臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年10月3日
最終公表日		令和4年4月12日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年8月31日
試験の名称		二次性全般化発作を含む部分発作を有する16歳以上の日本人てんかん患者に対するBRIVARACETAM経口投与の代替療法としてのBRIVARACETAM静脈内投与の安全性及び忍容性を評価するための多施設共同、非盲検試験
簡易な試験の名称		二次性全般化発作を含む部分発作を有する16歳以上の日本人てんかん患者に対するBRIVARACETAM経口投与の代替療法としてのBRIVARACETAM静脈内投与の安全性及び忍容性を評価するための多施設共同、非盲検試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		二次性全般化発作を含む部分発作を有する日本人患者に対し、併用療法としてbrivaracetamの静脈内投与をbrivaracetamの経口投与の代替療法とした場合の安全性及び忍容性を50mg/日～200mg/日の用量範囲で評価する
試験のフェーズ		3
疾患名		てんかんおよびてんかん症候群
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		brivaracetam、-
販売名
IRBの名称		独立行政法人国立病院機構　静岡てんかん・神経医療センター
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年04月11日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年08月31日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	10
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	被験者の平均年齢は39.4歳で、男性6例（60.0％）と女性4例（40.0％）で、すべて日本人だった。被験者10例のてんかん罹患期間は平均23.7年で、8例（80.0％）は単純部分発作、9例（90.0％）は複雑部分発作及び二次性全般化発作を有していた。すべての被験者は少なくとも1つの合併症を持ち、全体として報告された最も一般的なSOCは神経系障害でした（7例の被験者[70.0％]）。	The mean age of study participants was 39.4 years, and there were 6 males (60.0%) and 4 females (40.0%). All study participants were Japanese. The mean epilepsy duration of the 10 study participants was 23.7 years. Among the study participants, 8 participants (80.0%) had simple partial seizures and 9 participants (90.0%) had complex partial seizures and partial seizures secondarily generalized. All study participants had at least 1 concomitant disease. Overall, the most common SOC in which concomitant diseases were reported was Nervous system disorders (7 study participants [70.0%]).
試験の対象者のフロー / Participant flow	計10例の被験者が7つのサイトでスクリーニングされ、そのうち 9例が試験を完了し、1例がAEのために中止した。すべての被験者は、BRVが少なくとも1回静脈内投与され、SSに含まれた。 SSに含まれたすべての被験者は、治療期間中に評価可能な部分発作回数のデータを有しており、FASに含まれた。BRV静脈内投与後少なくとも1つの有効なPKデータを持っていたSSの被験者は、PK-PPSに含まれた。	A total of 10 study participants were screened at 7 sites; 9 participants completed the study and 1 study participant discontinued from the study due to AE. All study participants received at least 1 dose of iv BRV and composed the SS (Safety Set); of the study participants in the SS, all study participants had evaluable partial seizure frequency data during the Treatment Period and were included in the FAS (Full Analysis Set). Study participants in the SS who had valid concentration data for at least 1 PK sampling time point after iv BRV administration were included in the PK-PPS (Pharmacokinetic Per-Protocol Set).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	被験者10例のうち、6例（60.0％）で計11の有害事象が報告され、全てにおいて重症度は軽度または中程度であった。有害事象は頭痛、傾眠、めまい、嘔吐、筋肉痛、血管穿刺部位の紅斑、月経困難症、静脈炎、および血管炎であり、月経困難症を除く治療期間中に発現したすべての有害事象は、治験責任医師によってBRVとの因果関係ありとみなされた。頭痛と傾眠はそれぞれ2例で報告された。他のすべての有害事象は、それぞれ1例の被験者で報告された。この試験では、計5例の被験者がBRV 200mg /日を投与された。BRV 200mg /日を投与された1例で、投与開始日と同日に重篤な有害事象（嘔吐、めまい、および頭痛）を報告された。これは入院を必要とし、被験者の参加は中止となり、入院後に完全に回復した。他の4例は試験を完了し、BRVは忍容性が高いと見なされた。従って、1例で報告されたこれらの重篤な有害事象の発生は、この試験で調査された用量範囲（50mg /日～200mg /日）でのBRVの治療用量の減量には至らなかった。重度な有害事象または特記すべき有害事象を報告した被験者はいなかった。また、死亡例及び妊娠やPDILIの報告もなかった。全体として、検査パラメーター、バイタルサイン、心電図、または神経学的検査に対するBRV投与による臨床的に意味のある重要な結果は認められなかった。試験期間中に報告された検査パラメーター、バイタルサイン、または心電図所見に関連する有害事象は無かった。	