臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成30年7月25日 | ||
| 令和5年12月26日 | ||
| 令和4年7月4日 | ||
| 大うつ病性障害患者を対象としたブレクスピプラゾール補助療法の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照，無作為化，多施設共同，二重盲検，並行群間比較試験 | ||
| 大うつ病性障害患者を対象としたブレクスピプラゾール補助療法の検証試験 |
||
| 松丸 剛久 | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| 抗うつ薬［SSRI又はSNRI］の単剤治療で反応不十分な大うつ病性障害患者を対象に，プラセボと比較して，抗うつ薬（SSRI又はSNRI）併用下で補助療法として用いるブレクスピプラゾールの用量と有効性を検証し，安全性を検討する。 | ||
| 2-3 | ||
| 大うつ病性障害 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ブレクスピプラゾール、プラセボ | ||
| 医療法人社団 慈泉会 南湖こころのクリニック 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2023年12月25日 | ||
２ 結果の要約
| 2022年07月04日 | ||
| 740 | ||
| / | 各投与群の男性の割合は53.2%～58.4%，年齢（平均値）は39.8～40.9歳であった。 | In each treatment group, 53.2% to 58.4% of subjects were male and the mean age ranged from 39.8 to 40.9 years. |
| / | 本治験では740例が無作為化され二重盲検期（以下，Phase B）に移行した。Phase Bで無作為化された740例（ブレクスピプラゾール1 mg群：250例，2 mg群：246例，プラセボ群：244例）全例に治験薬が投与された。 Phase Bで無作為化された740例のうち689例（1 mg群238例，2 mg群219例，プラセボ群232例）がPhase Bを完了した。投与群別の中止例の割合は1 mg群で4.8%（12/250例），2 mg群で11.0%（27/246例），プラセボ群で4.9%（12/244例）であった。投与群別で被験者の割合が最も高かった中止理由は，1 mg群で被験者による同意撤回が2.0%（5/250例），2 mg群で有害事象が7.3%（18/246例），プラセボ群で治験実施計画書からの逸脱が2.0%（5/244例）であった。 |
In this trial, 740 subjects were randomized and proceeded to the double-blind period (hereinafter, Phase B). All 740 subjects randomized in Phase B (250 subjects in the brexpiprazole 1 mg/day group, 246 subjects in the brexpiprazole 2 mg/day group, and 244 subjects in the placebo group) received the IMP. Of 740 subjects randomized in Phase B, 689 subjects (238 subjects in the brexpiprazole 1 mg/day group, 219 subjects in the brexpiprazole 2 mg/day group, and 232 subjects in the placebo group) completed Phase B. The proportion of subjects who discontinued Phase B in each treatment group was 4.8% (12/250 subjects) in the brexpiprazole 1 mg/day group, 11.0% (27/246 subjects) in the brexpiprazole 2 mg/day group, and 4.9% (12/244 subjects) in the placebo group. The most frequently reported reason for discontinuation in each treatment group was withdrawal of consent by subject in 2.0% (5/250 subjects) in the brexpiprazole 1 mg/day group, AE in 7.3% (18/246 subjects) in the brexpiprazole 2 mg/day group, and protocol deviation in 2.0% (5/244 subjects) in the placebo group. |
| / | 有害事象の発現割合は，ブレクスピプラゾール1 mg群で62.0%（155/250例），2 mg群で74.0%（182/246例），プラセボ群で59.0%（144/244例）であった。発現割合がいずれかのブレクスピプラゾール群で5%以上，かつ，プラセボ群の2倍以上であった有害事象は，アカシジア［1 mg群6.0%（15/250例），2 mg群24.4%（60/246例），プラセボ群1.2%（3/244例）］，体重増加［1 mg群7.2%（18/250例），2 mg群7.7%（19/246例），プラセボ群2.5%（6/244例）］，血中プロラクチン増加［1 mg群2.4%（6/250例），2 mg群6.1%（15/246例），プラセボ群2.5%（6/244例）］，高プロラクチン血症［1 mg群1.2%（3/250例），2 mg群5.3%（13/246例），プラセボ群1.2%（3/244例）］であった。 ・1 mg群，2 mg群，及びプラセボ群で発現した有害事象及び副作用の重症度は，いずれも多くが軽度又は中等度であった。 ・大うつ性障害の患者に対するブレクスピプラゾール1 mg/日，2 mg/日投与の忍容性は良好であった。 |
-The incidence of TEAEs was 62.0% (155/250 subjects) in the brexpiprazole 1 mg/day group, 74.0% (182/246 subjects) in the brexpiprazole 2 mg/day group, and 59.0% (144/244 subjects) in the placebo group. Treatment-emergent AEs that occurred in >= 5% of subjects in either brexpiprazole group and at an incidence in either brexpiprazole group that was at least double that in the placebo group were akathisia (6.0% [15/250 subjects] in the brexpiprazole 1 mg/day group, 24.4% [60/246 subjects] in the brexpiprazole 2 mg/day group, and 1.2% [3/244 subjects] in the placebo group), weight increased (7.2% [18/250 subjects] in the brexpiprazole 1 mg/day group, 7.7% [19/246 subjects] in the brexpiprazole 2 mg/day group, and 2.5% [6/244 subjects] in the placebo group), blood prolactin increased (2.4% [6/250 subjects] in the brexpiprazole 1 mg/day group, 6.1% [15/246 subjects] in the brexpiprazole 2 mg/day group, and 2.5% [6/244 subjects] in the placebo group), and hyperprolactinaemia (1.2% [3/250 subjects] in the brexpiprazole 1 mg/day group). -Most of TEAEs and adverse drug reactions were mild or moderate in the brexpiprazole 1 mg/day and 2 mg/day groups and the placebo group. -Brexpiprazole 1 mg/day and 2 mg/day were well tolerated in patients with major depressive disorder. |
| / | ・主要評価項目である，Phase B 6週後のMADRS合計スコアのベースラインからの平均変化量（最小二乗平均 ± SE）は，ブレクスピプラゾール2 mg群で−8.2 ± 0.47，プラセボ群で−6.7 ± 0.47であり，プラセボ群に対して統計学的に有意な改善が認められた（最小二乗平均値の差 = −1.4，95% CI：−2.7～−0.1，p = 0.0312）。1 mg群のMADRS合計スコアのベースラインからの平均変化量は−8.5 ± 0.47であり，プラセボ群に対して統計学的に有意な改善が認められた（最小二乗平均値の差 = −1.7，95% CI：−3.0～−0.4，p = 0.0089）。 |
