臨床研究等提出・公開システム

非盲検

Non-Randomized

・組織診又は細胞診により固形腫瘍（リンパ腫及び黒色腫を除くが、CNS 腫瘍は含む）と診断され、根治を目的とした治療が困難な再発性又は難治性である患者
・固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（Response Evaluation　Criteria in Solid Tumors：RECIST バージョン1.1）により定義される評価可能病変を有する患者（測定可能病変と測定不能病変のいずれも可）。CNS 腫瘍については、Response Assessment in Neuro-　Oncology （RANO） criteria 又はMacdonald criteriaを用いる。
・Lansky（16 歳未満）又はKarnofsky（16 歳以上）performance score が50 以上の患者
・治験薬の初回投与前2 週間（14 日間）以内において、以下の血液学的検査値、臓器機能及び凝固機能が十分である患者。
　　好中球絶対数（ANC）750/mm3 以上
　　血小板数75,000/mm3 以上
　　ヘモグロビン8 g/dL 以上
　　総ビリルビン値（抱合型と非抱合型の合計）が年齢の基準上限値（ULN）の1.5 倍以下
　　アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULN の3.0 倍以下
　　血清中クレアチニンは年齢／性別に基づく
　　国際標準比又はプロトロンビン時間がULN の1.5 倍以下、かつ部分トロンボプラスチン時間がULN の1.5倍以下として定義される十分な凝固機能を有する患者
・妊娠可能な女性患者及びパートナーを妊娠させる可能性のある男性患者は、治験期間中及びolaratumab の最終投与後3ヵ月間、あるいは他の治験薬のラベルに基づきより長期が適切であればその期間、確実な避妊方法を使用することに同意しなければならない
・すべての過去の抗癌治療の急性毒性作用から完全に回復しているか、以下の治療を受けている場合に条件があり、その条件を満たす患者
　　骨髄抑制作用のある化学療法
　　造血成長因子
　　生物学的製剤（抗腫瘍薬）
　　抗体療法
　　放射線療法
　　TBI を伴わない幹細胞注入
　　ステロイド薬

- The participant must have histological or cytological evidence of a diagnosis of solid tumor, excluding lymphomas and melanoma, but including central nervous system (CNS) tumors, that is relapsed or refractory, not be amenable to curative treatment.
- The participant has the presence of measurable and/or nonmeasurable but evaluable disease as defined by the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST Version 1.1). Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria or Macdonald Criteria should be used for CNS tumors.
- The participant has a Lansky (<16 years of age) or Karnofsky (greater-than or equal to 16 years of age) performance score of at least 50.
- The participant has adequate hematologic, organ, and coagulation function less-than or equal to 2 weeks (14 days) prior to first dose of study drug:
Absolute neutrophil count (ANC) greater-than or equal to 750/mm3
Platelets greater-than or equal to 75,000/mm3
Hemoglobin greater-than or equal to 8 grams per deciliter (g/dL)
Total bilirubin (sum of conjugated + unconjugated) less-than or equal to 1.5 x upper limit of normal (ULN) for age
Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) less-than or equal to 3.0 x ULN
Serum creatinine is based on age/gender
Adequate coagulation function as defined by International Normalized Ratio less-than or equal to 1.5 or prothrombin time less-than or equal to 1.5 x ULN, and partial thromboplastin time less-than or equal to 1.5 x ULN
- Both female and male participants of child-bearing potential must agree to use highly effective contraceptive precautions during the trial and up to 3 months following the last dose of olaratumab, or longer for other study drugs according to their label.
- Participants must have fully recovered from the acute toxic effects of all prior anticancer therapies or must adhere to post-treatment conditions as follows:
Myelosuppressive chemotherapy
Hematopoietic growth factors
Biologic (anti-neoplastic agent)
Antibody therapy
Radiation
Stem cell infusion without traumatic brain injury
Corticosteroids

治験薬の初回投与前21 日以内に、（本治験以外の）治験薬の投与あるいは未承認の薬剤又は機器を使用した患者。また、何らかの医学的研究に現在参加しており、科学的又は医学的に本治験への参加が適さないと判断される患者。

Have received treatment within 21 days of the initial dose of olaratumab with an investigational product or non-approved use of a drug or device or are concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.

下限なし

No limit

17歳以下

17age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed