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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成30年6月26日
令和8年9月29日
令和7年12月23日
T-DM1治療歴のあるHER2陽性切除不能及び／又は転移性乳癌患者を対象として抗HER2抗体薬物複合体であるトラスツズマブ デルクステカン（DS-8201a）を医師選択治療と比較検討する多施設共同無作為化非盲検実薬対照第III相試験
T-DM1治療歴のあるHER2陽性切除不能及び／又は転移性乳癌患者を対象としてDS-8201aと医師選択治療を比較する試験[DESTINY-Breast02]
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
T-DM1に抵抗性又は不応となったHER2陽性の切除不能及び／又は転移性乳癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの安全性及び有効性を医師選択治療と比較するデザインの多施設共同無作為化2群非盲検第III相試験である。
3
HER2陽性の切除不能／転移性乳癌
参加募集終了
トラスツズマブ デルクステカン、トラスツズマブ＋カペシタビン、ラパチニブ＋カペシタビン
地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年09月29日

２　結果の要約

2025年12月23日
608
/ トラスツズマブ デルクステカン群
ベースライン時の参加者数：406名
年齢 - 平均値（標準偏差）：54.6（11.99）歳
性別 - 女性|男性、参加者数：403名（99.3%）|3名（0.7%）
人種 - アメリカインディアンまたはアラスカ先住民| アジア人| ハワイ人または他の太平洋諸島人| 黒人またはアフリカ系アメリカ人| 白人| 複数人種| 報告なし、参加者数：2名（0.5%）| 122名（30.0%）| 0名（0.0%）| 10名（2.5%）| 257名（63.3%）| 0名（0.0%）| 15名（3.7%）

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医師選択治療群　トラスツズマブ＋カペシタビン
ベースライン時の参加者数：91名
年齢 - 平均値（標準偏差）：55.7（11.40）歳
性別 - 女性|男性、参加者数：89名（97.8%）|2名（2.2%）
人種 - アメリカインディアンまたはアラスカ先住民| アジア人| ハワイ人または他の太平洋諸島人| 黒人またはアフリカ系アメリカ人| 白人| 複数人種| 報告なし、参加者数：0名（0.0%）| 20名（22.0%）| 0名（0.0%）| 2名（2.2%）| 66名（72.5%）| 0名（0.0%）| 3名（3.3%）

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医師選択治療群　ラパチニブ＋カペシタビン
ベースライン時の参加者数：111名
年齢 - 平均値（標準偏差）：54.6（11.06）歳
性別 - 女性|男性、参加者数：111名（100.0%）|0名（0.0%）
人種 - アメリカインディアンまたはアラスカ先住民| アジア人|ハワイ人または他の太平洋諸島人| 黒人またはアフリカ系アメリカ人| 白人| 複数人種| 報告なし、参加者数：0名（0.0%）| 36名（32.4%）| 1名（0.9%）| 5名（4.5%）| 61名（55.0%）| 0名（0.0%）| 8名（7.2%）

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合計
ベースライン時の参加者数：608名
年齢 - 平均値（標準偏差）：54.8（11.73）歳
性別 - 女性|男性、参加者数：603名（99.2%）|5名（0.8%）
人種 - アメリカインディアンまたはアラスカ先住民| アジア人| ハワイ人または他の太平洋諸島人| 黒人またはアフリカ系アメリカ人| 白人| 複数人種| 報告なし、参加者数：2名（0.3%）| 178名（29.3%）| 1名（0.2%）| 17名（2.8%）| 384名（63.2%）| 0名（0.0%）| 26名（4.3%）		 Trastuzumab Deruxtecan Arm
Overall Number of Baseline Participants: 406
Age - Mean (Standard Deviation): 54.6 (11.99) years
Sex - Female| Male, Participants: 403 (99.3%) | 3 (0.7%)
Race - American Indian or Alaska Native| Asian| Native Hawaiian or Other Pacific Islander| Black or African American| White| More than one race| Not reported, Participants: 2 (0.5%) | 122 30.0(%) | 0 (0.0%) | 10 (2.5%) | 257 (63.3%) | 0 (0.0%) | 15 (3.7%)

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Treatment of Investigator's/Physician's Choice (TPC) Arm Trastuzumab+Capecitabine
Overall Number of Baseline Participants: 91
Age - Mean (Standard Deviation): 55.7 (11.40) years
Sex - Female| Male, Participants: 89 (97.8%) | 2 (2.2%)
Race - American Indian or Alaska Native| Asian| Native Hawaiian or Other Pacific Islander| Black or African American| White| More than one race| Not reported, Participants: 0 (0.0%) | 20 (22.0%) | 0 (0.0%) | 2 (2.2%) | 66 (72.5%) | 00.0(%) | 3 (3.3%)

--------------------------
TPC Arm Lapatinib+Capecitabine
Overall Number of Baseline Participants: 111
Age - Mean (Standard Deviation): 54.6 (11.06) years
Sex - Female| Male, Participants: 111 (100.0%) | 0 (0.0%)
Race - American Indian or Alaska Native| Asian| Native Hawaiian or Other Pacific Islander| Black or African American| White| More than one race| Not reported, Participants: 0 (0.0%) | 36 (32.4%) | 1 (0.9%) | 5 (4.5%) | 61 (55.0%) | 0 (0.0%) | 8 (7.2%)

--------------------------
Total
Overall Number of Baseline Participants: 608
Age - Mean (Standard Deviation): 54.8 (11.73) years
Sex - Female| Male, Participants: 603 (99.2%) | 5 (0.8%)
Race - American Indian or Alaska Native| Asian| Native Hawaiian or Other Pacific Islander| Black or African American| White| More than one race| Not reported, Participants:2 (0.3%) | 178 (29.3%) | 1 (0.2%) | 17 (2.8%) | 384 (63.2%) | 0 (0.0%) | 26 (4.3%)
/ 計608名の参加者が、15ヵ国の治験実施医療機関に登録された。報告する主要な結果は、最初の参加者が無作為化された時点から、データカットオフ日である2022年6月30日（最大で46ヵ月）までの主要解析に基づく結果である。
医師選択治療群に無作為割り付けされた参加者には、次の2つのレジメンのうち1つが投与された：トラスツズマブ＋カペシタビンまたはラパチニブ＋カペシタビン。治験実施計画書にて事前に規定したとおり、参加者の内訳、ベースライン特性、および安全性については、治験治療ごとに評価および報告する。有効性評価については、医師選択治療群のすべての参加者を統合して評価した。

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トラスツズマブ デルクステカン群
無作為割り付けされた参加者| 無作為割り付けされたが投与を受けなかった参加者：406名| 2名

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医師選択治療群 トラスツズマブ＋カペシタビン
無作為割り付けされた参加者| 無作為割り付けされたが投与を受けなかった参加者：91名| 4名

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医師選択治療群 ラパチニブ＋カペシタビン
無作為割り付けされた参加者| 無作為割り付けされたが投与を受けなかった参加者：111名| 3名		 A total of 608 participants were enrolled at study sites in 15 countries. Primary results reported is from first participant randomized up to data cut-off date of 30 Jun 2022. The results presented are based on primary analysis up to 46 months.
Participants randomized to TPC group were treated 1 of the following 2 regimens: trastuzumab/capecitabine or lapatinib/capecitabine. As prespecified in the protocol, participants were assessed and reported separately per comparator arm for the disposition, baseline characteristics, and safety tables. For efficacy assessments, all participants in the TPC group were combined and assessed together.

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Trastuzumab Deruxtecan Arm
Randomized| Randomized but Not Treated, Participants: 406| 2

--------------------------
TPC Arm Trastuzumab+Capecitabine
Randomized| Randomized but Not Treated, Participants: 91| 4

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TPC Arm Lapatinib+Capecitabine
Randomized| Randomized but Not Treated, Participants: 111| 3
/ 有害事象（AE）は、同意説明文書に署名した日から治験薬の最終投与の47日後まで、最大46ヵ月にわたって収集された。
治療下で発現した有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与前には認められなかったが発現したAE、または治験薬の投与開始後から治験薬の最終投与の47日後までの間に重症度または重篤度が悪化したAEと定義される。有害事象は、データカットオフ日である2022年6月30日時点の安全性解析対象集団において評価された。すべての原因による死亡は、最大の解析対象集団（FAS）において解析された。重篤な有害事象およびその他の有害事象は、安全性解析対象集団において解析された。

--------------------------
すべての原因による死亡
トラスツズマブ デルクステカン群| 医師選択治療群 トラスツズマブ＋カペシタビン| 医師選択治療群 ラパチニブ＋カペシタビン：
143/406名（35.22%）| 40/91名（43.96%）| 46/111名（41.44%）

