臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年6月25日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| ヒトメタニューモウイルス感染症の成人入院患者を対象としたlumicitabine（JNJ-64041575)を経口投与したときの抗ウイルス活性，臨床アウトカム，安全性，忍容性，及び薬物動態の検討のための後期第2 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験 | ||
| ヒトメタニューモウイルス感染症の成人入院患者を対象としたlumicitabine（JNJ-64041575)を経口投与したときの抗ウイルス活性，臨床アウトカム，安全性，忍容性，及び薬物動態の検討のための試験 | ||
| 本治験の主要目的は，hMPV (RSV類縁ウイルスであり、また、急性呼吸器感染の重要な原因として特定されており，年齢にかかわらず罹患する)感染症の入院した成人被験者を対象として，定量的逆転写酵素連鎖反応（qRT-PCR）法を用いて測定した鼻腔内hMPV 排出に基づき，lumicitabine を複数の用法・用量で投与したときの抗ウイルス活性に対する用量反応性を明らかにすることである。 | ||
| 2 | ||
| ヒトメタニューモウイルス感染症 | ||
| Lumicitabine、プラセボ | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223955 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ヒトメタニューモウイルス感染症の成人入院患者を対象としたlumicitabine（JNJ-64041575)を経口投与したときの抗ウイルス活性，臨床アウトカム，安全性，忍容性，及び薬物動態の検討のための後期第2 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験 | A Phase 2b, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Antiviral Activity, Clinical Outcomes, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered Lumicitabine (JNJ-64041575) Regimens in Hospitalized Adult Subjects Infected With Human Metapneumovirus | ||
| ヒトメタニューモウイルス感染症の成人入院患者を対象としたlumicitabine（JNJ-64041575)を経口投与したときの抗ウイルス活性，臨床アウトカム，安全性，忍容性，及び薬物動態の検討のための試験 | Antiviral Activity, Clinical Outcomes, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral Lumicitabine Regimens in Hospitalized Adult Participants Infected With Human Metapneumovirus | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K., Japan | ||
| ヤンセンコールセンター | Janssen Call Center | ||
| 電話番号 0120-183-275 FAX番号 0120-275-831 受付時間 9：00～17：40（土・日・祝日および会社休日を除く） | Tel: 0120-183-275, Fax: 0120-275-831 Office Hour: 9:00 - 17:40 (Closed on Saturdays, Sundays, Public Holidays and Company Holidays) | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は，hMPV (RSV類縁ウイルスであり、また、急性呼吸器感染の重要な原因として特定されており，年齢にかかわらず罹患する)感染症の入院した成人被験者を対象として，定量的逆転写酵素連鎖反応（qRT-PCR）法を用いて測定した鼻腔内hMPV 排出に基づき，lumicitabine を複数の用法・用量で投与したときの抗ウイルス活性に対する用量反応性を明らかにすることである。 | The purpose of this study is to determine in hospitalized adult participants infected with human metapneumovirus (hMPV - a virus closely related to respiratory syncytial virus (RSV) and has been identified as an important cause of acute respiratory infections, affecting all age groups) the doseresponse relationship of multiple regimens of lumicitabine on antiviral activity based on nasal hMPV shedding using quantitative reverse transcriptasepolymerase chain reaction (qRT-PCR) assay. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2018年07月06日 | |||
| 2019年09月30日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
ランダム化 二重盲検 並列試験 |
Randomized Participant Investigator Parallel Assignment |
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| / | '‐ランダム化時点で入院（救急治療室に在室後入院予定）しており，ランダム化から24時間以内に退院する可能性がない。 |
- Participants hospitalized (or in Emergency room prior to hospitalization) at the time of randomization and unlikely to be discharged for the first 24 hours after randomization |
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| / | ‐48 時間以上の生存が見込めない被験者 |
- Participants who are not expected to survive for more than 48 hours |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | ヒトメタニューモウイルス感染症 | Metapneumovirus | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Lumicitabine 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤 用法・用量、使用方法：用法用量A（低用量lumicitabine）：lumicitabine を750 mg の用量で単回LD（Dose 1）後に250 mg 1 日2 回のMDを9 回（Dose 2～10）投与 用法用量B（高用量lumicitabine）：lumicitabine を1,000 mg の用量で単回LD（Dose 1）後に500 mg 1 日2 回のMDを9 回（Dose 2～10）投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：用法用量C（プラセボ）：対応するプラセボの単回LD（Dose 1）後に1 日2 回のMDを9 回（Dose 2～10）投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Lumicitabine INN of investigational material : Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : Regimen A (Low-Dose Lumicitabine) Participants will receive a single 750 milligram (mg) loading dose (LD) (Dose 1) of lumicitabine Regimen B (High-Dose Lumicitabine) Participants will receive a single 1000 mg LD (Dose 1) of lumicitabine followed by nine 500 mg tablets as MDs (Doses 2 to 10) of lumicitabine control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Regimen C (Placebo) Participants will receive a placebo LD (Dose 1) followed by nine MDs (Doses 2 to 10) of matching placebo, administered twice daily during Day 1 to Day 5/6 (depending on the timing of the LD). |
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| / | 治験薬初回投与の直前（ベースライン）から7 日間のhMPV RNAウイルス量log10（qRT-PCR 法により中鼻甲介拭い液で測定）のAUC である。制限付き最尤法による反復測定法を用い，ウイルス量log10 の平均値の推移を解析する。 ベースラインから 7日まで |
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of Human Metapneumovirus (hMPV) Viral Load Baseline up to Day 7 The AUC of hMPV ribonucleic acid (RNA) logarithm base 10 (log10) viral load (measured by quantitative real time reverse transcriptase polymerase chain reaction [qRT-PCR] in the mid-turbinate nasal swab specimens) is estimated by analyzing mean log10 viral load values over time using a restricted maximum likelihood based repeated measures approach. Baseline up to Day 7 |
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| / | 有害事象の発現件数 28日まで 身体所見の異常件数（身長、体重、呼吸器、鼻、耳、咽頭、顔面及び頚部リンパ節、並びに皮膚検査を含む） 28日まで バイタルサイン（体温、心拍数、呼吸率、収縮期の血圧［SBP］、拡張期血圧［DBP］を含む）/SpO2の異常件数 28日まで 12誘導心電図検査の異常件数 28日まで 臨床検査値(血液学、生化学、尿検査、推定糸球体濾過率（GFR）、尿妊娠試験（女性のみ）、そして、血清プロカルシトニン）の異常件数 28日まで JNJ-63549109（lumicitabineの代謝物）の最高血中濃度（Cmax） Dose 1：投与0.5～1 時間後，及び投与2～3 時間後 Dose 2：投与前及び投与3～6 時間後 Dose 3及び10：投与前 JNJ-63549109（ルミシタビンの代謝物）の投与12時間後の血中濃度 (C12h) Days 1, 2, and 5/6：投与12時間後 JNJ-63549109の血中濃度−時間曲線下面積（AUC） Dose 1：投与0.5～1 時間後，及び投与2～3 時間後 Dose 2：投与前及び投与3～6 時間後 Dose 3及び10：投与前 重症度スケール 最終投与日 (Day 5または Day 6) 入院期間 入院から退院までに要した期間（最大28日間） 入院から退院までに要した期間（最大28日間） 入院期間 入院から退院準備までに要した期間（最大28日間） 入院から退院準備までに要した期間（最大28日間） 入院期間 治験治療開始から退院までに要した期間（最大28日間） 治験治療開始から退院までに要した期間（最大28日間） 入院期間 治験治療開始から退院準備までに要した期間（最大28日間） 治験治療開始から退院準備までに要した期間（最大28日間） 集中治療室（ICU）への入院が必要となった被験者の割合 28日まで 集中治療室（ICU）への入院期間 28日まで 酸素補充／非侵襲的換気サポートが必要となった被験者の割合 28日まで 酸素補充／非侵襲的換気サポートが必要となった期間 