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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成30年6月5日
令和7年1月28日
進行固形がん患者に対する免疫療法と化学放射線療法との併用を検討する第1相多施設共同試験
CLOVER
アストラゼネカ株式会社
本治験は、進行固形がん患者を対象に、デュルバルマブ±トレメリムマブと化学放射線療法との併用療法の安全性及び忍容性を評価する非盲検多施設共同第1相試験である
1
頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌
参加募集終了
デュルバルマブ、トレメリムマブ、シスプラチン、カルボプラチン、エトポシド、パクリタキセル、ペメトレキセド、放射線：体外照射
静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2025年01月27日
jRCT番号 jRCT2080223930

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形がん患者に対する免疫療法と化学放射線療法との併用を検討する第1相多施設共同試験 A Phase I Multicenter Study of Immunotherapy in Combination With Chemoradiation in Patients With Advanced Solid Tumors
CLOVER CLOVER

（２）治験責任医師等に関する事項

日比 加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比 加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
2018年06月07日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
- -
/

　

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

The Cancer Institute Hospital Of JFCR

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、進行固形がん患者を対象に、デュルバルマブ±トレメリムマブと化学放射線療法との併用療法の安全性及び忍容性を評価する非盲検多施設共同第1相試験である This is an open-label, multicenter, phase I study to evaluate the safety and tolerability of durvalumab +- tremelimumab in combination with chemoradiation in patients with advanced solid tumors.
1 1
2018年06月27日
2018年06月08日
2021年12月31日
12
介入研究 Interventional

非無作為、並行群間

Non-Randomized, Parallel Assignment

治療

treatment purpose
/ 韓国/台湾/スペイン/アメリカ合衆国 South Korea/Taiwan/Spain/United States of America
/

- WHO/ECOG performance statusが0又は1である者

- 組入れ及び治療割付け時において体重が30kg超の者

- 放射線照射の既往がなく測定可能病変を1つ以上有する者

- 過去に免疫介在療法（治療用抗癌ワクチンを含む）を受けていない者

- 中咽頭扁平上皮癌の者のみ、HPVステータスが既知であること

-World Health Organization (WHO)/ECOG performance status of 0 or 1

-Body weight > 30 kg at enrollment and treatment assignment

-At least 1 measurable lesion, not previously irradiated

-No prior exposure to immune-mediated therapy (including therapeutic anticancer vaccines)

-For patients with oropharyngeal HNSCC HPV status has to be known
/

- 別の原発悪性腫瘍又は両側性腫瘍を有する者

- 現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者

- 脳転移又は脊髄圧迫を有する者

- 結核、B型肝炎、C型肝炎、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染等の活動性感染を有する者

- 自己免疫性の腫瘍随伴症候群（PNS）を有する者

- 頭頸部扁平上皮癌コホート：切除不能な局所進行の口腔内癌、喉頭癌、中咽頭癌、又は下咽頭癌は含まない頭頚部癌。原発不明の頭頸部扁平上皮癌も除外される

- 非小細胞癌及び小細胞肺癌コホート：組織学的に小細胞肺癌と非小細胞肺癌の混合型肺癌を有する者

- 小細胞肺癌コホート：進展型小細胞肺癌の者

Patients with simultaneous primary malignancies or bilateral tumors

-Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders

-Brain metastases or spinal cord compression

-Active infection including tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV; positive HIV 1/2 antibodies)

-Has a paraneoplastic syndrome (PNS) of autoimmune nature

-HNSCC cohort: Head and neck cancer that does not include unresectable, locally advanced cancer of oral cavity, larynx, oropharynx or hypopharynx. HNSCC of unknown primary are also excluded

-NSCLC and SCLC cohort: Mixed SCLC and NSCLC histology

-SCLC cohort: Extensive-stage SCLC
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌 Carcinoma, Squamous Cell of Head and Neck Carcinoma, Non-Small-Cell Lung Small Cell Lung Carcinoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：デュルバルマブ、トレメリムマブ、シスプラチン、カルボプラチン、エトポシド、パクリタキセル、ペメトレキセド、放射線：体外照射
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：4-- 組織細胞機能用医薬品
用法・用量、使用方法：点滴静注

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Durvalumab, Tremelimumab, Cisplatin, Carboplatin, Etoposide, Paclitaxel, Pemetrexed, Radiation: External beam radiation
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 4-- Agents affecting cellular function
Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous injection

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
-		 safety
-
/ 有効性
-		 efficacy
-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
デュルバルマブ、トレメリムマブ、シスプラチン、カルボプラチン、エトポシド、パクリタキセル、ペメトレキセド、放射線：体外照射 デュルバルマブ、トレメリムマブ、シスプラチン、カルボプラチン、エトポシド、パクリタキセル、ペメトレキセド、放射線：体外照射
- -
4-- 組織細胞機能用医薬品 4-- Agents affecting cellular function
点滴静注 Intravenous injection

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Ethical Review Board for Business Clinical Trial Studies
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho , Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03509012
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-183987

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

D933BC00001 D933BC00001
- -
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添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年1月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年5月15日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年6月5日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年6月5日 詳細
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