--------------------------
重篤な有害事象
トラスツズマブ デルクステカン群| 医師選択治療群 トラスツズマブ＋カペシタビン| 医師選択治療群 ラパチニブ＋カペシタビン：
103/404名（25.50%）| 19/87名（21.84%）| 27/108名（25.00%）

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その他の（重篤な有害事象を含まない）有害事象
トラスツズマブ デルクステカン群| 医師選択治療群 トラスツズマブ＋カペシタビン| 医師選択治療群 ラパチニブ＋カペシタビン：
398/404名（98.51%）| 79/87名（90.80%）| 102/108名（94.44%）		 Adverse events (AE) were collected from the date of signing the informed consent form up to 47 days after last dose of the study drug, up 46 months.
A Treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as an AE that occurs, having been absent before the first dose of study drug, or has worsened in severity or seriousness after the initiating the study drug until 47 days after last dose of the study drug. Adverse Events were assessed in the Safety Analysis Set at data cut-off date of 30 Jun 2022. All-Cause Mortality was analyzed in the Full Analysis Set. Serious and Other Adverse Events were analyzed in the Safety Analysis Set.

--------------------------
All-Cause Mortality
Trastuzumab Deruxtecan arm| TPC arm Trastuzumab+Capecitabine| TPC arm Lapatinib+Capecitabine:
143/406 (35.22%) | 40/91 (43.96%) | 46/111 (41.44%)

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Serious Adverse Events
Trastuzumab Deruxtecan arm| TPC arm Trastuzumab+Capecitabine| TPC arm Lapatinib+Capecitabine:
103/404 (25.50%) | 19/87 (21.84%) | 27/108 (25.00%)

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Other (Not Including Serious) Adverse Events
Trastuzumab Deruxtecan arm| TPC arm Trastuzumab+Capecitabine| TPC arm Lapatinib+Capecitabine:
398/404 (98.51%) | 79/87 (90.80%) | 102/108 (94.44%)
/ 盲検下独立中央判定委員会（BICR）評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
説明：BICR評価に基づくPFSは、無作為化日から、最初に客観的に記録された病勢進行（RECIST v1.1に基づく）の日またはあらゆる原因による死亡日のうち、いずれか早い日までの期間と定義した
評価期間：ベースラインから投与後最大46ヵ月
解析対象集団の説明：PFSは、2022年6月30日のデータカットオフ日時点のFASで評価した

- 解析された参加者の数 - トラスツズマブ デルクステカン群| 医師選択治療群：406名| 202名
- 中央値（95% 信頼区間） - トラスツズマブ デルクステカン群| 医師選択治療群：17.8ヵ月（14.3～20.8）| 6.9ヵ月（5.5～8.4）
ハザード比（HR）：0.3589、P値：<0.000001		 Progression-Free Survival (PFS) Based on Blinded Independent Central Review (BICR)
Description: PFS by BICR was defined as the time from the date of randomization to the earlier of the dates of the first objective documentation of disease progression (as per RECIST v1.1) or death due to any cause.
Time Frame: Baseline up to 46 months postdose
Analysis Population Description: PFS was assessed in the Full Analysis Set at data cut-off date of 30 Jun 2022.

