臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成30年8月6日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| 令和5年5月15日 | ||
| アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスプラゾール（OPC-34712）の有効性，安全性を検討する，多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験 | ||
| ブレクスプラゾールのアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対する検証試験 | ||
| 松丸 剛久 | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| 薬物治療が必要なアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションを有する患者を対象として，10週間投与した際の，ブレクスピプラゾール1 mg 及び2 mgのプラセボに対する優越性の検証を行う。また，ブレクスピプラゾールの安全性を検討し，至適用量を確認する。 | ||
| 2-3 | ||
| アルツハイマー型認知症に伴う行動障害 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ブレクスピプラゾール（1mg,2mg）、プラセボ | ||
| 代々木メンタルクリニックIRB | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2024年04月09日 | ||
２ 結果の要約
| 2023年05月15日 | ||
| 410 | ||
| / | 被験者の人口統計学的及び他の基準値の特性は，ブレクスピプラゾール 1 mg 群， 2 mg 群，及びプラセボ群で大きな違いは認められなかった。全体での平均年齢は 80.1 歳（範囲： 59～90 歳）であり， 75 歳以上が 81.9%と多く， 65 歳以上75 歳未満が 14.4%， 65 歳未満が 3.7%であった。性別は男性（36.2%）よりも女性（63.8%）が多かった。 |
The demographic and other baseline characteristics of subjects did not differ significantly between the brexpiprazole 1mg, brexpiprazole 2mg, and placebo groups. The mean age overall was 80.1 years (age range: 59 to 90 years), with subjects aged 75 years or older accounting for the highest percentage at 81.9%, subjects aged 65 years or older and less than 75 years accounting for 14.4%, and subjects aged less than 65 years accounting for 3.7%. In regard to sex, the percentage of women (63.8%) was greater than that of men (36.2%). |
| / | スクリーニング検査で適格と判断された 410 例が無作為化され，そのうちブレクスピプラゾール 1 mg 群は 112 例， 2 mg 群は 149 例，プラセボ群は 149 例であった。無作為化されたすべての被験者に治験薬が投与され，完了例の割合はブレクスピプラゾール1 mg 群で 74.1%（83/112 例）， 2 mg 群で 68.5%（102/149 例），プラセボ群で 77.9%（116/149例）であった。 |
A total of 410 subjects who were judged to be eligible at the screening examination were randomized, comprising 112 subjects in the brexpiprazole 1mg group, 149 subjects in the brexpiprazole 2mg group, and 149 subjects in the placebo group. All randomized subjects received the IMP, and the percentage of subjects who completed IMP treatment was 74.1% (83 of 112 subjects) in the brexpiprazole 1mg group, 68.5% (102 of 149 subjects) in the brexpiprazole 2mg group, and 77.9% (116 of 149 subjects) in the placebo group. |
| / | 治験薬投与後に発現した有害事象の発現割合は，ブレクスピプラゾール 1 mg 群で 76.8%（86/112 例）， 2 mg群で 84.6%（126/149 例），プラセボ群で 73.8%（110/149 例）であった。いずれかのブレクスピプラゾール群で 5%以上に発現した有害事象は，傾眠，運動緩慢，不眠症，流涎過多，筋固縮，歩行障害，転倒，発熱，鎮静合併症，挫傷，食欲減退，皮膚擦過傷，背部痛，ジストニアであった。このうち，いずれかのブレクスピプラゾール群でプラセボ群と比べて発現割合が 2 倍以上であった有害事象は，傾眠［ブレクスピプラゾール 1 mg 群8.0%（9/112 例）， 2 mg 群 16.1%（24/149 例），プラセボ群 2.0%（3/149例），以降同順］，運動緩慢［7.1%（8/112 例）， 13.4%（20/149 例）， 0.0%（0/149 例）］，流涎過多［0.9%（1/112 例）， 12.1%（18/149 例）， 0.7%（1/149例）］，筋固縮［8.0%（9/112例）， 10.7%（16/149 例），0.7%（1/149 例）］，歩行障害［4.5%（5/112 例）， 10.1%（15/149 例）， 0.7%（1/149 例）］，鎮静合併症［2.7%（3/112 例）， 7.4%（11/149例）， 1.3%（2/149 例）］，食欲減退［6.3%（7/112 例）， 5.4%（8/149 例）， 0.7%（1/149例）］，背部痛［5.4%（6/112 例）， 4.0%（6/149 例）， 2.0%（3/149 例）］，ジストニア［6.3%（7/112 例）， 2.7%（4/149 例）， 0.7%（1/149 例）］であった。有害事象のほとんどは軽度又は中等度であった。 治験期間中に発現した有害事象により，ブレクスピプラゾール 1 mg 群の 2例が死亡した。死亡に至った有害事象は，心臓死，誤嚥性肺炎であり，いずれも治験薬との関連性はないと判断された。 重篤な有害事象の発現割合は，ブレクスピプラゾール1 mg 群で 6.3%（7/112 例）， 2 mg 群で 6.0%（9/149 例），プラセボ群で 4.7%（7/149 例）であった。いずれかのブレクスピプラゾール群で 2 例以上に発現した重篤な有害事象は誤嚥性肺炎であり，ブレクスピプラゾール 1 mg 群 2/112 例（1.8%）， 2 mg 群 2/149 例（1.3%）に認められた。 |
The incidence of TEAEs was 76.8% (86 of 112 subjects) in the brexpiprazole 1mg group, 84.6% (126 of 149 subjects) in the brexpiprazole 2mg group, and 73.8% (110 of 149 subjects) in the placebo group. Treatment-emergent adverse events that occurred in 5% or more in either brexpiprazole group were somnolence, bradykinesia, insomnia, salivary hypersecretion, muscle rigidity, gait disturbance, fall, pyrexia, sedation complication, contusion, decreased appetite,skin abrasion, back pain, and dystonia. Among them, TEAEs with an incidence in either brexpiprazole group that was at least double that in the placebo group were somnolence (8.0% [9 of 112 subjects] in the brexpiprazole 1mg group, 16.1% [24 of 149 subjects] in the brexpiprazole 2mg group, and 2.0% [3 of 149 subjects] in the placebo group; data are presented in the same order hereinafter), bradykinesia (7.1% [8 of 112 subjects], 13.4% [20 of 149 subjects], 0.0% [0 of 149 subjects]), salivary hypersecretion (0.9% [1 of 112 