臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年5月7日
最終公表日		令和4年5月31日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成31年1月15日
試験の名称		原発性腋窩多汗症患者を対象としたBBI-4000の検証的試験（第III相）
簡易な試験の名称		BBI-4000の検証的試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		原発性腋窩多汗症患者にBBI-4000を塗布し有効性を検証する。また、安全性を検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		原発性腋窩多汗症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ソフピロニウム臭化物、BBI-4000 0%
販売名
IRBの名称		あたご皮フ科治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年05月06日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年01月15日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	281
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	原発性腋窩多汗症患者	Patients with primary axillary hyperhidrosis
試験の対象者のフロー / Participant flow	同意を取得した被験者：517名割り付けられた被験者：281名（0%群：140名、5%群：141名）治験薬の投与を開始した被験者：281名（0%群：140名、5%群：141名）投与6週目3を完了した被験者：279名（0%群：139名、5%群：140名） BBI-4000-07試験へ移行した被験者：185名（0%群：94名、5%群：91名）	Subjects who obtained consent: 517 Subjects assigned to the study: 281 (0% group: 140, 5% group: 141) Subjects who started treatment with the study drug: 281 (0% group: 140 subjects, 5% group: 141 subjects) Subjects who completed Week 63 of treatment: 279 (0% group: 139 subjects, 5% group: 140 subjects) Subjects transferred to BBI-4000-07 study: 185 (0% group: 94, 5% group: 91)
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現割合は、0%群30.7%（43/140名）、5%群44.0%（62/141名）であった。いずれの発現割合も0%群に比べて5%群で高かった。重症度別の有害事象の発現割合は、0%群が軽度27.1%（38/140名）、中等度2.9%（4/140名）、重度0.7%（1/140名）、5%群が軽度42.6%（60/141名）、中等度1.4%（2/141名）であり、両群ともにおおむね軽度であった。治験薬塗布部位の有害事象の発現割合は、0%群5.0%（7/140名）、5%群21.3%（30/141名）であった。いずれの発現割合も0%群に比べて5%群で高かった。	The incidence of adverse events was 30.7% (43/140 subjects) in the 0% group and 44.0% (62/141 subjects) in the 5% group. The incidence of both groups was higher in the 5% group than in the 0% group. The incidence of adverse events by severity was 27.1% (38/140) mild, 2.9% (4/140) moderate, and 0.7% (1/140) severe in the 0% group and 42.6% (60/141) mild and 1.4% (2/141) moderate in the 5% group, with both groups generally experiencing mild adverse events. The incidence of adverse events at the site of drug application was 5.0% (7/140 patients) in the 0% group and 21.3% (30/141 patients) in the 5% group. Both rates were higher in the 5% group than in the 0% group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	治療終了時のHDSSが1又は2であり、治療終了時の両腋窩合計発汗重量のベースラインとの比が0.5以下の被験者の割合は、0%群で36.4%（51/140名）、5%群で53.9%（76/141名）であり、0%群より5%群が17.5%（95%信頼区間：6.02～28.93）高く、投与群間に統計学的な有意差がみられた（カイ2乗検定：p = 0.003）。	The proportion of subjects with HDSS of 1 or 2 at the end of treatment and a ratio of total axillary sweating weight to baseline of 0.5 or less at the end of treatment was 36.4% (51/140) in the 0% group and 53.9% (76/141) in the 5% group, 17.5% (95% confidence interval: 6.02 to 28.93) higher in the 5% group than in the 0% group, a statistically significant difference between the treatment groups (Chi-square test: p = .003). There was a statistically significant difference between the treatment groups (chi-square test: p = 0.003).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	A)HDSS 治療終了時のHDSSが1又は2の被験者の割合は、0%群で47.9%（67/140名）、5%群で60.3%（85/141名）であり、0%群より5%群が12.4%（95%信頼区間：0.86～23.99）高く、投与群間に統計学的な有意差がみられた（カイ2乗検定：p = 0.036）。また、HDSSが1又は2の被験者の割合は、投与2週目から投与6週目3まで一貫して0%群より5%群で高かった。 B)発汗重量治療終了時の両腋窩合計発汗重量のベースラインとの比が0.5以下の被験者の割合は、0%群で66.4%（93/140名）、5%群で77.3%（109/141名）であり、0%群より5%群が10.9%（95%信頼区間：0.44～21.32）高く、投与群間に統計学的な有意差がみられた（カイ2乗検定：p = 0.042）。 C)DLQI 投与6週目3のDLQI（腋窩多汗症用）スコアのベースライン3からの変化量の平均値±標準偏差は0%群で-4.5 ± 4.54、5%群で-6.8 ± 4.94であり、0%群より5%群が-2.2（95%信頼区間：-3.36～-1.13）小さく、投与群間に統計学的な有意差がみられた（Studentのt検定：p < 0.001）。	A) HDSS The proportion of subjects with HDSS of 1 or 2 at the end of treatment was 47.9% (67/140) in the 0% group and 60.3% (85/141) in the 5% group, 12.4% (95% confidence interval: 0.86-23.99) higher in the 5% group than in the 0% group, indicating a statistically significant difference between the treatment groups (Chi square test: p = 0.036). The percentage of subjects with HDSS of 1 or 2 was consistently higher in the 5% group than in the 0% group from Treatment Week 2 to Treatment Week 63. B) Sweat weight The percentage of subjects with a combined axillary sweat weight of 0.5 or less at the end of treatment was 66.4% (93/140) in the 0% group and 77.3% (109/141) in the 5% group, 10.9% (95% confidence interval: 0.44-21.32) higher in the 5% group than in the 0% group, indicating a statistically significant difference between the treatment groups. There was a statistically significant difference between the treatment groups (chi-square test: p = 0.042). C) DLQI The mean plus minus standard deviation of the change in DLQI (for axillary hyperhidrosis) score at Week 6_3 from baseline 3 was -4.5 plus minus 4.54 for the 0% group and -6.8 plus minus 4.94 for the 5% group, which was -2.2 (95% confidence interval: -3.36 to -1.13) lower for the 5% group than the 0% group, a statistically significant difference between the treatment groups (Student's t Student's t-test: p < 0.001).
簡潔な要約 / Brief summary	有効性について、主要評価項目を達成した被験者の割合は、0%群より5%群で統計学的に有意に高く（投与群間差：17.5%、95%信頼区間：6.02～28.93、カイ2乗検定：p = 0.003）、BBI-4000 gel 5%の有効性が検証された。また、すべての副次的評価項目で0%群より5%群で改善がみられ、投与群間に統計学的な有意差がみられた。部分集団の解析では、年齢、性別、ベースラインの発汗重量及びベースラインのHDSSに関する各部分集団で一貫して0%群より5%群で改善がみられたことから、使用する患者の年齢、性別、重症度に係わらず有効性が期待されると考えた。安全性について、有害事象はおおむね軽度であり、死亡はなく、5%群で重篤な有害事象はなかった。	The proportion of subjects achieving the primary endpoint was statistically significantly higher in the 5% group than in the 0% group (between-treatment difference: 17.5%, 95% confidence interval: 6.02-28.93, chi-square test: p = 0.003). All secondary endpoints showed improvement in the 5% group compared to the 0% group, with statistically significant differences between the treatment groups. Adverse events were generally mild, with no deaths, and no serious adverse events in the 5% group.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2021年01月07日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33410265/#:~:text=A%20phase%203%2C%20multicenter%2C%20randomized%2C%20double-blind%2C%20vehicle-controlled%2C%20parallel-group,%28BBI-4000%29%20gel%20%28hereinafter%20referred%20to%20as%20sofpironium%29%20