- Overall Number of Participants Analyzed - Trastuzumab Deruxtecan arm| TPC arm: 406| 202
- Median (95% Confidence Interval [CI]), months - Trastuzumab Deruxtecan arm| TPC arm: 17.8 (14.3 to 20.8) | 6.9 (5.5 to 8.4)
Hazard Ratio (HR): 0.3589, P-Value: <0.000001
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 全生存期間（OS） 説明：OSは、無作為化日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義した。OS解析のデータカットオフ前に参加者の死亡が報告されていない場合、OSは、参加者の生存が確認されている最終連絡日で打ち切りとする 評価期間：ベースラインから投与後最大46ヵ月 解析対象集団：OSは、2022年6月30日のデータカットオフ日時点のFASで評価した - 解析された参加者の数 - トラスツズマブ デルクステカン群| 医師選択治療群：406名| 202名 - 中央値（95% 信頼区間）- トラスツズマブ デルクステカン群| 医師選択治療群：39.2ヵ月（32.7～NA）| 26.5ヵ月（21.0～NA）- NA：イベント数が不十分であったため、95% 信頼区間の上限は推定不能であった HR：0.6575、P値：0.0021 -------------------------- 客観的奏効率（ORR）が得られた参加者の割合 説明：ORRは、RECIST v1.1に基づくBICR評価および治験責任医師等の判定により、確定完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良総合効果を達成した参加者の割合と定義した。CRは、すべての標的病変の消失と定義し、PRは、標的病変の径の合計が少なくとも30%減少することと定義した。BICR評価および治験責任医師等の判定に基づく確定ORRを報告する。 評価期間：ベースラインから投与後最大46ヵ月 解析対象集団の説明：ORRは、2022年6月30日のデータカットオフ日時点のFASで評価した - 解析された参加者の数 - トラスツズマブ デルクステカン群| 医師選択治療群：406名| 202名 - BICR評価 - 参加者の割合（95% 信頼区間） - トラスツズマブ デルクステカン群| 医師選択治療群：69.7%（65.0～74.1）| 29.2%（23.0～36.0） - 治験責任医師等の判定 - 参加者の割合（95% 信頼区間） - トラスツズマブ デルクステカン群| 医師選択治療群：74.1%（69.6～78.3）| 26.7%（20.8～33.4） -------------------------- BICR評価に基づく奏効期間（DoR） 説明：DoRは、最初に客観的奏効（CRまたはPR）が記録された日から、最初に客観的に記録された病勢進行（PD）の日またはあらゆる原因による死亡日までの期間と定義した。BICR評価および治験責任医師等の判定に基づき、確定CR／PRが得られた参加者におけるDoRを報告する 評価期間：ベースラインから投与後最大46ヵ月 解析対象集団の説明：DoRは、2022年6月30日のデータカットオフ日時点で、FASのうち確定CR／PRが得られた参加者で評価した - 解析された参加者の数 - トラスツズマブ デルクステカン群| 医師選択治療群：283名| 59名 - 中央値（95% 信頼区間） - トラスツズマブ デルクステカン群| 医師選択治療群：19.6ヵ月（15.9～NA）| 8.3ヵ月（5.8～9.5）- NA：イベント数が不十分であったため、95% 信頼区間の上限は推定不能であった -------------------------- 治験責任医師等の判定に基づくPFS 説明：治験責任医師等の判定によるPFSは、無作為化日から、最初に客観的に記録された病勢進行（RECIST v1.1に基づく）の日またはあらゆる原因による死亡日のうち、いずれか早い日までの期間と定義した 評価期間：最大46ヵ月 解析対象集団の説明：PFSは、2022年6月30日のデータカットオフ日時点のFASで評価した - 解析された参加者の数 - トラスツズマブ デルクステカン群| 医師選択治療群：406名| 202名 - 中央値（95% 信頼区間） - トラスツズマブ デルクステカン群| 医師選択治療群：16.7ヵ月（14.3～19.6）| 5.5ヵ月（4.4～7.0） HR：0.2828、P値：<0.000001 Overall Survival (OS) Description: OS was defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause. If there is no death reported for a subject before the data cutoff for OS analysis, OS will be censored at the last contact date at which the subject is known to be alive. Time Frame: Baseline up to 46 months postdose Analysis Population: OS was assessed in the Full Analysis Set at data cut-off date of 30 Jun 2022. - Overall Number of Participants Analyzed - Trastuzumab Deruxtecan arm| TPC arm: 406| 202 - Median (95% CI), months - Trastuzumab Deruxtecan arm| TPC arm: 39.2 (32.7 to NA) | 26.5 (21.0 to NA) - NA: Upper limit of 95% CI was not estimable due to insufficient number of events. HR: 0.6575, P-Value: 0.0021 -------------------------- Percentage of Participants with Objective Response Rate (ORR) Description: The ORR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR), assessed by BICR and investigator assessment based on RECIST version 1.1. CR was defined as a disappearance of all target lesions and PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. Confirmed ORR based on BICR and Investigator Assessment is reported. Time Frame: Baseline up to 46 months postdose Analysis Population Description: ORR was assessed in the Full Analysis Set at data cut-off date of 30 Jun 2022. - Overall Number of Participants Analyzed - Trastuzumab Deruxtecan arm| TPC arm: 406| 202 - BICR - Number (95% CI), Percentage of Participants -Trastuzumab Deruxtecan arm| TPC arm: 69.7 (65.0 to 74.1) | 29.2 (23.0 to 36.0) - Investigator Assessment - Number (95% CI), Percentage of Participants - Trastuzumab Deruxtecan arm| TPC arm: 74.1 (69.6 to 78.3) | 26.7 (20.8 to 33.4) -------------------------- Duration of Response (DoR) Based on BICR Description: DoR was defined as the time from the date of the first documentation of objective response (CR or PR) to the date of the first objective documentation of progressive disease (PD) or death due to any cause. DoR in participants with confirmed CR/PR based on BICR and investigator assessment is reported. Time Frame: Baseline up to 46 months postdose Analysis Population Description: DoR was assessed in the Full Analysis Set of participants with confirmed CR/PR at data cut-off date of 30 Jun 2022. - Overall Number of Participants Analyzed - Trastuzumab Deruxtecan arm| TPC arm: 283| 59 - Median (95% CI), months - Trastuzumab Deruxtecan arm| TPC arm: 19.6 (15.9 to NA) | 8.3 (5.8 to 9.5) - NA: Upper CI was not estimable due to insufficient number of events. -------------------------- PFS Based on Investigator Assessment Description: PFS by investigator assessment was defined as the time from the date of randomization to the earlier of the dates of the first objective documentation of disease progression (as per RECIST v1.1) or death due to any cause. Time Frame: Up to 46 months Analysis Population Description: PFS was assessed in the Full Analysis Set at data cut-off date of 30 Jun 2022. - Overall Number of Participants Analyzed - Trastuzumab Deruxtecan arm| TPC arm: 406| 202 - Median (95% CI), months - Trastuzumab Deruxtecan arm| TPC arm: 16.7 (14.3 to 19.6) | 5.5 (4.4 to 7.0) HR: 0.2828, P-Value: <0.000001
/ トラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）の治療歴がある切除不能および／または転移性乳癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン（DS-8201a）を標準治療（医師選択治療）と比較するデザインの試験である。 The study is designed to compare Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a) versus standard of care (investigator's choice) in subjects with unresectable and/or metastatic breast cancer previously treated with trastuzumab emtansine (T-DM1).
出版物の掲載 / Posting of journal publication
2023年05月27日
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00725-0

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 終了した試験の非特定化された個別参加者データ（IPD）及び関連文書を、データシェアリングポータル https://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータシェアリングポリシーと手順に基づき提供され、参加者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書（SAP）
- 同意説明文書（ICF）

データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。参加者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/		 De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Information:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan (SAP)
- Informed Consent Form (ICF)

Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2026年09月29日
jRCT番号 jRCT2080223959

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

T-DM1治療歴のあるHER2陽性切除不能及び／又は転移性乳癌患者を対象として抗HER2抗体薬物複合体であるトラスツズマブ デルクステカン（DS-8201a）を医師選択治療と比較検討する多施設共同無作為化非盲検実薬対照第III相試験 A PHASE 3, MULTICENTER, RANDOMIZED, OPENLABEL, ACTIVE-CONTROLLED STUDY OF TRASTUZUMAB DERUXTECAN (DS-8201A), AN ANTIHER2-ANTIBODY DRUG CONJUGATE, VERSUS TREATMENT OF INVESTIGATOR'S CHOICE FOR HER2-POSITIVE, UNRESECTABLE AND/OR METASTATIC BREAST CANCER SUBJECTS PREVIOUSLY TREATED WITH T-DM1
T-DM1治療歴のあるHER2陽性切除不能及び／又は転移性乳癌患者を対象としてDS-8201aと医師選択治療を比較する試験[DESTINY-Breast02] DS-8201a in Pre-treated HER2 Breast Cancer That Cannot be Surgically Removed or Has Spread [DESTINY-Breast02]

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口 明裕 Inoguchi Akihiro
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
第一三共 治験問い合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
開発統括部
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
2018年06月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

T-DM1に抵抗性又は不応となったHER2陽性の切除不能及び／又は転移性乳癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの安全性及び有効性を医師選択治療と比較するデザインの多施設共同無作為化2群非盲検第III相試験である。 This is a randomized, 2-arm, Phase 3, open-label, multicenter study designed to compare the safety and efficacy of trastuzumab deruxtecan versus investigator's choice in HER2-positive, unresectable and/or metastatic breast cancer subjects who are resistant or refractory to T-DM1.
3 3
2018年09月06日
2018年09月06日
2025年12月23日
608
介入研究 Interventional