The mean change (least square mean +- SE) from baseline in MADRS total score at Week 6 of Phase B, the primary endpoint, was -8.2 +- 0.47 in the brexpiprazole 2 mg/day group and -6.7 +- 0.47 in the placebo group, indicating a statistically significant improvement in the brexpiprazole 2 mg/day group compared with the placebo group (least square mean difference = -1.4, 95% CI: -2.7 to -0.1, p = 0.0312). The mean change from baseline in MADRS total score in the brexpiprazole 1 mg/day group was -8.5 +- 0.47, indicating a statistically significant improvement compared with the placebo group (least square mean difference = -1.7, 95% CI: -3.0 to -0.4, p = 0.0089). |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ・Phase B 6週後のMADRS反応率，MADRS寛解率，及びCGI-I改善率，並びにベースラインからPhase B 6週後のCGI-S，HAM-D17項目合計スコア，SDS平均スコア，及びMADRS-S合計スコアの平均変化量はいずれも，プラセボ群に対し2 mg群及び1 mg群で大きく，主要評価項目の結果を支持するものであった。 | -The MADRS response rate, MADRS remission rate, and CGI-I improvement rate at Week 6 of Phase B and the mean changes from baseline in CGI-S, HAM-D 17-item total scores, mean SDS scores, and MADRS-S total scores at Week 6 of Phase B were all greater in the brexpiprazole 2 mg/day and 1 mg/day groups than in the placebo group, supporting the results of the primary endpoint. |
| / | ブレクスピプラゾール2 mg群は，主要評価項目のMADRS合計スコアの平均変化量でプラセボ群に対し統計学的に有意な改善を示し，さらに1 mg群でも統計学的に有意な改善が認められ，副次的評価項目の結果からもブレクスピプラゾールの抗うつ薬（SSRI又はSNRI）への補助療法としての有効性が支持された。 ブレクスピプラゾール1 mg/日及び2 mg/日を投与したときの安全性に大きな問題はなく，忍容性は良好であった。 |
A statistically significant improvement was found in the primary endpoint of mean changes in MADRS total scores in the brexpiprazole 2 mg/day group compared with the placebo group, and a statistically significant improvement was also found in the brexpiprazole 1 mg/day group. The results of the secondary endpoints also supported the efficacy of brexpiprazole as adjunctive therapy to antidepressants (SSRI or SNRI). Brexpiprazole 1 and 2 mg/day had no major safety concerns and both doses were well tolerated. |
| 2023年12月25日 | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | 本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 |
Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com. |
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2023年12月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223986 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 大うつ病性障害患者を対象としたブレクスピプラゾール補助療法の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照，無作為化，多施設共同，二重盲検，並行群間比較試験 | A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group-comparison trial to assess the efficacy and safety of brexpiprazole as adjunctive therapy in patients with major depressive disorder | ||
| 大うつ病性障害患者を対象としたブレクスピプラゾール補助療法の検証試験 |
A Study of Brexpiprazole in Patients With Major Depressive Disorder | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松丸 剛久 | Matsumaru Takehisa | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 新薬開発本部 | Headquarters of Clinical Development | ||
| 大阪市中央区大手通3丁目2番27号 | 3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka, Japan | ||
| 06-6943-7722 | |||
| CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp | |||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6361-7314 | |||
| opc_ctr@otsuka.jp | |||
| 2018年06月26日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 鎌田クリニック |
Kamata Clinic |
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福島県 |
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福島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人将文会 どうまえクリニック |
Domae Clinic |
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福島県 |
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福島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洗松会 洗足心療内科クリニック |
Senzoku Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
|
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洗松会 三軒茶屋神経科・心療内科クリニック |
Sancha Mental Clinic |
|
東京都 |
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|
|||
東京都 |
|||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | さくら坂クリニック SophyAnce |
Sakurazaka Clinic SophyAnce |
|
東京都 |
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|
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団櫻和会 櫻和メンタルクリニック |
