臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成30年8月31日 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 大脳半球梗塞後の重度脳浮腫に対する静注用BIIB093（グリベンクラミド）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較第III相試験 | ||
| 大脳半球梗塞後の重度脳浮腫に対する静注用BIIB093（グリベンクラミド）の有効性及び安全性を評価する第III相試験 | ||
| 戸田 康夫 | ||
| バイオジェン・ジャパン株式会社 | ||
| 主要評価項目は、BIIB093が大脳半球梗塞患者の90日目の機能的転帰（modified Rankin scaleを基に評価）を改善するか否かをプラセボと比較評価することである。 副次評価項目： - BIIB093が90日目の全生存率を改善するか否かをプラセボと比較評価する。 - BIIB093が90日目の機能的転帰を改善するか否かを、カテゴリー0～4と5～6で2分したmodified Rankin scaleスコアを基にプラセボと比較評価する。 - BIIB093が72時間後（その前に減圧開頭術又は緩和療法のみを実施した場合はその時点）の正中線偏位を抑制するか否かをプラセボと比較評価する。 - 大脳半球梗塞患者におけるBIIB093の安全性及び忍容性を評価する。 |
||
| 3 | ||
| 大脳半球梗塞 | ||
| 参加募集中断（恒久的） | ||
| BIIB093、プラセボ | ||
| 一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2023年06月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224029 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 大脳半球梗塞後の重度脳浮腫に対する静注用BIIB093（グリベンクラミド）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較第III相試験 | Please refer to ClinicalTrials.gov : NCT02864953. | ||
| 大脳半球梗塞後の重度脳浮腫に対する静注用BIIB093（グリベンクラミド）の有効性及び安全性を評価する第III相試験 | Please refer to ClinicalTrials.gov : NCT02864953. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 戸田 康夫 | Toda Yasuo | ||
| バイオジェン・ジャパン株式会社 | Biogen Japan Ltd. | ||
| 103-0027 東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 | Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 | ||
| 0120-560-086 | |||
| japan-medinfo@biogen.com | |||
| バイオジェン・パートナーコールくすり相談室 | Biogen Japan Medical Information | ||
| バイオジェン・ジャパン株式会社 | Biogen Japan Ltd. | ||
| 103-0027 東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 | Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 | ||
| 0120-560-086 | |||
| japan-medinfo@biogen.com | |||
| 2018年07月20日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要評価項目は、BIIB093が大脳半球梗塞患者の90日目の機能的転帰（modified Rankin scaleを基に評価）を改善するか否かをプラセボと比較評価することである。 副次評価項目： - BIIB093が90日目の全生存率を改善するか否かをプラセボと比較評価する。 - BIIB093が90日目の機能的転帰を改善するか否かを、カテゴリー0～4と5～6で2分したmodified Rankin scaleスコアを基にプラセボと比較評価する。 - BIIB093が72時間後（その前に減圧開頭術又は緩和療法のみを実施した場合はその時点）の正中線偏位を抑制するか否かをプラセボと比較評価する。 - 大脳半球梗塞患者におけるBIIB093の安全性及び忍容性を評価する。 | Please refer to ClinicalTrials.gov : NCT02864953. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2019年03月29日 | |||
| 2018年05月15日 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 768 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、多施設共同、プラセボ対照、二重盲検試験 |
randmized controlled trial, multicenter, placebo control, double blind |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
| / | 1. 中大脳動脈領域の急性虚血性脳卒中と臨床診断された患者。 |
Please refer to ClinicalTrials.gov : NCT02864953. |
|
| / | 1. 治験初日から支持療法を中止・断念することになる可能性が高い患者。 |
Please refer to ClinicalTrials.gov : NCT02864953. |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 85歳以下 |
85age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 大脳半球梗塞 | Large Hemispheric Infarction | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BIIB093 薬剤・試験薬剤：Glibenclamide 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬 用法・用量、使用方法：BIIB093を72時間かけて3段階で持続投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボを72時間かけて3段階で持続投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Glibenclamide Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 有効性 90日目のmodified Rankin scaleスコア。 |
efficacy | |
| / | 安全性 有効性 90日間の評価期間における全死因死亡までの時間。 90日目にmodified Rankin scaleスコア0～4を達成した被験者の割合。 72時間後における正中線偏位。 有害事象、重篤な有害事象の発現率。 |
safety efficacy |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| BIIB093 | ||||
| Glibenclamide | Glibenclamide | |||
| 119 その他の中枢神経系用薬 | 119 Other agents affecting central nervous system | |||
| BIIB093を72時間かけて3段階で持続投与する。 | ||||
| プラセボ | ||||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| プラセボを72時間かけて3段階で持続投与する。 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中断（恒久的） | terminated | |
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイオジェン・ジャパン株式会社 | ||
| Biogen Japan Ltd. | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院治験審査委員会 | Southern Tohoku General Hospital Institutional Review Board | |
| 福島県郡山市八山田七丁目115番地 | 7-115 Yatsuyamada, Koriyama-shi, Fukushima | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02864953 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-184088 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| Biogen Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policyに従う。 | In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on http://clinicalresearch.biogen.com/ | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||