臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年7月20日 | ||
| 令和2年1月10日 | ||
| 令和元年9月13日 | ||
| 日本人健康成人女性を対象にFSN-013を3周期、周期投与及び連続投与した際の薬力学的作用、薬物動態及び安全性を評価する第II相試験 | ||
| 日本人健康成人女性を対象にFSN-013を3周期、周期投与及び連続投与した際の薬力学的作用、薬物動態及び安全性を評価する第II相試験 | ||
| FSN-013(エステトロール(E4)及びドロスピレノン(DRSP))を日本人健康成人女性に、28日間を1周期とし、24日間にわたり連日経口投与し直後に4日間のプラセボ服薬期間を設けた周期投与またはFSN-013を28日間にわたり連日経口投与した連続投与をそれぞれ3周期投与した場合の排卵阻害作用、薬物動態及び安全性を評価する。 |
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| 2 | ||
| 月経困難症 | ||
| 参加募集終了 | ||
| FSN-013、エステトロール | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2020年01月10日 | ||
２ 結果の要約
| 2019年09月13日 | ||
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
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| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年01月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223983 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人女性を対象にFSN-013を3周期、周期投与及び連続投与した際の薬力学的作用、薬物動態及び安全性を評価する第II相試験 | Phase II study to evaluate pharmacodynamics, pharmacokinetics and safety after cyclic dose or continuous dose of FSN-013 for 3 cycles in Japanese healthy adult female subjects | ||
| 日本人健康成人女性を対象にFSN-013を3周期、周期投与及び連続投与した際の薬力学的作用、薬物動態及び安全性を評価する第II相試験 | Phase II study to evaluate pharmacodynamics, pharmacokinetics and safety after cyclic dose or continuous dose of FSN-013 for 3 cycles in Japanese healthy adult female subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 富士製薬工業株式会社 | Fuji pharma Co., Ltd | ||
| 臨床開発部 | Clinical development Department | ||
| 東京都千代田区三番町５番地7 | 5-7 Sanban-cho Chiyoda-ku Tokyo Japan | ||
| 03-6862-5566 | |||
| - | |||
| 富士製薬工業株式会社 | Fuji pharma Co., Ltd | ||
| 臨床開発部 | Clinical development Department | ||
| 東京都千代田区三番町５番地7 | 5-7 Sanban-cho Chiyoda-ku Tokyo Japan | ||
| 03-6862-5566 | |||
| 2018年07月14日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| FSN-013(エステトロール(E4)及びドロスピレノン(DRSP))を日本人健康成人女性に、28日間を1周期とし、24日間にわたり連日経口投与し直後に4日間のプラセボ服薬期間を設けた周期投与またはFSN-013を28日間にわたり連日経口投与した連続投与をそれぞれ3周期投与した場合の排卵阻害作用、薬物動態及び安全性を評価する。 | Inhibitory effects on ovulation, pharmacokinetics and safety are evaluated after cyclic dose {repeated dose of FSN-013(estetrol/drospirenone) for 24 days and then placebo for 4 days} or continuous dose (repeated dose of FSN-013 for 28 days ) of FSN-013 for 3 cycles(28 days/cycle) in Japanese healthy adult female subjects | ||
| 2 | 2 | ||
| 2018年07月31日 | |||
| 2018年06月01日 | |||
| 2019年12月01日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単施設、非盲検、非対照試験 |
single center, open, uncontrolled trial |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | (1) 日本人健康成人女性(治験責任医師等により健康と判断されている者) |
(1) Japanese Healthy adult female subjects (subjects who were judged to be healthy by investigators) |
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| / | (1) 月経周期が日常的に25日～38日の範囲を超える者 |
(1) Subjects whose menstrual cycles were beyond range of 25 to 38 days regularly |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 34歳以下 |
34age old under |
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| / | 女性 |
Female |
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| / | 月経困難症 | dysmenorrhea | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：FSN-013 薬剤・試験薬剤：Estetrol/Drospirenone 薬効分類コード：248 混合ホルモン剤 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：エステトロール 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : FSN-013 INN of investigational material : Estetrol/Drospirenone Therapeutic category code : 248 Mixed hormone preparations Dosage and Administration for Investigational material : oral dose control material(s) Generic name etc : estetrol INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 薬力学 第1周期及び第3周期のHooglandスコアによる排卵抑制 |
pharmacodynamics Ovulation inhibition assessed by Hoogland score in 1st and 3rd cycles |
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| / | 安全性 探索性 薬力学 血中FSH濃度、血中LH濃度、血中内因性エストロゲン濃度、血中内因性プロゲステロン濃度、子宮内膜厚 |
safety exploratory pharmacodynamics Blood levels of FSH, LH, endogenous estrogen, endogenous progesterone, thickness of endometrium |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| FSN-013 | FSN-013 | |||
| Estetrol/Drospirenone | Estetrol/Drospirenone | |||
| 248 混合ホルモン剤 | 248 Mixed hormone preparations | |||
| 経口投与 | oral dose | |||
| エステトロール | estetrol | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 富士製薬工業株式会社 | ||
| Fuji Pharma Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 富士製薬工業株式会社 | Fuji Pharma Co., Ltd. | |
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６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025, Japan | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-184041 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : FSN-013(エステトロール(E4)及びドロスピレノン(DRSP))を日本人健康成人女性に、28日間を1周期とし、24日間にわたり連日経口投与し直後に4日間のプラセボ服薬期間を設けた周期投与またはFSN-013を28日間にわたり連日経口投与した連続投与をそれぞれ3周期投与した場合の排卵阻害作用、薬物動態及び安全性を評価する。 | Region : Japan Objectives of the study : Inhibitory effects on ovulation, pharmacokinetics and safety are evaluated after cyclic dose {repeated dose of FSN-013(estetrol/drospirenone) for 24 days and then placebo for 4 days} or continuous dose (repeated dose of FSN-013 for 28 days ) of FSN-013 for 3 cycles(28 days/cycle) in Japanese healthy adult female subjects | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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