臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年7月3日 | ||
| 令和2年3月25日 | ||
| 令和元年9月24日 | ||
| TS-071の小児2型糖尿病患者を対象とした臨床薬理試験 | ||
| TS-071の小児2型糖尿病患者を対象とした臨床薬理試験 | ||
| 小児2型糖尿病患者を対象に、TS-071を単回投与した際の薬物動態、薬力学および安全性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 参加募集終了 | ||
| TS-071、- | ||
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年03月25日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2019年09月24日 | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年03月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223964 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TS-071の小児2型糖尿病患者を対象とした臨床薬理試験 | Clinical Pharmacology Study of TS-071 in Paediatric Patients with Type 2 Diabetes Mellitus | ||
| TS-071の小児2型糖尿病患者を対象とした臨床薬理試験 | Clinical Pharmacology Study of TS-071 in Paediatric Patients with Type 2 Diabetes Mellitus | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 開発管理部 | Development Management | ||
| clinical-trials@taisho.co.jp | |||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 開発管理部 | Development Management | ||
| clinical-trials@taisho.co.jp | |||
| 2018年10月16日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| - | - | ||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 小児2型糖尿病患者を対象に、TS-071を単回投与した際の薬物動態、薬力学および安全性を検討する。 | To investigate the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of TS-071 following single-dose administration in paediatric patients with type 2 diabetes mellitus | ||
| N/A | N/A | ||
| 2018年08月06日 | |||
| 2018年07月20日 | |||
| 2019年01月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非対照、非盲検、多施設共同並行群間試験 |
Open-label |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | ・2型糖尿病患者 |
- Type 2 diabetes mellitus |
|
| / | ・2型以外の糖尿病患者 |
- Diabetes mellitus other than type 2 |
|
| / | 9歳以上 |
9age old over |
|
| / | 17歳以下 |
17age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 2型糖尿病 | Type 2 diabetes mellitus | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TS-071 薬剤・試験薬剤：Luseogliflozin hydrate 薬効分類コード：396 糖尿病用剤 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : TS-071 INN of investigational material : Luseogliflozin hydrate Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
|
| / | |||
| / | 安全性 薬物動態 薬力学 薬物動態、薬力学および安全性 |
safety pharmacokinetics pharmacodynamics Pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety |
|
| / | その他 - |
other - |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| TS-071 | TS-071 | |||
| Luseogliflozin hydrate | Luseogliflozin hydrate | |||
| 396 糖尿病用剤 | 396 Antidiabetic agents | |||
| 経口投与 | Oral | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| - | Oral | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | ||
| Taisho Pharmaceutical co., LTD | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | Pediatric Clinical Trials Network Central Institutional Review Board | |
| 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-10-1 Okura, Setagaya-Ku, Tokyo, Japan | |
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| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-184022 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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