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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成30年5月7日
令和4年12月5日
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第II/III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象にグセルクマブの有効性及び安全性を検討する試験
本試験の目的は、クローン病患者におけるグセルクマブの臨床有効性(GALAXI 1)，臨床及び内視鏡的有効性 (GALAXI 2 and GALAXI 3)と安全性を評価することである。
2-3
クローン病
参加募集終了
グセルクマブ、プラセボ、ウステキヌマブ
医療法人社団　松愛会　松田病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年11月07日
jRCT番号 jRCT2080223893

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第II/III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験 A Phase 2/3, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled, Parallelgroup, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active Crohn's Disease
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象にグセルクマブの有効性及び安全性を検討する試験 A Study of the Efficacy and Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active Crohn's Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K., Japan
メディカルインフォメーションセンター Medical Information Center
電話番号 0120-183-275 受付時間 9:00～17:40（土・日・祝日および会社休日を除く）
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K., Japan
メディカルインフォメーションセンター Medical Information Center
電話番号 0120-183-275 受付時間 9:00～17:40（土・日・祝日および会社休日を除く）
2018年06月01日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

国立大学法人　三重大学医学部附属病院 順天堂大学医学部附属順天堂医院 独立行政法人　国立病院機構高知病院 大阪市立大学医学部附属病院 医療法人錦秀会　インフュージョンクリニック 兵庫医科大学病院 国立大学法人千葉大学　医学部附属病院 医療法人社団 青山内科クリニック 大分赤十字病院 市立旭川病院 久留米大学医学部附属病院 名古屋市立大学病院 香川県立中央病院 福岡大学筑紫病院 医療法人潤愛会　鮫島病院 長崎大学病院 広島大学病院 地方独立行政法人山梨県立病院機構　山梨県立中央病院 独立行政法人国立病院機構　水戸医療センター 和歌山県立医科大学附属病院 医療法人社団 松愛会 松田病院 国立大学法人島根大学医学部附属病院 独立行政法人国立病院機構　弘前病院 独立行政法人国立病院機構　東近江総合医療センター 愛知医科大学病院 社会医療法人敬愛会　中頭病院 医療法人徳洲会　札幌東徳洲会病院 JA北海道厚生連札幌厚生病院 滋賀医科大学医学部附属病院 国立大学法人　大阪大学医学部附属病院 国立大学法人東海国立大学機構　岐阜大学医学部附属病院 京都府立医科大学附属病院 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター 東邦大学医療センター佐倉病院 学校法人藤田学園　藤田医科大学病院 社会福祉法人　恩賜財団　済生会支部　福岡県済生会福岡総合病院 福岡大学病院 国立大学法人北海道大学病院 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 北里大学北里研究所病院 独立行政法人地域医療機能推進機構　東京山手メディカルセンター 泉大津市立病院 独立行政法人　地域医療機能推進機構　埼玉メディカルセンター 高松赤十字病院 名古屋大学医学部附属病院 長岡赤十字病院 東京慈恵会医科大学附属柏病院 大崎市民病院 富山市立富山市民病院 公益社団法人鹿児島共済会　南風病院 東京慈恵会医科大学附属病院 埼玉医科大学病院 国立大学法人愛媛大学医学部附属病院 京都第一赤十字病院 JA北海道厚生連帯広厚生病院 独立行政法人国立病院機構　呉医療センター 公益財団法人　田附興風会　医学研究所　北野病院 徳島大学病院 杏林大学医学部付属病院 岡山済生会外来センター病院 独立行政法人国立病院機構　京都医療センター 医療法人時任会　ときとうクリニック 近畿大学病院 社会医療法人友愛会　友愛医療センター 国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院 札幌医科大学附属病院 順天堂大学医学部附属浦安病院 福井大学医学部附属病院 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター 札幌IBDクリニック 東海大学医学部付属八王子病院 奈良県立医科大学附属病院 Mie University Hospital Juntendo University Hospital Kochi National Hospital Osaka City University Hospital Kinshu-kai Infusion Clinic Hyogo College of Medicine Hospital Chiba University Hospital Aoyama Naika Clinic Oita Red Cross Hospital Asahikawa City Hospital Kurume University Hospital Nagoya City University Hospital Kagawa Prefectural Central Hospital Fukuoka University Chikushi Hospital Sameshima Hospital Nagasaki University Hospital Hiroshima University Hospital Yamanashi Prefectural Central Hospital Mito Medical Center Wakayama Medical University Hospital Matsuda Hospital Shimane University Hospital Hirosaki National Hospital National Hospital Organization Higashi Ohmi General Medical Center Aichi Medical University Hospital Nakagami Hospital Sapporo East tokusyu-kai Hospital Sapporo-Kosei General Hospital Shiga University of Medical Science Hospital Osaka University Hospital Gifu University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital Iwate Medical University Hospital Toho University Sakura Medical Center Fujita Health University Hospital Saiseikai Fukuoka General Hospital Fukuoka University Hospital Hokkaido University Hospital Kobe University Hospital Kitasato Institute Hospital Biomedical Research Center, Clinical Trial Unit Tokyo Yamate Medical Center Izumiotsu Municipal Hospital Saitama Medical Center Takamatsu Red Cross Hospital Nagoya University Hospital Nagaoka Red Cross Hospital The Jikei University Kashiwa Hospital Osaki Citizen Hospital Toyama City Hospital Nanpuh Hospital The Jikei University Hospital Saitama Medical University Ehime University Hospital JRC Kyoto Daiichi Hospital JA_Obihiro Kosei Hospital NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center Kitano Hospital Tokushima University Hospital Kyorin University Hospital Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital NHO Kyoto Medical Center Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center Kindai University Hospital Yuaikai Tomishiro Central Hospital Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital Sapporo Medical University Hospital Juntendo University Hospital Urayasu University of Fukui Hospital National Hospital Organization Kanazawa Medical Center Sapporo IBD Clinic Tokai University Hachioji Hospital Nara Medical University Hospital
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、クローン病患者におけるグセルクマブの臨床有効性(GALAXI 1)，臨床及び内視鏡的有効性 (GALAXI 2 and GALAXI 3)と安全性を評価することである。 The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy (GALAXI 1), clinical and endoscopic efficacy (GALAXI 2 and GALAXI 3) and safety of guselkumab in participants with Crohn's disease.
2-3 2-3
2018年09月20日
2018年07月26日
2027年12月01日
1340
介入研究 Interventional

無作為化

Randomize

治療

treatment purpose
/ 日本/北米 Japan/North America
/

‐過去のある時点において放射線検査，組織検査及び／又は内視鏡検査により確定された大腸炎，回腸炎，又は回結腸炎を伴うクローン病又は瘻孔を伴うクローン病に3カ月間以上（12週間以上）罹患している。

‐下記の評価に基づき、中等度から重度のクローン病に罹患している。
　CDAIスコア，SF回数，APスコア及びSES-CDスコア

‐スクリーニングの臨床検査結果が治験実施計画書の規定範囲内である。

‐妊娠の可能性のある女性被験者は，スクリーニング時及びベースライン時の尿妊娠検査結果が陰性でなければならない。

‐クローン病に対する既存治療又は生物学的製剤による効果が不十分であるか忍容性がないことが示されている

- Have Crohn's disease (CD) or fistulizing Crohn's disease of at least 3 months duration (defined as a minimum of 12 weeks), with colitis, ileitis, or ileocolitis, confirmed at any time in the past by radiography, histology, and/or endoscopy

- Have moderate to severe CD as assessed by CDAI, stool frequency (SF), and abdominal pain (AP) scores, and Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)

- Have screening laboratory test results within the protocol specified parameters

- A female participant of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test result at screening and baseline

- Demonstrated intolerance or inadequate response to conventional or to biologic therapy for CD
/

‐潰瘍性大腸炎と診断されている又は大腸炎と明確に診断されていない

‐症候性狭窄症，短腸症候群，その他の症状を含むクローン病の合併症を有する。

‐クローン病に対する治療が一定の用量でない

‐ 生物学的製剤（ベースライン8週間以内），治験薬等（ベースライン8週間以内又は半減期の5倍の期間のいずれか長い方） の使用がある

‐P40又はP19拮抗薬の投与歴がある

‐治験参加への妨げとなる禁忌治療の実施

- Current diagnosis of ulcerative colitis or indeterminate colitis

- Has complications of Crohn's disease, such as symptomatic strictures or stenoses, short gut syndrome, or any other manifestation

- Unstable doses of concomitant Crohn's disease therapy

- Receipt of Crohn's disease approved biologic agents (within 8 weeks prior to Baseline), or any investigational biologic or other agent or procedure within 8 weeks prior to baseline (or within 5 half-lives of baseline, whichever is longer)