Ohwa Mental Clinic |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団緑和会 ストレスケア日比谷クリニック |
Stresscare Hibiya Clinic |
|
東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団邦秀会 代々木の森診療所 |
Yoyoginomori Clinic |
|
東京都 |
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|
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 駒沢メンタルクリニック |
Komazawa Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 飯田橋メンタルクリニック |
Iidabashi Mental Clinic |
|
東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | えとうメンタルクリニック目黒 |
Eto Mental Clinic Meguro |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ラルゴ 三木メンタルクリニック |
Miki Mental Clinic |
|
神奈川県 |
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|
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 静和会 ゆたかクリニック |
Yutaka Clinic |
|
神奈川県 |
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|||
神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人三精会 汐入メンタルクリニック |
Shioiri Mental Clinic |
|
神奈川県 |
|||
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜尾上町クリニック |
Yokohama Onoecho Clinic |
|
神奈川県 |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | たぐちクリニック |
Taguchi Clinic |
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兵庫県 |
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兵庫県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ミネルヴァ クリニック ソフィア |
Clinic Sophia |
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岡山県 |
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岡山県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人新生会 賀来メンタルクリニック |
Kaku Mental Clinic |
|
福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 小倉めんたるクリニック |
Kokura Mental Clinic |
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福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 新光会 不知火病院 |
Shiranui Hospital |
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福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 南山会 横浜メンタルクリニック戸塚 |
Yokohama Mental Clinic Totuka |
|
神奈川県 |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 嵯峨嵐山・田中クリニック |
Saga Arashiyama Tanaka Clinic |
|
京都府 |
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京都府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団宏彩会 西新宿コンシェリアクリニック |
Nishi-Shinjuku Concieria Clinic |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広田クリニック |
Hirota Clinic |
|
福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 心療内科 新クリニック |
Arata Clinic |
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長崎県 |
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長崎県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 松永メンタルクリニック |
Matsunaga Mental Clinic |
|
佐賀県 |
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佐賀県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団大悟会 三軒茶屋なかむらメンタルクリニック |
Sangenjaya Nakamura Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 楓の森メンタルクリニック |
Kaedenomori Mental Clinic |
|
東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ＫＡＲＩＹＡ まいんずたわーメンタルクリニック |
Maynds Tower Mental Clinic |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東札幌メンタルクリニック |
Higashi-Sapporo Mental Clinic |
|
北海道 |
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北海道 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人しもでメンタルクリニック |
Shimode Mental Clinic |
|
北海道 |
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北海道 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北野メンタルクリニック |
Kitano Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓａｎｃｔｕａｒｙ まんたに心療内科クリニック |
Mantani Mental Clinic |
|
広島県 |
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|
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広島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人宇品メンタルクリニック |
Ujina Mental Clinic |
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広島県 |
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広島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 心のクリニック・飯塚 |
Kokorono Clinic Iizuka |
|
福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 真貴志会 南青山アンティーク通りクリニック |
Minami-Aoyama Antique Street Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団こころみ 元住吉こころみクリニック |
Motosumiyoshi Cocoromi Clinic |
|
神奈川県 |
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|
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人篠田好生会千歳篠田病院 |
Medical Corporation Shinoda Kouseikai Chitoseshinoda Hospital |
|
山形県 |
|||
|
