臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年7月17日 | ||
| 令和2年10月14日 | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫患者を対象とした多施設共同非盲検非対照用量漸増試験（ONO-7705-01） | ||
| ONO-7705 第1相試験（ONO-7705-01） | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫患者に対するONO-7705の忍容性を検討する．また，ONO-7705の薬物動態，薬力学，安全性及び有効性を副次的に検討する． | ||
| 1 | ||
| 多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫 | ||
| 参加募集終了 | ||
| Selinexor（ONO-7705）、- | ||
| 日本赤十字社医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年10月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223979 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫患者を対象とした多施設共同非盲検非対照用量漸増試験（ONO-7705-01） | A multicenter, open-label, non-controlled, dose-escalation study in patients with relapsed/refractory multiple myeloma and non-Hodgkin's lymphoma (ONO-7705-01) | ||
| ONO-7705 第1相試験（ONO-7705-01） | ONO-7705 Phase I study (ONO-7705-01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 開発本部 | Development Headquarters | ||
| k.takehara@ono.co.jp | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| くすり相談室 | Medicine counseling department | ||
| 0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00） | |||
| clinical_trial@ono.co.jp | |||
| 2018年08月17日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫患者に対するONO-7705の忍容性を検討する．また，ONO-7705の薬物動態，薬力学，安全性及び有効性を副次的に検討する． | To primarily investigate tolerability of ONO-7705 in relapsed or refractory multiple myeloma (MM) and non-Hodgkin's lymphoma (NHL) patients, and to secondarily investigate pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and efficacy of ONO-7705 in relapsed or refractory MM and NHL patients. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2018年10月01日 | |||
| 2018年07月01日 | |||
| 2024年08月01日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同非盲検非対照用量漸増試験 |
multicenter, open-label, non-controlled, dose-escalation study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 1. 治験薬投与開始前日から第1サイクルの28日目まで入院が可能な患者 |
1. Patients who are able to stay in hospital from a day before starting the study drug of the first course until the end of the relevant tests on Day 28 |
|
| / | 1. 形質細胞白血病（循環血中の形質細胞が標準分類法で2.0×10^9/Lを超える）を有する患者 |
1. Patients with plasma cell leukemia (defined as a peripheral blood plasma cell count > 2.0*10^9/L by the standard classification method) |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫 | MM and NHL | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Selinexor（ONO-7705） 薬剤・試験薬剤：Selinexor 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Selinexor(ONO-7705) INN of investigational material : Selinexor Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : oral administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫患者に対するONO-7705の忍容性 |
safety tolerability of ONO-7705 in relapsed/refractory MM and NHL patients |
|
| / | 安全性 有効性 薬物動態 薬力学 ONO-7705の薬物動態，薬力学，安全性及び有効性 |
safety efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and efficacy of ONO-7705 in relapsed/refractory MM and NHL patients |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| Selinexor（ONO-7705） | Selinexor(ONO-7705) | |||
| Selinexor | Selinexor | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 経口投与 | oral administration | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 日本赤十字社医療センター治験審査委員会 | Japanese Red Cross Medical Center Institutional review board | |
| 東京都渋谷区広尾4-1-22 | 4-1-22 Hiroo,shibuya-ku,Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-184037 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html | https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| ONO-7705-01 | ONO-7705-01 | ||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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