- Prior exposure to p40 inhibitors or p19 inhibitors

- Any medical contraindications preventing study participation
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ クローン病 Crohn's Disease
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：グセルクマブ
薬剤・試験薬剤：Guselkumab
薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品
用法・用量、使用方法：Phase 2 (GALAXI 1): Group 1 (グセルクマブ) グセルクマブを静脈注射する。 Phase 2 (GALAXI 1): Group 1 and Group 2 (グセルクマブ) グセルクマブを皮下注射する。 Phase 2 (GALAXI 1): Group 2 (グセルクマブ) グセルクマブを静脈注射する。 Phase 2 (GALAXI 1): Group 3 (グセルクマブ) グセルクマブを静脈及び皮下注射する。 Phase 3 (GALAXI 2 and 3): Group 1 and Group 2 (グセルクマブ) グセルクマブを静脈及び皮下注射する。

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：Phase 2 (GALAXI 1): Group 4 (ウステキヌマブ) Phase 2 (GALA XI 1): Group 5(プラセボ/ウステキヌマブ) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 3 (ウステキヌマブ) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 4 (プラセボ/ウステキヌマブ) ウステキヌマブを静脈注射及び皮下注射する Phase 2 (GALAXI 1): Group 5 (プラセボ/ウステキヌマブ) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 4 (プラセボ/ウステキヌマブ) プラセボを静脈注射する
一般的名称等：ウステキヌマブ
薬剤・試験薬剤：Ustekinumab
薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品
用法・用量、使用方法：Phase 2 (GALAXI 1): Group 4 (ウステキヌマブ) Phase 2 (GALA XI 1): Group 5(プラセボ/ウステキヌマブ) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 3 (ウステキヌマブ) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 4 (プラセボ/ウステキヌマブ) ウステキヌマブを静脈注射及び皮下注射する Phase 2 (GALAXI 1): Group 5 (プラセボ/ウステキヌマブ) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 4 (プラセボ/ウステキヌマブ) プラセボを静脈注射する		 investigational material(s)
Generic name etc : Guselkumab
INN of investigational material : Guselkumab
Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
Dosage and Administration for Investigational material : Phase 2 (GALAXI 1): Group 1 (Guselkumab) Guselkumab will be administered by IV infusion. Phase 2 (GALAXI 1): Group 1 and Group 2 (Guselkumab) Guselkumab will be administered by SC injection. Phase 2 (GALAXI 1): Group 2 (Guselkumab) Guselkumab will be administered by IV infusion. Phase 2 (GALAXI 1): Group 3 (Guselkumab) Guselkumab will be administered by IV infusion and SC injection. Phase 3 (GALAXI 2 and 3): Group 1 and Group 2 (Guselkumab) Guselkumab will be administered by IV infusion and SC injection

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Phase 2 (GALAXI 1): Group 4 (Ustekinumab) Phase 2 (GALA XI 1): Group 5(Placebo/Ustekinumab) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 3 (Ustekinumab) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 4 (Placebo/Ustekinumab) Ustekinumab will be administered by IV infusion and SC injection. Phase 2 (GALAXI 1): Group 5 (Placebo/Ustekinumab) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 4 (Placebo/Ustekinumab) Placebo will be administered as IV infusion.
Generic name etc : Ustekinumab
INN of investigational material : Ustekinumab
Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
Dosage and Administration for Investigational material : Phase 2 (GALAXI 1): Group 4 (Ustekinumab) Phase 2 (GALA XI 1): Group 5(Placebo/Ustekinumab) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 3 (Ustekinumab) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 4 (Placebo/Ustekinumab) Ustekinumab will be administered by IV infusion and SC injection. Phase 2 (GALAXI 1): Group 5 (Placebo/Ustekinumab) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 4 (Placebo/Ustekinumab) Placebo will be administered as IV infusion.
/
/ 有効性
Phase 2: Week12時点でのベースラインからのCDAIスコアの変化量

有効性
Phase 3: Week 12時点でのclinical response及びWeek 48時点でのclinical remission

有効性
Phase 3: Week 12時点でのclinical response及びWeek48時点での内視鏡的反応		 efficacy
Phase 2: Change from Baseline in the Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Week 12

efficacy
Phase 3: Clinical Response at Week 12 and Clinical Remission at Week 48

efficacy
Phase 3: Clinical Response at Week 12 and Endoscopic Response at Week48
/ 有効性
Phase 2: Week 12時点でのclinical remission（CDAIスコア150未満と定義する）

有効性
Phase 2: Week 12時点でのclinical response（CDAIスコアがベースラインから100ポイント以上低下，又はCDAIスコア150未満と定義する）

有効性
Phase 2 及び Phase 3: Week 12時点でのPRO-2 remission［腹痛（AP）の平均1日スコアが1以下，かつ，排便頻度（SF）平均1日スコアが3以下, AP又はSFのベースラインからの悪化なしと定義する。
有効性
Phase 2: Week 12時点での臨床的バイオマーカー反応（CDAIスコアに基づくclinical responseが得られ，かつ，CRP又は便中カルプロテクチンがベースラインから50%以上減少）