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山形県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鶯谷メンタルクリニック |
Uguisudani Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人クオーレ向洋駅前心療クリニック |
Mukainada Mental Clinic |
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広島県 |
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広島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | はたけやまクリニック |
Hatakeyama Clinic |
|
福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団功連会 南富山中川病院 |
Minamitoyama Nakagawa Hospital |
|
富山県 |
|||
|
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富山県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | メンタルクリニック桜坂 |
Mental Clinic Sakurazaka |
|
福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | レディースメンタルクリニック・カナリア |
Lady's Mental Clinic Canary |
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福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | つきさむメンタルクリニック |
Tsukisamu Mental Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
北海道 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団友徳発心会 ひめのともみクリニック |
Himeno Tomomi Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 布袋病院 |
Hotei Hospital |
|
愛知県 |
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|
|||
愛知県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ひろメンタルクリニック |
Hiro Mental Clinic |
|
福岡県 |
|||
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団翠会 こころのクリニックなります |
Kokorono Clinic Narimasu |
|
東京都 |
|||
|
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東京都 |
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| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ＩＴＯ 代々木メンタルクリニック |
Yoyogi Mental Clinic |
|
東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人和心会 松南病院 |
Shonan Hospital |
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長野県 |
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長野県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | たまきクリニック |
Tamaki Clinic |
|
東京都 |
|||
|
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東京都 |
|||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団こぶし 札幌こぶしクリニック |
Sapporo Kobushi Clinic |
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北海道 |
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|
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北海道 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 光明聖マリアクリニック |
Koumyou Sei Maria Clinic |
|
福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人 佐藤会 弓削病院 |
Yuge Neuropsychiatric Hospital |
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熊本県 |
|||
|
|||
熊本県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 桜新町メンタルクリニック |
Sakurashinmachi Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 順英会 アイ・こころのクリニック |
Ai Mental Clinic |
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栃木県 |
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栃木県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 弘冨会 神田東クリニック |
Kandahigashi Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈泉会 南湖こころのクリニック |
Nanko-kokorono clinic |
|
福島県 |
|||
|
|||
福島県 |
|||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 早川クリニック |
Hayakawa Clinic |
|
広島県 |
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|
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広島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | もりの緑メンタルクリニック |
Morinomidori Mental Clinic |
|
神奈川県 |
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|
|||
神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | たつたクリニック |
Tatsuta Clinic |
|
兵庫県 |
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|
|||
兵庫県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | ハートケア銀河クリニック |
Heartcare Ginga Clinic |
|
東京都 |
|||
|
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈泉会 市ヶ谷ひもろぎクリニック |
Ichigaya Himorogi Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 五稜会病院 |
Goryokai Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
北海道 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 東京新宿メディカルセンター |
Japan Community Healthcare Organization Tokyo Shinjuku Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神保町メンタルクリニック |
Jimbocho Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | しばもとクリニック |
Shibamoto Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
大阪府 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人桜恵会さくらクリニック |
Sakura Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