Of the 10 study participants in the study, 6 participants (60.0%) reported 11 TEAEs, all of which were of mild or moderate intensity. Treatment-emergent AEs included headache, somnolence, dizziness, vomiting, myalgia, vessel puncture site erythema, dysmenorrhoea, phlebitis, and vasculitis. Except for dysmenorrhoea, all TEAEs were considered by the Investigator to be related to BRV with onset during the Treatment Period. Headache and somnolence were each reported by 2 study participants; all other TEAEs were reported by 1 participant each. A total of 5 study participants received BRV 200mg/day in this study; one study participant receiving BRV 200mg/day reported serious TEAEs (vomiting, dizziness, and headache) on the same day as the study drug initiation, which required hospitalization and resulted in the study participant's withdrawal from the study. The participant made a complete recovery following hospitalization. The other 4 participants completed the study, and BRV was considered to be well-tolerated. Therefore, the occurrence of these SAEs reported by 1 participant did not result in reducing the dose of BRV treatment within the investigated dose range (50mg/day to 200mg/day) of this study. No study participant reported severe AEs or AESIs; no participant died during the study. No pregnancy or PDILI events were reported by any participant. Overall, there was no evidence for any clinically important effect of BRV treatment on laboratory parameters, vital signs, ECG evaluations, or neurological examinations. There were no TEAEs related to laboratory parameters, vital signs, or ECG findings reported during the study.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	計10例の被験者が登録され、9例が試験を完了した（10例すべてがSS、FAS、およびPK-PPSに含まれた）。 1例（200mg /日 BRV静脈内投与）は、1日目以降に有害事象によって試験を中止した。1例で報告されたこれらの有害事象の発生は、この試験で調査された用量範囲（50mg /日～200mg /日）でのBRVの治療用量の減量には至らなかった。併用抗てんかん薬を使用する部分発作のコントロールが得られていない被験者における併用療法としての50mg /日～200mg /日の用量範囲でのBRV静脈内投与（BRV経口投与の代替として）は安全であり、忍容性は概ね良好であった。 EP0118試験における安全性プロファイルは、進行中の非盲検の継続投与試験であるEP0085試験の安全性プロファイル、およびBRVの全体的に確立された安全性プロファイルと一致すると判断された。	A total of 10 study participants were enrolled in the study; 9 participants completed the study (all 10 were included in the SS, the FAS, and the PK-PPS). One study participant (receiving 200mg/day iv BRV) discontinued from the study due to AEs after Day 1. The occurrence of these AEs reported by 1 participant did not result in reducing the dose of BRV treatment within the investigated dose range (50mg/day to 200mg/day) of this study. At doses ranging from 50mg/day to 200mg/day, iv BRV (as a replacement for oral BRV) was safe and generally well tolerated in study participants receiving concomitant AEDs with uncontrolled POS when administered as adjunctive therapy. The safety profile in EP0118 was determined to be consistent with the safety profile in the ongoing open-label extension study EP0085 and with the overall established safety profile of BRV.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	BRV経口投与からBRV静脈内投与に切り替えた後、部分発作の頻度数に明らかな変化はみられなかった。全体として、個々の被験者の発作頻度と発作タイプのパターンは、EP0118試験に登録される前の8週間と比較して相違はみられなかった。試験中に発作に関する有害事象または重篤な有害事象は報告されなかった。 1日目の投与前のCtrough値の幾何平均は、BRVの経口投与から静脈内投与（50mg /日～200mg /日）に切り替えた後の2日目の再投与Ctrough値の幾何平均と同等またはわずかに高かった。 BRV 50mg /日～200mg /日を繰り返し静脈内投与した後の2日目と5日目のCtrough値とC5min値の幾何平均は、治療期間中に一定の傾向は見られなかった。この試験の結果は、二次性全般化の有無にかかわらず、部分発作を有する被験者において、BRV静脈内投与をBRV経口投与の短期的な代替品として使用できることを示している。	There was no apparent change in partial seizure frequency count after switching from oral to iv BRV. Overall, the pattern of seizure frequency and seizure type for the individual study participants did not appear to be different compared with the 8 weeks prior to their entry into EP0118. No TEAEs or SAEs of seizures were reported during the study. The geometric mean of the predose Ctrough values on Day 1 were similar or slightly higher compared with the geometric mean of the redose Ctrough values on Day 2 after switching from oral to iv administration of BRV (50mg/day to 200mg/day). The geometric mean of the Ctrough and C5min values on Day 2 and Day 5 after repeated iv administration of BRV 50mg/day to 200mg/day did not show a trend during the Treatment Period. Results of this study show that iv BRV can be used as a short-term replacement for oral BRV in study participants with POS with or without secondary generalization.
