臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成30年5月11日
最終公表日		令和7年6月13日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和7年3月31日
試験の名称		局所進行切除不能非小細胞肺癌（ステージIII）の患者を対象として、デュルバルマブと白金製剤を含む化学放射線療法とを同時併用する第3相無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設共同試験
簡易な試験の名称		PACIFIC2
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		日比　加寿重
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		アストラゼネカ株式会社
試験の概要		本治験は、局所進行切除不能NSCLC（ステージIII）の患者を対象として、デュルバルマブと白金製剤を含むCRTとの同時併用（デュルバルマブ+標準CRT）の有効性及び安全性を評価する第3相無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設共同試験である。
試験のフェーズ		3
疾患名		非小細胞肺癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		デュルバルマブ、シスプラチン／エトポシド、カルボプラチン／パクリタキセル、ペメトレキセド／シスプラチン、ペメトレキセド／カルボプラチン、放射線療法
販売名
IRBの名称		九州大学病院　治験倫理審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年06月13日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2025年03月31日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	328
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	デュルバルマブ + SoC 化学放射線療法群ベースライン参加者総数: 219 年齢、連続平均 (標準偏差): 62.8 (8.96) 歳性別_女性/男性 (人): 53 (24.2%) / 166 (75.8%) 人種/民族_白人/黒人またはアフリカ系アメリカ人/アジア人/アメリカ原住民またはアラスカ原住民/その他 (人): 141 (64.4%)/ 2 (0.9%)/ 65 (29.7%)/ 7 (3.2%)/ 4 (1.8%) 人種/民族_ヒスパニックまたはラテン系/非ヒスパニックまたはラテン系/不明 (人): 33 (15.1%)/ 186 (84.9%) プラセボ + SoC 化学放射線療法群ベースライン参加者総数: 109 年齢、連続平均（標準偏差）：62.4（9.50）歳性別_女性/男性（人）：29 (26.6%) / 80 (73.4%) 人種/民族_白人/黒人またはアフリカ系アメリカ人/アジア人/アメリカ原住民またはアラスカ原住民/その他 (人): 62 (56.9%)/ 0 (0.0%)/ 39 (35.8%)/ 7 (6.4%)/ 1 (0.9%) 人種/民族_ヒスパニックまたはラテン系/非ヒスパニックまたはラテン系/不明（任）：21 (19.3%)/ 88 (80.7%)	Durvalumab + SoC CRT Group Overall Number of Baseline Participants: 219 Age, Continunous_Mean (Standard Deviation) : 62.8 (8.96) years Sex_Female/ Male (Participants): 53 (24.2%) / 166 (75.8%) Race/ Ethnicity_White/ Black or African American/ Asian/ American Indian or Alaska native/ other (Participants): 141 (64.4%)/ 2 (0.9%)/ 65 (29.7%)/ 7 (3.2%)/ 4 (1.8%) Race/ Ethnicity_Hispanic or Latino/ Non Hispanic or Latino (Participants): 33 (15.1%)/ 186 (84.9%) Placebo + SoC CRT Group Overall Number of Baseline Participants: 109 Age, Continunous_Mean (Standard Deviation) : 62.4 (9.50) years Sex_Female/ Male (Participants): 29 (26.6%) / 80 (73.4%) Race/ Ethnicity_White/ Black or African American/ Asian/ American Indian or Alaska native/ other (Participants): 62 (56.9%)/ 0 (0.0%)/ 39 (35.8%)/ 7 (6.4%)/ 1 (0.9%) Race/ Ethnicity_Hispanic or Latino/ Non Hispanic or Latino: 21 (19.3%)/ 88 (80.7%)
試験の対象者のフロー / Participant flow	被検者募集の詳細: この第III相二重盲検プラセボ対照試験は、局所進行切除不能ステージIII非小細胞肺がん（NSCLC）の患者を対象に、北米、南米、欧州、アジア太平洋地域の87の試験施設で実施されました。試験結果は2023年9月7日のデータカットオフ（DCO）までの評価を用いた解析により報告されています。割付前の詳細: 本試験は、スクリーニング期間（最長28日間）に続いて治療および追跡期間（最長1960日間）が設けられました。合計328名の参加者が、デュルバルマブ＋標準治療（SoC）同時化学放射線療法（cCRT）群とプラセボ＋SoC cCRT群に2:1の割合で無作為に割り付けられました。	Recruitment Details: This Phase III double-blind, placebo-controlled study was conducted in participants with locally advanced, unresectable Stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) at 87 study centers in North and South America, Europe, and Asia Pacific. The results are reported for analysis with assessment until data cut-off (DCO) date of 07 September 2023. Pre-assignment Details: The study had a screening period (up to 28 days), followed by a treatment and follow-up period (up to 1960 days). A total of 328 participants were randomized in a 2:1 ratio to receive durvalumab + standard of care (SoC) concurrent chemoradiotherapy (cCRT) group or placebo + SoC cCRT group.