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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成30年5月16日
令和2年11月26日
令和2年6月12日
慢性腎臓病患者における腎アウトカム及び心血管死に対するダパグリフロジンの効果を検討する試験
Dapa-CKD
慢性腎臓病患者における腎アウトカム及び心血管死に対するダパグリフロジンの効果を検討する試験
3
慢性腎臓病
参加募集終了
ダパグリフロジン、プラセボ
朝日生命成人病研究所附属医院治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2020年11月25日

２　結果の要約

2020年06月12日
/
/
/
/
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/
出版物の掲載 / Posting of journal publication

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ - -

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2020年11月25日
jRCT番号 jRCT2080223905

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

慢性腎臓病患者における腎アウトカム及び心血管死に対するダパグリフロジンの効果を検討する試験 A Study to Evaluate the Effect of Dapagliflozin on Renal Outcomes and Cardiovascular Mortality in Patients With Chronic Kidney Disease
Dapa-CKD Dapa-CKD

（２）治験責任医師等に関する事項

アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca KK
治験情報窓口 Clinical Trial Information
- -
-
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca KK
治験情報窓口 Clinical Trial Information
- -
-
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
2018年02月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

慢性腎臓病患者における腎アウトカム及び心血管死に対するダパグリフロジンの効果を検討する試験 The purpose of this study is to evaluate the effect of dapagliflozin on renal outcomes and cardiovascular mortality in patients with chronic kidney disease
3 3
2018年03月20日
2017年01月01日
2020年12月31日
240
介入研究 Interventional

二重盲検、並行群間比較

Randomized, Parallel Assignment

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州 Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe
/

- 治験に関わる手順・検査を開始する前に、署名済みの同意文書が得られている者

- 同意取得時の年齢が18歳以上である女性又は男性
被験者が18歳以上20歳未満である場合は、被験者及びその代諾者から文書により同意を得ること。

- Visit 1において、eGFRが25mL/min/1.73m2以上、75mL/min/1.73m2以下（CKD-EPI式）である者

- Visit 1の3カ月以上前からアルブミン尿の増加が認められ、Visit 1におけるUACRが200mg/g以上、5,000mg/g以下である者

- 医学的に禁忌でない限り、ACE阻害薬又はARBをVisit 1の4週間以上前から変更なく、添付文書に記載された範囲内で、患者の最大耐量にて継続的に服用している者

- Provision of signed informed consent prior to any study specific procedures

- Female or male aged 18 years or more at the time of consent

- eGFR 25 or more and 75 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI Formula) or less at visit 1

- Evidence of increased albuminuria 3 months or more before visit 1 and UACR 200 or more and 5000 mg/g or less at visit 1

- Stable, and for the patient maximum tolerated labelled daily dose, treatment with ACE-I or ARB for at least 4 weeks before visit 1, if not medically contraindicated
/

- 常染色体優性又は常染色体劣性多発性嚢胞腎、ループス腎炎、又はANCA関連血管炎が認められる者

- 組入れ前6カ月以内に、原発性又は二次性腎疾患に対する細胞傷害性療法、免疫抑制療法、又はその他の免疫療法を受けた者

- 臓器移植の既往歴を有する者

- 組入れ前8週間以内にSGLT2阻害薬による治療を受けた、又は過去にSGLT2阻害薬に対して忍容性が認められなかった者

- 1型糖尿病（T1DM）を有する者

- 組入れ時にニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類IVのうっ血性心不全が認められる者

- 組入れ前12週間以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中又は一過性脳虚血発作（TIA）が発現した者

- Autosomal dominant or autosomal recessive polycystic kidney disease, lupus nephritis or ANCA-associated vasculitis

- Receiving cytotoxic therapy, immunosuppressive therapy or other immunotherapy for primary or secondary renal disease within 6 months prior to enrolment

- History of organ transplantation

- Receiving therapy with an SGLT2 inhibitor within 8 weeks prior to enrolment or previous intolerance of an SGLT2 inhibitor

- Type 1 diabetes mellitus

- New York Heart Association (NYHA) class IV Congestive Heart Failure at the time of enrolment

- MI, unstable angina, stroke or transient ischemic attack within 12 weeks prior to enrolment
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 慢性腎臓病 Chronic Kidney Disease
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ダパグリフロジン
薬剤・試験薬剤：dapagliflozin propylene glycolate hydrate
薬効分類コード：396 糖尿病用剤
用法・用量、使用方法：ダパグリフロジン10mg もしくは5mgを1日1回経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：ダパグリフロジン10mgもしくはそのプラセボ、あるいはダパグリフロジン5mgもしくはそのプラセボ		 investigational material(s)
Generic name etc : Dapagliflozin
INN of investigational material : dapagliflozin propylene glycolate hydrate
Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents
Dosage and Administration for Investigational material : 10 mg or 5 mg tablets given once daily, per oral use

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Placebo matching dapagliflozin 10 mg or 5 mg
/
/ 有効性
-		 efficacy
-
/ 安全性
有効性
探索性
-		 safety
efficacy
exploratory
-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ダパグリフロジン Dapagliflozin
dapagliflozin propylene glycolate hydrate dapagliflozin propylene glycolate hydrate
396 糖尿病用剤 396 Antidiabetic agents
ダパグリフロジン10mg もしくは5mgを1日1回経口投与 10 mg or 5 mg tablets given once daily, per oral use
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
ダパグリフロジン10mgもしくはそのプラセボ、あるいはダパグリフロジン5mgもしくはそのプラセボ Placebo matching dapagliflozin 10 mg or 5 mg

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
AstraZeneca KK
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

朝日生命成人病研究所附属医院治験審査委員会 Institutional Review Board of Asahi Life Foundation
東京都中央区日本橋馬喰町2-2-6 2-2-6, Nihonbashibakuro-cho, Chuo-ku, Tokyo
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03036150
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-183962

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

D169AC00001 D169AC00001

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年11月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和元年8月6日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年5月16日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年5月16日 詳細
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