大阪府 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | あざみ野メンタルクリニック |
Azamino Mental Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
神奈川県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 高橋心療クリニック |
Takahashi Psychiatric Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
兵庫県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 南1条メンタルクリニック |
Minami 1 Jo Mental Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
北海道 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団水府会 かわかみ心療クリニック |
Kawakami Mental Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
埼玉県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人紫雲会横浜病院 |
Shiunkai Yokohama Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
神奈川県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ストレスケア義村クリニック |
Stresscare Yoshimura Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 中本医院 |
Nakamoto Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
千葉県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | にしうらクリニック |
Nishiura Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
大阪府 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 横敏会 よこうちクリニック |
Yokouchi Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
大阪府 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 docilis すなおクリニック |
Sunao Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
埼玉県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人将文会 かのめガーデンクリニック |
Kanome Garden Clinic |
|
福島県 |
|||
|
|||
福島県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ジン・クリニック |
Jin Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
大阪府 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | あおばこころのクリニック |
Aoba Mental Clinic |
|
静岡県 |
|||
|
|||
静岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | もりしたクリニック |
Morishita Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団心の翼 ライフガーデン中央クリニック |
Life Garden Central Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
千葉県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌ひいらぎクリニック |
Sapporo Hiiragi Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
北海道 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人菅原クリニック |
Sugawara Clinic |
|
京都府 |
|||
|
|||
京都府 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 小澤メンタルクリニック |
Ozawa Mental Clinic |
|
長野県 |
|||
|
|||
長野県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人唐虹会 虹と海のホスピタル |
Rainbow and Sea Hospital |
|
佐賀県 |
|||
|
|||
佐賀県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人啓光会 HIKARI CLINIC |
HIKARI CLINIC |
|
岡山県 |
|||
|
|||
岡山県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | はなまるメンタルクリニック |
Hanamaru Mental Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
大阪府 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 小倉医療センター |
National Hospital Organization Kokura Medical Center |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | こころメンタルクリニック |
Cocoro Mental Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
北海道 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人大阪精神医学研究所新阿武山病院 |
Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-abuyama Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
大阪府 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新宿東メンタルクリニック |
Shinjuku Higashi Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学千葉北総病院 |
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
千葉県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団飯盛会 倉光病院 |
Kuramitsu Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院 |
St.Mary's Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
大阪府 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
愛知県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鳴海ひまわりクリニック |
Narumi Himawari Clinic |
|
愛知県 |
|||
|
|||
愛知県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 脇元クリニック |
Wakimoto Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人輝豊会みずほクリニック |
Mizuho Clinic |
|
愛知県 |
|||
|
|||
愛知県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人一誠会 都城新生病院 |
Miyakonojo Shinsei Hospital |
|
宮崎県 |
|||
|
|||
宮崎県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団更生会草津病院 |
Medical Corporation Kouseikai Kusatsu Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
広島県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター国府台病院 |
Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine |
|
千葉県 |
|||
|
|||
千葉県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 創明会 金上クリニック |
Kanagami Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 はまざきクリニック |
Hamazaki Clinic |
|
鳥取県 |
|||
|
|||
鳥取県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人西浦会京阪病院 |
Keihan Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
大阪府 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人静心会藤田メンタルケアサテライト |
Fujita Mental Care Satellite |
|
愛知県 |
|||
|
|||
愛知県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
徳島県 |
|||
|
|||
徳島県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人静心会 藤田メンタルケアサテライト徳重北 |
Fujita Mental Care Satellite Tokushigekita |
|
愛知県 |
|||
|
|||
愛知県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人静心会桶狭間病院藤田こころケアセンター |
Okehazama Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
愛知県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 仁厚会 医療福祉センター 倉吉病院 |
Kurayoshi Hospital |
|
鳥取県 |
|||
|
|||
鳥取県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学東医療センター |
Tokyo Women's Medical University Medical Center East |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center |
|
群馬県 |
|||
|
|||
群馬県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 六番町メンタルクリニック |
Rokubancho Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 武蔵小杉Jこころのクリニック |
Musashikosugi J Kokorono Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
神奈川県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人醇風会 井上クリニック |
Inoue Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
大阪府 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人円山公園メンタルクリニック |
Maruyama Park Mental Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
北海道 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院 |
Juntendo University Koshigaya Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
埼玉県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ライブフォレスト桑園メンタルクリニック |
Soen Mental Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
北海道 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 川村メンタルクリニック |
Kawamura Mental Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
北海道 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ドリーム こころのクリニックゆめ |
Kokorono Clinic Yume |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新さっぽろメンタルクリニック |
Shinsapporo Mental Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
北海道 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ライブフォレスト札幌こころの森クリニック |
Sapporo Kokoronomori Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
北海道 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団すずき病院 |
Suzuki Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
愛知県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人青仁会 青南病院 |
Seinan Hospital |
|
青森県 |
|||
|
|||
青森県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人和楽会 心療内科・神経科 赤坂クリニック |
Akasaka Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 浅川クリニック |
Asakawa Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
奈良県 |
|||
|
|||
奈良県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | バークレーいむろ心のクリニック |
Berkely Imuro Kokorono Clinic |
|
沖縄県 |
|||
|
|||
沖縄県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | あかりクリニック |
Akari Clinic |
|
沖縄県 |
|||
|
|||
沖縄県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構小諸高原病院 |
National Hospital Organization Komoro Kogen Hospital |
|
長野県 |
|||
|
|||
長野県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団三恵会西ヶ原病院 |
Nishigahara Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団早雲会 北条クリニックみぞのくち |
Hojo Clinic Mizonokuchi |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
神奈川県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | アンジェ心療クリニック |
Ange Psychiatric Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
埼玉県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 いぬお病院 |
Inuo Hospital |
|
佐賀県 |
|||
|
|||
佐賀県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center |
|
広島県 |
|||
|
|||
広島県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 琉球病院 |
National Hospital Organization Ryukyu Hospital |
|
沖縄県 |
|||
|
|||
沖縄県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 城間クリニック |
Shiroma Clinic |
|
沖縄県 |
|||
|
|||
沖縄県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
山形県 |
|||
|
|||
山形県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 翠松会 岩城クリニック |
Iwaki Clinic |
|
徳島県 |
|||
|
|||
徳島県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 名取駅東口クリニック |
Natoriekihigashiguchi Clinic |
|
宮城県 |
|||
|
|||
宮城県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪精神医療センター |
Osaka Phychiatric Medical Center |
|
大阪府 |
|||
|
|||
大阪府 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団こころみ 武蔵小杉こころみクリニック |
Musashikosugi Cocoromi Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
神奈川県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | あらいクリニック |
Arai Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
兵庫県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団二誠会 村上医院 |
Murakami Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 抗うつ薬［SSRI又はSNRI］の単剤治療で反応不十分な大うつ病性障害患者を対象に，プラセボと比較して，抗うつ薬（SSRI又はSNRI）併用下で補助療法として用いるブレクスピプラゾールの用量と有効性を検証し，安全性を検討する。 | To assess the dosage and efficacy of brexpiprazole as adjunctive therapy vs placebo in combination with antidepressants (SSRI or SNRI), in patients with major depressive disorder, and whose response to single-antidepressant therapy (SSRI or SNRI) was inadequate. | ||
| 2-3 | 2-3 | ||
| 2018年07月30日 | |||
| 2018年06月01日 | |||
| 2022年07月31日 | |||
| 720 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
プラセボ対照，無作為化，多施設共同，二重盲検，並行群間比較試験 |
A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group-comparison trial |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | 1) 外来患者又は同意取得時点で入院しているものの，抗うつ薬治療期登録前に外来へ移行できる患者 |
1) Outpatients, or inpatients at the time of informed consent whose treatment status can be successfully shifted to outpatient status before enrollment in the antidepressant treatment period |
|
| / | 1) 妊婦，授乳婦又はスクリーニング時の妊娠検査（尿）が陽性となった女性 |
1) Women who are pregnant or breastfeeding or who have positive pregnancy test (urine) results at screening |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 64歳以下 |
64age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 大うつ病性障害 | Major depressive disorder | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ブレクスピプラゾール 薬剤・試験薬剤：7-{4-[4-(1-benzothiophen-4-yl)piperazin-1-yl]butoxy}quinolin-2(1H)-one 薬効分類コード：117 精神神経用剤 用法・用量、使用方法：ブレクスピプラゾール1 mg錠，又は2 mg錠1錠 を1日1回経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボ錠1錠を1日1回経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Brexpiprazole INN of investigational material : 7-{4-[4-(1-benzothiophen-4-yl)piperazin-1-yl]butoxy}quinolin-2(1H)-one Therapeutic category code : 117 Psychotropic agents Dosage and Administration for Investigational material : One tablet of brexpiprazole 1mg or 2 mg will be orally administered once daily. control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : One tablet of placebo will be orally administered once daily. |
|
| / | |||
| / | 有効性 Montgomery Asberg Depression Rating Scale（MADRS） |
efficacy Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) |
|
| / | 有効性 Clinical Global Impression -Global Improvement (CGI-I),Clinical Global Impression -Severity of Illness (CGI-S),Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D),Sheehan Disability Scale (SDS),The Montgomery Asberg Depression Rating Scale Self-assessment (MADRS-S) |
efficacy Clinical Global Impression -Global Improvement (CGI-I), Clinical Global Impression -Severity of Illness (CGI-S), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Sheehan Disability Scale (SDS), The Montgomery Asberg Depression Rating Scale Self-assessment (MADRS-S) |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ブレクスピプラゾール | Brexpiprazole | |||
| 7-{4-[4-(1-benzothiophen-4-yl)piperazin-1-yl]butoxy}quinolin-2(1H)-one | ||||
| 117 精神神経用剤 | 117 Psychotropic agents | |||
| ブレクスピプラゾール1 mg錠，又は2 mg錠1錠 を1日1回経口投与 | One tablet of brexpiprazole 1mg or 2 mg will be orally administered once daily. | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| プラセボ錠1錠を1日1回経口投与 | One tablet of placebo will be orally administered once daily. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 国内治験賠償保険 | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | ||
| Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 慈泉会 南湖こころのクリニック 治験審査委員会 | Nanko-kokorono clinic IRB | |
| 福島県白河市関辺引目橋３３ | Hikimebasi33, Sekibe, Shirakawa-shi, Fukushima, Japan | |
| 0248-23-4401 | ||
| kannari.junko@shintokukai.org | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| JapicCTI-184044 | ||
| NCT03697603 | ||
| ClinicalTrials.gov | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| jRCT2080223986 Protocol_J.pdf |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||