臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成30年7月25日 | ||
| 令和4年9月13日 | ||
| 令和3年4月13日 | ||
| 大うつ病性障害患者を対象としたブレクスピプラゾール補助療法の長期安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検試験 | ||
| 大うつ病性障害患者を対象としたブレクスピプラゾール補助療法の長期t投与試験 | ||
| 二重盲検試験から継続投与される大うつ病性障害患者，及び新たに組み入れられる65歳以上の大うつ病性障害患者を対象に，抗うつ薬（継続例：SSRI又はSNRI，新規例：SSRI，SNRI又はミルタザピン）併用下で補助療法として用いるブレクスピプラゾールの長期安全性及び有効性を検証する。 |
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| 3 | ||
| 大うつ病性障害 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ブレクスピプラゾール、- | ||
| 医療法人社団 慈泉会 南湖こころのクリニック 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年09月12日 | ||
２ 結果の要約
| 2021年04月13日 | ||
| 248 | ||
| / | ブレクスピプラゾール全体（247例）で，性別は男性59.1%（146例），女性40.9%（101例），年齢（平均値 ± 標準偏差，以下同様）は44.4 ± 13.9歳（範囲：22～80歳）であった。 また，新規例（31例）で，性別は男性41.9%（13例），女性58.1%（18例），年齢は70.3 ± 4.5歳（範囲：65～80歳）であり，継続例（216例）で，性別は男性 61.6%（133 例)，女性 38.4% (83例)，年齢は40.7 ± 10.3 歳（範囲 22～64歳）であった。 |
The total brexpiprazole population (247 subjects), by sex, comprised 59.1% male subjects (146 subjects) and 40.9% female subjects (101 subjects), and the population age (mean ± standard deviation, same below) was 44.4 ± 13.9 years (range: 22 to 80 years). Newly enrolled subjects (31 subjects), by sex, comprised 41.9% male subjects (13 subjects) and 58.1% female subjects (18 subjects), and the population age was 70.3 ± 4.5 years (range: 65 to 80 years). Rollover subjects (216 subjects) by sex, comprised 61.6% male subjects (133 subjects) and 38.4% female subjects (83 subjects), and the population age was 40.7 ± 10.3 years (range: 22 to 64 years). |
| / | ブレクスピプラゾール全体247例（継続例216例，新規例31例）のうち，55.9%［138例（継続例132例，新規例6例）］が治験を完了し，44.1%［109例（継続例84例，新規例25例）］が治験を中止した。主な中止理由は，有害事象66例（継続例48例，新規例18例），被験者による同意の撤回25例（継続例20例，新規例5例）であった。 | Of the 247 subjects included in the safety analysis set (216 rollover subjects, 31 newly enrolled subjects), 55.9% (138 subjects [132 rollover subjects, 6 newly enrolled subjects]) completed the trial and 44.1% (109 subjects [84 rollover subjects, 25 newly enrolled subjects]) discontinued the trial.The main reasons for withdrawals were adverse events in 66 subjects (48 rollover subjects, 18 newly enrolled subjects) and withdrawal of consent in 25 subjects (20 rollover subjects, 5 newly enrolled subjects). |
| / | 有害事象の発現割合は，ブレクスピプラゾール全体で 93.5%（231/247 例），新規例で 96.8% (30/31 例）であった。ブレクスピプラゾール全体（247 例）で 5%以上に発現した有害事象は，体重増加 33.2%（82 例），アカシジア 23.5%（58 例），上咽頭炎 21.1%（52 例），傾眠10.5%（26 例），不眠症 9.7%（24 例），頭痛 9.3%（23 例），振戦 8.5%（21 例），食欲亢進 7.3%（18 例），錐体外路障害 6.5%（16 例），倦怠感 6.1%（15 例），便秘，及び大うつ病各 5.7%（14 例）であった。新規例（31 例）で 10%以上に発現した有害事象は，アカシジア 38.7%（12 例），振戦 19.4%（6 例），上咽頭炎 16.1%（5 例），体重増加，ジスキネジア，錐体外路障害，及び大うつ病各 12.9%（4 例）であった。 ブレクスピプラゾール全体及び新規例ともに，発現した有害事象，副作用の多くは軽度又は中等度であった。 ブレクスピプラゾール群からの継続例の49歳男性1例が死亡した。重篤な有害事象の事象名は死亡で，当該事象は治験薬投与終了後に発現（発現日不明）し，治験薬との関連性はないと判断された。 重篤な有害事象の発現割合は，ブレクスピプラゾール全体で3.6%（9/247例），新規例で3.2%（1/31例）であった。2例以上に発現した重篤な有害事象はなく，治験薬との関連性があると判断されたものはプラセボ群からの継続例で認められたジスキネジア及び新規例で認められた大うつ病各0.4%（1/247例）であった。 治験薬の投与中止に至った有害事象の発現割合は，ブレクスピプラゾール全体で26.7%（66/247例），新規例で58.1%（18/31例）であった。 |
The incidence of adverse events was 93.5% (231/247 subjects) among the total brexpiprazole treatment population and 96% (30/31 subjects) among newly enrolled subjects. Adverse events occurring in 5% or more of the total brexpiprazole treatment population were weight gain (33.2% [82 subjects]), akathisia (23.5% [58 subjects]), nasopharyngitis (21.1% [52 subjects]), somnolence (10.5% [26 subjects]), insomnia (9.7% [24 subjects]), headache (9.3% [23 subjects]), tremor (8.5% [21 subjects]), increased appetite (7.3% [18 subjects]), extrapyramidal disorder (6.5% [16 subjects]), malaise (6.1% [15 subjects]), constipation, and major depression (5.7% [14 subjects] each). Adverse events occurring in 10% or more of the newly enrolled subjects were akathisia (38.7% [12 subjects]), tremor (19.4% [6 subjects]), nasopharyngitis (16.1% [6 subjects]), weight gain, dyskinesia, extrapyramidal disorder, and major depression (12.9% [4 subjects] each). Both among the total brexpiprazole treatment population and the newly enrolled subjects, most of the adverse events and adverse reactions that occurred were mild or moderate. - There was 1 death, a 49-year-old man who was a rollover subject from one of the brexpiprazole groups of the preceding trial. The name of the serious adverse event was “death.” The event occurred after conclusion of IMP administration (date of occurrence unknown) and was judged as not related to the IMP. - The incidences of serious adverse events were 3.6% (9/247 subjects) for brexpiprazole overall and 3.2% (1/31 subjects) among newly enrolled subjects. There were no serious adverse events that occurred in more than 1 subject, and the only serious adverse events judged to be related to the IMP were dyskinesia in 1 rollover subject continuing from the placebo group of the previous trial and major depression in 1 newly enrolled subject (0.4% [1/247] each). - The incidences of adverse events leading to discontinuation were 26.7% (66/247 subjects) for brexpiprazole overall and 58.1% (18/31 subjects) among newly enrolled subjects. |
| / | 「有害事象の発生状況のまとめ」参照 | Refer to "adverse events" |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | - ブレクスピプラゾール全体で，MADRS合計スコア，CGI-S，HAM-D17項目合計スコア，及びSDS平均スコアに，投与期間を通じてベースラインからの減少が認められたことから，ブレクスピプラゾール長期投与時の持続的な症状の改善が認められた。新規例でも同様の結果で，65歳以上の高齢者に対しても各評価項目でベースラインからの減少が認められた。 - ブレクスピプラゾール全体及び新規例ともに，投与期間を通じてMADRS反応率，MADRS寛解率，CGI-I改善率が維持された。 | - As reductions in MADRS total score, CGI-S, HAM-D17-item total score, and mean SDS score from the baseline values throughout the administration period were seen among the total brexpiprazole treatment population, this demonstrated sustained improvement of symptoms by long-term administration of brexpiprazole. Similar results were observed among the newly enrolled subjects (subjects aged 65 years or older), with reductions from baseline observed for all endpoints. - Both among the total brexpiprazole treatment population and among newly enrolled subjects, MADRS response rate, MADRS remission rate, and CGI-I improvement rate were sustained throughout the treatment period. |
| / | 市販の抗うつ薬（継続例：SSRI又はSNRI，新規例：SSRI，SNRI，又はミルタザピン）の単剤治療で反応が不十分な大うつ病性障害患者にブレクスピプラゾール2 mg/日を最長52週間投与した結果，有効性評価項目（MADRS合計スコアの平均変化量等）で持続的な改善が認められ，補助療法として長期にわたり有効であることが示された。また，安全性に大きな問題は認められず，忍容性は良好であった。 | Brexpiprazole at 2 mg/day for up to 52 weeks achieved sustained improvement in the efficacy endpoints (mean change in MADRS total score, etc.), demonstrating long-term efficacy as adjunctive therapy in patients with major depressive disorder who show inadequate response to monotherapy with commercially available antidepressants (SSRIs or SNRIs for rollover subjects and SSRIs, SNRIs, or mirtazapine for newly enrolled subjects). There were no major safety concerns and tolerability was favorable. |
| 2023年07月31日 | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | 本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1~3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 |
Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com. |
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2022年09月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223987 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 大うつ病性障害患者を対象としたブレクスピプラゾール補助療法の長期安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検試験 | A multi-center, open-label trial to assess the long-term safety and efficacy of brexpiprazole as adjunctive therapy in patients with major depressive disorder | ||
| 大うつ病性障害患者を対象としたブレクスピプラゾール補助療法の長期t投与試験 | A Long-Term Study of Brexpiprazole in Patients With Major Depressive Disorder | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松丸 剛久 | Matsumaru Takehisa | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 新薬開発本部 | Headquarters of Clinical Development | ||
| 大阪市中央区大手通3丁目2番27号 | 3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka, Japan | ||
| 06-6943-7722 | |||
| CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp | |||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6361-7314 | |||
| opc_ctr@otsuka.jp | |||
| 2018年06月26日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 南湖こころのクリニック | Nanko-kokorono clinic | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 鎌田クリニック |
Kamata Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人将文会 どうまえクリニック |
Domae Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洗松会 洗足心療内科クリニック |
Senzoku Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洗松会 三軒茶屋神経科・心療内科クリニック |
Sancha Mental Clinic |
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|
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | さくら坂クリニック SophyAnce |
Sakurazaka Clinic SophyAnce |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団櫻和会 櫻和メンタルクリニック |
Ohwa Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団緑和会 ストレスケア日比谷クリニック |
Stresscare Hibiya Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団邦秀会 代々木の森診療所 |
Yoyoginomori Clinic |
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|
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 駒沢メンタルクリニック |
Komazawa Mental Clinic |
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|||
| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 飯田橋メンタルクリニック |
Iidabashi Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | えとうメンタルクリニック目黒 |
