臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年7月9日
最終公表日		令和4年11月1日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年3月30日
試験の名称		メトトレキサートで効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたTS-152の第II/III相臨床試験
簡易な試験の名称		メトトレキサートで効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたTS-152の第II/III相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		メトトレキサート治療中で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、TS-152の有効性を検証し、用量を設定する。また、長期投与での安全性、有効性および薬物動態を検討する。
試験のフェーズ		2-3
疾患名		関節リウマチ
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		TS-152、プラセボ
販売名
IRBの名称		明和病院IRB
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年10月31日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年03月30日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	381
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	FAS（381例）では、全ての被験者が日本人であり、74.8％が女性、年齢の平均値（標準偏差）（以下同様）は55.0（11.2）歳、体重は58.72（12.49）kg、関節リウマチの罹患年数は7.4（7.1）年であった。治験開始時のメトトレキサートの投与量は10.1（2.8）mg/weekであった。人口統計学的及び他の基準値の特性に投与群間で本治験での評価に大きな影響を及ぼす背景の偏りはなかった。	Of 381 FAS subjects, all subjects were Japanese, and 74.8% were female. The mean age was 55.0 years (SD, 11.2) , the mean weight was 58.72 kg (SD, 12.49) , the mean duration of rheumatoid arthritis was 7.4 years (SD, 7.1) and the mean weekly MTX dose was 10.1 mg (SD, 2.8). No relevant imbalances among the treatment groups were noted in the demographic and other characteristics.
試験の対象者のフロー / Participant flow	395 例が無作為化され、381 例（プラセボ群75例、30 mg 群152 例、80 mg 群154 例）は治療期A （盲検下）で治験薬を投与した。治験薬投与した381例のうち、352例（プラセボ群67例、30 mg 群141 例、80 mg 群144例）が治療期Aを完了した。なお、Early Escape該当症例はプラセボ群21例、30 mg 群9例、80 mg 群11例であった。治療期Aを完了したプラセボ群の被験者67例のうち、治療期B（非盲検下）で30 mgを投与された被験者（以下　P/30 mg群）は44例、治療期Bで80 mgを投与された被験者（以下　P/80 mg群）は23例であった。また、治療期Aで30 mgを投与後、治療期Bで80 mgを投与された被験者（以下　30/80 mg群）は9例であった。335例（P/30 mg群42例、P/80 mg群22例、30 mg群125例、30/80 mg群7例、80 mg群139例）が治療期Bを完了した。	A total of 395 subjects were randomized and 381 subjects of them received the study drug (placebo group: 75 subjects, 30 mg group: 152 subjects, 80 mg group: 154 subjects).Of 381 subjects who received the study drug, 352 subjects completed treatment period A(double blind)(placebo group: 67 subjects, 30 mg group: 141 subjects, 80 mg group: 144 subjects). Early Escape criteria applied to 21 subjects in the placebo group, 9 subjects in the 30 mg group, and 11 subjects in the 80 mg group. Of the 67 subjects in the placebo group who completed treatment period A, 44 subjects received 30 mg (P/30 mg group) and 23 subjects received 80 mg (P/80 mg group) in treatment period B. In addition, there were 9 subjects who received 80 mg in treatment period B after receiving 30 mg in treatment period A (30/80 mg group). 335 subjects completed treatment period B(P/30 mg group: 42 subjects, P/80 mg group: 22 subjects, 30 mg group: 125 subjects, 30/80 group: 7 subjects, 80 mg group: 139 subjects).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	24週までの有害事象の発現率は、プラセボ群、30 mg群、80 mg群の順に62.7％（47/75 例）、76.3％（116/152例）、72.1％（111/154例）であり、副作用の発現率は、それぞれ18.7％（14/75例）、27.6％（42/152 例）、25.3％（39/154 例）であった。 52週までのTS-152 投与下での有害事象の発現率は、P/30 mg 群、P/80 mg 群、30 mg 群、30/80 mg 群、80 mg 群の順に72.7％（32/44例）、82.6％（19/23例）、90.2％（129/143例）、88.9％（8/9例）、89.0％（137/154例）であり、副作用の発現率は、それぞれ43.2％（19/44例）、39.1％（9/23 例）、42.7％（61/143例）、33.3％（3/9例）、40.3％（62/154 例）であった。治験中に発現した死亡に至った有害事象として、24週までに「播種性結核」が80 mg群の1例に発現した。本事象のTS-152との因果関係は否定されなかった。有害事象及び副作用発現率のいずれも、30 mg群と80 mg群で違いは認められなかった。また、機器部分との因果関係が否定できない有害事象の発現はなかった。	The incidence of adverse event (AE) up to 24 weeks was 62.7% in the placebo group (47/75), 76.3% in the 30 mg group (116/152), and 72.1% in the 80 mg group (111/154). The incidence of adverse drug reaction (ADR) up to 24 weeks was 18.7% (14/75), 27.6% (42/152), and 25.3% (39/154) respectively. The incidence of AE up to 52 weeks was 72.7% in the P/30 mg group (32/44), 82.6% in the P/80 mg group (19/23), 90.2% in the 30 mg group (129/143), 88.9% in the 30/80 mg group (8/9), and 89.0% in the 80 mg group (137/154). The incidence of ADR up to 52 weeks was 43.2% (19/44), 39.1% (9/23), 42.7% (61/143), 33.3% (3/9), and 40.3% (62/154) respectively. AE that resulted in death was observed up to 24 weeks in one subject in the 80 mg group, in whom disseminated tuberculosis had developed. It was deemed to have a causal relationship with TS-152. The incidences of AE/ADR in the 30 mg and 80 mg ozoralizumab groups were comparable.No adverse device reactions were reported.