臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成30年8月9日
最終公表日		令和7年5月23日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和5年11月14日
試験の名称		中等度～重度の局面型皮疹を有する慢性尋常性乾癬の成人患者を対象としてbimekizumabの長期投与における安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験
簡易な試験の名称		中等度～重度の局面型皮疹を有する慢性尋常性乾癬の成人患者を対象としてbimekizumabの長期投与における安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		ユーシービージャパン株式会社
試験の概要		先行の第3相試験（PS0009試験）を終えた中等度～重度の局面型皮疹を有する尋常性乾癬（PSO）の成人患者を対象として、bimekizumabの長期投与における安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第3相試験である。先行試験の第3相試験を完了後、PS0014試験に移行した被験者はコホートAとして組み入れられる。このコホートAに加え、日本では、非盲検下で新規の中等度～重度の局面型皮疹を有する尋常性乾癬、膿疱性乾癬（GPP）及び乾癬性紅皮症（EP）の患者を登録するコホートBを設定する。コホートBには乾癬性関節炎（PsA）を合併する被験者も登録可能とする。
試験のフェーズ		3
疾患名		乾癬（尋常性乾癬、乾癬性関節炎、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬）
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		UCB4940、-
販売名
IRBの名称		医療法人社団　廣仁会　札幌皮膚科クリニック　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年05月22日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2023年11月14日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	1353
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	コホートA: 全被験者の平均年齢は45.4歳、範囲は18～83歳であった。全試験参加者の大半は男性（71.8%）あった。平均体重は89.67kg、平均BMIは29.83kg/m2であった。 OLE2 Period Groupsでは、先行試験開始時のCA-OL2Sの被験者の平均年齢は47.0歳で、年齢の範囲は18～83歳であった。試験参加者の大半は男性（70.8%）であった。平均体重は93.71kg、平均BMIは31.64kg/m2であった。コホートB: 尋常性乾癬を有する被験者の平均年齢は48.8歳（範囲：21～78歳）、被験者の多くが男性（80.0%）、全被験者がアジア人（日本人、100%）、体重の平均値は75.95kg、BMIの平均値は27.07kg/m2であった。膿疱性乾癬を有する被験者の平均年齢は46.0歳（範囲：21～61歳）、被験者の多くが男性（60.0%）、全被験者がアジア人（日本人、100%）、体重の平均値は68.04kg、BMIの平均値は24.25kg/m2であった。乾癬性紅皮症を有する被験者の平均年齢は55.3歳（範囲：27～74歳）、全被験者が男性（100%）、全被験者がアジア人（日本人、100%）、体重の平均値は76.66kg、BMIの平均値は27.80kg/m2であった。	Cohort A: The mean age of all study participants was 45.4 years of age with a range of 18 to 83 years of age. The majority of all study participants were male (71.8%). The mean body weight and BMI were 89.67kg and 29.83kg/m2, respectively. In OLE2 Period Groups, the mean age of all study participants in CA-OL2S at the start of the feeder studies was 47.0 years of age with a range of 18 to 83 years of age. The majority of study participants were male (70.8%). The mean body weight and BMI were 93.71kg and 31.64kg/m2, respectively. Cohort B: In the PSO group, the mean age of all study participants was 48.8 years of age with a range of 21 to 78 years of age. The majority of study participants were male (80.0%) and all were Asian (100%). The mean body weight and BMI were 75.95kg and 27.07kg/m2, respectively. In the GPP group, the mean age of all study participants was 46.0 years of age with a range of 21 to 61 years of age. The majority of study participants were male (60.0%) and all were Asian (100%). The mean body weight and BMI were 68.04kg and 24.25kg/m2, respectively. In the EP group, the mean age of all study participants was 55.3 years of age with a range of 27 to 74 years of age. All study participants were male (100%) and Asian (100%). The mean body weight and BMI were 76.66kg and 27.80kg/m2, respectively.
