jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成30年7月23日
令和4年6月21日
令和3年2月21日
びまん皮膚硬化型全身性強皮症を対象としlenabasumの有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験
Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Lenabasum in Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis (RESOLVE-1)
びまん皮膚硬化型全身性強皮症を対象にlenabasumの有効性及び安全性を評価する多施設共同第III相試験。 二重盲検プラセボ 対照投与期（パートA）では、被験者を盲検下で52週間にわたる治験薬（lenabasum又はプラセボ）の投与にランダム化する。パートAを完了し、継続参加に同意した被験者は、非盲検下でのlenabasumの投与を開始する(パートB)。パートAを中止したが同意を撤回していない被験者、又はパートAを完了したがパートBへの参加に同意しない被験者には2年間にわたる安全性フォローアップへの参加を依頼する。

北米、ヨーロッパ、オーストラリア、アジア等の約75医療機関で約354人の被験者が本治験に登録される予定。
3
びまん皮膚硬化型全身性強皮症
参加募集終了
JBT-101、プラセボ
東北大学病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年06月20日
jRCT番号 jRCT2080223985

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

びまん皮膚硬化型全身性強皮症を対象としlenabasumの有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Lenabasum in Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis
Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Lenabasum in Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis (RESOLVE-1) Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Lenabasum in Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis (RESOLVE-1)

（２）治験責任医師等に関する事項

Corbus Pharmaceuticals, Inc. Corbus Pharmaceuticals, Inc.
Medical Officer Medical Officer
Medical Dr Bradley Bloom: bradley.bloom@corbuspharma.com
Corbus Pharmaceuticals, Inc. Corbus Pharmaceuticals, Inc.
Clinical Operations Clinical Operations
Ms Betsy Lee, Clinical Project Manager: +1 617 352 0985
Ms Betsy Lee, Clinical Project Manager: blee@corbusphara.com　
2018年07月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

日本医科大学付属病院、 金沢大学附属病院、国立大学法人東北大学　東北大学病院、群馬大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、北海道大学病院、大阪大学医学部附属病院、九州大学病院 Nippon Medical School Hospital, Kanazawa University Hospital, Tohoku University Hospital, Gunma University Hospital, Yokohama City University Hospital, Hokkaido University Hospital, Osaka University Hospital, Kyushu University Hospital
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

びまん皮膚硬化型全身性強皮症を対象にlenabasumの有効性及び安全性を評価する多施設共同第III相試験。 二重盲検プラセボ 対照投与期（パートA）では、被験者を盲検下で52週間にわたる治験薬（lenabasum又はプラセボ）の投与にランダム化する。パートAを完了し、継続参加に同意した被験者は、非盲検下でのlenabasumの投与を開始する(パートB)。パートAを中止したが同意を撤回していない被験者、又はパートAを完了したがパートBへの参加に同意しない被験者には2年間にわたる安全性フォローアップへの参加を依頼する。 北米、ヨーロッパ、オーストラリア、アジア等の約75医療機関で約354人の被験者が本治験に登録される予定。 This is a multicenter, Phase 3 study, assessing the efficacy and safety of lenabasum in subjects with diffuse cutaneous systemic sclerosis. In Double-Blind, Placebo-Controlled(Part A), subjects will be randomized to receive blinded study drug (lenabasum or placebo) for 52-weeks. After completion of Part A, consenting subjects will begin open-label treatment with lenabasum(Part B). Subjects who discontinue from Part A, and do not withdraw consent, or subjects that complete Part A but do not consent to Part B, will be asked to participate in a two-year safety follow-up. Approximately 354 subjects will be enrolled in this study at about 75 sites in North America, Europe, Australia, and Asia.
3 3
2018年09月13日
2018年06月11日
2022年08月31日
35
介入研究 Interventional

ランダム化、並行群間比較試験、二重盲検

Randomized, Parallel Assignment, Double-Blind

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
/

主な選択基準
1.文書同意取得時の年齢が18歳以上
2.びまん皮膚硬化型全身性強皮症（上腕、大腿又は体幹の皮膚肥厚）
3.レイノー症状以外の症状が初発した時点からの罹病期間が6年以内
4.スクリーニング前8週間以内に免疫抑制剤を投与開始又は増量していない

Key Inclusion Criteria:
1.Greater-than or Equal to 18 years of age at the time Informed Consent is signed.
2.Diffuse cutaneous SSc (skin thickening on upper arms, upper legs, or trunk).
3.Disease duration Less-than or Equal to 6 years from the first non-Raynaud's symptom.
4.No new or increased doses of immunosuppressive medications within 8 weeks prior to Screening.
/