Eto Mental Clinic Meguro |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ラルゴ 三木メンタルクリニック |
Miki Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 静和会 ゆたかクリニック |
Yutaka Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人三精会 汐入メンタルクリニック |
Shioiri Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜尾上町クリニック |
Yokohama Onoecho Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | たぐちクリニック |
Taguchi Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ミネルヴァ クリニック ソフィア |
Clinic Sophia |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人新生会 賀来メンタルクリニック |
Kaku Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 小倉めんたるクリニック |
Kokura Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 新光会 不知火病院 |
Shiranui Hospital |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 南山会 横浜メンタルクリニック戸塚 |
Yokohama Mental Clinic Totuka |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 嵯峨嵐山・田中クリニック |
Saga Arashiyama Tanaka Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団宏彩会 西新宿コンシェリアクリニック |
Nishi-Shinjuku Concieria Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広田クリニック |
Hirota Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 心療内科 新クリニック |
Arata Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 松永メンタルクリニック |
Matsunaga Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団大悟会 三軒茶屋なかむらメンタルクリニック |
Sangenjaya Nakamura Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 楓の森メンタルクリニック |
Kaedenomori Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ＫＡＲＩＹＡ まいんずたわーメンタルクリニック |
Maynds Tower Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東札幌メンタルクリニック |
Higashi-Sapporo Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人しもでメンタルクリニック |
Shimode Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北野メンタルクリニック |
Kitano Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓａｎｃｔｕａｒｙ まんたに心療内科クリニック |
Mantani Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人宇品メンタルクリニック |
Ujina Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 心のクリニック・飯塚 |
Kokorono Clinic Iizuka |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 真貴志会 南青山アンティーク通りクリニック |
Minami-Aoyama Antique Street Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団こころみ 元住吉こころみクリニック |
Motosumiyoshi Cocoromi Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人篠田好生会千歳篠田病院 |
Medical Corporation Shinoda Kouseikai Chitoseshinoda Hospital |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鶯谷メンタルクリニック |
Uguisudani Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人クオーレ向洋駅前心療クリニック |
Mukainada Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | はたけやまクリニック |
Hatakeyama Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団功連会 南富山中川病院 |
Minamitoyama Nakagawa Hospital |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | メンタルクリニック桜坂 |
Mental Clinic Sakurazaka |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | レディースメンタルクリニック・カナリア |
Lady’s Mental Clinic Canary |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | つきさむメンタルクリニック |
Tsukisamu Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団友徳発心会 ひめのともみクリニック |
Himeno Tomomi Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 布袋病院 |
Hotei Hospital |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ひろメンタルクリニック |
Hiro Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団翠会 こころのクリニックなります |
Kokorono Clinic Narimasu |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ＩＴＯ 代々木メンタルクリニック |
Yoyogi Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人和心会 松南病院 |
Shonan Hospital |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | たまきクリニック |
Tamaki Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団こぶし 札幌こぶしクリニック |
Sapporo Kobushi Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 光明聖マリアクリニック |
Koumyou Sei Maria Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人 佐藤会 弓削病院 |
Yuge Neuropsychiatric Hospital |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 桜新町メンタルクリニック |
Sakurashinmachi Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 順英会 アイ・こころのクリニック |
Ai Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 弘冨会 神田東クリニック |
Kandahigashi Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈泉会 南湖こころのクリニック |
Nanko Kokorono Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 早川クリニック |
Hayakawa Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | もりの緑メンタルクリニック |
Morinomidori Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | たつたクリニック |
Tatsuta Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ハートケア銀河クリニック |
Heartcare Ginga Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈泉会 市ヶ谷ひもろぎクリニック |
Ichigaya Himorogi Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 五稜会病院 |
Goryokai Hospital |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 東京新宿メディカルセンター |