有効性
Phase 2: Week 12時点での内視鏡的反応（SES-CDスコアがベースラインから50%以上改善又はSES-CDスコアが2以下と定義）
SES-CDは，5つの回腸結腸区域を通じた4つの内視鏡的評価項目に基づく。全体の合計SES-CDスコアは，全ての項目スコアの和から求められ，その範囲は0～56になり得る。

有効性
Phase 3: Week 4時点でのclinical response
CDAIスコアに基づくclinical response

有効性
Phase 3: Week 12週時点でのclinical remission
CDAIスコアに基づくclinical remission
有効性
Phase 3: Week 12時点での内視鏡的反応
SES-CDスコアに基づく内視鏡的反応

有効性
Phase 3: Week 12時点での疲労に関する反応
疲労に対する効果は、 Patient Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）に基づく

有効性
Phase3: Week12時点でのClinical remission及びWeek12時点での内視鏡的反応
CDAIスコアに基づくClinical remission及びSES-CDスコアに基づく内視鏡的反応

有効性
Phase3: Week12時点での内視鏡的反応
SES-CDスコアに基づく内視鏡的反応
有効性
Phase3: Week12時点でのClinical response及びコルチコステロイドを使用していない状態でのWeek 48時点でのclinical remission
CDAIスコアに基づくclinical response; CDAIスコア及びコルチコステロイド併用薬に基づくコルチコステロイドを使用していない状態でのclinical remission
有効性
Phase3: Week 12時点でのclinical response及びWeek 48時点での内視鏡的反応
CDAIに基づくclinical response及びSES-CDに基づく内視鏡的反応

有効性
Phase 3: Week48時点でのclinical remission
CDAIスコアに基づくclinical remission
有効性
Phase 3: Week48時点での内視鏡的反応
SES-CDに基づく内視鏡的反応
有効性
Phase 3: Week48時点でのclinical remission及びWeek48時点の内視鏡的反応
CDAIスコアに基づくclinical remission及びSES-CDスコアに基づく内視鏡的反応
有効性
Phase 3: Week48時点での内視鏡的反応
SES-CDスコアに基づく内視鏡的反応
有効性
Phase 3: Week48時点でのdeep remission
Deep remissionはclinical remission及び内視鏡的反応により定義される		 efficacy
Phase 2: Clinical Remission at Week 12 Clinical remission is defined as CDAI score <150

efficacy
Phase 2: Clinical Response at Week 12 Clinical response is defined as greater than or equal to (>=) 100-point reduction from baseline in CDAI score or CDAI score <150

efficacy
Phase 2 and Phase 3: Patient-Reported Outcome (PRO)-2 Remission at Week 12 PRO-2 remission is defined based on average daily stool frequency (SF) and average daily abdominal pain (AP) score and no worsening of AP or SF from baseline.
efficacy
Phase 2: Clinical-Biomarker Response at Week 12 Clinical-biomarker response is defined using clinical response based on the CDAI score and reduction from baseline in C-reactive protein (CRP) or fecal calprotectin.

efficacy
Phase 2: Endoscopic Response at Week 12 Endoscopic Response is measured by the Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD). The SES-CD is based on the evaluation of 4 endoscopic components across 5 ileocolonic segments, with a total score ranging from 0 to 56.

efficacy
Phase 3: Clinical Response at Week 4 Clinical response based on CDAI score.

efficacy
Phase 3: Clinical Remission at Week 12 Clinical remission based on CDAI score.
efficacy
Phase 3: Endoscopic Response at Week 12 Endoscopic response based on SES-CD score.

efficacy
Phase 3: Fatigue Response at Week 12 Fatigue response will be based on the
Patient-Reported Outcomes Measurement
Information System (PROMIS).

efficacy
Phase 3: Clinical Remission at Week 12 and
Endoscopic Response at Week 12
Clinical remission based on CDAI score and
endoscopic response based on SES-CD
score.

efficacy
Phase 3: Endoscopic Remission at Week 12
Endoscopic remission based on SES-CD score.
efficacy
Phase 3: Clinical Response at Week 12 and
Corticosteroid-Free Clinical Remission at
Week 48
Clinical response based on CDAI score;
corticosteroid-free clinical remission based on CDAI score and corticosteroid concomitant medications.
efficacy
Phase 3:Clinical Response at Week 12 and Endoscopic Remission at Week 48 Clinical response based on CDAI and
endoscopic remission based on SES-CD.