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	治療期A 主要評価時（16 週、LOCF）のACR20 改善率は、プラセボ群で37.3％（28/75例）、30 mg群で79.6％（121/152例）、80 mg 群で75.3％（116/154例）であった。プラセボ群との差の点推定値及びCochran-Mantel-Haenszel検定の結果は、30 mg 群で42.1（95％信頼区間：28.7～53.7、p＜0.001）、80 mg 群で37.9（24.4～49.7、p＜0.001）であり、TS-152 のいずれの投与群でもプラセボ群と比較して統計学的に有意に高い改善率を示した。30 mg 群と80 mg 群のACR20 改善率は同程度であった。治療期A 主要評価時（24 週、直線外挿法で補完）のmTSS のベースラインからの変化量（最小二乗平均）は、プラセボ群で0.8、30 mg 群で0.6、80 mg 群で0.4 であった。プラセボ群との差の点推定値（最小二乗平均）は、30 mg 群で-0.3（95％信頼区間：-0.8～0.3）、80 mg 群で-0.5（-1.0～0.1）であった。ベースライン及びTNF 阻害薬の使用経験を共変量とした共分散分析の結果、TS-152のいずれの投与群でもプラセボ群との間に統計学的有意差は得られなかった。	ACR20 response rate at week 16 (complemented using LOCF) was 37.3% in the placebo group (28/75), 79.6% in the 30 mg group (121/152), and 75.3% in the 80 mg group (116/154). The intergroup difference from the placebo group was 42.1 [95 confidence interval (CI): 28.7-53.7, p < 0.001, Cochran-Mantel-Haenszel test] in the 30 mg group, and 37.9 (CI: 24.4-49.7, p < 0.001, Cochran-Mantel-Haenszel test) in the 80 mg group, indicating a significantly higher improvement rate in the TS-152 groups compared with that in the placebo group. ACR20 response rate in the TS-152 groups was comparable irrespective of the dose. Change from baseline (least-squares mean) in the mTSS score at week 24 (complemented using the linear extrapolation method) was 0.8 in the placebo group, 0.6 in the 30 mg group, and 0.4 in the 80 mg group. The intergroup difference from the placebo group was -0.3 (CI: -0.8-0.3) in the 30 mg group, and -0.5 (CI: -1.0-0.1) in the 80 mg group. Using analysis of covariance with baseline value and history of TNF inhibitor usages, no statistically significant inhibition of progression was observed in both TS-152 groups compared with the placebo group.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	副次評価項目［ACR50、ACR70、DAS28-CRP、DAS28-ESR、ACR-N、圧痛関節数（68 関節）、腫脹関節数（66 関節）、患者によるVAS を用いた疼痛評価、医師によるVAS を用いた全般評価、患者によるVAS を用いた全般評価、朝のこわばりの持続時間、EULAR 反応率（CRP）、EULAR 反応率（ESR）、CDAI、SDAI、Boolean 寛解、HAQ-DI、EQ-5D-5L］では、16 週時（LOCF）で30 mg 群及び80 mg 群のいずれでもプラセボ群に対する統計学的に有意な改善が認められ、主要評価項目であるACR20 改善率と同様の結果が得られた。いずれの項目でも30 mg 群と80 mg 群は同程度の有効性を示した。	With regard to secondary endpoints [ACR50, ACR70, DAS28-CRP, DAS28-ESR, ACR-N, TJC(68), SJC(66), Pt-GA, Ph-GA, Pt-PA, duration of morning stiffness, EULAR response rate (CRP), EULAR response rate (ESR), CDAI, SDAI, Boolean remission rate, HAQ-DI, EQ-5D-5L] at week 16 (complemented using LOCF), significant improvement was observed in both TS-152 groups compared with those in the placebo group. Efficacy in the TS-152 groups was comparable irrespective of the dose.
簡潔な要約 / Brief summary	メトトレキサートで効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、TS-152 30 mg及び80 mgを52週まで4週に1回投与した結果、16 週時のACR20 改善率にて、30 mg 群及び80 mg 群のいずれの投与群もプラセボ群に対して優越性を示し、その効果は30 mg 群と80 mg 群で同程度であった。24週時のmTSS変化量について、本剤はいずれの用量でもプラセボに対する優越性を示さなかった。また52週までTS-152を皮下投与した結果、いずれの群でも安全性に問題は認められず、忍容性は良好であった。	In patients with active RA who had an inadequate response to MTX, TS-152 30 and 80 mg subcutaneously once every 4 weeks demonstrated significant improvement in ACR20 response rate at week 16 compared with placebo, and the efficacy in the TS-152 groups was comparable at both doses. There was no significant difference in the change from baseline in mTSS at week 24 between TS-152 and placebo groups. TS-152 was well tolerated with no notable safety concerns up to week 52 at both doses.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2022年06月21日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.42273

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-	-

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年10月31日
jRCT番号	jRCT2080223971

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		メトトレキサートで効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたTS-152の第II/III相臨床試験	A Phase II/III Study of TS-152 in Patients with Active Rheumatoid Arthritis (RA) Who Have Had an Inadequate Response to Methotrexate (MTX) Therapy
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		メトトレキサートで効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたTS-152の第II/III相臨床試験	A Phase II/III Study of TS-152 in Patients with Active Rheumatoid Arthritis (RA) Who Have Had an Inadequate Response to Methotrexate (MTX) Therapy

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大正製薬株式会社	Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発管理部	development Management
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@taisho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大正製薬株式会社	Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発管理部	development Management
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@taisho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年08月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		メトトレキサート治療中で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、TS-152の有効性を検証し、用量を設定する。また、長期投与での安全性、有効性および薬物動態を検討する。	To evaluate efficacy of TS-152 administered in combination with MTX in patients who have had an inadequate response to MTX therapy, and set the dose of TS-152. To investigate long-term safety, efficacy and PK of TS-152.
試験のフェーズ / Phase		2-3	2-3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年09月04日
予定試験期間（開始日）		2018年07月01日
予定試験期間（終了日）		2021年01月31日
目標症例数 / Target Sample Size		370
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同試験【治療期A】無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間【治療期B】非盲検	Multicenter study - Treatment period A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel-group - Treatment period B Open-label
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・アメリカリウマチ学会（ACR）の2010年RA分類基準で関節リウマチと診断された患者など	- Patients diagnosed with RA based on the American College of Rheumatology (ACR) 2010 revised criteria for classification of RA etc.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・悪性腫瘍、感染症、または間質性肺炎の疑いがある患者・重篤な疾患（心血管系、肺、腎など）を合併している患者など	- Patients who are observed any abnormal findings suggestive of malignant tumor, infection, or interstitial pneumonia. - Patients with severe cardiovascular, hepatic, and/or renal diseases. etc.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	75歳以下	75age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		関節リウマチ	Rheumatoid Arthritis (RA)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：TS-152 薬剤・試験薬剤：ozoralizumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：4週間に1回、皮下投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：Placebo 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：用法：4週間に1回、皮下投与　　用量：有効成分を含有しない。	investigational material(s) Generic name etc : TS-152 INN of investigational material : ozoralizumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Subcutaneous injection every 4 weeks control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Placebo Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Usage: Subcutaneous injection every 4 weeks, Dosage: No active ingredients contain
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性安全性・ACR20 ・modified total sharp score (mTSS)	efficacy safety ACR20, Modified Total Sharp Score (mTSS)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性 ACR50、ACR70、DAS28-CRP、DAS28-ESR　など	safety efficacy ACR50, ACR70, DAS28-CRP, DAS28-ESR etc.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TS-152	TS-152
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	ozoralizumab	ozoralizumab
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	4週間に1回、皮下投与	Subcutaneous injection every 4 weeks
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Placebo	Placebo
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	用法：4週間に1回、皮下投与　　用量：有効成分を含有しない。	Usage: Subcutaneous injection every 4 weeks, Dosage: No active ingredients contain

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大正製薬株式会社
Primary Sponsor	Taisho Pharmaceutical co., LTD

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	明和病院IRB	Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital IRB
住所 / Address of IRB	兵庫県西宮市上鳴尾町4-31	Nishinomiya, Hyogo Prefecture Agenaruo-cho 4-31
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184029
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://www.clinicaltrials.jp/file/RupBHLigd
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	治験実施計画書.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	1
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2018年04月27日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年11月1日	(当画面)	変更内容
終了	令和4年3月17日	詳細	変更内容
終了	令和3年4月9日	詳細	変更内容
終了	令和3年4月8日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月1日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月10日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月30日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月30日	詳細	変更内容
変更	平成30年7月9日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年7月9日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項