臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分
初回公表日		平成30年7月3日
最終公表日		令和8年10月14日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年9月24日
試験の名称		TS-071の小児2型糖尿病患者を対象とした臨床薬理試験
簡易な試験の名称		TS-071の小児2型糖尿病患者を対象とした臨床薬理試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		小児2型糖尿病患者を対象に、TS-071を単回投与した際の薬物動態、薬力学および安全性を検討する。
試験のフェーズ		N/A
疾患名		2型糖尿病
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		TS-071、-
販売名
IRBの名称		小児治験ネットワーク中央治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年10月14日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年09月24日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	19
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	ベースライン時の人口統計学的特性において、投与群間に顕著な差異は認められなかった。なお、被験者の年齢の中央値は15.0 歳、体重の中央値は72.50 kgであった。2 型糖尿病の罹患期間の中央値は2.10 年、確定診断を受けた年齢の中央値は12.70 歳であった。また、19 例中14 例は合併症を有しており、16 例はメトホルミンの治療を受けていた。	No obvious differences in demographic characteristics were observed among the administration groups at baseline. The median of age was 15.0 years and body weight was 72.50 kg. The median of duration of type 2 diabetes mellitus was 2.10 years and age of definite diagnosis was 12.70 years. 14 out of 19 participants had a complication and 16 out of 19 participants were treated with metformin.
試験の対象者のフロー / Participant flow	27 例の被験者が組入れられた。このうち、8 例が組入れ基準に合致しなかったため治験薬割当前に中止となり、19 例がTS-071 1.25 mg 群 (6 例)、2.5 mg 群 (6 例)、5 mg 群 (7 例)にそれぞれ割り当てられた。割り当てられた19 例全ての被験者に治験薬が投与され、全ての被験者が治験を完了した。治験薬投与後に治験を中止した被験者はいなかった。	A total of 27 participants were enrolled into the study.Of these participants, 8 participants discontinued the study berore the assignment of investigational drug due to the inclusion criteria, 19 participants were assigned to the group of TS-071 1.25 mg (n=6), 2.5 mg (n=6), 5 mg (n=7).All assigned participants were administrated investigational drug and completed the study. None of the participants discontinued after the administration.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象は、TS-071 1.25 mg 群の6 例には発現せず、2.5 mg 群では6 例中2 例に、5 mg 群では7 例中4 例に発現した。副作用は、TS-071 1.25 mg 群及び2.5 mg 群では発現せず、5 mg 群では7例中1 例に発現した。死亡及びその他の重篤な有害事象は発現しなかった。事象別では、頭痛が最も多くTS-071 5 mg 群の2 例に発現した。その他、2.5 mg 群で悪心及び上咽頭炎が各1 例に、5 mg 群でアセトン血症及び汗疹が各1 例に発現した。このうち、5 mg群で発現したアセトン血症は副作用とされた。いずれの事象も重症度は軽度であり、無処置又は適切な治療により回復又は軽快した。	No adverse events (AEs) was reported in the TS-071 1.25 mg group, but AEs were reported by 2 out of 6 participants in the TS-071 2.5 mg group and 4 out of 7 participants in the TS-071 5 mg group. No adverse drug reaction (ARD) was reported in the TS-071 1.25 mg and 2.5 mg group, but ADR was reported by 1 out of 7 participants in the TS-071 5 mg group. No deaths and other serious adverse events were reported in the study. Classified by event, the most frequently reported AEs was headache that were reported by 2 participants in the TS-071 5 mg group. Besides, each nausea and nasopharyngitis was reported by 1 participant in the TS-071 2.5 mg group and each acetonaemia and miliaria was reported by 1 participant in the TS-071 5 mg group. Among those events, acetonaemia occurred in the TS-071 5 mg group was considered to be ADR. The intensity of all events was mild and resolved or recovered by no treatment or appropriate treatment.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	薬物動態の結果： TS-071 を単回経口投与したとき、血漿中の未変化体濃度及び各代謝物濃度は用量に比例して上昇した。薬力学の結果： TS-071を単回経口投与したとき、すべての投与群において尿糖排泄作用が認められた。尿糖排泄量及びその変化量に統計学的な用量反応性は認められなかった。安全性の結果：「有害事象に関するまとめ」を参照	Pharmacokinetic Results: Following the single administration of TS-071, plasma concentration of unchanged form and each metabolites was dose-proportionally elevated. Pharmacodynamics Results: Following the single administration of TS-071, urinary glucose excretion was observed in all group and no statistically dose response was observed in urinary glucose excretion and its amount of change. Safety Results: Please refer to "Adverse Events" section.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	無	absence
簡潔な要約 / Brief summary	小児2 型糖尿病患者を対象にTS-071 1.25、2.5 及び5 mg をそれぞれ単回経口投与したとき、血漿中未変化体及び各代謝物の薬物動態は用量比例性を示し、尿糖排泄作用が認められた。また、特に問題となる有害事象は発現せず、死亡及びその他の重篤な有害事象も発現しなかったことから、忍容性が確認された。	Following each single-dose of 1.25 mg, 2.5 mg and 5 mg administration in paediatric patients with type 2 diabetes mellitus, the pharmacokinetics of plasma concentration of unchanged form and each metabolites were dose proportionality, urinary glucose excretion was observed. Also tolerability was confirmed because there was no critical AEs, deaths or other serious adverse events.
公開予定日	2026年10月09日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分
登録日	2026年10月14日
jRCT番号	jRCT2080223964