subjects], 12.1% [18 of 149 subjects], and 0.7% [1 of 149 subjects]), muscle rigidity (8.0% [9 of 112 subjects], 10.7% [16 of 149 subjects], and 0.7% [1 of 149 subjects]), gait disturbance (4.5% [5 of 112 subjects], 10.1% [15 of 149 subjects], and 0.7% [1 of 149 subjects]), sedation complication (2.7% [3 of 112 subjects], 7.4% [11 of 149 subjects], and 1.3% [2 of 149 subjects]), decreased appetite (6.3% [7 of 112 subjects], 5.4% [8 of 149 subjects], and 0.7% [1 of 149 subjects]), back pain (5.4% [6 of 112 subjects], 4.0% [6 of 149 subjects], and 2.0% [3 of 149 subjects]), and dystonia (6.3% [7 of 112 subjects], 2.7% [4 of 149 subjects], and 0.7% [1 of 149 subjects]). Most TEAEs were mild or moderate in severity. Subjects in the brexpiprazole 1mg group died due to TEAEs that occurred during the trial period. The TEAEs resulting in death were cardiac death and pneumonia aspiration, which were both assessed as not related to the IMP. The incidence of serious TEAEs was 6.3% (7 of 112 subjects) in the brexpiprazole 1mg group, 6.0% (9 of 149 subjects) in the brexpiprazole 2mg group, and 4.7% (7 of 149 subjects) in the placebo group. Serious TEAEs that occurred in 2 or more subjects in either brexpiprazole group were pneumonia aspiration, which occurred in 2 of 112 subjects (1.8%) in the brexpiprazole 1mg group and 2 of 149 subjects (1.3%) in the brexpiprazole 2mg group. |
| / | 主要評価項目である CMAI 合計スコアのベースラインから Week 10 の変化量は，ブレクスピプラゾール 1 mg 群及び 2 mg 群の両方で，プラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が認められた［1 mg 群：最小二乗平均値のプラセボ群との差 = −3.7（95% 信頼区間：−6.8， −0.7）， p = 0.0175， 2 mg 群：最小二乗平均値のプラセボ群との差 = −7.2（95% 信頼区間： −10.0， −4.3）， p < 0.0001］。 | Both the brexpiprazole 1mg and 2mg groups showed a statistically significant improvement in the primary endpoint, change in CMAI total score from baseline to Week 10, compared with the placebo group (LS mean difference between the brexpiprazole 1mg and placebo groups = -3.7 [95% confidence interval: -6.8, -0.7], p = 0.0175; LS mean difference between the brexpiprazole 2mg and placebo groups = -7.2 [95% confidence interval: -10.0, -4.3], p < 0.0001). |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 副次的評価項目（CGI-S スコア，CGI-I スコア）の結果も主要評価項目の結果と同様の傾向であり，主要評価項目の結果を支持する結果であった。 | The results of the secondary endpoints (CGI-S score, CGI-I score) showed a similar trend to that of the primary endpoint and supported the result of the primary endpoint. |
| / | アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションを有する患者を対象としてブレクスピプラゾール1 mg 又は 2 mg を 1 日 1 回 10 週間投与した結果，ブレクスピプラゾール 1 mg 及び 2 mg のアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対する有効性が示された。また，ブレクスピプラゾール 1 mg 及び 2 mg を 1 日 1 回 10 週間投与した際の安全性に大きな問題はなく，忍容性は良好であった。 |
This trial in which patients with agitation associated with dementia of the Alzheimer's type received brexpiprazole at doses of 1 and 2 mg once daily for 10 weeks demonstrated the efficacy of brexpiprazole 1 and 2 mg for agitation associated with dementia of the Alzheimer's type. Brexpiprazole administered at 1 and 2 mg once daily for 10 weeks raised no major safety concerns and both doses were well tolerated. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | 本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1~3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 |
Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com. |
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年04月09日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223994 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスプラゾール（OPC-34712）の有効性，安全性を検討する，多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験 | A phase 2/3 multicenter, placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparison trial to evaluate the efficacy and safety of Brexpiprazole (OPC-34712) in the treatment of patients with agitation associated with dementia of the Alzheimer's type | ||
| ブレクスプラゾールのアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対する検証試験 | Brexpiprazole for the treatment of patients with agitation associated with dementia of the Alzheimer's type | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松丸 剛久 | Matsumaru Takehisa | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 新薬開発本部 | Headquarters of Clinical Development | ||
| 大阪府大阪市中央区大手通3丁目2番27号 | 3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka, Japan | ||
| 06-6943-7722 | |||
| CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp | |||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6361-7314 | |||
| opc_ctr@otsuka.jp | |||
| 2018年07月02日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人青仁会 青南病院 |
Seinan Hospital |
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青森県 |
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青森県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 慈心会 村上病院 |
Murakami Hospital |
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福島県 |
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福島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 馬橋クリニック |
Mabashi Clinic |
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千葉県 |
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千葉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
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石川県 |
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石川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 布袋病院 |
HOTEI HOSPITAL |
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愛知県 |
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愛知県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
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福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団飯盛会 倉光病院 |
Kuramitsu Hospital |
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福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 御所ヶ谷ホームクリニック |
Goshogatani Home Clinic |
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福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人りぼん・りぼん 三原デイケア＋クリニック りぼん・りぼん |
Mihara Day care Clinic Reborn Liveon |
|
福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人唐虹会 虹と海のホスピタル |
Rainbow & Sea Hospital |
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佐賀県 |
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佐賀県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人 佐藤会 弓削病院 |
YUGE NEUROPSYCHIATRIC HOSPITAL |
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熊本県 |
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熊本県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明心会 あおば病院 |
Aoba Hospital |
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熊本県 |
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熊本県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人有隣会伊敷病院 |
Ishiki Hospital |
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鹿児島県 |
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鹿児島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 琉球病院 |
National Hospital Organization Ryukyu Hospital |
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沖縄県 |
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沖縄県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
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北海道 |
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北海道 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人市立秋田総合病院 |
AKITA CITY HOSPITAL |
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秋田県 |
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秋田県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 斗南会 秋野病院 |
Akino Hospital |
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山形県 |
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山形県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人潁原会 東毛敬愛病院 |
Toumoukeiai Hospital |
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群馬県 |
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群馬県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人西熊谷病院西熊谷病院 |
Nishi Kumagaya Hospital |
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埼玉県 |
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埼玉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター国府台病院 |
Kohnodai Hospital., National Center for Global Health and Medicine |
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千葉県 |
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千葉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団三恵会西ヶ原病院 |
Nishigahara Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人永寿会恩方病院 |
ONGATA HOSPITAL |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団宏彩会 西新宿コンシェリアクリニック |
Nishi-Shinjuku Concieria Clinic |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団大悟会 三軒茶屋なかむらメンタルクリニック |
Sangenjaya Nakamura Mental Clinic |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団青木末次郎記念会相州病院 |
SOUSHU HOSPITAL |
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神奈川県 |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 厚仁会 秦野厚生病院 |
HATANO KOUSEI HOSPITAL |
|
神奈川県 |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 久里浜医療センター |
National Hospital Organization Kurihama Medical and Addiction Center |
|
神奈川県 |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 立川メディカルセンター 柏崎厚生病院 |
Kashiwazaki Kousei Hospital, Tachikawa Medlical Center |
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新潟県 |
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新潟県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人新田塚医療福祉センター 福井病院 |
Fukui Hospital |
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福井県 |
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福井県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人和心会 松南病院 |
SHOUNAN-HP |
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長野県 |
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長野県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人聖泉会 聖十字病院 |
Seisenkai Holy Cross Hospital |
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岐阜県 |
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岐阜県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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大阪府 |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人大阪精神医学研究所新阿武山病院 |
SHIN-ABUYAMA HOSPITAL |
|
大阪府 |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学総合医療センター |
KANSAI MEDICAL UNIVERSITY MEDICAL CENTER |
|
大阪府 |
|||
|
|||
大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 鳥取医療センター |
Tottori Medical Center |
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鳥取県 |
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鳥取県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人大慈会三原病院 |
Daijikai Mihara Hospital |
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広島県 |
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広島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団更生会草津病院 |
Koseikai Kusatsu Hospital |
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広島県 |
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広島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 早川クリニック |
HAYAKAWA CLINIC |
|
広島県 |
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広島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人同仁会 乙金病院 |
Dojinkai Otogane Hospital |
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福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | メンタルクリニック桜坂 |
Mental Clinic Sakurazaka |
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福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団友朋会 ものわすれメンタルクリニック |
Monowasure Mental Clinic |
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福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人山田会 八代更生病院 |
Yamadakai Yatsushiro Kosei Hospital |
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熊本県 |
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熊本県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人慈愛会谷山病院 |
Taniyama Hospital |
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鹿児島県 |
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鹿児島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 圭泉会 旭川圭泉会病院 |
Asahikawa Keisenkai Hospital |
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北海道 |
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北海道 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人愛成会弘前愛成会病院 |
Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital |
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青森県 |
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青森県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
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秋田県 |
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秋田県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山形県・酒田市病院機構 日本海総合病院 |
Nihonkai General Hospital |
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山形県 |
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山形県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人篠田好生会千歳篠田病院 |
Medical Corporation Shinoda Kouseikai Chitoseshinoda Hospital |
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山形県 |
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山形県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈泉会 南湖こころのクリニック |
Jisenkai Nanko Psychiatric Institute |
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福島県 |