28日まで 酸素補充／侵襲的換気サポートが必要となった被験者の割合 28日まで 酸素補充／侵襲的換気サポートが必要となった期間 28日まで 酸素補充を必要としなくなるまでの時間 28日まで 臨床的安定までの時間 28日まで 呼吸器症状発現前に酸素補充を受けていなかった被験者で，治験薬投与開始から室内気でのSpO2 が93%以上となるまでの時間 28日まで 呼吸数がhMPV 感染前の数値まで回復するまでの時間 28日まで SpO2がhMPV 感染前の数値まで回復するまでの時間 28日まで 体温がhMPV 感染前の数値まで回復するまでの時間 28日まで 静脈（IV）カテーテル／経鼻胃管チューブによる補液又は栄養補給が必要な被験者の割合 28日まで 有害事象として報告された細菌性上気道感染数 28日まで 試験治療下で発現した合併症数 28日まで National Early Warning Score（NEWS）のベースラインからの推移 ベースラインから28日まで Day 28 の全死亡率 28日まで hMPV 感染前の機能状態に回復するまでの時間（Katz ADL スコア） 28日まで 中鼻甲介拭い液を用いてqRT-PCR 法で測定したhMPV ウイルス量 28日まで qRT-PCR 法で測定したピークウイルス量 28日まで qRT-PCR 法で測定したピークウイルス量に達するまでの時間 28日まで qRT-PCR 法で測定したウイルス量の減少率 28日まで qRT-PCR 法で測定したhMPV RNA が検出不能となるまでの時間 28日まで 各時点( Day 1からDay 7， Day 10, Day 14, Day 28)におけるhMPV ウイルス量が検出不能となった被験者の割合 Day 1からDay 7， Day 10, Day 14, Day 28時点 治験薬の初回投与直前（ベースライン）からDay 10 までのhMPV ウイルス量のAUC ベースラインから10日まで 治験薬の初回投与直前（ベースライン）からDay 14 までのhMPV ウイルス量のAUC ベースラインから14日まで IDMC によって投与期間が延長された場合は，長期投与に割り付けられた被験者におけるベースラインから治験薬最終投与1 日後までのhMPV ウイルス量のAUC ベースラインから治験薬最終投与1 日後時点 hMPV のポリメラーゼL 遺伝子及びhMPV ゲノムのその他の領域（必要な場合）におけるベースラインと比較した塩基配列変化（ベースライン後） 28日まで |
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability Up to 28 days Number of Participants with an Abnormal Physical Examination Findings (Height, Body Weight, Respiratory System, Nose, Ear, Throat, Facial and Neck Lymph Nodes, and Skin Examination) as a Measure of Safety and Tolerability Up to 28 days Number of Participants with an Abnormal Vital Signs/Peripheral Capillary Oxygen Saturation (SpO2) Reading as a Measure of Safety and Tolerability Up to 28 days Number of Participants with an Abnormal Electrocardiogram (ECG) Reading as a Measure of Safety and Tolerability Up to 28 days Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability Up to 28 days Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of JNJ-63549109 Dose 1: 0.5 to 1 hour postdose, and 2 to 3 hours postdose; Dose 2: predose, and 3 to 6 hours postdose; Dose 3 and 10: predose Concentration at 12 Hours Postdose (C12h) of JNJ-63549109 Days 1, 2, and 5/6: 12 hours postdose Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of JNJ-63549109 Dose 1: 0.5 to 1 hour postdose, and 2 to 3 hours postdose; Dose 2: predose, and 3 to 6 hours postdose; Dose 3 and 10: predose Ordinal Scale Day of last dose (Day 5 or Day 6) Length of Hospital Stay from Admission to Discharge From admission to discharge (Up to 28 days) Length of Hospital Stay from Admission to Readiness for Discharge From admission to readiness for discharge discharge (Up to 28 days) Length of Hospital Stay from Study Treatment Initiation to Discharge From study treatment initiation to discharge (Up to 28 days) Length of Hospital Stay from Study Treatment Initiation to Readiness for Discharge From study treatment initiation to readiness for discharge (Up to 28 days) Percentage of Participants Requiring Admission to the Intensive Care Unit (ICU) Up to 28 days Duration of ICU Stay Up to 28 days Percentage of Participants Requiring Oxygen Supplementation/Noninvasive Mechanical Ventilation Support Up to 28 days Duration of Oxygen Supplementation/Noninvasive Mechanical Ventilation Support Up to 28 days Percentage of Participants Requiring Invasive Mechanical Ventilation Support Up to 28 days Duration of Invasive Mechanical Ventilation Support Up to 28 days Time to no Longer Requiring Supplemental Oxygen Up to 28 days Time to Clinical Stability Up to 28 days Number of Hours from Initiation of Study Treatment Until SpO2 is Greater Than or equal to (>=) 93 Percent (%) on Room air Up to 28 days Time for Respiratory Rate to Return to Pre-hMPV Infection Status Up to 28 days Time for Peripheral Capillary Oxygen Saturation (SpO2) Return to Pre-hMPV Infection Status Up to 28 days Time for Body Temperature to Return to Pre-hMPV Infection Status Up to 28 days Percentage of Enrolled Participants Who Require Hydration and/or Feeding by Intravenous (IV) Catheter or Nasogastric Tube Up to 28 days Number of Participants With Bacterial uperinfections Reported as AEs Up to 28 days Number of Participants With Treatment- Emergent Complications Up to 28 days Change From Baseline in the National Early Warning Score (NEWS) Over Time Baseline up to 28 days Number of Participants With All-Cause Mortality Up to 28 days Up to 28 days Time to Return to Pre-hMPV Infection Functional Status (Katz Activities of Daily Living [ADL] score) Up to 28 days hMPV Viral Load Over Time Up to 28 days Peak hMPV Viral Load Up to 28 days Time to Peak hMPV Viral Load Up to 28 days Rate of Decline of hMPV Viral Load Up to 28 days Time to hMPV Ribonucleic Acid (RNA) Being Undetectable Up to 28 days Percentage of Participants With Undetectable hMPV Viral Load at Each Timepoint From Day 1 to Day 7 and on Day 10, Day 14, and Day 28 AUC of hMPV Viral Load From Baseline up to Day 10 Baseline up to Day 10 AUC of hMPV Viral Load from Baseline up to Day 14 Baseline up to Day 14 AUC of hMPV Viral Load in Participants Assigned to a Longer Dosing Duration From Baseline Until 1 day After the Last Dose of Study Drug Baseline Until 1 day After the Last Dose of Study Drug (approximately up to 12 days) Number of Participants With Postbaseline Changes in the hMPV Polymerase Lgene and Other Regions of the hMPV Genome Compared With Baseline Sequences Up to 28 days |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-184013 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : アルゼンチン，オーストラリア，ブルガリア，ブラジル，スペイン，フランス，イタリア，日本，韓国，マレーシア，オランダ，ポーランド，ロシア，スウェーデン，台湾，ウクライナ，アメリカ 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験中止 関連ＩＤ名称 : プロトコール番号 関連ＩＤ番号 : 64041575MPN2001 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT03502694 | Region : Argentina, Australia, Bulgaria, Brazil, Spain, France, Italy, Japan, Republic of Korea, Malaysia, Netherlands, Poland, Russia, Sweden, Taiwan, Ukraine, USA Objectives of the study : Treatment Study status : Terminated Related ID Name : Protocol ID Related ID number : 64041575MPN2001 Related ID Name : ClinicalTrials.gov ID Related ID number : NCT03502694 | ||
添付書類
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