臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年6月13日 | ||
| 令和2年12月17日 | ||
| 令和元年12月25日 | ||
| JTT-751 第III相臨床試験 −鉄欠乏性貧血患者を対象とした鉄補充効果の検討− ＜一般臨床試験＞ | ||
| 鉄欠乏性貧血患者を対象とした非盲検試験 | ||
| 鉄欠乏性貧血患者を対象として，2用量のJTT-751の鉄補充効果を，非盲検，非対照試験により検討する。 | ||
| 3 | ||
| 鉄欠乏性貧血 | ||
| 参加募集終了 | ||
| クエン酸第二鉄水和物、- | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年12月16日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2019年12月25日 | ||
| 73 | ||
| / | 背景情報はグループ間において顕著な違いは認められなかった。 | Baseline characteristcs did not differ significantly between groups. |
| / | 合計73名の患者が組み入れられた。 | Total of 73 patients were enrolled. |
| / | JTT-751の良好な忍容性が確認された。 | JTT-751 showed a favorable tolerability profile. |
| / | 血清フェリチン値はJTT-751の投与開始後に上昇した。 | Serum ferritin levels increased after the start of treatment with JTT-751. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 鉄関連検査値の推移より，JTT-751の投与に伴う鉄欠乏状態の改善が認められた。 | The time profiles of iron-related test values showed an improvement in the iron-deficient state associated with JTT-751 treatment. |
| / | 鉄欠乏性貧血患者において，JTT-751の有効性及び安全性が確認された。 | The efficacy and safety of JTT-751 were confirmed in patients with iron deficiency anemia. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 無 | absence |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 未定 | Undecided |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年12月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223943 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| JTT-751 第III相臨床試験 −鉄欠乏性貧血患者を対象とした鉄補充効果の検討− ＜一般臨床試験＞ | An Open-label Study to Assess the Effect of JTT-751 as Iron Replacement Therapy in Patients with Iron Deficiency Anemia | ||
| 鉄欠乏性貧血患者を対象とした非盲検試験 | An open-label study in patients with iron deficiency anemia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co.,Ltd. | ||
| 開発事業本部 臨床開発第二部 | Clinical Research Department 2 | ||
| clinicaltrials-info@shionogi.co.jp | |||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co.,Ltd. | ||
| 開発事業本部 臨床開発第二部 | Clinical Research Department 2 | ||
| clinicaltrials-info@shionogi.co.jp | |||
| 2018年07月20日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 鉄欠乏性貧血患者を対象として，2用量のJTT-751の鉄補充効果を，非盲検，非対照試験により検討する。 | To assess the effect of two doses of JTT-751 as iron replacement therapy in patients with iron deficiency anemia in an open-label, uncontrolled study. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2018年07月25日 | |||
| 2018年07月11日 | |||
| 2019年12月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，非対照，非盲検 |
Multi-center, Uncontrolled, Open-label study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | ヘモグロビン値が8.0g/dL以上11.0g/dL未満の鉄欠乏性貧血患者 |
Iron deficiency anemia |
|
| / | ・鉄欠乏以外が主な原因の貧血を有する患者 |
* Anemia caused by other than iron deficiency |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 鉄欠乏性貧血 | Iron Deficiency Anemia | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：クエン酸第二鉄水和物 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：322 無機質製剤 用法・用量、使用方法：経口 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Ferric Citrate Hydrate INN of investigational material : - Therapeutic category code : 322 Mineral preparations Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 有効性 血清フェリチン値の推移 |
efficacy Changes in serum ferritin level |
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| / | 有効性 鉄関連検査値の推移 |
efficacy Changes in iron-related test values |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| クエン酸第二鉄水和物 | Ferric Citrate Hydrate | |||
| - | - | |||
| 322 無機質製剤 | 322 Mineral preparations | |||
| 経口 | Oral | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本たばこ産業株式会社 | ||
| Japan Tobacco Inc. | ||
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| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都千代田区一番町13番地2 | 13-2 Ichibancho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-184000 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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