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		TS-071の小児2型糖尿病患者を対象とした臨床薬理試験	Clinical Pharmacology Study of TS-071 in Paediatric Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		TS-071の小児2型糖尿病患者を対象とした臨床薬理試験	Clinical Pharmacology Study of TS-071 in Paediatric Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大正製薬株式会社	Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発管理部	Development Management
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@taisho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大正製薬株式会社	Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発管理部	Development Management
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@taisho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年10月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		-	-

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		小児2型糖尿病患者を対象に、TS-071を単回投与した際の薬物動態、薬力学および安全性を検討する。	To investigate the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of TS-071 following single-dose administration in paediatric patients with type 2 diabetes mellitus
試験のフェーズ / Phase		N/A	N/A
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年08月06日
予定試験期間（開始日）		2018年07月20日
予定試験期間（終了日）		2019年01月31日
目標症例数 / Target Sample Size		18
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非対照、非盲検、多施設共同並行群間試験	Open-label
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・2型糖尿病患者・HbA1c（NGSP 値）が6.5％以上、10.5％以下の患者など	- Type 2 diabetes mellitus - HbA1c 6.5% to 10.5% etc.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・2型以外の糖尿病患者・スクリーニング検査時に測定した空腹時血糖値が250 mg/dLを超える患者・尿路感染症または生殖器感染症を合併している、または繰り返し発現している患者など	- Diabetes mellitus other than type 2 - Fasting plasma glucose exceeding 250 mg/dL at the screening test - Concurrent urinary tract infection or genital infection, or a history of repeated occurrences of such infection etc.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	9歳以上	9age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	17歳以下	17age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		2型糖尿病	Type 2 diabetes mellitus
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：TS-071 薬剤・試験薬剤：Luseogliflozin hydrate 薬効分類コード：396 糖尿病用剤用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : TS-071 INN of investigational material : Luseogliflozin hydrate Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性薬物動態薬力学薬物動態、薬力学および安全性	safety pharmacokinetics pharmacodynamics Pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		その他 -	other -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TS-071	TS-071
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Luseogliflozin hydrate	Luseogliflozin hydrate
		薬剤：薬効分類コード	396 糖尿病用剤	396 Antidiabetic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	Oral

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大正製薬株式会社
Primary Sponsor	Taisho Pharmaceutical co., LTD

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	小児治験ネットワーク中央治験審査委員会	Pediatric Clinical Trials Network Central Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	東京都世田谷区大蔵2-10-1	2-10-1 Okura, Setagaya-Ku, Tokyo, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184022
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療試験の現状 : 終了	Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	TS071ped-01-01_PRT.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	1
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2018年06月15日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了変更	令和8年10月14日	(当画面)	変更内容
終了	令和2年3月25日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月27日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月5日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月30日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月30日	詳細	変更内容
変更	平成30年7月3日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年7月3日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項