscopy and confirmed by a centralised review.
(5) Patients who received adrenocorticosteroids or immunomodulators in the past, but showed no therapeutic response (insufficient response) or the drugs were not tolerated (intolerance). Alternatively, patients who cannot taper oral adrenocorticosteroids (dependence). Alternatively, patients who showed no therapeutic response after administering one biologic (primary nonresponse), patients who initially showed therapeutic response but it lessened or disappeared afterwards (secondary nonresponse), or patients who did not tolerate the drug (intolerance).
/

(1)潰瘍性大腸炎又は中間型大腸炎と診断されている患者
(2)消化管上皮異形成と診断されている患者
(3)膿瘍又はその疑いのある患者
(4)人工肛門，回腸嚢又は瘻孔を有する患者
(5)症候性又は高度の消化管狭窄を有する患者
(6)小腸の切除手術を受け，カロリー摂取維持が困難である短腸症候群と診断されている患者
(7)スクリーニング期のC.difficile毒素検査で陽性の患者
(8)スクリーニング期の検査においてHIV， HBs抗原，HBs抗体， HBc抗体，HBV-DNA，HCV抗体，HTLV-1抗体が陽性の患者。
(9)スクリーニング期の結核検査で陽性の患者あるいは判定保留（判定不能）が繰り返し認められる患者。
(10)スクリーニング期の胸部X線検査で結核の既往を示す所見が認められた患者
(11)スクリーニング期の評価で運動障害，認知障害，言語・嚥下障害等の神経学的異常所見が認められる患者
(12)スクリーニング期の検査で白血球数が3,000/μL未満又は血中CD4＋細胞数が200/μL未満の患者
(13)臨床上問題となる血管炎の既往がある患者
(14)急性心筋梗塞，不安定狭心症，脳梗塞，症候性の脳出血などを有する患者
(15)スクリーニング期の検査でAST又はALTが基準値上限の2倍超，あるいは血清クレアチニン値が 1.5 mg/dL超の患者
(16)スクリーニング期の標準12誘導心電図検査で450msを超えるQTcFが繰り返し認められる患者
(17)悪性腫瘍，リンパ腫，白血病又はリンパ系増殖性疾患の既往，又は合併がある患者。
(18)免疫不全の患者又はHIV感染歴がある患者
(19)重篤なアレルギーの既往（ショック，アナフィラキシー様症状）がある患者
(20)他の治験に現在参加している患者，又は同意取得前28日以内に他の治験に参加し，治験薬又は治験機器を使用した患者
(21)妊娠する可能性がある女性の場合には，スクリーニング期又はベースラインの妊娠検査が陽性の患者，又は授乳中の患者
(22)治験責任医師，あるいは治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者

(1) Patients diagnosed with ulcerative colitis or indeterminate colitis.
(2) Patients diagnosed with gastric epithelial dysplasia.
(3) Patients who have an abscess or are suspected to have one.
(4) Patients with an artificial anus, ileo-anal pouch or fistula.
(5) Patients with symptomatic or high-grade gastrointestinal stenosis.
(6) Patients who, after undergoing small bowel resection, have been diagnosed with a short bowel syndrome, which makes maintaining caloric intake difficult.
(7) Patients who tested positive for C.difficile toxin test in the screening period.
(8) Patients who tested positive for HIV, HBsAg, anti-HBs, anti-HBc, HBV-DNA, anti-HCV, or anti-HTLV-1 in the screening period.
(9) Patients with positive or repeated indeterminate (inconclusive) results on the TB test.
(10) Patients with findings showing a history of tuberculosis on a chest X-ray test in the screening period.
(11) Patients with findings of neurological symptoms such as motor impairment, cognitive disorder, language disorder or dysphagia in the evaluations during the screening period.
(12) Patients with a WBC count of less than 3,000/micro-L or blood CD4-positive cell count under 200/micro-L in the screening period tests.
(13) Patients with a medical history of clinically significant vasculitis.
(14) Acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, cerebral infarction, and symptomatic cerebral haemorrhage patients.
(15) Patients whose AST or ALT was more than twice the upper normal limit in the screening period tests or patients whose serum creatinine level exceeded 1.5 mg/dL in the screening period tests.
(16) Patients with a QTcF exceeding 450 ms repeatedly in standard 12-lead ECG tests in the screening period tests.
(17) Patients with a history of a malignant tumour, lymphoma, leukemia, or lymphoproliferative disorders.
(18) Patients with immunodeficiency or a history of HIV infection.
(19) Patients with a history of severe allergy
(20) Patients currently taking part in another clinical trial, or patients who were participating in another trial using an investigational drug or investigational medical device within 28 days prior to giving consent.
(21) Female patients of childbearing potential who had a positive result on the pregnancy test at screening or baseline, as well as lactating patients.
(22) Patients who were judged to be unsuitable for participation in this clinical trial by the Principal Investigator or Sub-investigator.
/

18歳以上

18age old over

/

64歳以下

64age old under
/

男性・女性

Both
/ クローン病 Crohn's Disease
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：E6011
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品
用法・用量、使用方法：静脈内に点滴投与

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：静脈内に点滴投与		 investigational material(s)
Generic name etc : E6011
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous infusion

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous infusion
/
/ 有効性
CDAIがベースラインから100ポイント以上減少した被験者の割合（CR100改善率）
CDAI		 efficacy
Proportion of subjects who had CDAI reduction of at least 100 points from baseline (CR100 response rate)
CDAI
/ 安全性
有効性
CR70改善率，CDAI寛解率，PRO2改善率，PRO2寛解率，SES-CD改善率，SES-CD寛解率，ステロイドフリー改善率，ステロイドフリー寛解率
CDAI，PRO2，SES-CD，ステロイド使用量，有害事象，臨床検査		 safety
efficacy
CR70 response rate, CDAI Remission rate, PRO2-Response rate, PRO2-Remission rate, SES-CD Response rate, SES-CD Remission rate, Corticosteroid-free response rate, Corticosteroid-free remission rate
CDAI, PRO2, SES-CD, volume of steroid, TEAEs, Laboratory

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
E6011 E6011
- -
399 他に分類されない代謝性医薬品 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
静脈内に点滴投与 Intravenous infusion
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
静脈内に点滴投与 Intravenous infusion

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ＥＡファーマ株式会社
EA Pharma Co.,Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences and Nagoya City University Hospital Institutional Review Board
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-shi, Aichi, Japan
052-858-7215
clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03733314
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
2018-002109-70
EU Clinical Trials Register (EU-CTR) EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
JapicCTI-184139

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本含む国際共同治験 試験の目的 : 投与12週時点におけるE6011の有効性及び安全性を，プラセボ対照二重盲検比較試験により検討する。 関連ＩＤ名称 : Study ID Number 関連ＩＤ番号 : E6011-ET2 関連ＩＤ名称 : EudraCT Number 関連ＩＤ番号 : 2018-002109-70 Region : A multi-national study including Japan Objectives of the study : To examine the efficacy and safety of E6011 at 12 weeks after administration by means of double-blind placebo-controlled trial. Related ID Name : Study ID Number Related ID number : E6011-ET2 Related ID Name : EudraCT Number Related ID number : 2018-002109-70

添付書類

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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

E6011-ET2_PRT_10_20210917_redacted.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年3月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年2月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月30日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年11月13日 詳細 変更内容
変更 平成30年11月13日 詳細 変更内容
変更 平成30年10月3日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年10月3日 詳細
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