臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年10月1日 | ||
| 令和元年9月10日 | ||
| K-755 第1相試験 | ||
| K-755 第1相試験 | ||
| 健康成人男性を対象にK-755を単回経口投与及び反復経口投与した時の安全性及び薬物動態を確認する | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 参加募集終了 | ||
| K-755、プラセボ | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年09月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224071 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| K-755 第1相試験 | K-755 Phase 1 study | ||
| K-755 第1相試験 | K-755 Phase 1 study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | ||
| 医薬事業部 臨床管理部 | Clinical Administration Dept. | ||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | |||
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | ||
| 医薬事業部 臨床管理部 | Clinical Administration Dept. | ||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | |||
| 2018年09月21日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性を対象にK-755を単回経口投与及び反復経口投与した時の安全性及び薬物動態を確認する | To confirm safety and pharmacokinetis when single oral administration and repeated oral administration of K-755 in healthy males. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2018年09月24日 | |||
| 2018年09月24日 | |||
| 2019年08月31日 | |||
| 78 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検比較試験 |
DBT |
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その他 |
other |
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| / | - |
- |
|
| / | 日本 | Japan | |
| / | 健康成人男性 |
healthy males |
|
| / | 薬物アレルギーの既往があるもの |
subjects who having a history of drug allergy |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 35歳以下 |
35age old under |
|
| / | 男性 |
Male |
|
| / | 健康成人 | healthy males | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：K-755 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : K-755 INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral dose control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral dose |
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| / | |||
| / | 安全性 有害事象・副作用 発現率 |
safety adverse events, adverse drug reactions incidence rate |
|
| / | 安全性 臨床検査 投与前からの変化 |
safety clinical tests change from before administration |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| K-755 | K-755 | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 経口投与 | Oral dose | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 経口投与 | Oral dose | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 興和株式会社 | ||
| Kowa Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| sumiko.kawamoto@heishinkai.com | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-184132 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
| - | - | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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