臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年7月9日
最終公表日		令和4年11月1日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年3月30日
試験の名称		メトトレキサート非併用患者を対象としたTS-152の第III相臨床試験
簡易な試験の名称		メトトレキサート非併用患者を対象としたTS-152の第III相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		メトトレキサート非併用の関節リウマチ患者を対象に、TS-152を投与したときの安全性、有効性および薬物動態を確認する。
試験のフェーズ		3
疾患名		関節リウマチ
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		TS-152、-
販売名
IRBの名称		明和病院IRB
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年10月28日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年03月30日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	140
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	FAS（140例）では、全ての被験者が日本人であり、79.3%が女性、年齢の平均値（標準偏差）（以下同様）は57.9（12.6）歳、体重は59.51（13.98）kg、関節リウマチの罹患期間は8.0（8.5）年であった。csDMARDsを併用していた被験者割合は51.4%（72/140例）であった。人口統計学的及びその他の特性に投与群間で本治験での評価に大きな影響を及ぼす偏りはなかった。	Of 140 FAS subjects, all subjects were Japanese, and 79.3% were female. The mean age was 57.9 years (SD, 12.6) , the mean weight was 59.51 kg (SD, 13.98) and the mean duration of rheumatoid arthritis was 8.0 years (SD, 8.5) 51.4% of subjects (72/140) were receiving csDMARDs. No relevant imbalances among the treatment groups were noted in the demographic and other characteristics.
試験の対象者のフロー / Participant flow	142例が無作為化され、140例（30 mg群94例、80 mg群46例）が非盲検下で治験薬を投与した。治験薬投与した140例のうち、101例（30 mg群68例、80 mg群33例）が治験終了まで完了した。	A total of 142 subjects were randomized and 140 subjects of them received the study drug (30 mg group: 94 subjects, 80 mg group: 46 subjects).Of 140 subjects who received the study drug, 101 subjects completed the study(30 mg group: 68 subjects, 80 mg group: 33 subjects).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	52週時の有害事象の発現率は、30 mg群80.9％（76/94例）、80 mg 群93.5％（43/46例）であり、副作用の発現率は、30 mg群39.4％（37/94例）及び80 mg群50.0％（23/46例）であった。治験中に死亡に至った有害事象の発現はなかった。機器部分との因果関係が否定できない有害事象の発現はなかった。	The incidence of adverse event (AE) up to 52 weeks was 80.9% in the 30mg group (76/94) and 93.5% in the 80 mg group (43/46).The incidence of adverse drug reaction (ADR) up to 52 weeks was 39.4% in the 30mg group (37/94) and 50.0% in the 80 mg group (23/46). No deaths were reported. No adverse device reactions were reported.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	有効性評価項目の1つであるACR20改善率は、52週時（LOCF）において30 mg群72.3％（68/94例）、80 mg群78.3％（36/46例）であった。	ACR20 response rate, one of efficacy endpoints, at week 52 (LOCF) was 72.3% in the 30 mg group (68/94) and 78.3% in the 80 mg group (36/46).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	その他の有効性評価項目［ACR50、ACR70、DAS28-CRP、DAS28-ESR、ACR-N、圧痛関節数（68関節）、腫脹関節数（66関節）、患者によるVASを用いた疼痛評価、医師によるVASを用いた全般評価、患者によるVASを用いた全般評価、朝のこわばりの持続時間、EULAR反応率（CRP）、EULAR反応率（ESR）、CDAI、SDAI、Boolean寛解、HAQ-DI、EQ-5D-5L］では、52週時において30 mg群及び80 mg群は改善を示した。	With regard to the other endpoints [ACR50, ACR70, DAS28-CRP, DAS28-ESR, ACR-N, TJC(68), SJC(66), Pt-GA, Ph-GA, Pt-PA, duration of morning stiffness, EULAR response rate (CRP), EULAR response rate (ESR), CDAI, SDAI, Boolean remission rate, HAQ-DI, EQ-5D-5L], the improvement was observed in 30 mg and 80mg group at week 52.
簡潔な要約 / Brief summary	メトトレキサート非併用の関節リウマチ患者を対象に、TS-152 30mg及び80mgを4週毎に投与した結果、52週時において改善を示した。また52週までTS-152を皮下投与した結果、いずれの群でも安全性に問題は認められず、忍容性は良好であった。	TS-152 30 mg and 80 mg once every 4 weeks showed improvement in all of efficacy measures at week 52 without MTX in RA patients. TS-152 was well tolerated with no notable safety concerns at doses of 30 mg and 80 mg when administered subcutaneously up to 52 week.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2022年10月06日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://academic.oup.com/mr/advance-article/doi/10.1093/mr/roac126/6750002