簡潔な要約 / Brief summary	二次性全般化の有無にかかわらず、部分発作を有する成人日本人被験者におけるBRV経口投与の短期的な代替品として投与される併用療法としてのBRV静脈投与の安全性および忍容性を評価するこの非盲検試験の結果は、50mg /日～200mg /日の用量範囲においてBRV静脈内投与は安全で、忍容性は概ね良好であった。この試験の結果は、二次性全般化の有無にかかわらず、部分発作を有する被験者において、BRV静脈内投与をBRV経口投与の短期的な代替品として使用できることを示した。	The results of this open-label study evaluating the safety and tolerability of iv BRV as adjunctive therapy administered as short-term replacement for oral BRV in adult Japanese study participants with POS with or without secondary generalization suggest that at doses ranging from 50 to 200mg/day, iv BRV was safe and generally well tolerated. Results of this study show that iv BRV can be used as a short-term replacement for oral BRV in study participants with POS with or without secondary generalization.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年04月11日
jRCT番号	jRCT2080224076

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		二次性全般化発作を含む部分発作を有する16歳以上の日本人てんかん患者に対するBRIVARACETAM経口投与の代替療法としてのBRIVARACETAM静脈内投与の安全性及び忍容性を評価するための多施設共同、非盲検試験	A Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Intravenous Brivaracetam as Replaement for Oral Brivaracetam in Japanese Subjects >=16 Years of Age with Partial Seizures With or Without Secondary Generalization
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		二次性全般化発作を含む部分発作を有する16歳以上の日本人てんかん患者に対するBRIVARACETAM経口投与の代替療法としてのBRIVARACETAM静脈内投与の安全性及び忍容性を評価するための多施設共同、非盲検試験	A Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Intravenous Brivaracetam as Replaement for Oral Brivaracetam in Japanese Subjects >=16 Years of Age with Partial Seizures With or Without Secondary Generalization

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ユーシービージャパン株式会社	UCB Japan Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Global Clinical Science & Operation
	連絡先住所 / Address	東京都新宿区西新宿八丁目17番1号	8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ユーシービージャパン株式会社	UCB Japan Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Global Clinical Science & Operation
	連絡先住所 / Address	東京都新宿区西新宿八丁目17番1号	8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年08月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		二次性全般化発作を含む部分発作を有する日本人患者に対し、併用療法としてbrivaracetamの静脈内投与をbrivaracetamの経口投与の代替療法とした場合の安全性及び忍容性を50mg/日～200mg/日の用量範囲で評価する	To evaluate the safety and tolerability of iv Brivaracetam as a replacement for oral Brivaracetam for the treatment of partial seizures in Japanese subjects >= 16 years of age with partial seizures with or without secondary generalization.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年01月04日
予定試験期間（開始日）		2018年08月17日
予定試験期間（終了日）		2020年04月30日
目標症例数 / Target Sample Size		10
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、非盲検試験	open-label, multicenter study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	- 治験責任医師又は治験分担医師によって、治験への参加ができる程度に発作が適切にコントロールされていると判断されており、入院、複数回の採血、及び静脈内投与など本治験のすべての要件を遵守する意思があり、遵守することができると判断された被験者。 - 妊娠の可能性がない女性被験者（閉経後2年以上が経過している女性、両側卵巣摘出術又は卵管結紮術、子宮全摘術を受けた女性）は適格とする。妊娠の可能性がある女性は、医学的に認められた避妊法で避妊している場合は適格とする。医学的に認められた避妊法とは、エチニルエストラジオール（本治験が実施される各国における承認用量以上の用量）を用いた経口又は徐放性の避妊治療薬（被験者が、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、フェニトイン、oxcarbazepine、St.John's Wort又はリファンピシンなどの酵素誘導物質を服用している場合は、日本の避妊治療のガイドラインに基づいて、エチニルエストラジオールの投与量を変更すること）、精管切除を受けたパートナーとの一夫一婦制の関係、又はバリア避妊法が含まれる。被験者は、避妊が不十分な性行為の結果及び潜在的リスクを理解し、避妊法の適正使用に関して説明を受け、理解し、状況に変化が起きた場合は治験責任医師に報告する必要がある。禁欲は、被験者が遵守することに同意していることを治験責任医師が文書で証明することができる場合は、許容可能な避妊法とする。 - 現在EP0085試験に登録され、部分発作の治療を目的としてBRV経口剤を服用中であり、EP0085試験に登録されてから8週間経過している被験者。 - EP0118試験に参加する4週間前から、BRV50~200mg/日を一定の用量で服用している被験者。 - EP0118試験に参加する4週間前から、AEDを一定の用量で服用している被験者（フェノバルビタール、フェニトイン、及びプリミドンは12週間）。 - EP0118試験に参加する4週間前から、中枢神経系（CNS）に作用する可能性のある薬剤を一定用量で投与されている被験者（該当する場合）。 - EP0118試験に参加する4週間前から、BRVの代謝に著しく影響を及ぼす薬剤を一定用量で投与されている被験者（該当する場合）。 - EP0118試験に参加する4週間前から、VNSを固定された設定で受けている被験者（該当する場合）。	- Subject has, in the opinion of the Investigator, adequate seizure control for participation in the study, and is willing and able to comply with all study requirements including hospitalization, multiple blood draws, and intravenous (iv) injection - Female subjects without childbearing potential (postmenopausal for at least 2 years, bilateral oophorectomy or tubal ligation, complete hysterectomy) are eligible. Female subjects with childbearing potential are eligible if they use a medically accepted contraceptive method - Japanese subject is currently enrolled in EP0085 [NCT03250377] receiving oral brivaracetam (BRV) for the treatment of partial seizures and has been enrolled for at least 8 weeks prior to entry into EP0118 - Subject has been on a stable twice daily dosage regimen of BRV 50 mg/day to 200 mg/day for the 4 weeks prior to entry into EP0118 - Subject has been receiving concomitant antiepileptic drug (AED(s)) at doses that have remained stable for the 4 weeks (12 weeks for phenobarbital, phenytoin, and primidone) prior to entry into EP0118 - Subject has been receiving drugs with possible central nervous system (CNS) effects at doses that have remained stable for the 4 weeks prior to entry into EP0118, if applicable - Subject has been receiving drugs that significantly influence the metabolism of BRV at doses that have remained stable for the 4 weeks prior to entry into EP0118, if applicable - Subject has had stable vagal nerve stimulation (VNS) settings for the 4 weeks prior to entry into EP0118, if applicable
	除外基準 / Exclusion Criteria	- 経口BRV以外の治験薬又は未承認の薬剤を投与されている、もしくは医療機器の実験的使用を行っている被験者。 - 過去にBRVを静脈内投与されたことのある被験者。 - 本治験実施計画書記載の治験薬又は対照薬の成分のいずれかに過敏症を有することが判明している被験者。 - 心電図に臨床的に意義のある異常が確認された被験者。 - 被験者の安全性に影響を与えるおそれがある重度の医学的、神経学的、精神的障害又は臨床検査値の異常を有する被験者。 - BRVの先行試験において来院スケジュール又は服薬のコンプライアンスが低かった被験者。 - 本治験実施中に他の治験薬又は医療機器の臨床試験に参加する予定がある被験者。 - 妊娠中又は授乳中の女性被験者。 - 治験責任医師又は治験分担医師が除外すべきと判断したあらゆる医学的状態にある被験者。 - 生涯において自殺企図の既往がある被験者（現在進行中、過去に中断された、又は中止された企図を含む）、又は過去6ヵ月間に自殺念慮が認められ、スクリーニング時に「前回の来院以降」のコロンビア自殺評価スケールの質問4又は質問5のいずれかに「はい」と回答した被験者。 - Day 1の前に（EP0085試験における肝機能評価で）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリフォスファターゼ（ALP）のいずれかの値が正常上限値（ULN）の2倍を上回る被験者、又は総ビリルビンがULNを超える被験者（Gilbert症候群の場合、総ビリルビンのULNの1.5倍以上）。	- Subject is receiving an investigational medicinal product (IMP) or unapproved medication other than oral BRV, or using an experimental medical device - Subject has previously been treated with intravenous (iv) brivaracetam (BRV) - Subject has a known hypersensitivity to any components of the investigational medicinal product (IMP) or comparative drugs as stated in this protocol - Subject has a confirmed clinically relevant abnormality by electrocardiogram (ECG) - Subject has a severe medical, neurological, or psychiatric disorder, or abnormal laboratory values which may have an impact on the safety of the subject - Subject has demonstrated poor compliance with the visit schedule or medication intake in previous BRV studies - Subject has planned participation in any other clinical study of another IMP or device during this study - Subject is a pregnant or lactating female - Subject has any medical condition which, in the Investigator's opinion, warrants exclusion - Subject has a lifetime history of suicide attempt (including an active attempt, interrupted attempt, or aborted attempt), or has suicidal ideation in the past 6 months as indicated by a positive response ("Yes") to either Question 4 or Question 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) "Since Last Visit" at Screening - Subject has >2x upper limit of normal (ULN) of any of the following prior to Day 1 (from liver function assessment in EP0085): alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), or >ULN total bilirubin (>=1.5x ULN total bilirubin if known Gilbert's syndrome)tion (VNS) settings for the 4 weeks prior to entry into EP0118, if applicable
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	16歳以上	16age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		てんかんおよびてんかん症候群	Epilepsy and epilepsy syndrome
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：brivaracetam 薬剤・試験薬剤：brivaracetam 薬効分類コード：113 抗てんかん剤用法・用量、使用方法：静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : brivaracetam INN of investigational material : brivaracetam Therapeutic category code : 113 Antiepileptics Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous (iv) injection control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性 - 被験者の自発的報告や治験責任医師又は治験分担医師により報告されたAE - 被験者の治験中止に至ったAE - SAE	safety - Adverse Events (AEs) as reported spontaneously by the subject or observed by the Investigator - Subject withdrawal due to Adverse Events (AEs) - Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性薬物動態 - 部分発作回数 - 血漿中Brivaracetam濃度	efficacy pharmacokinetics - Partial seizure frequency during the Treatment Period - Brivaracetam (BRV) plasma concentration

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	brivaracetam	brivaracetam
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	brivaracetam	brivaracetam
		薬剤：薬効分類コード	113 抗てんかん剤	113 Antiepileptics
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	Intravenous (iv) injection
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ユーシービージャパン株式会社
Primary Sponsor	UCB Japan Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	独立行政法人国立病院機構　静岡てんかん・神経医療センター	National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders - IRB/IEC
住所 / Address of IRB	静岡県静岡市葵区漆山886	886 Urushiyama, Aoi-ku, Shizuoka-shi,Shizuoka-ken,Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	054-245-5446
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03685630
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184137
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 部分発作を有するてんかん患者における、brivaracetam経口投与の代替療法としてのbrivaracetamの静脈内投与の安全性と忍容性を評価する試験の現状 : 完了(completed) 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03685630
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年4月12日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年11月30日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月29日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年10月3日	詳細

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総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項