efficacy
Phase 3: Clinical Remission at Week 48 Clinical remission based on CDAI score.
efficacy
Phase 3: Endoscopic Response at Week 48 Endoscopic response based on SES-CD.
efficacy
Phase 3: Clinical Remission at Week 48 and
Endoscopic Response at Week 48
Clinical remission based on CDAI score and endoscopic response based on SES-CD score.
efficacy
Phase 3: Endoscopic Remission at Week 48
Endoscopic remission based on SES-CD score.
efficacy
Phase 3: Deep Remission at Week 48
Deep remission is defined as clinical
remission and endoscopic remission.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
グセルクマブ Guselkumab
Guselkumab Guselkumab
399 他に分類されない代謝性医薬品 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
Phase 2 (GALAXI 1): Group 1 (グセルクマブ) グセルクマブを静脈注射する。 Phase 2 (GALAXI 1): Group 1 and Group 2 (グセルクマブ) グセルクマブを皮下注射する。 Phase 2 (GALAXI 1): Group 2 (グセルクマブ) グセルクマブを静脈注射する。 Phase 2 (GALAXI 1): Group 3 (グセルクマブ) グセルクマブを静脈及び皮下注射する。 Phase 3 (GALAXI 2 and 3): Group 1 and Group 2 (グセルクマブ) グセルクマブを静脈及び皮下注射する。 Phase 2 (GALAXI 1): Group 1 (Guselkumab) Guselkumab will be administered by IV infusion. Phase 2 (GALAXI 1): Group 1 and Group 2 (Guselkumab) Guselkumab will be administered by SC injection. Phase 2 (GALAXI 1): Group 2 (Guselkumab) Guselkumab will be administered by IV infusion. Phase 2 (GALAXI 1): Group 3 (Guselkumab) Guselkumab will be administered by IV infusion and SC injection. Phase 3 (GALAXI 2 and 3): Group 1 and Group 2 (Guselkumab) Guselkumab will be administered by IV infusion and SC injection
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
Phase 2 (GALAXI 1): Group 4 (ウステキヌマブ) Phase 2 (GALA XI 1): Group 5(プラセボ/ウステキヌマブ) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 3 (ウステキヌマブ) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 4 (プラセボ/ウステキヌマブ) ウステキヌマブを静脈注射及び皮下注射する Phase 2 (GALAXI 1): Group 5 (プラセボ/ウステキヌマブ) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 4 (プラセボ/ウステキヌマブ) プラセボを静脈注射する Phase 2 (GALAXI 1): Group 4 (Ustekinumab) Phase 2 (GALA XI 1): Group 5(Placebo/Ustekinumab) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 3 (Ustekinumab) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 4 (Placebo/Ustekinumab) Ustekinumab will be administered by IV infusion and SC injection. Phase 2 (GALAXI 1): Group 5 (Placebo/Ustekinumab) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 4 (Placebo/Ustekinumab) Placebo will be administered as IV infusion.
ウステキヌマブ Ustekinumab
Ustekinumab Ustekinumab
399 他に分類されない代謝性医薬品 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
Phase 2 (GALAXI 1): Group 4 (ウステキヌマブ) Phase 2 (GALA XI 1): Group 5(プラセボ/ウステキヌマブ) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 3 (ウステキヌマブ) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 4 (プラセボ/ウステキヌマブ) ウステキヌマブを静脈注射及び皮下注射する Phase 2 (GALAXI 1): Group 5 (プラセボ/ウステキヌマブ) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 4 (プラセボ/ウステキヌマブ) プラセボを静脈注射する Phase 2 (GALAXI 1): Group 4 (Ustekinumab) Phase 2 (GALA XI 1): Group 5(Placebo/Ustekinumab) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 3 (Ustekinumab) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 4 (Placebo/Ustekinumab) Ustekinumab will be administered by IV infusion and SC injection. Phase 2 (GALAXI 1): Group 5 (Placebo/Ustekinumab) Phase 3 (GALAXI 2 and 3):Group 4 (Placebo/Ustekinumab) Placebo will be administered as IV infusion.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

医療法人社団　松愛会　松田病院　治験審査委員会 Matsuda Hospital IRB
静岡県浜松市西区入野町753 753, Irino-cho, Nishi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03466411
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-183950

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

（５）全体を通しての補足事項等

プロトコール番号 : CNTO1959CRD3001 Protocol ID : CNTO1959CRD3001

添付書類

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年12月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年10月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月5日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月11日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年5月23日 詳細 変更内容
変更 平成30年5月23日 詳細 変更内容
変更 平成30年5月7日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年5月7日 詳細
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