臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年8月15日
最終公表日		令和3年4月16日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年4月12日
試験の名称		中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象に、mirikizumab の有効性及び安全性をセクキヌマブ及びプラセボと比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 OASIS-2
簡易な試験の名称		I6T-MC-AMAJ
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者における有効性及び安全性を評価する
試験のフェーズ		3
疾患名		尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		LY3074828、セクキヌマブ、プラセボ
販売名
IRBの名称		名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年04月15日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年04月12日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。	Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年04月15日
jRCT番号	jRCT2080224006

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象に、mirikizumab の有効性及び安全性をセクキヌマブ及びプラセボと比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 OASIS-2	A Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of Mirikizumab to Secukinumab and Placebo in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis OASIS-2
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		I6T-MC-AMAJ	I6T-MC-AMAJ

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	日本イーライリリー株式会社	Eli Lilly Japan K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	トライアルガイドコールセンター	Trial Guide Call Center
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-023-812
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	日本イーライリリー株式会社	Eli Lilly Japan K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	トライアルガイドコールセンター	Trial Guide Call Center
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-023-812
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年07月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者における有効性及び安全性を評価する	The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of mirikizumab in participants with moderate to severe plaque psoriasis.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年08月22日
予定試験期間（開始日）		2018年08月07日
予定試験期間（終了日）		2019年12月11日
目標症例数 / Target Sample Size		120
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間、第III相試験	Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, parallel-group, multi-period study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/日本	Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・6 ヵ月以上にわたって局面型皮疹を伴う慢性の乾癬と診断されている	-Participant must have chronic plaque psoriasis for at least 6 months.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・妊娠又は授乳中の患者・3 ヵ月以内に、重篤、日和見、又は慢性／再発性の感染症に罹患した患者・12 ヵ月以内にBCGの予防接種を受けた、又は12 週間以内に生ワクチン（弱毒生ワクチンを含む）の予防接種を受けた、もしくは治験期間中にいずれかの予防接種を受ける予定がある患者・乾癬を除く、他の皮膚病態を有する患者・コセンティクス、その他のIL-17を標的とする生物学的製剤（トルツを含む）の投与を受けたことがある患者・8週以内に抗TNFα製剤の投与を受けた患者・IL-23を標的とする生物学的製剤（ステラーラを含む）の投与を受けたことがある患者	-Participant must not be breastfeeding or nursing woman. -Participant must not have had serious, opportunistic, or chronic/recurring infection within 3 months. -Participant must not have received a Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccination within 12 months or received live vaccine(s) (including attenuated live vaccines) within 12 weeks of baseline or intend to receive either during the study. -Participant must not have any other skin conditions (excluding psoriasis). -Participant must not have previous exposure to Cosentyx and any other biologic therapy targeting IL-17 (including Taltz). -Participant must not have received anti-tumor necrosis factor (TNF) biologics within 8 weeks. -Participant must not have previous exposure to any biologic therapy targeting IL-23 (including Stelara).
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症	Psoriasis valgaris, Generalized pustular psoriasis, Erythrodermic psoriasis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：LY3074828 薬剤・試験薬剤：mirikizumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：皮下注射対象薬剤等一般的名称等：セクキヌマブ薬剤・試験薬剤：secukinumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：皮下注射一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：皮下注射	investigational material(s) Generic name etc : LY3074828 INN of investigational material : mirikizumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Administered subcutaneous injection control material(s) Generic name etc : Secukinumab INN of investigational material : secukinumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Administered subcutaneous injection Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Administered subcutaneous injection
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 sPGA及びPASI	efficacy sPGA and PASI
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性薬物動態 PASI等の評価項目、PKパラメータ	efficacy pharmacokinetics PASI etc., PK parameters

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	LY3074828	LY3074828
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	mirikizumab	mirikizumab
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下注射	Administered subcutaneous injection
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	セクキヌマブ	Secukinumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	secukinumab	secukinumab
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下注射	Administered subcutaneous injection
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下注射	Administered subcutaneous injection

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	日本イーライリリー株式会社
Primary Sponsor	Eli Lilly Japan K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会	Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences and Nagoya City University Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地	1 Kawasumi, Mizuho-Cho, Mizuho-Ku, Nagoya-Shi, Aichi
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03535194
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184065
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者において、以下の指標におけるmirikizumabの臨床反応を評価する。・Week16時点で、医師による静的総合評価（sPGA）がベースラインから2ポイント以上改善しsPGA0又は1となった被験者の割合・Week16時点で、乾癬の面積及び重症度指標（PASI）でベースラインから90%以上改善（PASI 90）した被験者の割合関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT 03535194	Region : Japan Objectives of the study : To assess with respect to clinical response of mirikizumab in the following indicators in subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis -Percentage of Participants with a Static Physician's Global Assessment (sPGA) of (0,1) with at Least a 2-point Improvement from Baseline [Time Frame: Week 16] Percentage of participants with an sPGA of (0,1) with at least a 2-point improvement from baseline. -Percentage of participants achieving a greater than or equal to 90% improvement in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) from Baseline [Time Frame: Week 16] Percentage of participants achieving a greater than or equal to 90% improvement in PASI 90 from baseline. Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT 03535194
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry	Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry
	URL	http://www.lillytrials.com/
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト	This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company.

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年4月16日	(当画面)	変更内容
変更	令和元年7月5日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年8月20日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年8月15日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項