臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年8月10日 | ||
| 令和3年12月8日 | ||
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてmirikizumabの長期有効性及び安全性を評価する多施設共同非盲検継続投与第III相試験（LUCENT 3） | ||
| I6T-MC-AMAP | ||
| 本試験では中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象としてmirikizumabの長期有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 参加募集終了 | ||
| LY3074828、- | ||
| 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年12月08日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224003 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてmirikizumabの長期有効性及び安全性を評価する多施設共同非盲検継続投与第III相試験（LUCENT 3） | A Phase 3, Multicenter, Open-Label Extension Study to Evaluate the Long Term Efficacy and Safety of Mirikizumab in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (LUCENT 3) | ||
| I6T-MC-AMAP | I6T-MC-AMAP | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| - | - | ||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| - | - | ||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 2018年06月18日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験では中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象としてmirikizumabの長期有効性及び安全性を評価する。 | This study designed to evaluate the long-term efficacy and safety of mirikizumab in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC). | ||
| 3 | 3 | ||
| 2018年08月02日 | |||
| 2018年06月19日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 142 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
中等症から重症の活動性UC 外来患者を対象としてmirikizumab の有効性及び安全性を評価する単一群非盲検多施設共同長期継続投与第III 相試験であり、UC に関するmirikizumab の先行試験に参加した被験者を対象とする |
A single-arm, outpatient, open-label, Phase 3, multicenter, long-term extension study evaluating the efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately to severely active UC who have participated in an originator mirikizumab UC study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/中東 | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Middle East | |
| / | ・AMAC試験またはAMBG試験の被験者のうち、少なくともいずれかの試験のの治験薬投与を受け、早期中止に至らなかった患者。 |
Inclusion Criteria |
|
| / | ・先行試験中に悪性腫瘍などの新たな症状が発生した患者。 |
-Participants must not have developed a new condition, including cancer in the originator study. |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 80歳以下 |
80age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：LY3074828 薬剤・試験薬剤：mirikizumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：Mirikizumabを皮下投与する 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : LY3074828 INN of investigational material : mirikizumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Mirikizumab administered subcutaneously (SC) control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 有効性 臨床的寛解を達成した被験者の割合 |
efficacy Percentage of Participants in Clinical Remission |
|
| / | 有効性 ・内視鏡的寛解を達成した被験者の割合 ・コルチコステロイド系薬剤からの離脱を達成した被験者の割合 ・病理組織学的検査手順書で定義される組織学的寛解（粘膜治癒）を達成した被験者の割合 ・IBDQスコアの推移 ・UCにより入院している被験者の割合の推移 ・大腸切除術などのUCに対する外科手術を施行した被験者の割合の推移 |
efficacy -Percentage of Participants in Endoscopic Remission. -Percentage of Participants in Corticosteroid-free Remission . -Percentage of Participants with Mucosal Healing at Week 52. -Health Related Quality of Life: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score . -Percentage of Participants Who are Hospitalized Due to UC . -Percentage of Participants Who Undergo UC Surgeries Including Colectomy |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| LY3074828 | LY3074828 | |||
| mirikizumab | mirikizumab | |||
| 399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | |||
| Mirikizumabを皮下投与する | Mirikizumab administered subcutaneously (SC) | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Eli Lilly Japan K.K. | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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| - | - |
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 | Saga-Ken Medical Center Koseikan | |
| 佐賀県佐賀市嘉瀬町大字中原400番地 | 400 Kasemachi Oaza Nakabaru, Saga-shi, Saga, 840 8571, Japan | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03519945 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-184062 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| 匿名の個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Lilly provides access to the individual patient data from studies on approved medicines and indications as defined by the sponsor specific information on ClinicalStudyDataRequest.com. This access is provided in a timely fashion after the primary publication is accepted. Researchers need to have an approved research proposal submitted through ClinicalStudyDataRequest.com. Access to the data will be provided in a secure data sharing environment after signing a data sharing agreement. | ||
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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