多施設共同無作為化2群非盲検第III相試験

A Phase 3, multicenter, randomized, open-label, active controlled study

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

1. 20歳以上の男女（日本）、18歳以上でその国における成人年齢の男女（それ以外の国）
2. 病理診断により以下に該当する乳癌であることが確認されている。
a. 切除不能又は転移性である。
b. 米国臨床腫瘍学会及び米国病理学会ガイドラインに基づき中央検査機関の評価でHER2陽性が確認された。
c. T-DM1の治療歴がある。
3. 画像診断上の病勢進行が確認されている（直近の治療中もしくは治療後、又はアジュバント療法完了から6ヵ月以内）。
4. 被験者は、利用可能な最新の腫瘍組織検体を用いた中央検査機関による評価でHER2陽性が確認されなければならない。保存検体が利用可能でない場合は、生検が必要である。
5.男性及び妊娠可能な女性／妊娠の可能性のある女性は、治験期間中、治験完了時、及び少なくともDS-8201a最終投与後7ヶ月間（男性の場合、4.5ヶ月間）、ラパチニブ／カペシタビン最終投与後少なくとも6ヵ月間（男性の場合、3ヵ月間）、トラスツズマブ／カペシタビン最終投与後少なくとも7ヵ月間、効果の高い避妊法を使用するか、あるいは性交渉を避けることに同意しなければならない。
6. 十分な骨髄機能、腎機能及び肝機能が保たれている。

1. Men or women >= 20 years old (Japan), >= 18 years old and the age of majority (other countries)
2. Pathologically documented breast cancer that:
a. is unresectable or metastatic
b. has confirmed HER2 positive expression as determined according to American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists guidelines evaluated at a central laboratory
c. was previously treated with T-DM1
3. Documented radiologic progression (during or after most recent treatment or within 6 mo after completing adjuvant therapy)
4. Subjects must have an adequate tumor sample available for confirmation of HER2 status by Central Laboratory (based on most recent tumor tissue sample). If archived tissue is not available, a fresh biopsy is required.
5. Male and female subjects of reproductive/childbearing potential must agree to use a highly effective form of contraception or avoid intercourse during and upon completion of the study and for at least 7 mo after the last dose of DS-8201a for female subjects (4.5 mo for male subjects), 6 mo after the last dose of lapatinib/capecitabine for female subjects (3 mo for male subjects), or 7 mo after the last dose of trastuzumab/capecitabine.
6. Adequate hematopoietic, renal and hepatic functions.
/

1. 以前、第一三共株式会社が治験依頼者である抗体薬物複合体の試験に参加したことがある。
2. カペシタビンの治療歴がある。
3. コントロール不良又は問題となる心血管疾患を有する。
4. ステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患(ILD)／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、あるいはスクリーニング期間中の画像診断にてILD／肺臓炎が否定できない。
5. 臨床的に活動性の中枢神経系（central nervous system: CNS）転移を有する。

1. Prior participation in an antibody drug conjugate study sponsored by Daiichi Sankyo
2. Prior treatment with capecitabine.
3. Uncontrolled or significant cardiovascular disease
4. Has a history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.
5. Active central nervous system (CNS) metastases.
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ HER2陽性の切除不能／転移性乳癌 Unresectable/metastatic breast cancer with HER2-positive expression
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：トラスツズマブ デルクステカン
薬剤・試験薬剤：trastuzumab deruxtecan
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：点滴静注（3週間に1度、5.4 mg/kg）

対象薬剤等
一般的名称等：トラスツズマブ＋カペシタビン
薬剤・試験薬剤：trastuzumab + capecitabine
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：初回にトラスツズマブ8 mg/kgを静脈内投与し、その後21日ごとに6 mg/kgを投与する。21日スケジュールのDay1～14にカペシタビン1250 mg/m2を1日2回経口投与する。
一般的名称等：ラパチニブ＋カペシタビン
薬剤・試験薬剤：lapatinib + capecitabine
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：21日スケジュールのDay1～21にラパチニブ1250 mgを1日1回経口投与する。21日スケジュールのDay1～14にカペシタビン1000 mg/m2を1日2回経口投与する。		 investigational material(s)
Generic name etc : Trastuzumab deruxtecan
INN of investigational material : trastuzumab deruxtecan
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous (Once every 3 weeks,5.4mg/kg)

