臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年9月28日
最終公表日		令和3年12月15日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年1月14日
試験の名称		中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 [M14-675]
簡易な試験の名称		ウパダシチニブ（ABT-494）の潰瘍性大腸炎患者に対する有効性及び安全性を評価する導入療法試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		潰瘍性大腸炎（UC）患者に対するウパダシチニブの導入療法としての有効性及び安全性を評価する。
試験のフェーズ		3
疾患名		潰瘍性大腸炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ABT-494、プラセボ
販売名
IRBの名称		山形大学病院IRB
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年12月02日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年01月14日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	522
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	年齢: UPA 42.2歳, PBO 42.2歳性別(女性/男性): UPA 37.4%/62.6%, PBO:37.9%/62.1% Bio IR / non-Bio IR: UPA 50.7%/49.3%, PBO: 51.4%/48.6%	Age: UPA 42.2yo, PBO 42.2yo Sex(F/M): UPA 37.4%/62.6%, PBO:37.9%/62.1% Bio IR / non-Bio IR: UPA 50.7%/49.3%, PBO: 51.4%/48.6%
試験の対象者のフロー / Participant flow	開始: UPA 345, PBO 177 投与: UPA 344, PBO 177 完了: 334, PBO 164	Started: UPA 345, PBO 177 Received Treatment: UPA 344, PBO 177 Completed: 334, PBO 164
有害事象に関するまとめ / Adverse events	5%以上認められたAEは，UPA群ではざ症 [24/344 (6.98%)]であり，PBO群では頭痛 [8/344 (2.33%)]であった。	Common AE (>=5%) in UPA was Acne [24/344 (6.98%)], in PBO was Headache [8/344 (2.33%)].
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	投与8週時にadapted Mayoスコアによる臨床的寛解を達成した被験者の割合は，UPA群で33.5%であり，PBO群で4.1%であった。	Percentage of Participants Who Achieved Clinical Remission Per Adapted Mayo Score at Week 8 was 33.5% in UPA vs 4.1% in PBO.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	投与8週時に内視鏡的改善を達成した被験者の割合は，UPA群で44.0%であり，PBO群で8.3%であった。	Percentage of Participants With Endoscopic Improvement at Week 8 was 44.0% in UPA vs 8.3% in PBO.
簡潔な要約 / Brief summary	有効性主要評価項目はUPA群においてPBO群と比較して統計学的に有意な改善が認められた。忍容性は良好であり，認められたAEはこれまでに報告された安全性プロファイルと同様であり，新たな安全性シグナルは認められなかった。	Achieved statistically significant improvements in efficacy primary endpoint in UPA vs PBO. The treatment was well tolerated; AEs were consistent with the known safety profile of UPA with no new safety signals identified.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2021年07月08日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.ecco-ibd.eu/publications/congress-abstracts/item/op23-efficacy-and-safety-of-upadacitinib-as-induction-therapy-in-patients-with-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis-results-from-phase-3-u-accomplish-study.html

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html	AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年12月02日
jRCT番号	jRCT2080224070

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 [M14-675]	A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis [M14-675]
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ウパダシチニブ（ABT-494）の潰瘍性大腸炎患者に対する有効性及び安全性を評価する導入療法試験	A Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Subjects With Ulcerative Colitis

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	アッヴィ合同会社	AbbVie GK
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	くすり相談室	Contact for Patients and HCP
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-587-874
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	アッヴィ合同会社	AbbVie GK
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	くすり相談室	Contact for Patients and HCP
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-587-874
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年10月02日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		-	-

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		潰瘍性大腸炎（UC）患者に対するウパダシチニブの導入療法としての有効性及び安全性を評価する。	To evaluate the efficacy and safety of Upadacitinib in subjects with ulcerative colitis (UC).
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年12月18日
予定試験期間（開始日）		2018年09月10日
予定試験期間（終了日）		2022年03月17日
目標症例数 / Target Sample Size		45
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対象試験	A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/アフリカ/-	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Africa/-
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・ベースラインの90日以上前にUCと診断され，スクリーニング期間中に全大腸内視鏡検査で診断が確認されると共に，現在の感染症，上皮異形成及び / 又は悪性腫瘍が除外されている患者。治験責任（分担）医師によって評価されたUC診断の根拠となる生検検査結果の適切な記録が存在する患者。・Adapted Mayoスコアが5-9ポイント，かつ内視鏡所見サブスコアが2-3（中央判定による評価）である活動性UC患者。・経口アミノサリチル酸製剤，副腎皮質ステロイド，免疫調節薬及び / 又は生物学的製剤のいずれかひとつ以上に対して効果不十分，効果減弱，又は不耐容の患者。・妊娠可能な女性患者は，スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性で，ベースライン時の尿妊娠検査が陰性である患者。・女性患者の場合，推奨する避妊法の基準を満たしている患者。	- Diagnosis of Ulcerative Colitis for 90 days or greater prior to Baseline, confirmed by colonoscopy during the Screening Period, with exclusion of current infection, colonic dysplasia and/or malignancy. Appropriate documentation of biopsy results consistent with the diagnosis of UC, in the assessment of the Investigator, must be available. - Active UC with an Adapted Mayo score of 5 to 9 points and endoscopic subscore of 2 to 3. - Demonstrated an inadequate response, loss of response, or intolerance to at lease one of the following treatments including, oral aminosalicylates, corticosteroids, immunosuppressants, and/or biologic therapies. - Female Participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at the Screening Visit and a negative urine pregnancy test at the Baseline Visit. - If female, participant must meet the contraception recommendation criteria.
	除外基準 / Exclusion Criteria	-	-
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	16歳以上	16age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	75歳以下	75age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		潰瘍性大腸炎	Ulcerative Colitis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ABT-494 薬剤・試験薬剤：upadacitinib 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：経口投与する対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：経口投与する	investigational material(s) Generic name etc : ABT-494 INN of investigational material : upadacitinib Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Will be orally administered control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Will be orally administered
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性検証的ファーマコゲノミクス -	safety efficacy confirmatory pharmacogenomics -
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		探索性薬物動態薬力学ファーマコゲノミクス -	exploratory pharmacokinetics pharmacodynamics pharmacogenomics -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ABT-494	ABT-494
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	upadacitinib	upadacitinib
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与する	Will be orally administered
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与する	Will be orally administered

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	アッヴィ合同会社
Primary Sponsor	AbbVie GK

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	山形大学病院IRB	Yamagata University Hospital IRB
住所 / Address of IRB	山形県山形市飯田西2-2-2	2-2-2, Iidanishi, Yamagata-shi, Yamagata
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03653026
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184131
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 国際試験の目的 : 中等症から重症の活動性UC患者を対象として寛解導入（adapted Mayo scoreによる）におけるウパダシチニブの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する。関連ＩＤ名称 : CT.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03653026	Region : Global Study Objectives of the study : To evaluate the efficacy and safety of Upadacitinib compared to placebo in inducing clinical remission (per Adapted Mayo score) in subjects with moderately to severely active UC. Related ID Name : CT.gov Related ID number : NCT03653026
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/ct2/home
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	米国国立公衆衛生研究所 (NIH) と米国医薬食品局 (FDA) が共同で、米国国立医学図書館 (NLM) を通じて、現在行われている治験及び臨床研究に関する情報を提供しているデータベース	ClinicalTrials.gov is a database of privately and publicly funded clinical studies conducted around the world.

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年12月15日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年4月19日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月22日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月27日	詳細	変更内容
変更	平成30年10月10日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年9月28日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項