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	期間: インフォームド・コンセントの署名から、試験治療の最終投与後90日以内、または最初の後治療の開始日のいずれか早い方まで（約1988日間）。有害事象報告の概要：安全性解析対象集団には、ランダム化治療を少なくとも1回投与されたすべての参加者が含まれました。FASの参加者については、全死亡率を算出しました。全死亡率: デュルバルマブ + デュルバルマブ + SoC CRT 合計（影響あり / リスクあり (%)）：142/219 (64.84%) プラセボ + SoC CRT 合計（影響あり / リスクあり (%)）：69/109 (63.30%) 重篤な有害事象: デュルバルマブ + SoC CRT 合計（影響あり / リスクあり (%)）：103/219 (47.03%) プラセボ + SoC CRT 合計（影響あり / リスクあり (%)）：56/108 (51.85%) その他（重篤なものを除く）の有害事象: デュルバルマブ + SoC CRT 合計（影響あり / リスクあり (%)）：209/219 (95.43%) プラセボ + SoC CRT 合計（影響あり / リスクあり (%)）： 106/108 (98.15%)	Time Frame: From time of signature of informed consent up to 90 days after last dose of study treatment or up to the date of initiation of the first subsequent therapy, whichever occurs first, approximately 1988 days. Adverse Event Reporting Description: The Safety analysis set included all participants who received at least 1 dose of randomized treatment. All-cause mortality was determined for participants in FAS. All-cause Mortality: Durvalumab + SoC CRT Total (Affected / at Risk (%)): 142/219 (64.84%) Placebo + SoC CRT Total (Affected / at Risk (%)): 69/109 (63.30%) Serious Adverse Event: Durvalumab + SoC CRT Total (Affected / at Risk (%)): 103/219 (47.03%) Placebo + SoC CRT Total (Affected / at Risk (%)): 56/108 (51.85%) Other (Not including serious) Adverse Events: Durvalumab + SoC CRT Total (Affected / at Risk (%)): 209/219 (95.43%) Placebo + SoC CRT Total (Affected / at Risk (%)): 106/108 (98.15%)
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	無増悪生存期間（PFS）概要：固形腫瘍の奏効率評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づく盲検独立中央判定（BICR）によるPFSは、ランダム化日から客観的PDまたは死亡日（進行がない場合のあらゆる原因による死亡）までの期間と定義しました。PDは、参加者が治療を中止したか、進行前に他の抗癌剤治療を受けたかどうかに関わらず定義されました。PDは、標的病変の直径の合計が20%以上増加した場合と定義されました。PFS中央値はカプランマイヤー法を用いて算出しました。期間：腫瘍スキャンは、スクリーニング時、ランダム化後16週±1週、その後48週までは8週±1週ごと、その後PDが確認されるまで12週±1週ごとに実施しました。DCO日まで（最大約1988日間）評価しました。解析対象集団の説明：FASには、ランダム化されたすべての参加者が含まれていました。解析対象者総数（デュルバルマブ + SoC CRT / プラセボ + SoC CRT）：219 / 109 中央値（95%信頼区間）｜測定単位：月数：（デュルバルマブ + SoC CRT / プラセボ + SoC CRT）：13.8（9.5～16.9） / 9.4（7.5～16.6）ハザード比は0.85（95%信頼区間 0.647～1.123、p=0.247）でした。	Progression-Free Survival (PFS) Description: The PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) using blinded independent central review (BICR) assessments was defined as the time from the date of randomization until the date of objective PD or death (by any cause in the absence of progression) regardless of whether the participant withdrew from therapy or received another anti-cancer therapy prior to progression. The PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. Median PFS was calculated using the Kaplan-Meier technique. Time Frame: Tumour scans performed at screening, 16 weeks +-1 week after randomization, then every 8 weeks +-1 week up to 48 weeks, and then every 12 weeks +-1 week thereafter until confirmed PD. Assessed up to the DCO date (a maximum of approximately 1988 days). Analysis Population Description: The FAS included all randomized participants. Overall Number of Participants Analyzed (Durvalumab + SoC CRT / Placebo + SoC CRT): 219 / 109 Median (95% Confidence Interval) \| Unit of Measure: months: (Durvalumab + SoC CRT / Placebo + SoC CRT): 13.8(9.5 to 16.9) / 9.4(7.5 to 16.6) The hazard ratio was 0.85 (95% confidence interval 0.647 to 1.123; p=0.247).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	客観的奏効率（ORR）概要：BICRを用いたRECIST 1.1に基づくORRは、FASの全参加者のうち、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合と定義しました。CRは、ベースラインからすべての標的病変が消失したことと定義しました。PRは、標的病変の直径の合計が30%以上減少したことと定義しました。期間：腫瘍スキャンは、スクリーニング時、無作為化後16週±1週、その後48週までは8週±1週ごと、その後はPDが確認されるまで12週±1週ごとに実施しました。DCO日（最大約1988日）まで評価しました。解析対象集団の説明：FASには、無作為化されたすべての参加者が含まれていました。解析対象者総数（デュルバルマブ + SoC CRT / プラセボ + SoC CRT）：219 / 109 中央値（95%信頼区間）｜測定単位：ヶ月：（デュルバルマブ + SoC CRT / プラセボ + SoC CRT）：60.7（53.9～67.2） / 60.6（50.7～69.8）パーセンテージの差は0.2（99.50%信頼区間 -15.2～16.3、p=0.976）でした。全生存期間（OS）説明：OSは、ランダム化日から、参加者がランダム化治療を中止したか、他の抗がん剤治療を受けたかにかかわらず、あらゆる原因による死亡までの期間と定義しました。OS中央値はカプランマイヤー法を用いて算出しました。期間：スクリーニングからPD確定まで、DCO日まで（最大約1988日間）評価しました。解析対象集団の説明：FASには、ランダム化割り付けされたすべての参加者が含まれていました。解析対象者総数（デュルバルマブ + SoC CRT群 / プラセボ + SoC CRT群）：219 / 109 中央値（95%信頼区間）｜測定単位：ヶ月：（デュルバルマブ + SoC CRT群 / プラセボ + SoC CRT群）：36.4（26.2～45.6） / 29.5（23.2～45.1）ハザード比は1.03（95%信頼区間0.778～1.1386、p=0.823）でした。ランダム化から24ヶ月時点で生存している参加者の割合（OS24）説明：OS24は、24ヶ月時点のOSのKaplan-Meier法による推定値と定義されました。OS24の中央値はKaplan-Meier法を用いて算出されました。期間：24ヶ月解析対象集団の説明：FASには、ランダム化されたすべての参加者が含まれていました。解析対象者総数（デュルバルマブ + SoC CRT / プラセボ + SoC CRT）：219 / 109 中央値（95%信頼区間）｜測定単位：月数：（デュルバルマブ + SoC CRT / プラセボ + SoC CRT）：58.4（51.6～64.7） / 59.5（49.6～68.2）ハザード比は1.04（95%信頼区間0.716～1.502、p=0.847）でした。完全奏効率（CRR）説明：BICRを用いたRECIST 1.1に基づくCRRは、CRと確定した奏効が得られた参加者の割合と定義しました。CRは、ベースライン以降のすべての標的病変の消失と定義しました。期間：腫瘍スキャンは、スクリーニング時、無作為化後16週±1週、その後48週までは8週±1週ごと、その後はPDと確定するまで12週±1週ごとに実施しました。 DCO日まで（最大約1988日間）評価しました。解析対象集団の説明：FASには、ランダム化されたすべての参加者が含まれていました。解析対象者総数（デュルバルマブ + SoC CRT / プラセボ + SoC CRT）：219 / 109 中央値（95%信頼区間）｜測定単位：ヶ月：（デュルバルマブ + SoC CRT / プラセボ + SoC CRT）：1.8（0.5～4.6） / 1.8（0.2～6.5）パーセンテージの差は0.0（95%信頼区間 -4.8～3.0）でした。奏効期間（DoR）説明：BICRを用いたRECIST 1.1に基づくDoRは、PDのない状態で最初の奏効が記録された日（その後確認された）から、病勢進行または死亡が記録された最初の日までの期間と定義しました。CRは、ベースライン以降のすべての標的病変の消失と定義しました。 PRは、標的病変の直径の合計が30%以上減少することと定義しました。DoRはカプランマイヤー法を用いて算出しました。期間：腫瘍スキャンは、スクリーニング時、無作為化後16週±1週、その後48週までは8週±1週ごと、その後はPDが確認されるまで12週±1週ごとに実施しました。DCO日（最長約1988日）まで評価しました。解析対象集団の説明：FASには、無作為化されたすべての参加者が含まれました。客観的奏効が認められた参加者のみを解析対象としました。解析対象参加者総数（デュルバルマブ + SoC CRT / プラセボ + SoC CRT）：133 / 66 中央値（95%信頼区間）\|測定単位：カ月：（デュルバルマブ + SoC CRT / プラセボ + SoC CRT）：30.7[1]（8.8～NA）/ 18.6（7.4～56.5） [1]イベント発現例数が不十分であったため、四分位範囲の上限に達しなかったため、計算できませんでした。病勢コントロール率（DCR）説明：BICRを用いたRECIST 1.1に基づく24週時点のDCRは、最初の25週でCRまたはPRの客観的奏効率（最良効果）を示した参加者（評価期間内での遅延評価を可能にするため）、またはランダム化後23週以上にわたり病勢安定を示した参加者（±1週間の評価期間内での早期評価を可能にするため）の割合と定義されました。期間：24週解析対象集団の説明：FASには、ランダム化割り付けされたすべての参加者が含まれていました。解析対象参加者総数（デュルバルマブ + SoC CRT / プラセボ + SoC CRT）：219 / 109 中央値（95%信頼区間）\|測定単位：月：（デュルバルマブ + SoC CRT / プラセボ + SoC CRT）：65.8 / 65.1 死亡または遠隔転移までの期間（TTDM）説明：BICRを用いたRECIST 1.1に基づくTTDMは、ランダム化日から遠隔転移の発現日、または遠隔転移がない場合の死亡日までの期間と定義しました。遠隔転移とは、RECIST 1.1に基づく照射野外または生検で確認された新規病変と定義しました。期間：腫瘍スキャンは、スクリーニング時、ランダム化後16週±1週、その後48週までは8週±1週ごと、その後はPDが確認されるまで12週±1週ごとに実施しました。DCO日まで（最大約1988日）評価しました。解析対象集団の説明：FASには、ランダム化割り付けされたすべての参加者が含まれました。解析対象者総数（デュルバルマブ + SoC CRT群 / プラセボ + SoC CRT群）：219 / 109 中央値（95%信頼区間）｜測定単位：月数：（デュルバルマブ + SoC CRT群 / プラセボ + SoC CRT群）：51.0[1]（25.0～NA） / 46.3[1]（16.6～NA） [1]イベント発現例数が不十分であったため、四分位範囲の上限値に達しなかったため、計算できませんでした。ハザード比は0.95（95%信頼区間0.649～1.413、p=0.790）でした。ランダム化から二次増悪までの期間（PFS2）概要：PFS2は、ランダム化日から、治験責任医師の評価による主要評価項目PFSに使用された日付以降の増悪イベントまたは死亡のいずれか早い日までの期間と定義されました。二次増悪の日付は治験責任医師によって記録され、現地の標準的な臨床慣行に従って定義され、客観的な放射線学的増悪、症状の増悪、または死亡のいずれかを含む可能性がありました。PFS2の中央値はカプランマイヤー法を用いて算出されました。期間：腫瘍スキャンは、スクリーニング時、ランダム化後16週±1週、その後48週までは8週±1週ごと、その後はPDが確認されるまで12週±1週ごとに実施しました。DCO日まで（最大約1988日）評価しました。解析対象集団概要：FASには、ランダム化されたすべての参加者が含まれていました。