試験の対象者のフロー / Participant flow	コホートA: コホートAでは試験参加の文書同意が得られた1289例についてスクリーニングを実施し、1287例の被験者が無作為化され、ビメキズマブ320mg Q4W群の被験者70例、ビメキズマブ320mg Q4W/Q8W群の被験者833例、ビメキズマブ320mg Q8W群の被験者384例でビメキズマブ投与を開始した。全体で1072例の被験者(83.3%)が治療期間を完了（144週目の来院を完了した場合と定義）し、治療期間を完了した被験者の割合は、ビメキズマブ320mg Q4W/Q8W群（89.6%）とビメキズマブ320mg Q8W群（84.9%）で高かった。ビメキズマブ320mg Q4W群の参加者は、治験実施計画書改訂第3版に基づく投与間隔の切替えの義務化または中止により、治療期間を完了しなかった。ビメキズマブ320mg Q4W群の治療期間中に最も多く報告された主な中止理由は、有害事象（24例、34.3%）、同意撤回（17例、24.3%）、追跡不能（14例、20.0%）であった。 OLE2 Period Groupでは、計318例の被験者がOLE2 Periodを開始し、A群ビメキズマブ320mg Q8Wの被験者226例、B群ビメキズマブ320mg Q4W/Q8Wの被験者41例、B群ビメキズマブ320mg Q8Wの被験者51例でビメキズマブ投与を開始した。全体で、ビメキズマブ総投与群の被験者304例（95.6%）がOLE2期間を完了した。OLE2期間を完了した被験者の割合は、A群ビメキズマブ320mg Q8Wで95.6%、B群ビメキズマブ320mg Q4W/Q8Wで95.1%、B群ビメキズマブ320mg Q8Wで96.1%であった。CA-OL2Sのビメキズマブ総投与群のOLE2期間中に最も多く報告された主な中止理由は、有害事象（5例、1.6%）であり、ついで追跡不能（4例、1.3%）であった。コホートB: 試験参加の文書同意が得られた75例についてスクリーニングを実施した。このうち、スクリーニング脱落となった9例を除く66例（尋常性乾癬を有する被験者45例、膿疱性乾癬を有する被験者10例及び乾癬性紅皮症を有する被験者11例）が組み入れられ、ビメキズマブ投与を受けた。被験者全体では、60例および57例がそれぞれ48週および96週に完了した。治療期間を完了した被験者の割合は高かった（56例、84.8%）。治療期間中に中止した試験参加者は、尋常性乾癬を有する被験者7例（15.6%）、膿疱性乾癬を有する被験者2例（20%）、乾癬性紅皮症を有する被験者1例（9.1%）の計10例であった。中止理由で最も多かったのは、有害事象（6例、9.1%）であり、ついで有効性の欠如（2例、3.0%）であった。	Cohort A: A total of 1289 study participants signed the ICF in Cohort A, and a total of 1287 study participants were randomized in Cohort A and started the study with bimekizumab treatment as follows: 70 study participants in the bimekizumab 320mg Q4W group, 833 study participants in the bimekizumab 320mg Q4W/Q8W group, and 384 study participants in the bimekizumab 320mg Q8W group. Overall, 1072 study participants (83.3%) completed the Treatment Period (defined as completing the Week 144 Visit); the percentages of study participants who completed the Treatment Period were high in the bimekizumab 320mg Q4W/Q8W group (89.6%) and the bimekizumab 320mg Q8W group (84.9%). No study participant in the bimekizumab 320mg Q4W group completed the Treatment Period due to a mandatory dosing interval switch based on Protocol Amendment 3 or discontinuation. The most frequently reported primary reasons for discontinuation during the Treatment Period for the bimekizumab 320mg Q4W group were AE (24 study participants [34.3%]), consent withdrawn by study participant (17 study participants [24.3%]), and lost to follow up (14 study participants [20.0%]). In OLE2 Period Groups, a total of 318 study participants started the OLE2 Period and received treatment as follows: 226 study participants in Group A bimekizumab 320mg Q8W, 41 study participants in Group B bimekizumab 320mg Q4W/Q8W, and 51 study participants in Group B bimekizumab 320mg Q8W. Overall, 304 study participants in the bimekizumab total group (95.6%) completed the OLE2 Period; the percentages of study participants who completed the OLE2 Period were 95.6% of study participants in Group A bimekizumab 320mg Q8W, 95.1% of study participants in Group B bimekizumab 320mg Q4W/Q8W, and 96.1% of study participants in Group B bimekizumab 320mg Q8W.The most frequently reported primary reason for discontinuation during the OLE2 Period in the CA-OL2S bimekizumab total group was due to an AE (5 study participants [1.6%]), followed by lost to follow up (4 study participants [1.3%]). Cohort B: In Cohort B, a total of 75 study participants signed the ICF and were screened for the study, 9 of whom were screen failures due to ineligibility. A total of 66 study participants were enrolled in Cohort B and received bimekizumab treatment as follows: 45 study participants with plaque PSO, 10 study participants with GPP, and 11 study participants with EP. Overall, 60 and 57 study participants completed Week 48 and Week 96, respectively. The percentage of study participants who completed the Treatment Period was high (56 study participants [84.8%]). A total of 10 study participants discontinued during the Treatment Period as follows: 7 study participants (15.6%) in the PSO group, 2 study participants (20%) in the GPP group, and 1 study participant (9.1%) in the EP group. The most common reason for discontinuation was AEs (6 study participants [9.1%]) followed by lack of efficacy (2 study participants [3.0%]).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	コホートA: Week 144までの有害事象は、全体で1150例（89.4%）に発現した。曝露期間で補正した100人年あたりのすべての有害事象発現率は、全体で141.63/100人年であり、BKZ 320mg Q4W群（179.68/100人年）の方がBKZ 320mg Q8W群（97.83/100人年）よりも高かった。全体で最もよくみられた器官別大分類（SOC）は「感染症および寄生虫症」（907例、70.5%）、「皮膚および皮下組織障害」（354例、27.5%）、「筋骨格系および結合組織障害」（305例、23.7%）、「胃腸障害」（285、22.1%]）、「傷害、中毒および処置合併症」（211例、16.4%）であった。投与群別の発現率では、BKZ 320mg Q4W群の方がBKZ 320mg Q8W群と比較して「感染症および寄生虫症」(それぞれ93.50/100人年及び45.51/100人年)、「皮膚および皮下組織障害」(それぞれ17.98/100人年及び12.12/100人年)、「筋骨格系および結合組織障害」(それぞれ12.73/100人年及び9.71/100人年)、「胃腸障害」(それぞれ15.16/100人年及び7.60/100人年)および「傷害、中毒および処置合併症」(それぞれ9.41/100人年及び5.84/100人年)で高かった。全体で最もよくみられた基本語（PT）は、鼻咽頭炎（296例、23.0%）であり、次いで口腔カンジダ症（227例、17.6%）、コロナウイルス感染症（201例、15.6%）、上気道感染（162例、12.6%）であった。投与群別の発現率では、BKZ 320mg Q4W群の方がBKZ 320mg Q8W群と比較して鼻咽頭炎（それぞれ20.19/100人年及び6.85/100人年）、口腔カンジダ症（それぞれ16.33/100人年及び5.58/100人年）及び上気道感染（それぞれ7.84/100人年及び4.18/100人年）で高く、コロナウイルス感染症(それぞれ1.80/100人年及び7.85/100人年)で低かった。 CA-OL2SにおけるOLE2期間中での有害事象は、全体で183例（57.5%、80.91/100人年）に発現した。CA-OL2SのOLE2期間において、全体で最もよくみられた器官別大分類（SOC）は「感染症および寄生虫症」（128例、40.3%）であった。最もよくみられた基本語（PT）はコロナウイルス感染症（45例、14.2%）、口腔カンジダ症（22例、6.9%）、鼻咽頭炎（16例、5.0%）であった。コホートB: 尋常性乾癬を有する被験者では、有害事象は45例（100%）に発現し、曝露期間で補正した100人年あたりのすべての有害事象発現率は、244.08/100人年であった。最もよくみられたSOCは「感染症および寄生虫症」（39例、86.7%）で、次いで「皮膚および皮下組織障害」（31例、68.9%）、「胃腸障害」（22例、48.9%）、「一般・全身障害および投与部位の状態」及び「筋骨格系および結合組織障害」（いずれも15例、33.3%）であった。最もよく見られたPTは鼻咽頭炎（19例、42.2%）であり、次いで湿疹（15例、33.3%）、口腔カンジダ症（11例、24.4%）、発熱（10例、22.2%）であった。膿疱性乾癬を有する被験者では、有害事象は10例中9例に発現し、曝露期間で補正した100人年あたりのすべての有害事象発現率は、188.71/100人年であった。最もよくみられたSOCは「皮膚および皮下組織障害」（10例中7例）、「胃腸障害」及び「感染症および寄生虫症」（いずれも10例中6例）、「一般・全身障害および投与部位の状態」及び「臨床検査」（いずれも10例中3例）であった。最もよくみられたPTは、発熱（10例中3例、ただし3例中2例でCOVID 19ワクチンとの関連性ありと評価されていた）、下痢、慢性胃炎、口腔カンジダ症、鼻咽頭炎、ALT増加、ざ瘡及び膿疱性乾癬（いずれも10例中2例）であった。乾癬性紅皮症を有する被験者では、有害事象は11例中11例に発現し、曝露期間で補正した100人年あたりのすべての有害事象発現率は、328.25/100人年であった。最もよくみられたSOCは「感染症および寄生虫症」（11例中9例）で、次いで「皮膚および皮下組織障害」（11例中8例）であった。最もよくみられたPTは鼻咽頭炎（11例中7例）であり、次いで口腔カンジダ症（11例中4例）、湿疹（11例中3例）、回転性めまい、蜂巣炎、乾癬性紅皮症（いずれも11例中2例）であった。	Cohort A: Treatment-emergent AEs through Week 144 were reported by 1150 study participants (89.4%) overall; when adjusted for duration of exposure, the resulting EAIR was 141.63/100 participant years overall and was higher in the bimekizumab 320mg Q4W group (179.68/100 participant years) compared with the bimekizumab 320mg Q8W group (97.83/100 participant-years). Overall, TEAEs through Week 144 were most frequently reported in the System Organ Classes (SOCs) of Infections and infestations (907 study participants [70.5%]), Skin and subcutaneous tissue disorders (354 study participants [27.5%]), Musculoskeletal and connective tissue disorders (305 study participants [23.7%]), Gastrointestinal disorders (285 study participants [22.1%]), and Injury, poisoning and procedural complications (211 study participants [16.4%]). Treatment emergent AEs were reported at a higher EAIR for the bimekizumab 320mg Q4W group compared with the 320mg Q8W group for Infections and infestations (93.50/100 participant years vs 45.51/100 participant years, respectively), Skin and subcutaneous tissue disorders (17.98/100 participant years vs 12.12/100 participant years, respectively), Musculoskeletal and connective tissue disorders (12.73/100 participant years vs 9.71/100 participant years, respectively), Gastrointestinal disorders (15.16/100 participant years vs 7.60/100 participant years, respectively), and Injury, poisoning and procedural complications (9.41/100 participant years vs 5.84/100 participant years, respectively). The most frequently reported TEAEs overall, by preferred term (PT), through Week 144 were nasopharyngitis (296 study participants [23.0%]), oral candidiasis (227 study participants [17.6%]), corona virus infection (201 study participants [15.6%]), and upper respiratory tract infection (162 study participants [12.6%]). When comparing the bimekizumab 320mg Q4W group with the bimekizumab 320mg Q8W group, the EAIR was higher in the bimekizumab 320mg Q4W group compared with the bimekizumab 320mg Q8W group for nasopharyngitis (20.19/100 participant years vs 6.85/100 participant years, respectively), oral candidiasis (16.33/100 participant years vs 5.58/100 participant years, respectively), and upper respiratory tract infection (7.84/100 participant years vs 4.18/100 participant years, respectively); the EAIR was lower in the bimekizumab 320mg Q4W group compared with the bimekizumab 320mg Q8W group for corona virus infection (1.80/100 participant years vs 7.85/100 participant years, respectively). During the OLE2 Period in the CA-OL2S, in the bimekizumab total group, 183 study participants (57.5%; EAIR=80.91/100 participant years) experienced TEAEs. During the OLE2 Period in the CA-OL2S, in the bimekizumab total group, TEAEs were most frequently reported in the SOC of Infections and infestations (128 study participants [40.3%]). The most frequently reported TEAEs, by PT, were corona virus infection (45 study participants [14.2%]), oral candidiasis (22 study participants [6.9%]), and nasopharyngitis (16 study participants [5.0%]). Cohort B: Treatment-emergent AEs were reported by 45 study participants (100%) in the PSO group, and when the TEAE incidence was adjusted for duration of exposure, the resulting EAIR was 244.08/100 participant-years. Treatment-emergent AEs were most frequently reported in the SOCs of Infections and infestations (39 study participants [86.7%]), Skin and subcutaneous tissue disorders (31 study participants [68.9%]), Gastrointestinal disorders (22 study participants [48.9%]), and General disorders and administration site conditions and Musculoskeletal and connective tissue disorders (15 study participants [33.3%] each). The most frequently reported TEAEs, by PT, were nasopharyngitis (19 study participants [42.2%]), eczema (15 study participants [33.3%]), oral candidiasis (11 study participants [24.4%]), and pyrexia (10 study participants [22.2%]). Treatment-emergent AEs were reported by 9 of 10 study participants in the GPP group, and when the TEAE incidence was adjusted for duration of exposure, the resulting EAIR was 188.71/100 participant-years. Treatment-emergent AEs were most frequently reported in the SOCs of Skin and subcutaneous tissue disorders (7 of 10 study participants), Gastrointestinal disorders and Infections and infestations (6 of 10 study participants each), and General disorders and administration site conditions and Investigations (3 of 10 study participants each). The most frequently reported TEAEs, by PT, were pyrexia (3 of 10 study participants; however, these were assessed as related to COVID-19 vaccines in 2 out of 3 study participants), diarrhea, chronic gastritis, oral candidiasis, nasopharyngitis, ALT increased, acne, and pustular psoriasis (2 of 10 study participants each). Treatment-emergent AEs were reported by 11 of 11 study participants in the EP group, and when the TEAE incidence was adjusted for duration of exposure, the resulting EAIR was 328.25/100 participant-years. Treatment-emergent AEs were most frequently reported in the SOCs of Infections and infestations (9 of 11 study participants) and Skin and subcutaneous tissue disorders (8 of 11 study participants). The most frequently reported TEAEs, by PT, were nasopharyngitis (7 of 11 study participants), oral candidiasis (4 of 11 study participants), eczema (3 of 11 study participants), vertigo, cellulitis, and EP (2 of 11 study participants each).