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-	-

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年10月28日
jRCT番号	jRCT2080223973

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		メトトレキサート非併用患者を対象としたTS-152の第III相臨床試験	A Phase III Study of TS-152 in Patients with Active Rheumatoid Arthritis (RA) Without Methotrexate (MTX) Therapy
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		メトトレキサート非併用患者を対象としたTS-152の第III相臨床試験	A Phase III Study of TS-152 in Patients with Active Rheumatoid Arthritis (RA) Without Methotrexate (MTX) Therapy

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大正製薬株式会社	Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発管理部	Development Management
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@taisho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大正製薬株式会社	Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発管理部	Development Management
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@taisho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年08月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		メトトレキサート非併用の関節リウマチ患者を対象に、TS-152を投与したときの安全性、有効性および薬物動態を確認する。	To evaluate safety of TS-152 administered without combination with MTX in patients with RA, and investigate efficacy and PK.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年10月02日
予定試験期間（開始日）		2018年07月01日
予定試験期間（終了日）		2020年10月31日
目標症例数 / Target Sample Size		135
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化、非盲検、多施設共同試験	Randomized, Open-label, Multicenter study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・アメリカリウマチ学会（ACR）の2010年RA分類基準で関節リウマチと診断された患者など	- Patients diagnosed with RA based on the American College of Rheumatology (ACR) 2010 revised criteria for classification of RA etc.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・悪性腫瘍、感染症、または間質性肺炎の疑いがある患者・重篤な疾患（心血管系、肺、腎など）を合併している患者など	- Patients who are observed any abnormal findings suggestive of malignant tumor, infection, or interstitial pneumonia. - Patients with severe cardiovascular, hepatic, and/or renal diseases. etc.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		関節リウマチ	Rheumatoid Arthritis (RA)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：TS-152 薬剤・試験薬剤：ozoralizumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：4週間に1回、皮下投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : TS-152 INN of investigational material : ozoralizumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Subcutaneous injection every 4 weeks control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性薬物動態安全性、有効性、薬物動態	safety efficacy pharmacokinetics Safety, Efficacy, Pharmacokinetic
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		その他 -	other -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TS-152	TS-152
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	ozoralizumab	ozoralizumab
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	4週間に1回、皮下投与	Subcutaneous injection every 4 weeks
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大正製薬株式会社
Primary Sponsor	Taisho Pharmaceutical co., LTD

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	明和病院IRB	Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital IRB
住所 / Address of IRB	兵庫県西宮市上鳴尾町4-31	Nishinomiya, Hyogo Prefecture Agenaruo-cho 4-31
電話番号 / Phone Number of IRB	ー
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	ー
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184031
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://www.clinicaltrials.jp/file/ckSLeqhgd
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	治験実施計画書.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	5
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2019年02月15日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年11月1日	(当画面)	変更内容
終了	令和4年3月17日	詳細	変更内容
終了	令和3年4月9日	詳細	変更内容
終了	令和3年4月8日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月1日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月10日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月30日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月30日	詳細	変更内容
変更	平成30年7月9日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年7月9日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項