解析対象者総数（デュルバルマブ + SoC CRT群 / プラセボ + SoC CRT群）：219 / 109 中央値（95%信頼区間）｜測定単位：月数：（デュルバルマブ + SoC CRT群 / プラセボ + SoC CRT群）：27.8（21.8～35.8） / 22.0（16.2～28.0）ハザード比は0.81（95%信頼区間0.614～1.071、p=0.132）でした。	Objective Response Rate (ORR) Description: The ORR per RECIST 1.1 using BICR was defined as the percentage of participants with a confirmed response of complete response (CR) or partial response (PR) based on all participants in the FAS. The CR was defined as disappearance of all target lesions since baseline. The PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions. Time Frame:Tumour scans performed at screening, 16 weeks +-1 week after randomization, then every 8 weeks +-1 week up to 48 weeks, and then every 12 weeks +-1 week thereafter until confirmed PD. Assessed up to the DCO date (a maximum of approximately 1988 days). Analysis Population Description: The FAS included all randomized participants. Overall Number of Participants Analyzed (Durvalumab + SoC CRT / Placebo + SoC CRT): 219 / 109 Median (95% Confidence Interval) \| Unit of Measure: months: (Durvalumab + SoC CRT / Placebo + SoC CRT): 60.7(53.9 to 67.2) / 60.6(50.7 to 69.8) The difference in percentages was 0.2 (99.50% confidence interval -15.2 to 16.3; p=0.976). Overall Survival (OS) Description: The OS was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause regardless of whether the participant withdrew from randomized therapy or received another anti-cancer therapy. Median OS was calculated using the Kaplan-Meier technique. Time Frame: From screening until confirmed PD, assessed up to the DCO date (a maximum of approximately 1988 days). Analysis Population Description: The FAS included all randomized participants. Overall Number of Participants Analyzed (Durvalumab + SoC CRT / Placebo + SoC CRT): 219 / 109 Median (95% Confidence Interval) \| Unit of Measure: months: (Durvalumab + SoC CRT / Placebo + SoC CRT): 36.4(26.2 to 45.6) / 29.5(23.2 to 45.1) The hazard ratio was 1.03 (95% confidence interval 0.778 to 1.1386; p=0.823). Percentage of Participants Alive at 24 Months From Randomization (OS24) Description: The OS24 was defined as the Kaplan-Meier estimate of OS at 24 months. Median OS24 was calculated using the Kaplan-Meier technique. Time Frame: Month 24 Analysis Population Description: The FAS included all randomized participants. Overall Number of Participants Analyzed (Durvalumab + SoC CRT / Placebo + SoC CRT): 219 / 109 Median (95% Confidence Interval) \| Unit of Measure: months: (Durvalumab + SoC CRT / Placebo + SoC CRT): 58.4(51.6 to 64.7) / 59.5(49.6 to 68.2) The hazard ratio was 1.04 (95% confidence interval 0.716 to 1.502; p=0.847). Complete Response Rate (CRR) Description: The CRR per RECIST 1.1 using BICR was defined as the percentage of participants with a confirmed response of CR. The CR was defined as disappearance of all target lesions since baseline. Time Frame:Tumour scans performed at screening, 16 weeks +-1 week after randomization, then every 8 weeks +-1 week up to 48 weeks, and then every 12 weeks +-1 week thereafter until confirmed PD. Assessed up to the DCO date (a maximum of approximately 1988 days). Analysis Population Description: The FAS included all randomized participants. Overall Number of Participants Analyzed (Durvalumab + SoC CRT / Placebo + SoC CRT): 219 / 109 Median (95% Confidence Interval) \| Unit of Measure: months: (Durvalumab + SoC CRT / Placebo + SoC CRT): 1.8(0.5 to 4.6) / 1.8(0.2 to 6.5) The difference in percentages was 0.0 (95% confidence interval -4.8 to 3.0). Duration of