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年05月06日
jRCT番号	jRCT2080223891

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		原発性腋窩多汗症患者を対象としたBBI-4000の検証的試験（第III相）	A confirmatory study of BBI-4000 gel in patients with primary axillary hyperhidrosis
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		BBI-4000の検証的試験	A confirmatory study of BBI-4000 gel

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	科研製薬株式会社	KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical development department
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	akamatsu_motoki@kaken.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	科研製薬株式会社	KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical development department
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	akamatsu_motoki@kaken.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年04月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		原発性腋窩多汗症患者にBBI-4000を塗布し有効性を検証する。また、安全性を検討する。	To confirm the efficacy of BBI-4000 5% gels when applied to the axillae in primary axillary hyperhidrosis patients once daily for 6 weeks
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年05月16日
予定試験期間（開始日）		2018年05月03日
予定試験期間（終了日）		2019年03月30日
目標症例数 / Target Sample Size		270
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化、基剤対照、二重盲検、並行群間、多施設共同	randomized, vehicle controlled, double-blind, parallel group, multicenter
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	原発性腋窩多汗症と診断された患者	Diagnosed as hyperhidrosis
	除外基準 / Exclusion Criteria	続発性多汗症患者閉経により多汗症状が開始又は悪化した患者	Secondary hyperhidrosis Experienced the first onset or worsening of hyperhidrosis associated with menopause
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	12歳以上	12age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		原発性腋窩多汗症	Primary hyperhidrosis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ソフピロニウム臭化物薬剤・試験薬剤：sofpironium bromide 薬効分類コード：129 その他の末梢神経系用薬用法・用量、使用方法：1日1回塗布対象薬剤等一般的名称等：BBI-4000 0% 薬剤・試験薬剤：BBI-4000 0% 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：1日1回塗布	investigational material(s) Generic name etc : sofpironium bromide INN of investigational material : sofpironium bromide Therapeutic category code : 129 Other agents affecting peripheral nervous system Dosage and Administration for Investigational material : once daily control material(s) Generic name etc : BBI-4000 0% INN of investigational material : BBI-4000 0% Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : once daily
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性発汗重量 HDSS	safety efficacy gravimetric sweat production HDSS
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性発汗重量 HDSS HDSM-Ax DLQI	safety efficacy gravimetric sweat production HDSS HDSM-Ax DLQI

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ソフピロニウム臭化物	sofpironium bromide
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	sofpironium bromide	sofpironium bromide
		薬剤：薬効分類コード	129 その他の末梢神経系用薬	129 Other agents affecting peripheral nervous system
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回塗布	once daily
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	BBI-4000 0%	BBI-4000 0%
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	BBI-4000 0%	BBI-4000 0%
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回塗布	once daily

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	科研製薬株式会社
Primary Sponsor	KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	科研製薬株式会社	KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	あたご皮フ科治験審査委員会	ATAGO Dermatology IRB
住所 / Address of IRB	東京都港区芝大門1-1-35 サンセルモ大門ビル1階	1-1-35, Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-183948
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験の目的 : 原発性腋窩多汗症患者にBBI-4000を塗布し有効性を検証する。また、安全性を検討する。
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://www.clinicaltrials.jp/file/vXwxAuTed
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	試験のプロトコールファイル_BBI-4000-06試験（日）.pdf	試験のプロトコールファイル_BBI-4000-06試験（英）.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	01.00.00000
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2018年04月11日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年5月31日	(当画面)	変更内容
終了	令和2年6月13日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年5月7日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項