臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年7月27日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 日本人2型糖尿病患者にLY3209590を単回漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する試験 | ||
| 本試験の主目的は、日本人2型糖尿病患者におけるLY3209590の安全性を評価することである。血液サンプルは薬物の体内動態と血糖値への影響を評価するために採取される。 この試験のスクリーニング期間は試験開始前4週間以内とし、その後、約4週間の試験期間が予定されている。 | ||
| 1 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 参加募集中 | ||
| LY3209590、プラセボ | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223988 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人2型糖尿病患者にLY3209590を単回漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する試験 | A Single Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3209590 in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け 受付時間：月-金 8：45-17：30） | Lilly Answers | ||
| 0120-360-605 | 0120-360-605 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主目的は、日本人2型糖尿病患者におけるLY3209590の安全性を評価することである。血液サンプルは薬物の体内動態と血糖値への影響を評価するために採取される。 この試験のスクリーニング期間は試験開始前4週間以内とし、その後、約4週間の試験期間が予定されている。 | The main purpose of this study is to evaluate the safety of a study drug known as LY3209590 in Japanese participants with type 2 diabetes. Side effects and tolerability will be documented. Blood samples will be taken to compare how the body handles the drug and how it affects blood sugar levels. The study will last about four weeks, not including screening. Screening is required within 4 weeks before the start of the study. | ||
| 1 | 1 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
| / | |||
| / | 選択基準: |
Inclusion Criteria: |
|
| / | 除外基準: |
Exclusion Criteria: |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 70歳以下 |
70age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 2型糖尿病 | Type 2 diabetes mellitus | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：LY3209590 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：396 糖尿病用剤 用法・用量、使用方法：LY3209590を皮下投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボを皮下投与 |
investigational material(s) Generic name etc : LY3209590 INN of investigational material : Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : LY3209590 administered subcutaneously (SC) control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Placebo administered SC |
|
| / | |||
| / | |||
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
| / | ||
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Eli Lilly Japan K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-184046 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 日本人2型糖尿病患者を対象としたLY3209590試験 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03603704 | Objectives of the study : A Study of LY3209590 in Japanese Participants With Type 2 Diabetes Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT03603704 | ||
| Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | ||
| http://www.lillytrials.com/ | |||
| Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト | This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company. | ||
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||