Response (DoR) Description: The DoR per RECIST 1.1 using BICR was defined as the time from the date of first documented response (which was subsequently confirmed) until the first date of documented progression or death in the absence of PD. The CR was defined as disappearance of all target lesions since baseline. The PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions. The DoR was calculated using the Kaplan-Meier technique. Time Frame: Tumour scans performed at screening, 16 weeks +-1 week after randomization, then every 8 weeks +-1 week up to 48 weeks, and then every 12 weeks +-1 week thereafter until confirmed PD. Assessed up to the DCO date (a maximum of approximately 1988 days). Analysis Population Description: The FAS included all randomized participants. Only participants with objective response are analyzed. Overall Number of Participants Analyzed (Durvalumab + SoC CRT / Placebo + SoC CRT): 133 / 66 Median (95% Confidence Interval) \| Unit of Measure: months: (Durvalumab + SoC CRT / Placebo + SoC CRT): 30.7[1](8.8 to NA) / 18.6(7.4 to 56.5) [1]Upper limit of inter-quartile range could not be calculated as it was not reached as there were an insufficient number of participants with events. Disease Control Rate (DCR) Description: The DCR at 24 weeks per RECIST 1.1 using BICR was defined as the percentage of participants who had a best objective response of CR or PR in the first 25 weeks (to allow for late assessment within the assessment window) or who had stable disease for >= 23 weeks after randomization (to allow for an early assessment within the +- 1 week assessment window). Time Frame:Week 24 Analysis Population Description: The FAS included all randomized participants. Overall Number of Participants Analyzed (Durvalumab + SoC CRT / Placebo + SoC CRT): 219 / 109 Median (95% Confidence Interval) \| Unit of Measure: months: (Durvalumab + SoC CRT / Placebo + SoC CRT): 65.8 / 65.1 Time to Death or Distant Metastasis (TTDM) Description: The TTDM per RECIST 1.1 using BICR was defined as the time from the date of randomization until the first date of distant metastasis or death in the absence of distant metastasis. Distant metastasis was defined as any new lesion that was outside the radiation field according to RECIST 1.1 or proven by biopsy. Time Frame:Tumour scans performed at screening, 16 weeks +-1 week after randomization, then every 8 weeks +-1 week up to 48 weeks, and then every 12 weeks +-1 week thereafter until confirmed PD. Assessed up to the DCO date (a maximum of approximately 1988 days). Analysis Population Description: The FAS included all randomized participants. Overall Number of Participants Analyzed (Durvalumab + SoC CRT / Placebo + SoC CRT): 219 / 109 Median (95% Confidence Interval) \| Unit of Measure: months: (Durvalumab + SoC CRT / Placebo + SoC CRT): 51.0[1](25.0 to NA) / 46.3[1](16.6 to NA) [1]Upper limit of inter-quartile range could not be calculated as it was not reached as there were an insufficient number of participants with events. The hazard ratio was 0.95 (95% confidence interval 0.649 to 1.413; p=0.790). Time From Randomization to Second Progression (PFS2) Description: The PFS2 was defined as the time from the date of randomization to the earliest of the progression event (subsequent to that used for the primary variable PFS per Investigator assessment) or death. The date of the second progression was recorded by the Investigator and defined according to local standard