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	有害事象に関するまとめを参照	Refer to Adverse events.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	コホートA: 本試験のベースラインにPASI90改善を達成（先行試験のベースラインからPASIスコアが90%以上改善）していた被験者の割合は、BKZ 320mg Q8W群（99.2%）と比較してBKZ 320mg Q4W/Q8W群（87.1%）で小さかった。 PASI90改善率は、BKZ 320mg Q4W/Q8W群ではベースラインの高い改善率がWeek 12（NRI: 94.5%、OC: 96.1%）及びWeek 144（NRI: 80.2%、OC: 91.1%）まで持続し、BKZ 320mg Q8W群ではベースラインからWeek 144（NRI: 77.6%、OC: 94.6%）まで持続した。本試験のベースラインにIGA 0/1改善を達成（先行試験のベースラインからIGAスコアが2以上改善し、評価時点でスコア0又は1）していた被験者の割合は、BKZ 320mg Q8W群（96.9%）と比較してBKZ 320mg Q4W/Q8W群（88.0%）で小さかった。 IGA 0/1改善率は、BKZ 320mg Q4W/Q8W群ではベースラインの高い改善率がWeek 12（NRI: 91.9%、OC: 93.8%）及びWeek 144（NRI: 79.0%、OC: 90.0%）まで持続し、BKZ 320mg Q8W群ではベースラインからWeek 144（(NRI: 76.8%、OC: 93.7%）まで持続した。 OLE2期間では、A群（継続投与）のビメキズマブ320mg Q8Wの被験者について、PASI90改善率はOLE2期間Week 48まで概ね持続し、IGA 0/1改善率はOLE2期間Week 36まで概ね持続し、OLE2期間Week 48にわずかに低下した。B群（休薬投与）の参加者では、ビメキズマブ320mg Q4W/Q8W（Week 144/OLE2期ベースライン時にIGA≧3）によりOLE2期間Week 12までに速やかにPASI90改善率が回復し、PASI90改善率は概ね高く、OLE2期間Week 48まで持続した。B群（中断投与群）の被験者では、ビメキズマブ320mg Q8W（Week 144/OLE2期ベースライン時のIGA <3）により、PASI90改善率はOLE2期間Week 12まで増加し、OLE2期間Week 48まで持続し、OLE2期間Week 12までにIGA 0/1改善率が急速に回復し、IGA 0/1改善率は概ね高く、OLE2期間Week 48まで持続した。B群（中断投与）の被験者では、ビメキズマブ320mg Q8W（Week 144/OLE2期ベースライン時のIGA <3）により、OLE2期間Week 12までIGA 0/1の改善率が上昇し、OLE2期間Week 48まで持続した。コホートB: 尋常性乾癬を有する被験者のPASI90改善率は、BKZ 320mgを1回投与した後速やかに51.1%（NRI/Week 4）となり、Week 16まで上昇し（NRI: 91.1%）、その後Week 144（NRI: 73.3%、OC: 86.88%）までおおむね持続した。尋常性乾癬を有する被験者のIGA 0/1改善率は、BKZ 320mgを1回投与した後速やかに37.8%（NRI/Week 4）となり、Week 16（NRI: 82.2%）にかけて上昇し、Week 144（NRI: 60.0%、OC: 71.1%）まで持続した。膿疱性乾癬を有する被験者におけるベースラインのJDA重症度分類スコアの平均値は3.3であった。JDA重症度分類スコアのベースラインからの平均変化量は、Week 16に−2.2で改善が認められ、Week 144に−2.8と更に改善した。膿疱性乾癬を有する被験者における全般的改善度では、Week 16に「著明改善」が3/10例（30.0%）、「中等度改善」が5/10例（50.0%）及び「不変」が2/10例（20.0%）で、Week 144には「著明改善」が5/8例（62.5%）及び「中等度改善」が3/8例（37.5%）であった。膿疱性乾癬を有する被験者のCGI-Iは、ほとんどの被験者がWeek 36まで改善又は寛解を報告し、その後すべての被験者がWeek 144まで改善又は寛解を報告した。CGI-Iの悪化は、Week 12に1例のみ報告された。乾癬性紅皮症を有する被験者のPASI90改善率は、BKZ 320mgを1回投与した後速やかに27.3%（OC/Week 4、3/11例）となり、Week 16に72.7%（8/11例）に上昇した。その後、Week 144（9/10例、90.0%）まで持続した。乾癬性紅皮症を有する被験者のCGI-Iは、Week 132及びWeek144で変化なしを記録した1例を除き、すべての被験者がWeek4以降に改善又は寛解を報告した。試験期間中、CGI-Iが悪化した被験者は認められなかった。	Cohort A: At PS0014 Baseline, the proportion of study participants who achieved PASI90 was lower in the bimekizumab 320mg Q4W/Q8W group (87.1%) compared with the bimekizumab 320mg Q8W group (99.2%). In the bimekizumab 320mg Q4W/Q8W group, PASI90 response rates increased to Week 12 (NRI method: 94.5%, OC method: 96.1%) and were generally sustained at high levels through Week 144 (NRI method: 80.2%, OC method: 91.1%). In the bimekizumab 320mg Q8W group, the high level of PS0014 Baseline PASI90 response rate was generally sustained through Week 144 (NRI method: 77.6%, OC method: 94.6%). At PS0014 Baseline, the proportion of study participants who achieved IGA 0/1 response was lower in the bimekizumab 320mg Q4W/Q8W group (88.0%) compared with the bimekizumab 320mg Q8W group (96.9%). In the bimekizumab 320mg Q4W/Q8W group, IGA 0/1 response rates increased slightly to Week 12 (NRI method: 91.9%, OC method: 93.8%) and was generally sustained at high levels through Week 144 (NRI method: 79.0%, OC method: 90.0%). In the bimekizumab 320mg Q8W group, the high level of PS0014 Baseline IGA 0/1 response rates was generally sustained through Week 144 (NRI method: 76.8%, OC method: 93.7%). During the OLE2 Period, for study participants in Group A (continuous treatment) bimekizumab 320mg Q8W, the PASI90 response rate was generally sustained through OLE2 Period Week 48, and the IGA 0/1 response rate was generally sustained through OLE2 Period Week 36 and was slightly decreased at OLE2 Period Week 48. Study participants in Group B (interrupted treatment) bimekizumab 320mg Q4W/Q8W (IGA >=3 at Week 144/OLE2 Period Baseline) rapidly regained PASI90 response by OLE2 Period Week 12, and the PASI90 response rate was generally high and sustained through OLE2 Period Week 48. For study participants in Group B (interrupted treatment) bimekizumab 320mg Q8W (IGA <3 at Week 144/OLE2 Period Baseline), the PASI90 response rate increased through OLE2 Period Week 12 and was generally sustained through OLE2 Period Week 48, and rapidly regained IGA 0/1 response by OLE2 Period Week 12, and the IGA 0/1 response rate was generally high and sustained through OLE2 Period Week 48. For study participants in Group B (interrupted treatment) bimekizumab 320mg Q8W (IGA <3 at Week 144/OLE2 Period Baseline), the IGA 0/1 response rate increased through OLE2 Period Week 12 and was generally sustained through OLE2 Period Week 48. Cohort B: In study participants with plaque PSO, As early as Week 4, after a single dose of bimekizumab, the PASI90 response rate (NRI method) was 51.1% and increased to Week 16 (NRI method: 91.1%). The PASI90 response rate was generally sustained from Week 16 to Week 144 (NRI method: 73.3%, OC method: 86.88%). As early as Week 4, after a single dose of bimekizumab, the IGA 0/1 (with at least a 2 category improvement from Baseline) response rate was 37.8% (NRI method). The IGA 0/1 response rate increased from Week 4 to Week 16 (NRI method: 82.2%) and was generally sustained through to Week 144 (NRI method: 60.0%, OC method: 71.1%). In study participants with GPP, at Baseline, the mean JDA score was 3.3, which improved, as measured by mean change from Baseline JDA score at Week 16 (2.2) and improved further at Week 144 (2.8). At Week 16, 3/10 study participants (30.0%) had Very much improved, 5/10 study participants (50.0%) had Much improved, and 2/10 study participants (20.0%) had No change categories of the Global Improvement Score. At Week 144, 5/8 study participants (62.5%) had Very much improved and 3/8 study participants (37.5%) had much improved of the Global Improvement Score categories. The majority of study participants reported either improved CGI-I status or remission CGI-I status up to Week 36, and then all study participants reported either improved CGI I status or remission CGI-I status up to Week 144. One study participant reported a worsened CGI-I status at the Week 12 visit only. In study participants with EP, as early as Week 4, after a single dose of bimekizumab, the PASI90 response rate (OC method) was 3/11 study participants (27.3%), increased to 8/11 study participants (72.7%) at Week 16, and was sustained through Week 144 (9/10 study participants [90.0%]). After Week 4, all study participants reported either improved CGI-I status or remission CGI-I status at each visit except for 1 study participant who reported no change at both Week 132 and Week 144. No study participants had worsened CGI-I over the course of the study.
簡潔な要約 / Brief summary	コホートAにおいて、安全性と有効性の両方の結果から、PSO患者を対象とした参加者を対象とした144週間の治療期間中、先行試験での最長1年間のビメキズマブ治療後に、非盲検ビメキズマブ治療の良好なベネフィット・リスクバランスが観察された。コホートBにおいて、安全性および有効性の両方の結果から、尋常性乾癬、膿疱性乾癬、および乾癬性紅皮症の被験者における144週間のビメキズマブ治療の良好なベネフィットリスクバランスが観察された。	In Cohort A, considering both the safety and efficacy results, a positive benefit risk balance of open label bimekizumab treatment was observed over the 144-week Treatment Period in study participants with PSO in PS0014 following up to 1 year of bimekizumab treatment in the feeder studies. In Cohort B, considering both the safety and efficacy results, a positive benefit risk balance of bimekizumab treatment through 144 weeks in participants with PSO, GPP, and EP was observed.
公開予定日	2025年05月30日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2025年05月22日
jRCT番号	jRCT2080224002

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		中等度～重度の局面型皮疹を有する慢性尋常性乾癬の成人患者を対象としてbimekizumabの長期投与における安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験	A multicenter, open-label study to assess the long-term safety, torelability, and efficacy of bimekizumab in adult subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		中等度～重度の局面型皮疹を有する慢性尋常性乾癬の成人患者を対象としてbimekizumabの長期投与における安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験	A multicenter, open-label study to assess the long-term safety, torelability, and efficacy of bimekizumab in adult subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ユーシービージャパン株式会社	UCB Japan Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Global Clinical Science & Operation
	連絡先住所 / Address	東京都新宿区西新宿八丁目17番1号	8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0368647500
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ユーシービージャパン株式会社	UCB Japan Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Global Clinical Science & Operation
	連絡先住所 / Address	東京都新宿区西新宿八丁目17番1号	8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0368647587
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年07月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		先行の第3相試験（PS0009試験）を終えた中等度～重度の局面型皮疹を有する尋常性乾癬（PSO）の成人患者を対象として、bimekizumabの長期投与における安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第3相試験である。先行試験の第3相試験を完了後、PS0014試験に移行した被験者はコホートAとして組み入れられる。このコホートAに加え、日本では、非盲検下で新規の中等度～重度の局面型皮疹を有する尋常性乾癬、膿疱性乾癬（GPP）及び乾癬性紅皮症（EP）の患者を登録するコホートBを設定する。コホートBには乾癬性関節炎（PsA）を合併する被験者も登録可能とする。	This is a Phase 3, multicenter, open-label study to assess the long-term safety, tolerability, and efficacy of bimekizumab in adult subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis (PSO) who complete the Phase 3 feeder study (PS0009) Subjects enrolling in PS0014 after completion of the Phase 3 feeder study will be included in Cohort A. An additional open-label cohort (Cohort B) will be included in Japan as a country specific amendment, to allow enrollment of subjects with different types of PSO, including moderate to severe plaque PSO, generalized pustular psoriasis (GPP), and erythrodermic psoriasis (EP). Subjects in Cohort B who have an additional diagnosis of psoriatic arthritis (PsA) may also be enrolled.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年10月10日
予定試験期間（開始日）		2018年07月27日
予定試験期間（終了日）		2023年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		160
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、非盲検試験	Multicenter, open-label study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	【コホートA】・治験期間中に妊娠を予定している女性患者。・適切に評価・治療された場合を除き、先行試験においてインターフェロンγ遊離試験（IGRA）の結果が陽性又は不確定であった被験者。【コホートB】＜コホートB全般に対する除外基準＞・授乳婦（授乳中又は搾乳中）、妊婦、又は治験期間中に妊娠を予定している女性患者。・滴状乾癬又は薬剤誘発性乾癬の患者。・活動性の感染症又は感染症の既往歴がある患者。・結核（TB）感染が判明している患者、TB感染のリスクが高い患者、あるいは非結核性抗酸菌（NTMB）感染の現病歴又は既往歴がある患者。・尋常性乾癬、乾癬性関節炎（PsA）、膿疱性乾癬、又は乾癬性紅皮症以外の炎症性疾患（関節リウマチ、サルコイドーシス又は全身性エリテマトーデス、クローン病、又は潰瘍性大腸炎などがあるが、これらに限定されない）と診断された患者。＜中等度～重度の局面型皮疹を有する尋常性乾癬の除外基準＞・膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症を有する患者。・他の生物学的製剤（ブロダルマブ、イキセキズマブ、セクキヌマブ等）に一次無効＊であった患者（但し、一次無効であった薬剤が抗IL-17以外の生物学的製剤で1剤のみである場合は登録可とする）。＜膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症の除外基準＞・乾癬性紅皮症以外による紅皮症（例、リンパ腫や薬剤性発疹による紅皮症）の患者。・過去に生物学的製剤を使用して一次無効であった治療歴を有する患者。	[Cohort A] - Female subjects who plan to become pregnant during the study - Subject has a positive or indeterminate IGRA in a feeder study, unless appropriately evaluated and treated [Cohort B] <For overall Cohort B> - Female subjects who are breastfeeding, pregnant, or plan to become pregnant during the study - Subject has guttate PSO or drug-induced PSO - Subject has an active infection or history of infections - Subject has known TB infection, is at high risk of acquiring TB infection, or has current or history of nontuberculous mycobacterium (NTMB) infection - Subject has a diagnosis of inflammatory conditions other than PSO, PsA, GPP, or EP, including but not limited to rheumatoid arthritis, sarcoidosis, systemic lupus erythematosus, Crohn's disease, or ulcerative colitis <For PSO> - Subject has GPP or EP - Subject has experienced primary failure (no response within 12 weeks) to 1 or more IL-17 biologic response modifier (eg, brodalumab, ixekizumab, secukinumab) OR more than 1 biologic response modifier other than an IL-17 <For GPP or EP> - Subject has a differential diagnosis of the erythroderma (eg, erythroderma caused by lymphoma or drug eruption) other than EP - Subject with a primary failure to any prior biologic therapy (primary failure defined as no response within the first 12 weeks of treatment with the biologic)
	除外基準 / Exclusion Criteria	【コホートA】・治験期間中に妊娠を予定している女性患者。・適切に評価・治療された場合を除き、先行試験においてインターフェロンγ遊離試験（IGRA）の結果が陽性又は不確定であった被験者。【コホートB】＜コホートB全般に対する除外基準＞・授乳婦（授乳中又は搾乳中）、妊婦、又は治験期間中に妊娠を予定している女性患者。・滴状乾癬又は薬剤誘発性乾癬の患者。・活動性の感染症又は感染症の既往歴がある患者。・結核（TB）感染が判明している患者、TB感染のリスクが高い患者、あるいは非結核性抗酸菌（NTMB）感染の現病歴又は既往歴がある患者。・尋常性乾癬、乾癬性関節炎（PsA）、膿疱性乾癬、又は乾癬性紅皮症以外の炎症性疾患（関節リウマチ、サルコイドーシス又は全身性エリテマトーデス、クローン病、又は潰瘍性大腸炎などがあるが、これらに限定されない）と診断された患者。＜中等度～重度の局面型皮疹を有する尋常性乾癬の除外基準＞・膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症を有する患者。・他の生物学的製剤（ブロダルマブ、イキセキズマブ、セクキヌマブ等）に一次無効＊であった患者（但し、一次無効であった薬剤が抗IL-17以外の生物学的製剤で1剤のみである場合は登録可とする）。＜膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症の除外基準＞・乾癬性紅皮症以外による紅皮症（例、リンパ腫や薬剤性発疹による紅皮症）の患者。・過去に生物学的製剤を使用して一次無効であった治療歴を有する患者。	[Cohort A] - Female subjects who plan to become pregnant during the study - Subject has a positive or indeterminate IGRA in a feeder study, unless appropriately evaluated and treated [Cohort B] <For overall Cohort B> - Female subjects who are breastfeeding, pregnant, or plan to become pregnant during the study - Subject has guttate PSO or drug-induced PSO. - Subject has an active infection or history of infections - Subject has known TB infection, is at high risk of acquiring TB infection, or has current or history of nontuberculous mycobacterium (NTMB) infection. - Subject has a diagnosis of inflammatory conditions other than PSO, PsA, GPP, or EP, including but not limited to rheumatoid arthritis, sarcoidosis, systemic lupus erythematosus, Crohn's disease, or ulcerative colitis. <For PSO> - Subject has GPP or EP - Subject has experienced primary failure (no response within 12 weeks) to 1 or more IL-17 biologic response modifier (eg, brodalumab, ixekizumab, secukinumab) OR more than 1 biologic response modifier other than an IL-17. <For GPP or EP> - Subject has a differential diagnosis of the erythroderma (eg, erythroderma caused by lymphoma or drug eruption) other than EP - Subject with a primary failure to any prior biologic therapy (primary failure defined as no response within the first 12 weeks of treatment with the biologic).
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		乾癬（尋常性乾癬、乾癬性関節炎、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬）	Psoriasis (Psoriasis, Psoriatic arthritis, Erythrodermic psoriasis, Generalized pustular psoriasis)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：UCB4940 薬剤・試験薬剤：bimekizumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：bimekizumab (UCB4940) 320 mgを4週間隔で皮下投与する。また、症状安定後は投与間隔を8週間隔とすることもできる。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : UCB4940 INN of investigational material : bimekizumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : bimekizumab (UCB4940) 320 mg will be administered subcutaneously every 4 weeks. After the symptom is stabilized, bimekizumab may be administered every 8 weeks. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性各被験者のbimekizumab曝露期間で補正したTEAEの発現率	safety The incidence of TEAEs adjusted by duration of subject exposure to treatment
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性【コホートA】・各被験者のbimekizumab曝露期間で補正したSAEの発現率・各被験者のbimekizumab曝露期間で補正した治験中止に至ったTEAEの発現率・Week 144時点のPASI90改善率・Week 144時点のIGA改善率【コホートB】・bimekizumab曝露期間で補正したSAEの発現率・bimekizumab曝露期間で補正した治験中止に至ったTEAEの発現率	safety efficacy [Cohort A] - Incidence of SAEs adjusted by duration of subject exposure to treatment - Incidence of TEAEs leading to withdrawal adjusted by duration of subject exposure to treatment - PASI90 at Week 144 - IGA response at Week 144 [Cohort B] - PASI90 at Week 144 - IGA response at Week 144

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	UCB4940	UCB4940
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	bimekizumab	bimekizumab
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	bimekizumab (UCB4940) 320 mgを4週間隔で皮下投与する。また、症状安定後は投与間隔を8週間隔とすることもできる。	bimekizumab (UCB4940) 320 mg will be administered subcutaneously every 4 weeks. After the symptom is stabilized, bimekizumab may be administered every 8 weeks.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ユーシービージャパン株式会社
Primary Sponsor	UCB Japan Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団　廣仁会　札幌皮膚科クリニック　治験審査委員会	Kojinkai Sapporo Skin Clinic Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	北海道札幌市中央区南3条西2丁目1−1	1-1 Nishi2 Minami3 Chuo-ku, H&B Plaza Building 5F, Sapporo, Hokkaido
電話番号 / Phone Number of IRB	011-221-8807
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03598790
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184061
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 欧州、カナダ、米国、日本等試験の目的 : 主要な目的は、乾癬患者におけるbimekizumab 長期投与の安全性及び忍容性の評価である。試験の現状 : 実施中関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03598790
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	ps0014-protocol-amend-3.3_public.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年5月30日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年5月15日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月1日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月15日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年8月9日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項