Japan Community Healthcare Organization Tokyo Shinjuku Medical Center |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神保町メンタルクリニック |
Jimbocho Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | しばもとクリニック |
Shibamoto Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人桜恵会さくらクリニック |
Sakura Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | あざみ野メンタルクリニック |
Azamino Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高橋心療クリニック |
Takahashi Psychiatric Clinic |
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|||
| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 南1条メンタルクリニック |
Minami 1 Jo Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団水府会 かわかみ心療クリニック |
Kawakami Mental Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人紫雲会横浜病院 |
Shiunkai Yokohama Hospital |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ストレスケア義村クリニック |
Stresscare Yoshimura Clinic |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
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| あり | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 中本医院 |
Nakamoto Clinic |
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|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | にしうらクリニック |
Nishiura Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 横敏会 よこうちクリニック |
Yokouchi Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 docilis すなおクリニック |
Sunao Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人将文会 かのめガーデンクリニック |
Kanome Garden Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ジン・クリニック |
Jin Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | あおばこころのクリニック |
Aoba Mental Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | もりしたクリニック |
Morishita Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団心の翼 ライフガーデン中央クリニック |
Life Garden Central Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌ひいらぎクリニック |
Sapporo Hiiragi Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人菅原クリニック |
Sugawara Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 小澤メンタルクリニック |
Ozawa Mental Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人唐虹会 虹と海のホスピタル |
Rainbow and Sea Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人啓光会 HIKARI CLINIC |
HIKARI CLINIC |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | はなまるメンタルクリニック |
Hanamaru Mental Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 小倉医療センター |
National Hospital Organization Kokura Medical Center |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人大阪精神医学研究所新阿武山病院 |
Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-abuyama Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新宿東メンタルクリニック |
Shinjuku Higashi Mental Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学千葉北総病院 |
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団飯盛会 倉光病院 |
Kuramitsu Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院 |
St.Mary’s Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鳴海ひまわりクリニック |
Narumi Himawari Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 脇元クリニック |
Wakimoto Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人輝豊会みずほクリニック |
Mizuho Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人一誠会 都城新生病院 |
Miyakonojo Shinsei Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団更生会草津病院 |
Medical Corporation Kouseikai Kusatsu Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター国府台病院 |
Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 創明会 金上クリニック |
Kanagami Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 はまざきクリニック |
Hamazaki Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人西浦会京阪病院 |
Keihan Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人静心会藤田メンタルケアサテライト |
Fujita Mental Care Satellite |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人静心会 藤田メンタルケアサテライト徳重北 |
Fujita Mental Care Satellite Tokushigekita |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人静心会桶狭間病院藤田こころケアセンター |
Okehazama Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 仁厚会 医療福祉センター 倉吉病院 |
Kurayoshi Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学東医療センター |
Tokyo Women's Medical University Medical Center East |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 六番町メンタルクリニック |
Rokubancho Mental Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 武蔵小杉Jこころのクリニック |
Musashikosugi J Kokorono Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人醇風会 井上クリニック |
Inoue Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人円山公園メンタルクリニック |
Maruyama Park Mental Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院 |
Juntendo University Koshigaya Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ライブフォレスト桑園メンタルクリニック |
Soen Mental Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 川村メンタルクリニック |
Kawamura Mental Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ドリーム こころのクリニックゆめ |
Kokorono Clinic Yume |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新さっぽろメンタルクリニック |
Shinsapporo Mental Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ライブフォレスト札幌こころの森クリニック |
Sapporo Kokoronomori Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団すずき病院 |
Suzuki Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人青仁会 青南病院 |
Seinan Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人和楽会 心療内科・神経科 赤坂クリニック |
Akasaka Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 浅川クリニック |
Asakawa Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | バークレーいむろ心のクリニック |
Berkely Imuro Kokorono Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | あかりクリニック |
Akari Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構小諸高原病院 |
National Hospital Organization Komoro Kogen Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団三恵会西ヶ原病院 |
Nishigahara Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | アンジェ心療クリニック |
Ange Psychiatric Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団こころみ 武蔵小杉こころみクリニック |
Musashikosugi Cocoromi Clinic |
|
|
|||
| あり | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 二重盲検試験から継続投与される大うつ病性障害患者，及び新たに組み入れられる65歳以上の大うつ病性障害患者を対象に，抗うつ薬（継続例：SSRI又はSNRI，新規例：SSRI，SNRI又はミルタザピン）併用下で補助療法として用いるブレクスピプラゾールの長期安全性及び有効性を検証する。 | To assess the safety and efficacy of the long-term use of brexpiprazole as adjunctive therapy in combination with antidepressants (SSRI or SNRI for rollover subjects and SSRI, SNRI or mirtazapine for new subjects), in patients with major depressive disorder who continue receiving the treatment from the double-blind trial and in newly enrolled patients 65 years or older with major depressive disorder. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2018年10月04日 | |||
| 2018年06月01日 | |||
| 2022年07月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同非盲検試験 |
A multi-center, open-label trial |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | 継続例 |
Rollover subjects |
|
| / | 継続例 |
Rollover subjects |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 大うつ病性障害 |
Major depressive disorder |
|
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ブレクスピプラゾール 薬剤・試験薬剤：7-{4-[4-(1-benzothiophen-4-yl)piperazin-1-yl]butoxy}quinolin-2(1H)-one 薬効分類コード：117 精神神経用剤 用法・用量、使用方法：ブレクスピプラゾール2 mg錠 1錠（開始用量1mg/日）を1日1回経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Brexpiprazole INN of investigational material : 7-{4-[4-(1-benzothiophen-4-yl)piperazin-1-yl]butoxy}quinolin-2(1H)-one Therapeutic category code : 117 Psychotropic agents Dosage and Administration for Investigational material : 2 mg/day(starting dose 1mg/day) of Brexpiprazole will be orally administered once daily control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 有害事象，臨床検査，バイタルサイン［体温，収縮期血圧及び拡張期血圧・脈拍数（仰臥位，座位，立位）］，身体所見，ウエスト周囲径，12 誘導心電図，体重，肥満指数（BMI），C-SSRS，DIEPSS，AIMS，BARS |
safety Adverse events, clinical laboratory tests, vital signs (body temperature, diastolic blood pressure and systolic blood pressure and pulse rate [supine, sitting, and standing positions]), physical examination, waist circumference, 12-lead ECG, body weight, body mass index, C-SSRS, DIEPSS, AIMS, BARS |
|
| / | 有効性 Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Clinical Global Impression -Global Improvement (CGI-I), Clinical Global Impression -Severity of Illness (CGI-S), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Sheehan Disability Scale (SDS) |
efficacy Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Clinical Global Impression -Global Improvement (CGI-I), Clinical Global Impression -Severity of Illness (CGI-S), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Sheehan Disability Scale (SDS) |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ブレクスピプラゾール | Brexpiprazole | |||
| 7-{4-[4-(1-benzothiophen-4-yl)piperazin-1-yl]butoxy}quinolin-2(1H)-one | 7-{4-[4-(1-benzothiophen-4-yl)piperazin-1-yl]butoxy}quinolin-2(1H)-one | |||
| 117 精神神経用剤 | 117 Psychotropic agents | |||
| ブレクスピプラゾール2 mg錠 1錠（開始用量1mg/日）を1日1回経口投与 | 2 mg/day(starting dose 1mg/day) of Brexpiprazole will be orally administered once daily | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| 国内治験賠償保険 | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | ||
| Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 慈泉会 南湖こころのクリニック 治験審査委員会 | Nanko-kokorono clinic IRB | |
| 福島県白河市関辺引目橋３３ | Hikimebasi33, Sekibe, Shirakawa-shi, Fukushima, Japan | |
| 0248-23-4401 | ||
| kannari.junko@shintokukai.org | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-184045 | ||
| NCT03737474 | ||
| Clinical trlals.gov | Clinical trlals.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
jRCT2080223987 Protocol_J.pdf | ||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||