clinical practice and could have involved any of objective radiological, symptomatic progression, or death. Median PFS2 was calculated using the Kaplan-Meier technique. Time Frame:Tumour scans performed at screening, 16 weeks +-1 week after randomization, then every 8 weeks +-1 week up to 48 weeks, and then every 12 weeks +-1 week thereafter until confirmed PD. Assessed up to the DCO date (a maximum of approximately 1988 days). Analysis Population Description: The FAS included all randomized participants. Overall Number of Participants Analyzed (Durvalumab + SoC CRT / Placebo + SoC CRT): 219 / 109 Median (95% Confidence Interval) \| Unit of Measure: months: (Durvalumab + SoC CRT / Placebo + SoC CRT): 27.8(21.8 to 35.8) / 22.0(16.2 to 28.0) The hazard ratio was 0.81 (95% confidence interval 0.614 to 1.071; p=0.132).
簡潔な要約 / Brief summary	無増悪生存期間（PFS）: ハザード比は0.85（95%信頼区間 0.647～1.123、p=0.247）でした。重篤な有害事象: デュルバルマブ + SoC CRT 合計（影響あり / リスクあり (%)）：103/219 (47.03%) プラセボ + SoC CRT 合計（影響あり / リスクあり (%)）：56/108 (51.85%) その他（重篤なものを除く）の有害事象: デュルバルマブ + SoC CRT 合計（影響あり / リスクあり (%)）：209/219 (95.43%) プラセボ + SoC CRT 合計（影響あり / リスクあり (%)）： 106/108 (98.15%)	PFS: The hazard ratio was 0.85 (95% confidence interval 0.647 to 1.123; p=0.247). Serious Adverse Event: Durvalumab + SoC CRT Total (Affected / at Risk (%)): 103/219 (47.03%) Placebo + SoC CRT Total (Affected / at Risk (%)): 56/108 (51.85%) Other (Not including serious) Adverse Events: Durvalumab + SoC CRT Total (Affected / at Risk (%)): 209/219 (95.43%) Placebo + SoC CRT Total (Affected / at Risk (%)): 106/108 (98.15%)
公開予定日	2025年01月07日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。	Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved.

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2025年06月13日
jRCT番号	jRCT2080223897

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		局所進行切除不能非小細胞肺癌（ステージIII）の患者を対象として、デュルバルマブと白金製剤を含む化学放射線療法とを同時併用する第3相無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設共同試験	A Phase 3, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Multi-center, International Study of Durvalumab Given Concurrently With Platinum-based Chemoradiation Therapy in Patients With Locally Advanced, Unresectable Non-small Cell Lung Cancer (Stage 3)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		PACIFIC2	PACIFIC2

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	日比加寿重	Hibi Kazushige
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	アストラゼネカ株式会社	Astrazeneka K.K
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発統括部
	連絡先住所 / Address	大阪府大阪市北区大深町３番１号	3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-4802-3600
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	日比加寿重	Hibi Kazushige
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	アストラゼネカ株式会社	Astrazeneka K.K
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発統括部
	連絡先住所 / Address	大阪府大阪市北区大深町３番１号	3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-4802-3600
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年03月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は、局所進行切除不能NSCLC（ステージIII）の患者を対象として、デュルバルマブと白金製剤を含むCRTとの同時併用（デュルバルマブ+標準CRT）の有効性及び安全性を評価する第3相無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設共同試験である。	This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, international study assessing the efficacy and safety of durvalumab given concurrently with platinum-based CRT (durvalumab + standard of care [SoC] CRT) in patients with locally advanced, unresectable NSCLC (Stage 3).