主な除外基準
1.スクリーニング時又はVisit 1において、不安定なSSc又は末期の臓器合併症を有する
2.スクリーニング時の臨床検査値が以下のいずれかに該当する
　1.妊娠可能な女性の場合、妊娠検査結果が陽性
　2.ヘモグロビンが男性は9 g/dL未満、女性は8 g/dL未満
　3.好中球数が1.0 × 10^9/L未満
　4.血小板数が75 × 10^9/L未満
　5.Modification of Diet in Renal Disease（MDRD）式による血中クレアチニンクリアランスが50 mL/分未満
　6.アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ又はアラニンアミノトランスフェラーゼが基準範囲上限の2倍を上回る
3.スクリーニング時又はVisit 1において、被験者を大きな危険に曝す、治験薬の効果に影響を及ぼす、あるいは治験の評価を妨げる可能性のある、全身性強皮症以外の重要な疾患又は状態を有している又は薬物療法を併用している（薬物療法不遵守の既往を含む）。

Key Exclusion Criteria:
1.Unstable SSc or SSc with end-stage organ involvement at Screening or Visit 1.
2.Any of the following values for laboratory tests at Screening:
(1)A positive pregnancy test in women of childbearing potential;
(2)Hemoglobin less-than 9 g/dL for males and less-than 8 g/dL for females;
(3)Neutrophils less-than 1.0 X 10^9/L;
(4)Platelets less-than 75 X 10^9/L;
(5)Creatinine clearance less-than 50 mL/min according to the Modification of Diet in Rena Disease (MDRD) Study equation;
(6)Aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase Greater-than 2.0 X upper limit of normal;
3.Any medical condition or concurrent medical therapies at Screening or Visit 1, including a history of non-compliance with medical treatments, that may put the subject at greater safety risk, influence response to study product, or interfere with study assessments.
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ びまん皮膚硬化型全身性強皮症 Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：JBT-101
薬剤・試験薬剤：Lenabasum
薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品
用法・用量、使用方法：JBT-101 5 mg、20 mgあるいはプラセボを1日2回、8時間以上空けて経口投与する。

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : JBT-101
INN of investigational material : Lenabasum
Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
Dosage and Administration for Investigational material : JBT-101 is administrated as oral at a dose of 5 mg or ,20 mg or placebo twice a day with at least 8 hours apart between the doses.

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
有効性
有効性：
mRSS （Modified Rodnan skin score）のベースラインからの変化量を測定し、プラセボと比較してびまん皮膚硬化型全身性強皮症に対するlenabasumの有効性を評価する　［タイムフレーム：ベースラインから本治験が完了するまでの１年間の変化］
mRSSは、触診による皮膚の厚さの評価であり、4つのスケールを用い、体表面の17領域それぞれを分類する：0 = 正常皮膚、1 = 軽度硬化、2 = 中等度硬化、3 = 重度硬化、皮膚をつまむことができない
個々の値の合計を総皮膚スコアと定義し、最大値は51である。
安全性：
Day 1からWeek 52までのTEAE(Treatment-emergent adverse event)を評価する。		 safety
efficacy
Efficacy:
Efficacy of lenabasum compared to placebo for the change from baseline in modified Rodnan skin score. [ Time Frame: Change from baseline through study completion, up to 1 year. ]
mRSS evaluates a subject's skin thickness on a 4 point scale for 17 surface anatomic areas: 0 = normal skin; 1 = mild thickness; 2 = moderate thickness; 3 = severe thickness with inability to pinch skin into fold. The individual values of the 17 surface areas are summed to define the total skin score with a maximum score of 51.
Safety:
To evaluate TEAEs(Treatment-emergent adverse event) from Day 1 through Week 52.
/ 安全性
有効性
有効性：
1. 米国リウマチ学会のComposite Response Index in diffuse cutaneous Systemic Sclerosis（ACR CRISS）スコアを測定し、プラセボと比較してlenabasumの有効性を評価する　［タイムフレーム：本治験完了までの１年間のACR CRISSの変化］
　ACR CRISSは、mRSS（Modified Rodnan skin score）、FVC%（努力肺活量の予測標準値に対する率）、MDGA（医師による総合評価）、PtGA（患者自身　による総合評価）及びHAQ-DI（健康評価質問票-身体障害指標）の変化量を含む指数アルゴリズムを用いてベースラインからの改善度を決定する。結果は、0.0から1.0までの連続変数（0～100%）で表す。高スコアは大きな改善を示す。
2. HAQ-DI（健康評価質問票-身体障害指標）スコアのベースラインからの変化量を測定し、プラセボと比較してlenabasumの有効性を評価する　［タイムフレーム：ベースラインから本治験が完了するまでの１年間の変化］
　HAQ-DI（健康評価質問票-身体障害指標）には次の8項目が含まれる：衣服の着脱と身支度、起立、食事、歩行、衛生、とどく範囲、握力及び家事や雑用。各項目には2～3の質問があり、過去1週間について評価する。各項目内のスコアは、0（なんの困難もなくできる）～3（まったくできない）とする。各項目のスコアは当該項目内の最高スコアとする。8項目のスコアを合計し8で割る。この結果が、身体障害指標（disability index）又は機能障害指標（functional disability index）である。高スコアは機能障害が高度であることを示す。
3.努力肺活量のベースラインからの変化量を測定し、プラセボと比較してlenabasumの有効性を評価する　［タイムフレーム：ベースラインから本治験が完了するまでの１年間の変化］