control material(s)
Generic name etc : Trastuzumab + Capecitabine
INN of investigational material : trastuzumab + capecitabine
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Trastuzumab 8 mg/kg IV on the first day of treatment followed by 6 mg/kg every 21 days. Capecitabine 1250 mg/m2 administered orally twice daily on Days 1 to 14 of a 21 days schedule.
Generic name etc : Lapatinib + Capecitabine
INN of investigational material : lapatinib + capecitabine
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Lapatinib 1250 mg administered orally daily on Day 1 to 21 of a 21 days schedule. Capecitabine 1000 mg/m2 administered orally twice daily on Days 1 to 14 of a 21 days schedule.
/
/ 有効性
盲検下独立中央判定委員会（BICR）による無憎悪生存期間（PFS）
無作為化日を起算日として、modified RECIST version 1.1に基づくBICRの判定により画像診断上のPDが初めて客観的に確認された日又はあらゆる原因による死亡日のいずれか早い日までの期間とする。
 efficacy
Progression-free survival (PFS) based on blinded independent central review (BICR)
Time from the date of randomization to the earliest date of the first objective documentation of radiographic disease progression via BICR according to modified RECIST version 1.1 or death due to any cause.
/ 安全性
有効性
薬物動態
その他
全生存期間、奏効率、奏効期間、臨床的有用率、治験責任医師等の判定によるPFS
 safety
efficacy
pharmacokinetics
other
Overall survival, Objective response rate, Duration of response, Clinical benefit rate, PFS based on investigator's assessment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
トラスツズマブ デルクステカン Trastuzumab deruxtecan
trastuzumab deruxtecan trastuzumab deruxtecan
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
点滴静注（3週間に1度、5.4 mg/kg） Intravenous (Once every 3 weeks,5.4mg/kg)
トラスツズマブ＋カペシタビン Trastuzumab + Capecitabine
trastuzumab + capecitabine trastuzumab + capecitabine
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
初回にトラスツズマブ8 mg/kgを静脈内投与し、その後21日ごとに6 mg/kgを投与する。21日スケジュールのDay1～14にカペシタビン1250 mg/m2を1日2回経口投与する。 Trastuzumab 8 mg/kg IV on the first day of treatment followed by 6 mg/kg every 21 days. Capecitabine 1250 mg/m2 administered orally twice daily on Days 1 to 14 of a 21 days schedule.
ラパチニブ＋カペシタビン Lapatinib + Capecitabine
lapatinib + capecitabine lapatinib + capecitabine
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
21日スケジュールのDay1～21にラパチニブ1250 mgを1日1回経口投与する。21日スケジュールのDay1～14にカペシタビン1000 mg/m2を1日2回経口投与する。 Lapatinib 1250 mg administered orally daily on Day 1 to 21 of a 21 days schedule. Capecitabine 1000 mg/m2 administered orally twice daily on Days 1 to 14 of a 21 days schedule.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
AstraZeneca
AstraZeneca

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院治験審査委員会 Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital Institutional Review Board
広島県広島市中区基町７番３３号 7-33 Motomachi, Naka-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima-ken Japan
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03523585
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
2018-000221-31
EU Clinical Trials Register (EU-CTR) EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
JapicCTI-184017

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: DS8201-A-U301
本試験に登録された被験者は、製造販売承認事項一部変更承認取得後に治験から製造販売後臨床試験に移行して継続する。 「目標症例数」は国際共同治験全体の数 The subjects who are currently enrolled this clinical trial will be transferred to a post marketing clinical trial after approval of partial changes in manufacturing approval.

添付書類

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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

DS8201-A-U301_Protocol_redacted.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年9月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年9月18日 詳細 変更内容
変更 令和8年3月17日 詳細 変更内容
変更 令和7年11月27日 詳細 変更内容
変更 令和6年12月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月13日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月8日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年11月29日 詳細 変更内容
変更 平成30年11月29日 詳細 変更内容
変更 平成30年10月30日 詳細 変更内容
変更 平成30年10月30日 詳細 変更内容
変更 平成30年9月26日 詳細 変更内容
変更 平成30年9月26日 詳細 変更内容
変更 平成30年9月13日 詳細 変更内容
変更 平成30年9月13日 詳細 変更内容
変更 平成30年6月26日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年6月26日 詳細
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