臨床研究等提出・公開システム

非無作為化 並行群間 非盲検 介入試験

non-randomized controlled trial, parallel assignment, open(masking not used), Interventional

・パートA及びパートB：組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性固形がん患者。
・irRECIST 1.1の基準に基づく測定可能病変を有する患者。
・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scaleのperformance statusが、0又は1の患者。
・適切な臓器機能を有する患者。
・妊娠しておらず、授乳中でない女性患者。妊娠可能な女性患者で、治験期間中、並びに化学療法剤の最終投与後少なくとも180日間、MK-3475又はMK-4280の最終投与後少なくとも120日間、レンバチニブの最終投与後少なくとも30日間のいずれか遅い時点まで、適切な避妊法を用いることに同意した患者。
・妊娠可能な女性パートナーがいる男性患者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも95日間、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。

- Part A and Part B: Has histologically or cytologically-confirmed metastatic solid tumor.
- Has measurable disease by immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST) 1.1 criteria.
- Has a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
- Demonstrates adequate organ function.
- If female, is not pregnant or breastfeeding, and if of child-bearing potential, is willing to use an adequate method of contraception for the course of the study and for at least 180 days after the last dose of chemotherapy, 120 days after the last dose of pembrolizumab or favezelimab, or 30 days after the last dose of lenvatinib, whichever occurs last.
- If male with a female partner(s) of child-bearing potential, both must agree to use an adequate method of contraception starting with the first dose of study drug through 95 days after the last dose of study drug.

・治験薬の初回投与前4週間以内に化学療法、放射線療法又はがんに対する生物学的療法の治療歴を有する患者、あるいは4週間より前に実施したがん治療による有害事象がCTCAE Grade 1以下まで回復していない患者（免疫調節療法の前治療歴を有し免疫関連有害事象（irAE）が残存する患者を含める）。
・現在他の治験に参加して治験薬の投与を受けている、又は治験薬の初回投与前4週間以内に他の治験薬の投与を受ける治験に参加した若しくは治験に参加して医療機器を使用した患者。
・他のLAG-3受容体を標的とする薬剤による治療歴を有する患者。
・免疫調節療法（抗PD-1/PD-L1又はCTLA-4薬剤）による治療歴があり、かつGrade 3以上のirAEによりその治療を中止した患者。
・治験期間中に、他の抗がん剤による治療を必要とすることが予測される患者。
・免疫不全状態と診断された患者、補充量を超える長期全身性ステロイド療法を受けている患者又は他の免疫抑制療法による治療を受けている患者。
・他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、根治的治療完了後の5年間に悪性腫瘍の所見が認められていない患者は組入れ可能である。また、外科的に治癒した皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌、又は他の上皮内癌の場合も該当しない。
・活動性の中枢神経系（CNS）への転移及び／又は癌性髄膜炎を有する患者。
・他のモノクローナル抗体による治療に対して、重度の過敏反応の既往歴を有する患者。
・活動性の自己免疫疾患の合併症又は既往歴を有する患者（尋常性白斑又は消失した小児期の喘息やアトピーは除く）。
・治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。
・幹細胞移植又は骨髄移植を受けた患者。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往若しくはスクリーニング陽性、又は活動性の慢性若しくは急性B型肝炎又はC型肝炎感染の患者。
・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者。
・治験担当医師の判断により、同意取得時にあらゆる違法薬物の常習者である（娯楽的使用を含む）又は最近（1年以内）の物質（アルコールを含む）乱用歴を有する患者。
・症候性の腹水又は胸水を有する患者。これらの症状に対する治療（胸腔穿刺などの穿刺を含む）後に臨床的に安定している患者は組入れ可能である。
・日常生活に影響する臨床的に重要な心疾患を有する患者。
・予定の治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。季節性インフルエンザワクチンは、不活化ワクチンであれば許容される。

- Has had chemotherapy, radiation or biological cancer therapy within 4 weeks prior to the first dose of study therapy, or has not recovered to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 0 or 1 from the AEs due to cancer therapeutics administered more than 4 weeks earlier (this includes participants who received previous immunomodulatory therapy with residual immune-related [ir]AEs).
- Is currently participating and receiving study therapy, or has participated in a study of an investigational agent and received study therapy, or used an investigational device within 4 weeks of the first dose of study treatment.
- Has received previous treatment with another agent targeting the lymphocyte-activation gene 3 (LAG-3) receptor.
- Has received previous treatment with an immunomodulatory therapy (e.g., anti-programmed cell death-1/anti-programmed cell death-ligand 1 [anti-PD-1/anti-PD-L1] or cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 [CTLA 4] agent) and was discontinued from that therapy due to a Grade 3 or higher irAE.
- Is expected to require any other form of antineoplastic therapy while on study.
- Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy in excess of replacement doses, or on any other form of immunosuppressive medication.
- Has a history of a previous, additional malignancy, unless potentially curative treatment has been completed, with no evidence of malignancy for 5 years. Time frame exceptions include successful definitive resection of basal cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer or in situ cervical cancer, or other in situ cancers.
- Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
- Has had a severe hypersensitivity reaction to treatment with another monoclonal antibody.
- Has an active autoimmune disease or a documented history of autoimmune disease, except vitiligo or resolved childhood asthma/atopy.
- Has an active infection requiring therapy.
- Has history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis.
- Has had a prior stem cell or bone marrow transplant.
- Has a known history of or screens positive for Human Immunodeficiency Virus (HIV), active chronic or acute Hepatitis B or Hepatitis C.
- Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the study.
- Is a regular user as determined by investigator judgement (including "recreational use") of any illicit drugs or has a recent history (within the last year) of substance abuse (including alcohol), at the time of signing informed consent.
- Has symptomatic ascites or pleural effusion. A participant who is clinically stable following treatment for these conditions (including therapeutic thoraco- or paracentesis) is eligible.
- Has clinically significant heart disease that affects normal activities.
- Has received a live-virus vaccine within 30 days of planned start of study drug. Seasonal flu vaccines that do not contain live virus are permitted.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed