臨床研究等提出・公開システム

・12ヵ月以上前に中等度から重度のアトピー性皮膚炎と診断されている患者
・スクリーニング前6 ヵ月以内に、既存の外用治療に対して効果不十分であった患者
・湿疹に対する特定の治療薬（全身性及び外用治療薬等）をウォッシュアウト期間に中止することに同意する患者
・投与期間中をとおして保湿剤を連日使用することに同意する患者
・シクロスポリンが医学的に不適格又は不耐性及び／又は許容できない毒性、あるいは過去にシクロスポリン効果不十分であった患者、もしくはシクロスポリンによる治療に適格であるが、患者／家族が治療に同意していない患者

- Have been diagnosed with moderate to severe Atopic Eczema (Atopic Dermatitis) for at least 12 months.
- Have had inadequate response to existing topical (applied to the skin) medications within 6 months preceding screening.
- Are willing to discontinue certain treatments for eczema (such as systemic and topical treatments during a washout period).
- Agree to use emollients daily.
- Have a medical contraindication to cyclosporine, or had intolerance and/or unacceptable toxicity or inadequate response to cyclosporine in the past, or are eligible for treatment with cyclosporine but patient/family does not agree with the treatment.

・治験薬のアトピー性皮膚炎に対する効果の評価を妨げる可能性のある皮膚の状態（例、乾癬、又はエリテマトーデス）を現在有する又は過去に有していた又は皮膚感染のために頻繁な入院及び／又は静脈内投与剤の使用を要する紅皮性、難治性又は症状のコントロールが不良な皮膚疾患を有する、又はその既往がある患者。
・12 ヵ月以内にカポジ水痘様発疹症が見られた、及び／又は過去に2 件以上のカポジ水痘様発疹症を経験している患者
・現在、外用又は全身性抗生物質による治療が必要又は現在治療を受けている皮膚感染症を発現している患者
・全身性コルチコステロイドの使用を要するか、そうでなければ治験参加を妨げる又は積極的かつ頻繁なモニタリングを要する可能性がある重篤な合併症（症状のコントロールが不良な慢性喘息など）を有する患者

以下の療法を受けている患者。
・無作為割付前にモノクローナル抗体を使用し5 半減期以上の期間が経っていない患者
・無作為割付前の4 週間未満の期間に経口JAK 阻害剤を投与した患者。
・無作為割付前の4週間以内に経口コルチコステロイドを服用した患者、治験開始前2 週間以内又は予定される無作為割付前の6 週間以内に筋肉内注射又は静脈内注射によるコルチコステロイド投与を受けた患者、又は治験中にコルチコステロイドの注射が必要になることが予測される患者
・治験開始前2週間以内又は予定する無作為割付前の6週間以内にコルチコステロイドの関節内注射を受けた患者

・座位において収縮期血圧が160 mmHg 又は拡張期血圧が100 mmHg を繰り返し超えることで特徴付けられるコントロール不良の動脈性高血圧を認める患者
・スクリーニング前8 週間以内に大手術を受けた又は治験期間中に大手術を必要な患者
・スクリーニング前12 週間以内に以下のいずれかを経験した患者：静脈血栓塞栓症（VTE）、心筋梗塞（MI）、不安定虚血性心疾患、脳卒中、又はNew York Heart Association 心機能分類III 度もしくはIV 度の心不全
再発性（2 回以上）VTE の既往がある患者あるいは治験責任医師又は治験分担医師がVTE のリスクが高いと判断する患者
・心血管、呼吸器、肝臓、胃腸、内分泌、血液、神経、又は神経精神の障害、又はその他の重篤及び／又は症状のコントロールが不良な疾患を有する又は既往がある患者
・重篤なウイルス、細菌、真菌、又は寄生生物に現在感染している及び／又は最近感染した患者（帯状疱疹、結核を含む）
・臨床検査において特定の異常が認められる患者
・併用禁止薬を使用している患者
・妊婦又は授乳婦

- Are currently experiencing or have a history of other concomitant skin conditions (e.g., psoriasis or lupus erythematosus), or a history of erythrodermic, refractory, or unstable skin disease that requires frequent hospitalizations and/or intravenous treatment for skin infections.
- A history of eczema herpeticum within 12 months, and/or a history of 2 or more episodes of eczema herpeticum in the past.
- Participants who are currently experiencing a skin infection that requires treatment, or are currently being treated, with topical or systemic antibiotics.
- Have any serious illness that is anticipated to require the use of systemic corticosteroids or otherwise interfere with study participation or require active frequent monitoring (e.g., unstable chronic asthma).

- Have been treated with the following therapies:
> Monoclonal antibody for less than 5 half-lives prior to randomization.
> Received prior treatment with any oral Janus kinase (JAK) inhibitor less than 4 weeks prior to randomization.
> Received oral corticosteroids within 4 weeks prior to randomization or parenteral corticosteroids administered by intramuscular or intravenous (IV) injection within 2 weeks prior to study entry or within 6 weeks prior to planned randomization or are anticipated to require parenteral injection of corticosteroids during the study.
> Have had an intra-articular corticosteroid injection within 2 weeks prior to study entry or within 6 weeks prior to planned randomization.

- Have high blood pressure characterized by a repeated systolic blood pressure >160 millimeters of mercury (mm Hg) or diastolic blood pressure >100 mm Hg.
- Have had major surgery within the past eight weeks or are planning major surgery during the study.
- Have experienced any of the following within 12 weeks of screening: venous thromboembolic event (VTE), myocardial infarction (MI), unstable ischemic heart disease, stroke, or New York Heart Association Stage III/IV heart failure.
- Have a history of recurrent (>= 2) VTE or are considered at high risk of VTE as deemed by the investigator.
- Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, chronic liver disease gastrointestinal, endocrine, hematological, neurological, lymphoproliferative disease or neuropsychiatric disorders or any other serious and/or ustable illness.
- Have a current or recent and/or clinically serious viral, bacterial, fungal, or parasitic infection including herpes zoster, tuberculosis.
- Have specific laboratory abnormalities.
- Have received certain treatments that are contraindicated.
- Pregnant or breastfeeding.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both