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福島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学附属烏山病院 |
SHOWA University Karasuyama Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団大和会大内病院 |
Oouchi Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団明理会鶴川サナトリウム病院 |
Tsurukawa Sanatorium Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立松沢病院 |
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学 横浜市北部病院 |
Showa University Northern Yokohama Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
神奈川県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人丹沢病院 |
TANZAWA HOSPITAL |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
神奈川県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | おおさこ心のクリニック |
Osako Heart Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
神奈川県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会日野病院 |
YOKOHAMA HINO HOSPITAL |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
神奈川県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人楽山会 三島病院 |
Mishima Hospital |
|
新潟県 |
|||
|
|||
新潟県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北陸病院 |
National Hospital Organization Hokuriku Hospital |
|
富山県 |
|||
|
|||
富山県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 啓愛会 小矢部大家病院 |
Oyabe Ohka Hospital |
|
富山県 |
|||
|
|||
富山県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長野県厚生農業協同組合連合会 北アルプス医療センターあづみ病院 |
North Alps Medical Center Azumi Hospital |
|
長野県 |
|||
|
|||
長野県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院 |
Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
兵庫県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
兵庫県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ＡＫクリニック |
AK Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター |
HIZEN PSYCHIATRIC CENTER |
|
佐賀県 |
|||
|
|||
佐賀県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人杏仁会 くまもと青明病院 |
Kumamotoseimei Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
熊本県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人慧眞会協和病院 |
Keishin medical corporation Kyowa hospital |
|
秋田県 |
|||
|
|||
秋田県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 秋田県立病院機構 秋田県立リハビリテーション・精神医療センター |
Akita Prefectural Center for Rehabilitation and Psychiatric Medicine |
|
秋田県 |
|||
|
|||
秋田県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人住友病院 |
SUMITOMO HOSPITAL |
|
大阪府 |
|||
|
|||
大阪府 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 田川慈恵病院 |
Tagawajikei Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Institute |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団翠会成増厚生病院 |
Narimasu Kosei Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 今津赤十字病院 |
Imazu Red Cross Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団里滋会 片山内科クリニック |
Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic |
|
岡山県 |
|||
|
|||
岡山県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人長尾会 ねや川サナトリウム |
Neyagawa Sanatorium |
|
大阪府 |
|||
|
|||
大阪府 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北九州古賀病院 |
Kitakyushu Koga Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会横浜市東部病院 |
SAISEIKAI YOKOHAMASHI TOBU HOSPITAL |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
神奈川県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 竹田健康財団 竹田綜合病院 |
Takeda General Hospital |
|
福島県 |
|||
|
|||
福島県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明芳会北小田原病院 |
KitaOdawara Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
神奈川県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
|
愛知県 |
|||
|
|||
愛知県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人へいあん平安病院 |
Hirayasu Hospital |
|
沖縄県 |
|||
|
|||
沖縄県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 成精会 刈谷病院 |
Kariya Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
愛知県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団翠会和光病院 |
WAKO HOSPITAL |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
埼玉県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
佐賀県 |
|||
|
|||
佐賀県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人清陵会南ヶ丘病院 |
MINAMIGAOKA HOSPITAL |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人仁政会杉山病院 |
Sugiyama Hospital |
|
秋田県 |
|||
|
|||
秋田県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団鵬友会 横浜ほうゆう病院 |
Yokohama houyu Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
神奈川県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人勢成会井口野間病院 |
Inokuchi Noma Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 嬉野が丘サマリヤ人病院 |
Ureshinogaoka Samariyabito Hospital |
|
沖縄県 |
|||
|
|||
沖縄県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人有恒会 こだまホスピタル |
Medical Corporation Yukokai Kodama Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
宮城県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 城間クリニック |
Shiroma Clinic |
|
沖縄県 |
|||
|
|||
沖縄県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人杏野会 各務原病院 |
Kakamigahara hospital |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
岐阜県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | たぐちクリニック |
Taguchi Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
兵庫県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
愛媛県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団一秀会葛飾橋病院 |
katsushikabashi Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 総合リハビリテーションセンター・みどり病院 |
General Rehabilitation Center Midori Hospital |
|
新潟県 |
|||
|
|||
新潟県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人総合花巻病院 |
General Hanamaki Hospital |
|
岩手県 |
|||
|
|||
岩手県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 まついクリニック まついe-クリニックまつい栄養アンド認知症クリニック |
Matsui-Clinic Matsui-E-Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
兵庫県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 讃友会 あべクリニック |
ABE CLINIC |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪精神医療センター |
Osaka Psychiatric Medical Center |
|
大阪府 |
|||
|
|||
大阪府 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 初心会 杜のホスピタル・あおば |
Morino Hospital Aoba |
|
宮城県 |
|||
|
|||
宮城県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 永寿会 川添記念病院 |
Kawazoe Kinen Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団緑成会横浜総合病院 |
YOKOHAMA GENERAL HOSPITAL |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
神奈川県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター |
Maizuru Medical Center |
|
京都府 |
|||
|
|||
京都府 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団青溪会駒木野病院 |
KOMAGINO HOSPITAL |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構榊原病院 |
National Hospital Organization Sakakibara Hospital |
|
三重県 |
|||
|
|||
三重県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団和敬会谷野呉山病院 |
Tanino Gozan Hospital |
|
富山県 |
|||
|
|||
富山県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人泯江堂 油山病院 |
Minkodo Aburayama Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 松原病院 |
Matsubara Hospital |
|
福井県 |
|||
|
|||
福井県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人大和会西毛病院 |
SEIMOU HOSPITAL |
|
群馬県 |
|||
|
|||
群馬県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構小諸高原病院 |
Komoro Kogen Hospital |
|
長野県 |
|||
|
|||
長野県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田赤十字病院 |
Japanese Red Cross Akita Hospital |
|
秋田県 |
|||
|
|||
秋田県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 山容会 山容病院 |
SANYO HOSPITAL |
|
山形県 |
|||
|
|||
山形県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
山形県 |
|||
|
|||
山形県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 佐伯保養院 |
Saiki Hoyouin |
|
大分県 |
|||
|
|||
大分県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団功連会 南富山中川病院 |
Minamitoyama Nakagawa Hospital |
|
富山県 |
|||
|
|||
富山県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人岸会岸病院 |
Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital |
|
群馬県 |
|||
|
|||
群馬県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ピーアイエーナカムラ病院 |
Nakamura Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
広島県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大湫病院 |
Okute Hospital |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
岐阜県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人シナプス 埼玉精神神経センター |
SAITAMA NEUROPSYCHIATRIC INSTITUTE |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
埼玉県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団清明会 ＰＦＣ ＨＯＳＰＩＴＡＬ |
PFC HOSPITAL |
|
山形県 |
|||
|
|||
山形県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人三芳会若戸病院 |
Wakato Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団養心会鶴見西井病院 |
Tsurumi Nishii Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
神奈川県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人尚生会 アネックス湊川ホスピタル |
ANNEX MINATOGAWA HOSPITAL |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
兵庫県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 認知症高齢者医療介護教育センター 福井県立すこやかシルバー病院 |
Fukui Prefectural Sukoyaka Silver Hospital |
|
福井県 |
|||
|
|||
福井県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人和光会 一本松すずかけ病院 |