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年04月17日
予定試験期間（開始日）		2018年03月29日
予定試験期間（終了日）		2025年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		300
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化、並行群間、二重盲検	Randomized, Parallel Assignment, Double
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		韓国/台湾/フィリピン/ベトナム/インド/タイ/フランス/ハンガリー/ポーランド/ロシア/トルコ/ウクライナ/チェコ/メキシコ/ペルー/ブラジル	South Korea/Taiwan/Philippines/Vietnam/India/Thailand/France/Hungary/Poland/Russian Federation/Turkey/Ukraine/Czech Republic/Mexico/Peru/Brazil
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	-組織学的又は細胞学的にNSCLCが確認された患者 -局所進行切除不能NSCLC（ステージIII）が確認された患者 -世界保健機関（WHO）／ECOG PS が0又は1である患者 -放射線照射を過去に受けていない測定可能病変を1つ以上有する患者 -無作為割付け時、12週間以上の生存が期待される患者	- Subjects with histologically- or cytologically-documented NSCLC - Locally advanced unresectable (Stage III) NSCLC - World Health Organisation (WHO) performance status 0-1 - At least one measurable lesion, not previously irradiated - Must have a life expectancy of at least 12 weeks at randomization
	除外基準 / Exclusion Criteria	-癌の治療歴を有する者又は癌を治療中の患者。治療には放射線療法、治験薬、化学療法、及びモノクローナル抗体が含まれるが、これらに限定されない。 -過去に、抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、及び抗PD-L2 抗体等（ただし、これらに限定されない）の免疫介在療法を受けたことがある患者（ただし、治療用抗癌ワクチンを除く）。 -同種臓器移植歴がある患者。 -現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された患者。 -コントロール不良の併発疾患を患っている患者。 -別の原発性悪性腫瘍／軟髄膜癌腫症／活動性の原発性免疫不全症の既往がある患者。 -結核、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染等の活動性感染を有する患者。 -組織学的に小細胞肺癌とNSCLCの混合型肺癌を有する患者。 -白金製剤を含む2剤併用化学療法に対して医学的に禁忌である患者。 -いずれかの治験薬又は治験薬に含まれるいずれかの添加剤に対して既知のアレルギー又は過敏症を有する患者。 -放射線治療計画において、20Gy以上を照射される肺体積（V）（V20）が全肺体積の35%を上回る可能性が高い患者。	- Receipt of prior or current cancer treatment, including but not limited to, radiation therapy, investigational agents, chemotherapy, Durvalumab and mAbs. - Prior exposure to immune-mediated therapy, including but not limited to, other anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, and anti PD L2 antibodies, excluding therapeutic anticancer vaccines. - History of allogeneic organ transplantation - Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders - Uncontrolled intercurrent illness - History of another primary malignancy / leptomeningeal carcinomatosis / active primary immunodeficiency - Active infection including tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus - Mixed small cell and NSCLC histology - Any medical contraindication to treatment with platinum-based doublet chemotherapy as listed in the local labelling - Known allergy or hypersensitivity to any of the IPs or any of the IP excipients. - Patients whose radiation treatment plans are likely to encompass a volume of whole lung receiving 20 Gy more than in total (V20) of more than 35% of lung volume.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		非小細胞肺癌	Non-Small Cell Lung Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：デュルバルマブ、シスプラチン／エトポシド、カルボプラチン／パクリタキセル、ペメトレキセド／シスプラチン、ペメトレキセド／カルボプラチン、放射線療法薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：【治験薬】デュルバルマブデュルバルマブ点滴静注　　【治験薬（標準治療薬）】シスプラチン／エトポシド、カルボプラチン／パクリタキセル、ペメトレキセド／シスプラチン、ペメトレキセド／カルボプラチン　　【放射線療法】約6週間（±3日）にわたり週5回分割照射（合計60Gy）対象薬剤等一般的名称等：プラセボ、シスプラチン／エトポシド、カルボプラチン／パクリタキセル、ペメトレキセド／シスプラチン、ペメトレキセド／カルボプラチン、放射線療法薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：【プラセボ】プラセボ点滴静注　　【治験薬（標準治療薬）】シスプラチン／エトポシド、カルボプラチン／パクリタキセル、ペメトレキセド／シスプラチン、ペメトレキセド／カルボプラチン　　【放射線療法】約6週間（±3日）にわたり週5回分割照射（合計60Gy）	investigational material(s) Generic name etc : Durvalumab, Cisplatin/ Etoposide, Carboplatin/ Paclitaxel, Pemetrexed/ Cisplatin, Pemetrexed/ Carboplatin, Radiation INN of investigational material : Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Drug: Durvalumab Durvalumab IV (intravenous infusion) Drug: Cisplatin/ Etoposide, Carboplatin/ Paclitaxel, Pemetrexed/ Cisplatin, Pemetrexed/ Carboplatin as per standard of care Radiation: Radiation 5 fractions/ week for 6 weeks (+-3 days) (Total 60 Gy) control material(s) Generic name etc : Placebo, Cisplatin/ Etoposide, Carboplatin/ Paclitaxel, Pemetrexed/ Cisplatin, Pemetrexed/ Carboplatin, Radiation INN of investigational material : Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Placebo Placebo IV (intravenous infusion) Drug: Cisplatin/ Etoposide, Carboplatin/ Paclitaxel, Pemetrexed/ Cisplatin, Pemetrexed/ Carboplatin as per standard of care Radiation: Radiation 5 fractions/ week for 6 weeks (+-3 days) (Total 60 Gy)
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		無増悪生存期間（PFS）盲検下独立中央審査（BICR）評価を用いたRECIST 1.1（固形がんにおける奏効評価基準バージョン1.1）によるPFSは、参加者が治療から離脱したか、進行前に別の抗がん剤治療を受けたかにかかわらず、無作為化日から客観的PDまたは死亡（進行がない場合はいかなる原因によるものでも）日までの期間と定義された。PDの定義は、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加したこととした。PFS中央値はKaplan-Meier法を用いて算出された。腫瘍スキャンはスクリーニング時、無作為化後16週±1週、その後48週までは8週±1週ごと、その後はPDが確認されるまで12週±1週ごとに実施した。DCO日まで評価（最長約1988日間）。	Progression-Free Survival (PFS) The PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) using blinded independent central review (BICR) assessments was defined as the time from the date of randomization until the date of objective PD or death (by any cause in the absence of progression) regardless of whether the participant withdrew from therapy or received another anti-cancer therapy prior to progression. The PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. Median PFS was calculated using the Kaplan-Meier technique. Tumour scans performed at screening, 16 weeks +-1 week after randomization, then every 8 weeks +-1 week up to 48 weeks, and then every 12 weeks +-1 week thereafter until confirmed PD. Assessed up to the DCO date (a maximum of approximately 1988 days).
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	デュルバルマブ、シスプラチン／エトポシド、カルボプラチン／パクリタキセル、ペメトレキセド／シスプラチン、ペメトレキセド／カルボプラチン、放射線療法	デュルバルマブ、シスプラチン／エトポシド、カルボプラチン／パクリタキセル、ペメトレキセド／シスプラチン、ペメトレキセド／カルボプラチン、放射線療法
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号	23000AMX00485, 23000AMX00486
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	【治験薬】デュルバルマブデュルバルマブ点滴静注　　【治験薬（標準治療薬）】シスプラチン／エトポシド、カルボプラチン／パクリタキセル、ペメトレキセド／シスプラチン、ペメトレキセド／カルボプラチン　　【放射線療法】約6週間（±3日）にわたり週5回分割照射（合計60Gy）	Drug: Durvalumab Durvalumab IV (intravenous infusion) Drug: Cisplatin/ Etoposide, Carboplatin/ Paclitaxel, Pemetrexed/ Cisplatin, Pemetrexed/ Carboplatin as per standard of care Radiation: Radiation 5 fractions/ week for 6 weeks (+-3 days) (Total 60 Gy)

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	アストラゼネカ株式会社
Primary Sponsor	Astrazeneca K.K

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	九州大学病院　治験倫理審査委員会	Kyushu University Hospital IRB
住所 / Address of IRB	福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	81-92-641-1151
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03519971
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-183954
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		D933KC00001	D933KC00001
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	P54_追加_再表示_D933KC00001_CSP（日）_墨消し済み.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年6月13日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年6月12日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年9月21日	詳細	変更内容
変更	平成30年9月21日	詳細	変更内容
変更	平成30年7月20日	詳細	変更内容
変更	平成30年7月20日	詳細	変更内容
変更	平成30年5月11日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年5月11日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項