安全性：
1. Lenabasum投与及びプラセボ投与の忍容性について、Day 1からWeek 52まで評価すること。
2. Lenabasum投与及びプラセボ投与に伴う、バイタルサイン、体重、BMI、身体所見、安全性臨床検査、心電図、及びARCI-M(Addiction Research Center Inventory-Marijuana)質問票の各変化について、Day 1からWeek 52まで評価すること。
3. Lenabasumの投与中止後に起こり得る遅発性の有害事象を評価すること。
4. 非盲検延長投与期におけるlenabasumの長期安全性を評価すること。		 safety
efficacy
Efficacy:
1.Efficacy of lenabasum compared to placebo for the American College of Rheumatology Combined Response Index in diffuse cutaneous Systemic Sclerosis score. [ Time Frame: American College of Rheumatology Combined Response Index score through study completion, up to 1 year. ]
The ACR CRISS exponential algorithm determines the predicted probability of improvement from baseline, incorporating change in mRSS, FVC% predicted, physician and patient global assessments, and HAQ-DI. The outcome is a continuous variable between 0.0 and 1.0 (0 - 100%). A higher score indicates greater improvement.
2.Efficacy of lenabasum compared to placebo for the change from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index. [ Time Frame: Change from baseline through study completion, up to 1 year. ]
It includes 8 sections: dressing, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities. There are 2 or 3 questions for each section. Scoring within each section is from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). The individual scores of the eight sections are summed and divided by 8. The result is the disability index or functional disability index. A higher score indicates more functional disability.
3.Efficacy of lenabasum compared to placebo for the change from baseline in forced vital capacity. [ Time Frame: Change from baseline through study completion, up to 1 year. ]

Safety:
1. To evaluate tolerability of lenabasum treatment and placebo treatment from Day 1 through Week 52.
2. To evaluate changes in vital signs, weight, BMI, physical examinations, laboratory safety tests, ECGs, and ARCI-M(Addiction Research Center Inventory-Marijuana) questionnaire associated with lenabasum treatment and placebo treatment from Day 1 through Week 52.
3. To evaluate the minimal important difference (MID) in mRSS and CRISS.
4. To evaluate long-term signals of efficacy in an open-label extension.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
JBT-101 JBT-101
Lenabasum Lenabasum
399 他に分類されない代謝性医薬品 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
JBT-101 5 mg、20 mgあるいはプラセボを1日2回、8時間以上空けて経口投与する。 JBT-101 is administrated as oral at a dose of 5 mg or ,20 mg or placebo twice a day with at least 8 hours apart between the doses.
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験中止（恒久的）

terminated

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Corbus Pharmaceuticals, Inc. (EPSインターナショナル株式会社; 治験国内管理人)
Corbus Pharmaceuticals, Inc. ((EPS International Holdings Co., Ltd.; ICCC).
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

Corbus Pharmaceuticals, Inc. Corbus Pharmaceuticals, Inc.
- -

６　IRBの名称等

東北大学病院　治験審査委員会 Tohoku University Hospital Institutional Review Board
宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03398837
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
2017-000372-29
EU Clinical Trials Register (EU-CTR) EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
JapicCTI-184043

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
中止 令和4年6月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年10月12日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月3日 詳細 変更内容
変更 平成31年3月28日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年7月23日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年7月23日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面