Ipponmatsu Suzukake Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団豊美会田代台病院 |
TASHIRODAI HOSPITAL |
|
山口県 |
|||
|
|||
山口県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人芙蓉会 芙蓉会病院 |
Fuyokai Hospital |
|
青森県 |
|||
|
|||
青森県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団清心会藤沢病院 |
Fujisawa Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
神奈川県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人三星会 かわさき記念病院 |
Kawasaki Memorial Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
神奈川県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団筑水会筑水会病院 |
Chikusuikai Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 静風会 大垣病院 |
Ogaki Hospital |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
岐阜県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手県立一戸病院 |
Iwate Prefectural Ichinohe Hospital |
|
岩手県 |
|||
|
|||
岩手県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人いちょうの樹 メンタルホスピタル鹿児島 |
Mental Hospital Kagoshima |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
鹿児島県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団楽聖会 こころのクリニック山形 |
Kokorono clinic yamagata |
|
山形県 |
|||
|
|||
山形県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団弘仁会 魚津緑ヶ丘病院 |
Uozu Midorigaoka Hospital |
|
富山県 |
|||
|
|||
富山県 |
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 薬物治療が必要なアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションを有する患者を対象として，10週間投与した際の，ブレクスピプラゾール1 mg 及び2 mgのプラセボに対する優越性の検証を行う。また，ブレクスピプラゾールの安全性を検討し，至適用量を確認する。 | To evaluate the superiority of brexpiprazole 1 mg or 2 mg over placebo after a 10-week treatment regimen for agitation associated with dementia of the Alzheimer's type in patients who require medication, and to investigate the safety of brexpiprazole and identify the optimum dose. | ||
| 2-3 | 2-3 | ||
| 2018年08月20日 | |||
| 2018年08月01日 | |||
| 2023年05月15日 | |||
| 407 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験 |
Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | 1. 以下の診断基準をいずれも満たす患者 |
1. Patients who satisfy both of the following diagnostic criteria: |
|
| / | 1.以下に代表されるアルツハイマー型認知症以外の認知症又は記憶障害を合併している患者 |
1. Patients who have dementia other than dementia of the Alzheimer's type |
|
| / | 55歳以上 |
55age old over |
|
| / | 90歳以下 |
90age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | アルツハイマー型認知症に伴う行動障害 | Agitation Associated With Dementia of the Alzheimer's Type | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ブレクスピプラゾール（1mg,2mg） 薬剤・試験薬剤：Brexpiprazole 薬効分類コード：117 精神神経用剤 用法・用量、使用方法：1日1回１錠，10週間，経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：1日1回１錠，10週間，経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Brexpiprazole (1mg,2mg) INN of investigational material : Brexpiprazole Therapeutic category code : 117 Psychotropic agents Dosage and Administration for Investigational material : Once daily for 10 weeks control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Once daily for 10 weeks |
|
| / | |||
| / | 有効性 Cohen-Mansfield Agitation Inventory（CMAI） 10週検査時におけるベースラインからの変化量 |
efficacy Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI) Change from baseline at 10 weeks |
|
| / | 有効性 Clinical Global Impression - Severity of Illness(CGI-S),Clinical Global Impression - Global Improvement（CGI-I） 10週検査時におけるベースラインからの変化量（CGI-S），10週検査時のスコア（CGI-I） |
efficacy Clinical Global Impression-Severity of Illness(CGI-S), Clinical Global Impression-Global Improvement(CGI-I) Change from baseline(CGI-S) at 10 weeks,score at10 weeks(CGI-I) |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ブレクスピプラゾール（1mg,2mg） | Brexpiprazole (1mg,2mg) | |||
| Brexpiprazole | Brexpiprazole | |||
| 117 精神神経用剤 | 117 Psychotropic agents | |||
| 1日1回１錠，10週間，経口投与 | Once daily for 10 weeks | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 1日1回１錠，10週間，経口投与 | Once daily for 10 weeks | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 国内治験賠償保険 | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | ||
| Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 代々木メンタルクリニックIRB | Yoyogi Mental Clinic IRB | |
| 東京都渋谷区千駄ヶ谷4-26-11 | 4-26-1, Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-6804-2227 | ||
| cns_jimu@triad-j.co.jp | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03620981 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-184053 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
jRCT2080223994 PRT.pdf | ||
| 2022年11月24日 | |||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||